Активные ингредиенты: вакцина (живая) против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы.
Priorix Tetra, порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце
Почему используется Приорикс Тетра? Для чего это?
Приорикс Тетра - вакцина, применяемая у детей в возрасте от 11 месяцев до 12 лет включительно для профилактики заболеваний, вызываемых вирусами кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы.
В некоторых случаях Приорикс Тетра также можно давать детям с 9-месячного возраста.
Как работает Priorix Tetra
Когда человеку делают прививку Priorix Tetra, его иммунная система (естественная защитная система организма) вырабатывает антитела, которые защищают его от заражения вирусами кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы.
Хотя Priorix Tetra содержит живые вирусы, они слишком слабы, чтобы вызывать корь, эпидемический паротит, краснуху или ветряную оспу у здоровых людей.
Как и все вакцины, Priorix Tetra не может полностью защитить всех вакцинированных людей.
Противопоказания Когда нельзя применять Приорикс Тетра
Не используйте Priorix Tetra:
- если у вашего ребенка аллергия хотя бы на один из ингредиентов этой вакцины (перечисленных в разделе 6). Признаки аллергической реакции могут включать зудящую сыпь, чувство одышки, отек лица или языка;
- если у вашего ребенка ранее была аллергическая реакция на какую-либо вакцину против кори, эпидемического паротита, краснухи и / или ветряной оспы;
- если у вашего ребенка была аллергия на неомицин (антибиотик). Известный контактный дерматит (кожная сыпь, которая появляется при прямом контакте кожи с аллергенами, такими как неомицин) не является проблемой, но необходимо сначала сообщить врачу;
- если у вашего ребенка «тяжелая инфекция с высокой температурой». В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления. «Легкая инфекция, такая как простуда, не является проблемой, но вы должны сначала сообщить об этом своему врачу;
- если у вашего ребенка какое-либо заболевание (например, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)) или он принимает лекарства, которые могут ослабить иммунную систему. Выбор вакцины будет зависеть от уровня иммунной защиты.
- В случае беременности. Кроме того, следует избегать беременности в первый месяц после вакцинации.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Приорикс Тетра
Перед тем, как ваш ребенок получит Priorix Tetra, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:
- у вашего ребенка в личном или семейном анамнезе были судороги, включая фебрильные судороги. В этом случае после вакцинации за вашим ребенком необходимо тщательно наблюдать, поскольку температура может возникнуть, в частности, через 5–12 дней после вакцинации (см. Также раздел 4);
- у вашего малыша была сильная аллергическая реакция на яичные белки;
- у вашего ребенка развились побочные эффекты после вакцинации от кори, эпидемического паротита или краснухи, которые привели к более продолжительному синяку или легкому кровотечению (см. также раздел 4);
- если у вашего ребенка ослабленная иммунная система (например, из-за «ВИЧ-инфекции»). За вашим ребенком следует внимательно наблюдать, поскольку реакции на вакцину может быть недостаточно для обеспечения защиты от болезни (см. Раздел 2 «Не используйте Приорикс Тетра »).
Если вашему ребенку сделана прививка в течение 72 часов после контакта с больным корью или ветряной оспой, Priorix Tetra может частично защитить вашего ребенка от болезни.
После вакцинации ваш ребенок должен стараться избегать тесного контакта со следующими людьми, насколько это возможно, в течение как минимум 6 недель после вакцинации:
- люди с пониженной устойчивостью к болезням,
- беременным женщинам, которые не болели ветряной оспой или не были вакцинированы от ветряной оспы.
- младенцы от матерей, не болевших ветряной оспой или не вакцинированных от ветряной оспы.
Обморок может возникнуть (особенно у подростков) после или даже до инъекции иглой. Поэтому сообщите своему врачу или медсестре, если ваш ребенок потерял сознание после предыдущей инъекции.
Как и другие вакцины, Priorix Tetra не может полностью защитить вашего ребенка от ветряной оспы. Однако люди, которые были вакцинированы и заболели ветряной оспой, обычно имеют очень легкое заболевание по сравнению с людьми, которые не были вакцинированы.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Priorix tetra
Сообщите своему врачу, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства или недавно получил какую-либо другую вакцину.
Если вашему ребенку сделали переливание крови или человеческих антител (иммуноглобулинов), ваш врач отложит вакцинацию как минимум на 3 месяца.
Если вашему ребенку необходимо пройти туберкулиновый тест, это следует сделать до, в то же время или через 6 недель после вакцинации Priorix Tetra.
Следует избегать использования салицилатов (вещества, которое содержится во многих лекарствах, используемых для снижения температуры и снятия боли) в течение 6 недель после вакцинации Priorix Tetra.
