Активные ингредиенты: Рамиприл.
РАМИПРИЛ ДОК Дженеричи 2,5 мг таблетки
РАМИПРИЛ ДОК Дженеричи 5 мг, таблетки
РАМИПРИЛ ДОК Дженеричи 10 мг, таблетки
Почему используется Рамиприл - дженерик? Для чего это?
РАМИПРИЛ DOC Generici содержит лекарство под названием рамиприл, которое принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента).
RAMIPRIL DOC Generici действует:
- Уменьшая выработку в организме веществ, которые могут вызвать повышение артериального давления.
- Расслабление и расширение кровеносных сосудов
- Позволяет сердцу перекачивать кровь по телу.
RAMIPRIL DOC Generici можно использовать:
- Для лечения высокого кровяного давления (гипертонии)
- Чтобы снизить риск или отсрочить обострение проблем с почками (независимо от того, есть ли у вас диабет)
- Для лечения вашего сердца, когда оно не может перекачивать достаточно крови к остальному телу (сердечная недостаточность)
- В качестве лечения после сердечного приступа (инфаркта миокарда) при сердечной недостаточности.
Противопоказания, когда не следует применять Рамиприл - дженерик.
Не принимайте РАМИПРИЛ ДОК Дженерики:
- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на рамиприл, другие ингибиторы АПФ или любой из других ингредиентов RAMIPRIL DOC Generici, перечисленных в разделе 6.
- Признаками аллергической реакции могут быть кожные высыпания, затрудненное глотание или дыхание, отек губ, лица, горла или языка.
- Если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отек». Эти признаки включают зуд, сыпь (крапивницу), красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, затрудненное дыхание и глотание.
- Если вы находитесь на диализе или у вас другой тип фильтрации крови. В зависимости от используемой машины RAMIPRIL DOC Generici может вам не подходить.
- Если у вас проблемы с почками из-за недостаточного кровоснабжения почки (стеноз почечной артерии).
- В течение последних 6 месяцев беременности (см. Раздел «Беременность и кормление грудью»).
- Если у вас слишком низкое или нестабильное артериальное давление. Ваш врач должен будет провести эту оценку.
Не принимайте RAMIPRIL DOC Generici, если применимо какое-либо из вышеперечисленных условий. Если вы не уверены, перед приемом РАМИПРИЛ ДОК Дженеричи проконсультируйтесь с врачом.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Рамиприла - дженерика
Будьте особенно осторожны с РАМИПРИЛ ДОК Дженеричи Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать РАМИПРИЛ ДОК Дженеричи:
- Если у вас проблемы с сердцем, печенью или почками
- Если вы потеряли много солей или жидкостей организма (из-за плохого самочувствия, например, рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения или соблюдения диеты с низким содержанием соли, или из-за длительного приема пероральных диуретиков или из-за диализа)
- Если вы собираетесь пройти курс лечения для уменьшения аллергии на укусы пчел или ос (десенсибилизация)
- Если вы собираетесь пройти анестезию. Это может быть сделано при хирургическом вмешательстве или стоматологической работе. Возможно, вам придется прекратить прием Рамиприла накануне, обратитесь за советом к врачу.
- Если у вас высокое количество калия в крови (показано в анализе крови)
- Если у вас есть сосудистое коллагеновое заболевание, такое как склеродермия или системная красная волчанка.
- Вы должны сообщить своему врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть). Рамиприл не рекомендуется в первом триместре беременности и может нанести серьезный вред ребенку после первых трех месяцев беременности, см. Раздел «Беременность и кормление грудью».
Дети
Использование RAMIPRIL DOC Generici не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку нет информации для этой группы населения.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать Рамиприл.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут влиять на действие Рамиприла - дженерика?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта (включая лекарственные травы). Это связано с тем, что RAMIPRIL DOC Generici может влиять на действие некоторых других лекарств, а также некоторые лекарства могут влиять на действие RAMIPRIL DOC Generici.
Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств. Эти лекарства могут влиять на RAMIPRIL DOC Generici, изменяя его действие:
- Лекарства, используемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, индометацин, аспирин)
- Лекарства, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Вашему врачу нужно будет проверить ваше кровяное давление.
Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств. Эти лекарства при приеме с RAMIPRIL DOC Generici могут увеличить вероятность возникновения побочных эффектов:
- Лекарства, используемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, индометацин, аспирин)
- Лекарства для лечения рака (химиотерапия)
- Лекарства, позволяющие избежать отторжения органов после трансплантации, например циклоспорин.
- Мочегонные средства, такие как фуросемид
- Лекарства, которые могут увеличить количество калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, соли калия и гепарин (используются для разжижения крови)
- Стероидные препараты для лечения воспаления, такие как преднизолон.
- Аллопуринол (используется для снижения содержания мочевой кислоты в крови)
- Прокаинамид (при проблемах с сердцебиением)
- Вилдаглиптин (пероральное лекарство для снижения уровня глюкозы)
Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств. На механизм действия этих лекарств может влиять RAMIPRIL DOC Generici:
- Лекарства от диабета, такие как пероральные гипогликемии и инсулин. RAMIPRIL DOC Generici может снизить количество сахара в крови. Внимательно проверяйте уровень сахара в крови, когда принимаете RAMIPRIL DOC Generici.
- Литий (при психиатрических проблемах). RAMIPRIL DOC Generici может увеличить количество лития в крови. Ваш врач должен внимательно проверить уровень лития в крови.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать Рамиприл.
Прием RAMIPRIL DOC Generici с пищей и алкоголем
- Употребление алкогольных напитков вместе с Рамиприлом может вызвать головокружение или головокружение. Если вы хотите узнать, сколько алкоголя нужно пить при приеме Рамиприла Актависа, обсудите это со своим врачом, поскольку препараты, используемые для снижения артериального давления, и алкоголь могут иметь аддитивный эффект.
- RAMIPRIL DOC Generici можно принимать вместе или между приемами пищи.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Вы должны сообщить своему врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть).
Вы не должны принимать RAMIPRIL DOC Generici в первые 12 недель беременности и ни в коем случае не должны принимать его после 13-й недели, так как его использование может быть вредным для ребенка.
Если вы забеременели во время приема Рамиприла, немедленно сообщите об этом своему врачу. Переход на другой препарат следует произвести до планирования беременности.
Вы не должны принимать Рамиприл, если кормите грудью.
Прежде чем принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Вы можете почувствовать головокружение при приеме RAMIPRIL DOC Generici. Это более вероятно, если вы только начали принимать Рамиприл или только что увеличили дозу. В этом случае не садитесь за руль и не используйте какие-либо инструменты или машины.
Важная информация о некоторых компонентах RAMIPRIL DOC Generici
RAMIPRIL DOC Generici содержит молочный сахар (лактозу).
Обратитесь к врачу перед использованием этого лекарства, если вам сказали, что он не переносит определенные типы сахаров.
Доза, способ и время приема Как применять Рамиприл - дженерик: дозировка
Всегда принимайте РАМИПРИЛ ДОК Дженеричи точно так, как вам сказал врач. Если вы не уверены, вам следует посоветоваться со своим врачом или фармацевтом.
Принимая это лекарство
- Принимайте это лекарство внутрь каждый день в одно и то же время дня.
- Глотать таблетки целиком, запивая жидкостью.
- Не разбивайте таблетки и не разжевывайте их.
Сколько тебе нужно взять
Лечение повышенного артериального давления
- Обычная начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
- Ваш врач будет корректировать дозу, которую вы принимаете, до тех пор, пока ваше кровяное давление не станет под контролем.
- Максимальная суточная доза - 10 мг.
- Если вы уже принимаете диуретики, ваш врач может прекратить или уменьшить их количество перед началом лечения Рамиприлом. Лечение для уменьшения или предотвращения обострения проблем с почками
- Вам может быть назначена начальная доза 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
- Ваш врач скорректирует дозу, которую вы принимаете.
- Обычная доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки.
Лечение сердечной недостаточности
- Обычная начальная доза составляет 1,25 мг 1 раз в сутки.
- Ваш врач скорректирует сумму, которую вы принимаете.
- Максимальная доза - 10 мг в сутки. Предпочтительно разделить дозу на два приема в день.
Лечение после сердечного приступа
- Обычная начальная доза составляет от 1,25 мг один раз в сутки до 2,5 мг два раза в сутки.
- Ваш врач скорректирует сумму, которую вы принимаете.
- Обычная доза составляет 10 мг в сутки. Предпочтительно разделить дозу на два приема в день.
Пожилые граждане
Ваш врач снизит начальную дозу и медленнее изменит курс лечения.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Рамиприла - дженерика
Если вы приняли больше RAMIPRIL DOC Generici, чем предусмотрено
Сообщите своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Не ездите в больницу, не просите кого-либо сопровождать вас или вызывать скорую помощь. Возьмите с собой коробку с лекарствами. Это потому, что вашему врачу нужно знать, что вы наняли .
Если вы забыли принять RAMIPRIL DOC Generici
- Если вы пропустите прием, примите свою обычную дозу, когда придет время.
- Не принимайте двойную дозу, если вы забыли таблетку.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Рамиприла - дженерика?
Как и все лекарства, RAMIPRIL DOC Generici может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Прекратите прием Рамиприла и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо серьезные побочные эффекты - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:
- Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд или сыпь. Это может быть признаком серьезной аллергической реакции на RAMIPRIL DOC Generici.
- Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение ранее существовавшего состояния кожи, покраснение, образование пузырей и шелушение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).
Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникли:
- Учащение пульса, нерегулярное или усиленное сердцебиение (учащенное сердцебиение), боль в груди, стеснение в груди или более серьезные проблемы, включая сердечный приступ и инсульт.
- Одышка или кашель. Это могут быть признаки проблем с легкими.
- Легче появляются синяки, кровотечение более продолжительное, чем обычно, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), пурпурные пятна на коже или более легкое начало инфекций, раздражение горла и лихорадка, чувство усталости, слабость, головокружение или бледность кожи. Это могут быть признаки проблем с кровью или костным мозгом.
- Сильная боль в животе, которая может распространяться на спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
- Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боли в желудке, плохое самочувствие, пожелтение кожи или глаз (желтуха). Это могут быть признаки проблем с печенью, таких как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.
Другие побочные эффекты включают:
Сообщите своему врачу, если какое-либо из описанных ниже состояний станет серьезным или сохраняется дольше нескольких дней:
Часто (затрагивает менее 1 пациента из каждых 10 пациентов, получающих терапию)
- Головная боль или чувство усталости
- Чувство головокружения. Это более вероятно, когда терапия рамиприлом только началась или доза только что была увеличена.
- Слабость, гипотензия (необычно низкое артериальное давление), особенно при быстром вставании или стоянии.
- Раздражающий сухой кашель, воспаление носовых пазух (синусит) или бронхит, одышка
- Боль в желудке или кишечнике, диарея, несварение желудка, плохое самочувствие или недомогание
- Сыпь на коже с комками или без них
- Боли в груди
- Мышечные спазмы или боли
- Анализы крови показывают уровень калия выше нормы.
Нечасто (поражает менее 1 пациента на каждые 100 пациентов, получающих терапию)
- Проблемы с балансом (головокружение)
- Зуд и необычные кожные ощущения, такие как онемение, покалывание, жжение, покалывание или растирание (парестезия)
- Потеря или изменение вкуса
- Проблемы со сном
- Подавленное настроение, беспокойство, повышенная нервозность или раздражительность
- Заложенный нос, затрудненное дыхание или обострение астмы
- Набухание кишечника, называемое кишечным ангионевротическим отеком, проявляющееся такими симптомами, как боль в животе, рвота и диарея.
- Изжога, запор или сухость во рту
- Повышенное количество мочи в течение дня
- Потоотделение больше, чем обычно
- Потеря или снижение аппетита (анорексия)
- Учащенное или нерегулярное сердцебиение.
- Опухшие руки и ноги. Это может быть признаком того, что ваше тело удерживает больше воды, чем обычно.
- Промывает
- Затуманенное зрение
- Боль в суставах
- Высокая температура
- Импотенция у мужчин, снижение полового влечения у мужчин и женщин
- Увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия), обнаруженных в анализах крови.
- Изменения функции печени, поджелудочной железы или почек показаны в анализах крови.