Приорикс Тетра можно вводить одновременно с другими вакцинами. Для каждой вакцины следует использовать разные места инъекции.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Приорикс Тетра не следует назначать беременным. Если вы беременны, подозреваете, что беременны или планируете беременность, или если вы кормите грудью, перед введением этой вакцины проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Кроме того, важно не забеременеть в первый месяц после вакцинации. В это время следует использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.
Priorix Tetra содержит сорбитол
Если вашему ребенку поставили диагноз «непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу до того, как ему сделают вакцинацию».
Доза, способ и время приема Как использовать Приорикс тетра: Дозировка
Приорикс Тетра вводится подкожно в верхнюю часть руки или внешнюю часть бедра.
Приорикс Тетра предназначен для детей в возрасте от 11 месяцев до 12 лет включительно.Ваш врач определит время и количество инъекций для вашего ребенка на основе официальных рекомендаций.
Вакцину нельзя вводить внутривенно.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Приорикс тетра
Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Эта вакцина может вызвать следующие побочные эффекты:
Очень часто (они могут встречаться более чем в 1 из 10 доз вакцины):
- боль и покраснение в месте укола
- лихорадка 38 ° C и выше *
Часто (это может произойти примерно в 1 из 10 доз вакцины):
- отек в месте укола
- температура выше 39,5 ° C *
- раздражительность
- сыпь (пятна и / или волдыри)
Нечасто (это может произойти примерно в 1 из 100 доз вакцины):
- необычный плач, нервозность, бессонница
- общее недомогание, сонливость, утомляемость
- опухоль околоушных желез (железы на щеке)
- диарея, рвота
- потеря аппетита
- Инфекция верхних дыхательных путей
- ринит
- опухоль лимфатических узлов
Редко (это может произойти примерно в 1 из 1000 доз вакцины):
- инфекции среднего уха
- фебрильные судороги
- кашель
- бронхит
* Более высокая частота лихорадки наблюдалась после введения первой дозы Priorix Tetra по сравнению с вакцинами против эпидемического паротита, кори, краснухи и ветряной оспы, вводимых отдельно во время одного визита.
В нескольких случаях сообщалось о следующих побочных реакциях при рутинном использовании вакцин GlaxoSmithKline Biologicals против кори, эпидемического паротита, краснухи или ветряной оспы:
- Боль в суставах и мышцах
- Аллергические реакции.Сыпь на коже, которая может вызывать зуд или образование волдырей, отек глаз и лица, затруднение дыхания или глотания, внезапное падение артериального давления и потеря сознания. Эти реакции могут возникнуть еще до того, как вы покинете кабинет врача. В любом случае, если у вашего ребенка есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
- Инфекция или воспаление головного, спинного мозга и периферических нервов, приводящие к временным затруднениям при ходьбе (нестабильность) и / или временной потере контроля над движениями тела, инсульту, воспалению определенных нервов, возможно, с покалыванием или потерей чувствительности или нормальных движений ( Синдром Гийена-Барре)
- Сужение или закупорка кровеносных сосудов
- Точечное или точечное кровотечение или образование синяков чаще, чем обычно, из-за снижения уровня тромбоцитов.
- Многоформная эритема (симптомы которой представляют собой красные, часто зудящие, похожие на сыпь, корь пятна, которые начинаются на конечностях, а иногда на лице и остальной части тела)
- Сыпь, похожая на ветрянку
- Огонь Святого Антония (опоясывающий герпес)
- Симптомы, похожие на корь и эпидемический паротит (включая болезненное преходящее опухание яичек и опухшие железы на шее)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.
Не используйте эту вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Хранить и транспортировать в холодильнике (2-8 ° C).
Не мерзни.
Хранить в оригинальной упаковке вдали от света.
После восстановления вакцину следует ввести немедленно или хранить в холодильнике (2–8 ° C). Если он не используется в течение 24 часов, его необходимо выбросить.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые ваш ребенок больше не использует. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Priorix Tetra
- Активные ингредиенты: живые аттенуированные вирусы кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы.
- Прочие ингредиенты: Порошок: аминокислоты, безводная лактоза, маннит, сорбит, средний 199 Растворитель: вода для инъекций.
Описание внешнего вида и содержимого упаковки Priorix Tetra
Priorix Tetra представлен в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций (порошок во флаконе с 1 дозой и растворитель в предварительно заполненном шприце (0,5 мл)) с отдельными иглами или без них, в упаковках следующих размеров:
- с 2 отдельными иглами: упаковка по 1 или 10 доз.
- без игл: упаковки по 1, 10, 20 или 50 доз.
Priorix Tetra представляет собой порошок от белого до бледно-розового цвета и прозрачный бесцветный растворитель (вода для инъекций) для восстановления вакцины.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
PRIORIX TETRA - ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ
ВАКЦИНА (ЖИВАЯ) АНТИВИБИЛЛ, АНТИПАРОТИТ, АНТИРОЗОЛИЯ И АНТИВАРИЦЕЛЛА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
После восстановления 1 доза (0,5 мл) содержит:
вирус кори 1 штамм Schwarz (живой, аттенуированный) не менее 103,0 CCID503
штамм вируса паротита 1 RIT 4385, полученный из штамма Jeryl Lynn (живой, аттенуированный)
не менее 104,4 CCID503
вирус краснухи2 штамм Wistar RA 27/3 (живой, аттенуированный) не менее 103,0 CCID503
штамм ОКА вируса ветряной оспы 2 (живой, аттенуированный) не менее 103,3 БОЕ4
1 культивируется в культурах куриных эмбриональных клеток
2 культивируют в диплоидных клетках человека (MRC-5)
3 Инфекционная доза клеточной культуры 50% 4 бляшкообразующих единицы
Эта вакцина содержит следы неомицина. См. Раздел 4.3.
Наполнитель с известным эффектом:
Вакцина содержит 14 мг сорбита, см. Раздел 4.4.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Перед восстановлением порошок представляет собой таблетку от белого до светло-розового цвета, а растворитель - прозрачную бесцветную жидкость.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Приорикс Тетра показан для активной иммунизации против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы у детей от 11 месяцев до 12 лет включительно.
Назначение детям 9-10 месяцев может быть рассмотрено при особых обстоятельствах. См. Раздел 4.2
Примечание: Priorix Tetra следует использовать в соответствии с официальными рекомендациями.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Дети от 11 месяцев до 12 лет
Младенцы и дети в возрасте от 11 месяцев до 12 лет должны получить две дозы (по 0,5 мл каждая) Priorix Tetra. Возраст, в котором младенцы или дети могут принимать Priorix Tetra, должен основываться на официальных рекомендациях *, которые различаются в зависимости от эпидемиологии этих заболеваний.
Интервал между дозами должен предпочтительно * составлять от 6 недель до 3 месяцев. Когда первая доза вводится в возрасте 11 месяцев, вторую дозу следует вводить в течение 3 месяцев. Ни в коем случае интервал между дозами не должен быть меньше четырех. недели. См. Раздел 5.1.
В качестве альтернативы и в соответствии с официальными рекомендациями *:
- Однократная доза Priorix Tetra может быть дана детям, которые уже прошли иммунизацию, однократной дозой другой вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR) и / или однократной дозой другой вакцины против ветряной оспы.
- За однократной дозой Priorix Tetra может следовать однократная доза другой вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR) и / или однократная доза другой вакцины против ветряной оспы.
* Официальные рекомендации могут различаться в зависимости от интервала между дозами и необходимости введения одной или двух доз вакцины, содержащей корь, эпидемический паротит, краснуху, и вакцины, содержащей ветряную оспу.
Младенцы от 9 до 10 месяцев
Если особая эпидемиологическая ситуация требует вакцинации лиц моложе 11 месяцев, первую дозу Приорикс Тетра можно вводить с 9-месячного возраста. Вторую дозу следует ввести через 3 месяца после первой дозы (см. Раздел 5.1).
Способ применения
Вакцину следует вводить подкожно в дельтовидную область руки или в верхнюю переднебоковую часть бедра.
Инструкции по восстановлению лекарственного средства перед введением см. В разделе 6.6.
04.3 Противопоказания
Как и в случае с другими вакцинами, введение Priorix Tetra следует отложить у субъектов, страдающих острым тяжелым лихорадочным заболеванием. Однако наличие «легкой инфекции», например, простуды, не должно приводить к откладыванию вакцинации.
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1, или к неомицину. Контактный дерматит на основе неомицина в анамнезе не является противопоказанием. Информацию об аллергии на яйца см. В разделе 4.4.
Повышенная чувствительность после предыдущего введения вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи и / или ветряной оспы.
Тяжелый гуморальный или клеточный иммунодефицит (первичный или приобретенный), такой как тяжелый комбинированный иммунодефицит, агаммаглобулинемия и СПИД или симптоматическая ВИЧ-инфекция, или возрастной процент CD4 + Т-клеток у младенцев до 12 месяцев: CD4 +
Беременность. Кроме того, следует избегать беременности в первый месяц после вакцинации (см. Раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Как и в случае со всеми инъекционными вакцинами, в случае редких анафилактических реакций после введения вакцины всегда должны быть доступны соответствующее лечение и медицинское наблюдение.
Перед введением вакцины следует дать возможность алкоголю и другим дезинфицирующим средствам испариться с кожи, поскольку они могут инактивировать ослабленные вирусы, присутствующие в вакцине.