Редко (встречается менее чем у 1 пациента на каждые 1000 пациентов, получающих терапию)
- Чувство обморока или замешательства
- Опухший и красный язык
- Сильное шелушение или шелушение кожи, зудящая, пустулезная сыпь
- Проблемы с ногтями (например, расшатывание или отрыв ногтя от места)
- Кожная сыпь или синяк
- Пятна на коже и холодных конечностях
- Красные, опухшие, слезящиеся или зудящие глаза
- Нарушение слуха и звон в ухе
- Чувство слабости
- Уменьшение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови или концентрации гемоглобина, показанное в анализах крови.
Очень редко (встречается менее чем у 1 пациента на каждые 10 000 пациентов, получающих терапию)
- Повышение осведомленности о солнце.
Обнаружены другие побочные эффекты:
Сообщите своему врачу, если какое-либо из описанных ниже состояний станет серьезным или сохраняется дольше нескольких дней.
- Трудности с концентрацией внимания
- Отек во рту
- Анализы крови показывают слишком мало клеток крови.
- Анализы крови, показывающие низкий уровень натрия в крови
- Пальцы рук и ног, меняющие цвет при простуде и покалывание или боль при нагревании (феномен Рейно)
- Увеличение груди у мужчин
- Замедленные или измененные реакции
- Обжигающее ощущение
- Изменение восприятия запахов
- Выпадение волос
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Храните RAMIPRIL DOC Generici в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Не используйте RAMIPRIL DOC Generici после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит RAMIPRIL DOC Generici
Действующее вещество - рамиприл.
Другие ингредиенты: гидрокарбонат натрия, моногидрат лактозы, кроскармеллоза натрия, прежелатинизированный крахмал, стеарилфумарат натрия, желтый оксид железа (E172) (только в таблетках 2,5 и 5 мг), красный оксид железа (E172) (только в таблетках по 5 мг). .
Описание внешнего вида RAMIPRIL DOC Generici и содержимого упаковки
Таблетки
Пачки по 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 и 100 таблеток в блистерах Al / Al.
(Не все размеры упаковки могут быть проданы).
Внешний вид таблеток:
2,5 мг: желтые, капсулы, плоские таблетки без покрытия, 10,0 × 5,0 мм, с риской с одной стороны и по бокам, с тиснением «R2».
5 мг: Розовые плоские таблетки в форме капсул без покрытия, 8,8 х 4,4 мм, с риской на одной стороне и бедрах, с тиснением «R3».
10 мг: от белого до кремового цвета, плоские таблетки в форме капсул, без покрытия, 11,0 x 5,5 мм, с риской на одной стороне и по бокам, с тиснением «R4».
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
RAMIPRIL DOC GENERICI ПЛАНШЕТЫ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
2,5 мг:
В одной таблетке содержится: 2,5 мг рамиприла.
5 мг:
В одной таблетке содержится: 5 мг рамиприла.
10 мг:
В одной таблетке содержится: 10 мг рамиприла.
2,5 мг:
Наполнитель: моногидрат лактозы 155,0 мг.
5 мг:
Наполнитель: моногидрат лактозы 94,0 мг.
10 мг:
Наполнитель: моногидрат лактозы 193,2 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Планшет
2,5 мг:
Плоские таблетки желтого цвета, капсулы, без покрытия, плоские 10,0 x 5,0 мм с линией надреза на одной стороне и сбоку, с тиснением "R2"
5 мг:
Плоские таблетки розового цвета без покрытия, капсулы размером 8,8 x 4,4 мм с линией надреза на одной стороне и сбоку, с тиснением "R3"
10 мг:
Плоские таблетки размером 11,0 x 5,5 мм без покрытия, от белого до кремового цвета, в форме капсул с линией надреза на одной стороне и по бокам, с тиснением "R4"
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
- Лечение гипертонии.
- Лечение заболеваний почек:
• Начальная диабетическая гломерулярная нефропатия, определяемая наличием микроальбуминурии.
• Явная диабетическая гломерулярная нефропатия, определяемая макропротеинурией у пациентов с хотя бы одним фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (см. Раздел 5.1).
• Явная гломерулярная недиабетическая нефропатия, определяемая макропротеинурией ≥3 г / день (см. Раздел 5.1).
- Лечение симптоматической сердечной недостаточности.