Компоненты вакцины против кори и эпидемического паротита производятся в культурах куриных эмбриональных клеток и поэтому могут содержать следы яичного белка. Лица с анафилактическими, анафилактоидными или другими немедленными реакциями в анамнезе (например, генерализованной крапивницей), отеком рта и горла, затрудненное дыхание, гипотензия или шок) после проглатывания яиц могут иметь повышенный риск развития немедленных реакций гиперчувствительности после вакцинации, хотя эти типы реакций возникают очень редко. Лица, у которых развилась анафилаксия после проглатывания яиц, должны быть вакцинированы с особой осторожностью, уделяя особое внимание адекватному лечению анафилаксии в случае возникновения такой реакции.
Лица с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны получать эту вакцину.
Следует избегать употребления салицилатов в течение 6 недель после каждой вакцинации Priorix Tetra, поскольку сообщалось о случаях синдрома Рея после использования салицилатов во время естественной ветряной оспы.
Ограниченная защита от кори или ветряной оспы может быть обеспечена вакцинацией в течение 72 часов после контакта с естественным заболеванием.
Фебрильные судороги
Повышенный риск лихорадки и фебрильных судорог наблюдался через 5–12 дней после первой дозы Priorix Tetra по сравнению с одновременным введением вакцины MMR и вакцины против ветряной оспы (см. Разделы 4.8 и 5.1).
Следует с осторожностью рассматривать вакцинацию лиц, у которых в личном или семейном анамнезе были судороги (включая фебрильные судороги). Для этих субъектов следует рассмотреть возможность альтернативной иммунизации для первой дозы отдельными вакцинами MMR и вакцинами против ветряной оспы (см. Раздел 4.2). В любом случае вакцинированные следует проверять на лихорадку в период риска.
Температура обычно повышается после первой дозы вакцины, содержащей вирус кори. Признаков повышенного риска лихорадки после второй дозы не было.
Пациенты с ослабленным иммунитетом
Вакцинация может рассматриваться у пациентов с отдельными иммунодефицитами, когда польза превышает риски (например, пациенты с бессимптомным ВИЧ, дефицитом подкласса IgG, врожденной нейтропенией, хронической гранулематозной болезнью и расстройствами, связанными с дефицитом комплемента).
Пациенты с ослабленным иммунитетом, у которых нет противопоказаний для этой вакцинации (см. Раздел 4.3), могут не реагировать так же, как иммунокомпетентные пациенты; поэтому некоторые из этих пациентов могут заразиться корью, эпидемическим паротитом, краснухой или ветряной оспой при контакте, несмотря на «надлежащее введение вакцины. Эти пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет симптомов кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы.
Передача инфекции
Передача вирусов кори, эпидемического паротита и краснухи от вакцинированных восприимчивым людям, которые контактировали с ними, никогда не документировалась, хотя известно, что глоточная экскреция вируса краснухи происходит через 7–28 дней после вакцинации. 11 день.
Было показано, что передача вируса вакцины Ока происходит с очень низкой скоростью при серонегативных контактах вакцинированных с сыпью. Нельзя исключить передачу вируса вакцины Ока от вакцинированного, у которого не возникла сыпь при серонегативных контактах. Вакцинированные лица, в том числе те, у которых не развивается сыпь, похожая на ветряную оспу, должны стараться по возможности избегать тесного контакта с людьми из группы высокого риска, восприимчивыми к ветряной оспе, в течение как минимум 6 недель после вакцинации. В случаях, когда контакт с людьми из группы высокого риска, восприимчивыми к ветряной оспе, неизбежен, необходимо сопоставить потенциальный риск передачи вакцины против ветряной оспы с риском приобретения и передачи вируса дикой ветряной оспы.
К ветряной оспе относятся:
• Лица с ослабленным иммунитетом (см. Разделы 4.3 и 4.4)
• Беременным женщинам, у которых нет задокументированного «анамнеза ветряной оспы» или лабораторных доказательств перенесенной инфекции.
• Младенцы от матерей без задокументированного «анамнеза ветряной оспы» или лабораторных доказательств предыдущей инфекции.
Приорикс Тетра ни при каких обстоятельствах не следует вводить внутрисосудисто или внутрикожно.
Тромбоцитопения
Сообщалось об обострении тромбоцитопении и рецидивах тромбоцитопении у субъектов, страдающих тромбоцитопенией после первой дозы после вакцинации живыми вакцинами против кори, эпидемического паротита и краснухи. В этих случаях необходимо тщательно рассмотреть соотношение риска и пользы от иммунизации с помощью Priorix Tetra.
Обморок (обморок) может возникнуть после или даже до вакцинации, особенно у подростков, как психогенная реакция на инъекцию иглы. Оно может сопровождаться различными неврологическими признаками, такими как преходящие нарушения зрения, парестезия и тонико-клонические движения конечностей. Во время фаза выздоровления Важно, чтобы были соблюдены соответствующие процедуры, чтобы избежать травм в результате обморока.