- Вторичная профилактика после острого инфаркта миокарда: снижение смертности после острой фазы инфаркта миокарда у пациентов с клиническими признаками сердечной недостаточности при начале лечения через 48 часов после начала острого инфаркта миокарда.
04.2 Дозировка и способ применения
Пероральное употребление
Рамиприл рекомендуется принимать каждый день в одно и то же время.
RAMIPRIL DOC Generici можно принимать до, во время или после еды, поскольку прием пищи не влияет на его биодоступность (см. Раздел 5.2).
RAMIPRIL DOC Generici следует глотать, запивая жидкостью, нельзя жевать или измельчать.
Взрослые
Пациенты, получающие мочегонное средство
Артериальная гипотензия может развиться после начала лечения RAMIPRIL DOC Generici и более вероятна у пациентов, одновременно принимающих диуретики. Таким пациентам рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку у них может быть дефицит объема плазмы и / или солей.
Прием диуретика следует по возможности отменить за 2–3 дня до начала терапии Рамиприлом Апотексом (см. Раздел 4.4).
У пациентов с артериальной гипертензией, у которых диуретик не был отменен, терапию рамиприлом следует начинать с дозы 1,25 мг. Следует контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови. Последующая дозировка RAMIPRIL DOC Generici должна быть скорректирована в соответствии с желаемым значением артериального давления.
Гипертония
Дозу следует подбирать индивидуально в соответствии с профилем пациента (см. Раздел 4.4) и контролем артериального давления.
RAMIPRIL DOC Generici можно использовать отдельно или в комбинации с другими классами гипотензивных препаратов.
Начальная доза
Рамиприл следует начинать постепенно, рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки.
У пациентов с гиперактивацией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы может наблюдаться чрезмерное падение артериального давления после приема начальной дозы. Для этих пациентов рекомендуется начальная доза 1,25 мг и начало лечения под наблюдением врача (см. Раздел 4.4). .
Титрование и поддерживающая доза
Дозу можно увеличивать вдвое с интервалом в 2-4 недели для постепенного достижения необходимого значения артериального давления; максимальная доза RAMIPRIL DOC Generici составляет 10 мг в сутки. Доза обычно принимается один раз в сутки.
Лечение заболеваний почек
У пациентов с сахарным диабетом и микроальбуминурией:
Начальная доза
Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг рамиприла один раз в сутки.
Титрование и поддерживающая доза
Дозировку пациенту следует постепенно увеличивать в зависимости от переносимости активного ингредиента.
Рекомендуется увеличить разовую суточную дозу вдвое до 2,5 мг через две недели и еще через две недели до 5 мг.
У пациентов с диабетом и хотя бы одним фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Начальная доза
Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг рамиприла один раз в сутки.
Титрование и поддерживающая доза
Дозировку пациенту следует постепенно увеличивать в зависимости от переносимости активного ингредиента.
Рекомендуется удвоить разовую суточную дозу до 5 мг рамиприла через одну или две недели, а затем до 10 мг рамиприла еще через две-три недели. Целевая суточная доза - 10 мг.
У пациентов с недиабетической нефропатией, определяемой макропротеинурией ≥ 3 г / сут.
Начальная доза
Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг рамиприла один раз в сутки.
Титрование и поддерживающая доза
Дозировку пациенту следует постепенно увеличивать в зависимости от переносимости активного ингредиента.
Рекомендуется увеличить разовую суточную дозу до 2,5 мг через две недели, а затем до 5 мг через две недели.
Симптоматическая сердечная недостаточность
Начальная доза
Для пациентов, стабилизированных на терапии диуретиками, рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг в сутки.
Титрование и поддерживающая доза
RAMIPRIL DOC Generici следует титровать, удваивая дозу каждые 1-2 недели до максимальной суточной дозы 10 мг. Предпочтительно два введения в день.
Вторичная профилактика у пациентов с перенесенным острым инфарктом миокарда и сердечной недостаточностью
Начальная доза
После 48 часов инфаркта миокарда у клинически и гемодинамически стабильных пациентов начальная доза составляет 2,5 мг два раза в день в течение трех дней. Если начальная доза 2,5 мг не переносится, следует ввести дозу. 1,25 мг два раза в день в течение двух дней до увеличение до 2,5 мг и 5 мг дважды в день. Если дозу невозможно увеличить до 2,5 мг два раза в день, лечение следует прекратить.