Как и все вакцины, не все вакцинированные могут вызывать защитный иммунный ответ. Как и в случае с другими вакцинами против ветряной оспы, случаи заболевания ветряной оспой были выявлены у людей, ранее получавших Priorix Tetra. Эти спорадические случаи обычно легкие, с меньшим количеством поражений и более низкой температурой, чем у непривитых людей.
Сообщений о диссеминированной ветряной оспе с поражением внутренних органов после вакцинации вакцинами против ветряной оспы штаммом Ока очень мало, в основном у лиц с ослабленным иммунитетом.
Вмешательство в серологическое тестирование (см. Раздел 4.5)
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Клинические исследования показали, что Priorix Tetra можно вводить одновременно с любой из следующих моновалентных или комбинированных вакцин [включая шестивалентные вакцины (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: вакцина против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша (DTPa), вакцины против L ».Haemophilus influenzae тип b (Hib), инактивированная полиовакцина (IPV), вакцина против гепатита B (HBV), менингококковая вакцина серогруппы B (мужчины B), менингококковая конъюгированная вакцина серогруппы C (Men C), менингококковая конъюгированная вакцина серогруппы A, C, W-135 и Y (MenACWY) и 10-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина.
Из-за повышенного риска лихорадки, болезненности в месте инъекции, изменения привычек в еде и раздражительности при совместном применении Бексеро с Приорикс Тетра, по возможности можно рассмотреть возможность отдельной вакцинации.
В настоящее время недостаточно данных для поддержки использования Priorix Tetra с любой другой вакциной.
Если Приорикс Тетра вводится одновременно с другой инъекционной вакциной, вакцины всегда следует вводить в разные места инъекции.
Серологические тесты
Если необходимо провести туберкулиновый тест, его следует проводить до или одновременно с вакцинацией, поскольку сообщалось, что комбинированные вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи вызывают временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. Поскольку эта анергия может длиться максимум 6 недель, туберкулиновую пробу не следует проводить в течение этого периода после вакцинации, чтобы избежать ложноотрицательных результатов.
У лиц, получивших гамма-глобулин или переливание крови, вакцинация должна быть отложена как минимум на три месяца из-за вероятности неудачной вакцинации из-за присутствия пассивно приобретенных антител.
Субъекты, получающие вакцину, должны избегать использования салицилатов в течение 6 недель после каждой вакцинации Priorix Tetra (см. Раздел 4.4).
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие
Приорикс Тетра не оценивался в исследованиях фертильности.
Беременность
Беременным женщинам не следует вакцинировать Приорикс Тетра.
Однако после введения беременным женщинам вакцин против кори, эпидемического паротита, краснухи или ветряной оспы не было зарегистрировано никакого вреда для плода.
Следует избегать беременности в первый месяц после вакцинации. Поэтому необходимо посоветовать женщинам, которые намереваются забеременеть, отложить это.
Грудное вскармливание
Нет адекватных человеческих данных об использовании Приорикс Тетра в период лактации.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не имеет значения.
04.8 Побочные эффекты
Резюме профиля безопасности
Представленный ниже профиль безопасности основан на данных клинических исследований, в которых более 6 700 доз Приорикс Тетра были введены более чем 4 000 детей в возрасте от 9 до 27 месяцев. События регистрировались в течение 42 дней после вакцинации.
Наиболее частыми побочными реакциями после приема Приорикс Тетра были боль и покраснение в месте инъекции и лихорадка ≥ 38 ° C (ректально) или ≥ 37,5 ° C (подмышечная / пероральная).
Список побочных реакций
Сообщенные побочные реакции перечислены на основе следующей частоты:
Очень часто (≥1 / 10)
Обычные (от ≥1 / 100 до
Нечасто (≥1 / 1,000 до
Редко (от ≥1 / 10 000 до
Очень редко (
Данные клинических испытаний
Инфекции и инвазии
Нечасто: инфекция верхних дыхательных путей.
Редко: средний отит.
Заболевания крови и лимфатической системы
Нечасто: лимфаденопатия.
Нарушения обмена веществ и питания
Нечасто: анорексия.
Психиатрические расстройства
Часто: раздражительность.
Нечасто: плач, нервозность, бессонница.
Расстройства нервной системы
Редко: фебрильные судороги *.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Нечасто: ринит.
Редко: кашель, бронхит.
Желудочно-кишечные расстройства
Нечасто: отек околоушных желез, диарея, рвота.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Часто: кожная сыпь.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Очень часто: боль и покраснение в месте инъекции, лихорадка (ректально от ≥ 38 ° C до ≤ 39,5 ° C; подмышечный / оральный от ≥ 37,5 ° C до ≤ 39 ° C) **
Часто: отек в месте инъекции, лихорадка (ректально> 39,5 ° C; подмышечная / оральная> 39 ° C) **
Нечасто: вялость, недомогание, утомляемость.
* Риск фебрильных судорог у детей в возрасте 9-30 месяцев после введения первой дозы вакцины Priorix Tetra оценивался с помощью «ретроспективного анализа базы данных» по сравнению с вакциной MMR или одновременным, но раздельным введением вакцины MMR и вакцины против ветряной оспы.
В исследование были включены 82 656 детей, иммунизированных вакциной MMRV, 149 259 детей - вакциной MMR и 39 203 ребенка - отдельными вакцинами MMR и вакциной против ветряной оспы.
В зависимости от определения случая, используемого для выявления фебрильных судорог в период основного риска между 5 и 12 днями после первой дозы, частота фебрильных судорог составила 2,18 (95% ДИ: 1,38; 3, 45) или 6,19 (95% ДИ: 4,71, 8,13) на 10000 субъектов для группы MMRV и 0,49 (95% ДИ: 0,19, 1,25) или 2, 55 (95% ДИ: 1,67, 3,89) на 10000 субъектов для соответствующих контрольных когорт.
Эти данные предполагают дополнительный случай фебрильных приступов у 5882 или 2747 субъектов, вакцинированных Priorix Tetra, по сравнению с подобранными контрольными когортами, которые получали MMR или одновременную, но раздельную вакцинацию MMR и вакциной против ветряной оспы (относительный риск 1,70 (95% ДИ: -1,86, 3,46). ) и 3,64 (95% ДИ: -6,11, 8,30) на 10 000 субъектов соответственно) - см. раздел 5.1.
** После введения первой дозы комбинированной вакцины против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы наблюдалась «более высокая частота лихорадки (примерно в 1,5 раза) по сравнению с одновременным введением вакцины против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы». места инъекций.
Данные постмаркетингового наблюдения
Следующие дополнительные побочные реакции выявлялись в редких случаях во время постмаркетингового наблюдения. Поскольку они были зарегистрированы добровольно от популяции неизвестной численности, невозможно дать правильную оценку частоты.
Инфекции и инвазии
Менингит, опоясывающий герпес ***, корьоподобный синдром, паротитный синдром (включая орхит, эпидидимит и эпидемический паротит)
Заболевания крови и лимфатической системы
Тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура
Нарушения иммунной системы
Аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции)
Расстройства нервной системы
Энцефалит, церебеллит, нарушение мозгового кровообращения, синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, периферический неврит, симптомы, сходные с симптомами церебеллита (включая преходящие нарушения походки и преходящую атаксию).
Сосудистые патологии
Васкулит
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Многоформная эритема, сыпь, похожая на ветрянку
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Артралгия, артрит
*** Эта побочная реакция на лекарство, о которой сообщалось после вакцинации, также является следствием инфекции диким вирусом ветряной оспы. Нет никаких указаний на повышенный риск заражения опоясывающим герпесом после вакцинации по сравнению с риском заражения диким вирусом.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая категория: вирусная вакцина.
Код УВД J07BD54.
Эффективность
Эффективность моновалентных вакцин GlaxoSmithKline (GSK) Oka / RIT (Varilrix) и Priorix Tetra в профилактике ветряной оспы оценивалась в крупном рандомизированном клиническом исследовании, в котором в качестве активного контроля использовалась комбинированная вакцина GSK от кори, эпидемического паротита и краснухи (Priorix). исследование было проведено в Европе, где рутинная вакцинация против ветряной оспы не проводится. Дети в возрасте от 12 до 22 месяцев получали две дозы Priorix Tetra с интервалом в шесть недель. other (N = 2279) или дозу Varilrix (N = 2263) и наблюдались в течение примерно 35 месяцев после вакцинации (продолжается длительное наблюдение в течение 10 лет). Наблюдаемая эффективность вакцины против ветряной оспы любой степени тяжести (определенная с помощью заранее заданной шкалы), подтвержденная эпидемиологически или с помощью ПЦР (полимеразные цепные реакции), составила 94,9% (97,5% ДИ: 92,4; 96,6%) после двух доз Priorix Tetra и 65,4% (97,5% ДИ: 57 , 2; 72,1%) после приема препарата Варилрикс. Эффективность подтвержденной вакцины против ветряной оспы средней или тяжелой степени тяжести составила 99,5% (97,5% ДИ: 97,5; 99,9%) после двух доз Priorix Tetra и 90,7% (97,5% ДИ: 85,9; 93,9%) после одной дозы Varilrix.
В исследовании, проведенном в Финляндии, специально разработанном для оценки эффективности вакцины Varilrix, 493 ребенка в возрасте от 10 до 30 месяцев находились под наблюдением в течение примерно 2,5 лет после вакцинации одной дозой. Защитная эффективность составила 100% (95% ДИ: 80; 100%) против обычных или тяжелых клинических случаев ветряной оспы (≥ 30 пузырьков) и 88% (95% ДИ: 72; 96%) против любого случая, серологически подтвержденного ветряной оспы (при минимум 1 пузырек или папула).