См. Также описанную выше дозировку для пациентов, принимающих диуретики.
Титрование и поддерживающая доза
Затем суточную дозу увеличивают вдвое с интервалом от одного до трех дней до поддерживающей дозы 5 мг два раза в день.
По возможности поддерживающая доза делится на два приема в день.
Если дозу нельзя увеличить до 2,5 мг два раза в день, лечение следует прекратить. До сих пор нет достаточного опыта лечения пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (NYHA IV) сразу после инфаркта миокарда. Если принято решение о лечении этих пациентов, рекомендуется начинать терапию с 1,25 мг один раз в день и соблюдать особую осторожность при увеличении дозы.
Особые группы населения
Пациенты с нарушением функции почек
Суточная доза для пациентов с почечной недостаточностью должна основываться на клиренсе креатинина (см. Раздел 5.2):
• если клиренс креатинина ≥ 60 мл / мин, нет необходимости корректировать начальную дозу (2,5 мг / сут); максимальная суточная доза - 10 мг;
• если клиренс креатинина составляет 30-60 мл / мин, нет необходимости корректировать начальную дозу (2,5 мг / день); максимальная суточная доза - 5 мг;
• если клиренс креатинина составляет 10-30 мл / мин, начальная доза составляет 1,25 мг / день, а максимальная суточная доза составляет 5 мг;
• Рамиприл плохо поддается диализу у пациентов с артериальной гипертензией, находящихся на гемодиализе; начальная доза - 1,25 мг / сут, максимальная суточная доза - 5 мг; лекарственное средство необходимо ввести через несколько часов после проведения диализа.
Пациенты с нарушением функции печени (см. Раздел 5.2)
У пациентов с печеночной недостаточностью лечение RAMIPRIL DOC Generici следует начинать только под тщательным медицинским наблюдением, а максимальная суточная доза RAMIPRIL DOC Generici составляет 2,5 мг.
Пожилые пациенты
Начальная доза должна быть самой низкой, а последующее титрование должно быть очень постепенным из-за повышенной вероятности нежелательных эффектов, особенно у очень пожилых или ослабленных пациентов. Следует рассмотреть возможность снижения начальной дозы рамиприла до 1,25 мг.
Педиатрические пациенты
Безопасность и эффективность рамиприла у детей еще не установлены.
Доступные в настоящее время данные для RAMIPRIL DOC Generici описаны в разделах 4.8, 5.1, 5.2 и 5.3, но не может быть сделано никаких конкретных рекомендаций по дозировке.
04.3 Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активному веществу, любому из вспомогательных веществ или другим ингибиторам АПФ (ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента) (см. Раздел 6.1).
- Отек Квинке в анамнезе (наследственный, идиопатический или ранее перенесенный ангионевротический отек с ингибиторами АПФ или AIIRA).
- Экстракорпоральные процедуры, при которых кровь контактирует с отрицательно заряженными поверхностями (см. Раздел 4.5).
- Значительный двусторонний стеноз почечной артерии или односторонний стеноз у пациентов с единственной функционирующей почкой.
- Второй и третий триместры беременности (см. Разделы 4.4 и 4.6).
- Рамиприл не следует применять пациентам с артериальной гипотензией или гемодинамически нестабильными.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Особые группы населения
• Беременность
Терапию ингибиторами АПФ, такими как рамиприл, или антагонистами рецепторов ангиотензина II (AIIRA) не следует начинать во время беременности.
Пациентам, планирующим беременность, следует использовать альтернативные гипотензивные препараты с доказанным профилем безопасности для использования во время беременности, если продолжение терапии ингибиторами АПФ / AIIRA не считается необходимым. При постановке диагноза ингибитор АПФ / AIIRA. Беременность лечение ингибиторами АПФ / AIIRA следует прекратить. немедленно и, при необходимости, следует начать альтернативную терапию (см. разделы 4.3 и 4.6).
• Пациенты, особенно подверженные риску гипотонии
• Пациенты с гиперактивацией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.