Эффективность (постмаркетинговая)
Данные постмаркетинговой эффективности предполагают более высокий уровень защиты и снижение частоты возникновения ветряной оспы после введения двух доз вакцины против ветряной оспы по сравнению с однократной дозой.
Эффективность двух доз Priorix Tetra во время вспышек ветряной оспы в амбулаторных центрах Германии, где вакцинация против ветряной оспы обычно рекомендуется детям в возрасте 11 месяцев, составила 91% (95% ДИ: 65; 98%) для ветряной оспы. любой степени тяжести и 94% (95% ДИ: 54; 99%) для заболевания средней степени тяжести.
Эффективность одной дозы Varilrix оценивалась в различных ситуациях (эпидемия, случай-контроль и исследования баз данных) и варьировала от 20% до 92% против ветряной оспы любой степени и от 86% до 100% против умеренной или тяжелой болезни.
Иммунная реакция
В нескольких клинических исследованиях оценивали иммунный ответ, вызванный Priorix Tetra. Титрование антител против кори, эпидемического паротита и краснухи определяли с помощью имеющегося в продаже метода ELISA (иммуноферментный анализ). Кроме того, антитела к эпидемическому паротиту титровали с использованием теста нейтрализации уменьшения образования бляшек. Эти серологические параметры широко используются в качестве суррогатных маркеров иммунной защиты. Для сравнения иммунного ответа против ветряной оспы, индуцированного Priorix Tetra, с иммунным ответом, индуцированным вакциной GSK, использовали модифицированный коммерческий тест непрямой иммунофлуоресценции (IFA) и коммерческий тест ELISA.
В трех клинических исследованиях, проведенных в Европе (Австрия, Финляндия, Германия, Греция, Польша), примерно 2000 ранее не вакцинированных детей в возрасте от 11 до 23 месяцев получили две дозы Priorix Tetra с интервалом между двумя дозами в 6 недель. Скорости сероконверсии (SC) и средние геометрические концентрации / титры антител (GMC / GMT) приведены в таблице ниже.
Скорости сероконверсии и средние геометрические концентрации / титры антител были аналогичны тем, которые наблюдались после отдельной вакцинации Varilrix и Priorix.
У младенцев, вакцинированных в возрасте 11 месяцев, доля младенцев с защитным титром против кори (т. Е.> 150 мМЕ / мл) после первой дозы составляет 91-92%, что ниже доли, наблюдаемой при введении первой дозы. с 12-месячного возраста.
Вторая доза Priorix Tetra привела к увеличению показателей сероконверсии и / или уровня антител к компонентам вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи. Следовательно, чтобы избежать инфекций в период между двумя дозами, предпочтительно вводить вторую дозу в течение трех месяцев после первой.
Данные свидетельствуют о «более высокой эффективности и уменьшении появления ветряной оспы после двух доз вакцины по сравнению с однократной дозой. Это коррелирует с увеличением антител к ветряной оспе, вызванным второй дозой, что позволяет предположить, что вторая доза антигена ветряной оспы действует как бустер. .
Иммунный ответ на вакцину Priorix Tetra, вводимую в качестве второй дозы вакцины MMR у детей в возрасте от 24 месяцев до 6 лет, оценивался в 2 клинических исследованиях. Детей ранее вакцинировали первой дозой вакцины MMR или вакциной MMR, вводимой одновременно с живой аттенуированной вакциной против ветряной оспы, соответственно. Показатели серопозитивности к антителам к ветряной оспе составляли 98,1% (IFA) у детей, ранее вакцинированных MMR, и 100% у детей, ранее вакцинированных вакциной MMR, вводимой одновременно с живой аттенуированной вакциной против ветряной оспы. Показатели серопозитивности в отношении антител к кори, эпидемическому паротиту и краснухе в обоих исследованиях составляли 100%.
Иммунный ответ у детей от 9 до 10 месяцев
В клиническое исследование, проведенное в Азии (Сингапур), приняли участие 300 здоровых детей в возрасте от 9 до 10 месяцев на момент введения первой дозы вакцины. Из них 153 субъекта получили две дозы Priorix Tetra с интервалом между дозами. 147 субъектов получали Приорикс и Варилрикс. Показатели сероконверсии и средние геометрические концентрации / титры антител были аналогичны тем, которые наблюдались после отдельной вакцинации Варилриксом и Приориксом. Показатели сероконверсии после первой дозы Приорикс Тетра были сопоставимы для всех антигенов, за исключением антигенов кори, с те, которые были обнаружены у младенцев в возрасте от 12 до 24 месяцев в ходе других клинических испытаний. Сообщенный уровень сероконверсии кори у субъектов в возрасте от 9 до 10 месяцев после первой дозы Priorix Tetra составил 93,3% (95% ДИ: 87,6; 96,9). Дети в их первый год жизни может не адекватно реагировать на компоненты i вакцины из-за возможного вмешательства в материнские антитела. Следовательно, вторую дозу Приорикс Тетра следует ввести через три месяца после первой дозы.
Стойкость иммунного ответа
В большом клиническом исследовании, проведенном через два года после вакцинации двумя дозами Priorix Tetra, уровень серопозитивности антител к ветряной оспе составлял 99,4% (ELISA), 99,2% (IFA) и 99,2% соответственно., 1%, 90,5% и 100% для антитела против кори, эпидемического паротита и краснухи (ИФА).
Постмаркетинговое обсервационное исследование по надзору за безопасностью
Риск фебрильных судорог после первой дозы Priorix Tetra был оценен в ретроспективном анализе базы данных у детей в возрасте от 9 до 30 месяцев (см. Раздел 4.8).
05.2 Фармакокинетические свойства
Непригодный.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследование токсичности повторной дозы на животных не выявило местной или системной токсичности вакцины.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Пыль:
Аминокислоты
Безводная лактоза
Маннитол
Сорбитол
Средний 199
Растворитель:
Вода для инъекций
06.2 Несовместимость
При отсутствии исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
06.3 Срок действия
18 месяцев.
После восстановления вакцину следует ввести немедленно или хранить в холодильнике (2–8 ° C). Если он не используется в течение 24 часов, его необходимо выбросить.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить и транспортировать в холодильнике (2-8 ° C).
Не мерзни.
Хранить в оригинальной упаковке вдали от света.
Условия хранения после восстановления лекарственного средства см. В разделе 6.3.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Порошок во флаконе (стекло I типа) с пробкой (бутилкаучук).
0,5 мл растворителя в предварительно заполненном шприце (стекло типа I) с пробкой поршня (бутилкаучуковый) с отдельными иглами или без них в упаковках следующих размеров:
- без игл: пачки по 1,10, 20 или 50 шт.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Перед введением восстановленную вакцину необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и / или изменений внешнего вида.
При соблюдении вышеуказанных правил вакцину следует выбросить.
Вакцину необходимо восстановить, добавив все содержимое предварительно заполненного шприца с растворителем, поставляемого во флакон с порошком. Чтобы вставить иглу в шприц, см. Рисунок ниже. Однако шприц, поставляемый с Priorix Tetra, может немного отличаться (без резьбы) от шприца, изображенного на рисунке.
В этом случае иглу нужно вводить без завинчивания.
1. Удерживая цилиндр шприца одной рукой (избегайте удерживания поршня шприца), отвинтите колпачок шприца, повернув его против часовой стрелки.
2. Чтобы подсоединить иглу к шприцу, поверните иглу в шприце по часовой стрелке до упора (см. Рисунок).
3. Снимите защитный кожух иглы, что иногда может быть затруднительно.
Добавьте к порошку растворитель. После добавления к порошку растворителя смесь следует хорошо перемешать до полного растворения порошка в растворителе.
Цвет восстановленной вакцины может варьироваться от светло-персикового до розового цвета фуксии из-за незначительных колебаний ее pH. Это нормально и не влияет на эффективность вакцины. Если наблюдаются другие изменения, выбросьте вакцину.
Для введения вакцины необходимо использовать новую иглу.
Введите все содержимое флакона.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Верона (Италия)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Упаковка:
A.I.C .: 038200010 «порошок и растворитель для раствора для инъекций» 1 флакон порошка + 1 предварительно заполненный шприц 0,5 мл растворителя без иглы.
A.I.C .: 038200022 «порошок и растворитель для раствора для инъекций» 10 флаконов порошка + 10 предварительно заполненных шприцев 0,5 мл растворителя без иглы
A.I.C .: 038200034 «порошок и растворитель для раствора для инъекций» 20 флаконов порошка + 20 предварительно заполненных шприцев 0,5 мл растворителя без иглы
A.I.C .: 038200046 «порошок и растворитель для раствора для инъекций» 50 флаконов порошка + 50 предварительно заполненных шприцев 0,5 мл растворителя без иглы
A.I.C .: 038200059 «порошок и растворитель для раствора для инъекций» 1 флакон порошка + 1 предварительно заполненный шприц 0,5 мл растворителя (с 2 иглами)
A.I.C .: 038200061 «порошок и растворитель для раствора для инъекций» 10 флаконов порошка + 10 предварительно заполненных шприцев 0,5 мл растворителя (с 2 иглами)
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
1 февраля 2008 г./21 июня 2012 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Ноябрь 2016