Пациенты с гиперактивацией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы могут испытывать резкое заметное падение артериального давления и ухудшение функции почек из-за ингибирования АПФ, особенно когда ингибитор АПФ или сопутствующий диуретик вводятся впервые. увеличение дозы. Следует ожидать соответствующей активации ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, и требуется медицинское наблюдение, включая мониторинг артериального давления, например, в следующих случаях:
- пациенты с тяжелой артериальной гипертензией;
- пациенты с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью;
- пациенты с гемодинамически значимым препятствием для притока или оттока левого желудочка (например, стеноз аортального или митрального клапана);
- пациенты с односторонним стенозом почечной артерии с функционирующей второй почкой;
- пациенты, у которых существует или может развиться жидкое или солевое истощение (включая пациентов, принимающих диуретики);
- пациенты с циррозом печени и / или асцитом;
- во время обширного хирургического вмешательства или во время анестезии препаратами, вызывающими гипотензию.
Обычно перед началом лечения рекомендуется скорректировать обезвоживание, гиповолемию или дефицит соли (однако у пациентов с сердечной недостаточностью это корректирующее действие следует тщательно взвесить с учетом риска перегрузки).
Преходящая или стойкая сердечная недостаточность после инфаркта миокарда
- Пациенты с риском сердечной или церебральной ишемии в случае острой гипотензии
Начальный этап лечения требует тщательного медицинского наблюдения.
• Пожилые пациенты
См. Раздел 4.2.
• Операция
По возможности рекомендуется прекратить лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, такими как рамиприл, за день до операции.
• Мониторинг функции почек
Функцию почек следует оценивать до и во время лечения, а дозу следует корректировать, особенно в первые недели лечения. Особо тщательное наблюдение требуется за пациентами с почечной недостаточностью (см. Раздел 4.2). Существует риск нарушения функции почек, особенно у пациентов с застойной сердечной недостаточностью или после трансплантации почки.
• Ангионевротический отек
Сообщалось о случаях отека Квинке у пациентов, получавших ингибиторы АПФ, включая рамиприл (см. Раздел 4.8).
В случае ангионевротического отека прием РАМИПРИЛ ДОК Дженерики следует прекратить.
Необходимо незамедлительно обратиться за неотложной помощью. Пациенты должны находиться под наблюдением не менее 12-24 часов и выписываться только после полного исчезновения симптомов.
Сообщалось о случаях ангионевротического отека кишечника у пациентов, получавших ингибиторы АПФ, включая рамиприл (см. Раздел 4.8). Эти пациенты жаловались на боль в животе (с тошнотой или рвотой или без них).
• Анафилактические реакции при десенсибилизирующей терапии
Вероятность и тяжесть анафилактических или анафилактоидных реакций после контакта с ядом насекомых или другими аллергенами увеличивается во время терапии ингибиторами АПФ. Перед десенсибилизацией следует рассмотреть вопрос о временной приостановке применения RAMIPRIL DOC Generici.
• Гиперкалиемия
Гиперкалиемия наблюдалась у некоторых пациентов, получавших ингибиторы АПФ, включая RAMIPRIL DOC Generici. К пациентам с риском гиперкалиемии относятся пациенты с почечной недостаточностью в возрасте> 70 лет, с неконтролируемым сахарным диабетом или пациенты, принимающие соли калия, калийсберегающие диуретики или другие активные вещества, повышающие уровень калия в плазме, или такие состояния, как обезвоживание, острая сердечная недостаточность. , Метаболический ацидоз.
Если использование любого из вышеперечисленных веществ считается необходимым, рекомендуется регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови (см. Раздел 4.5).
• Нейтропения / агранулоцитоз
Нейтропения / агранулоцитоз, а также тромбоцитопения и анемия наблюдались редко, также сообщалось о депрессии костного мозга.
Рекомендуется контролировать количество лейкоцитов, чтобы выявить возможную лейкопению.
Рекомендуется более частый мониторинг на начальном этапе лечения и у пациентов с нарушением функции почек, у пациентов с сопутствующими нарушениями коллагена (например, красной волчанкой или склеродермией) и у пациентов, принимающих лекарства, которые могут вызывать изменения картины крови (см. Параграфы 4.5). и 4.8).
• Этнические различия
Ингибиторы АПФ чаще вызывают ангионевротический отек у чернокожих пациентов, чем у других.
Как и другие ингибиторы АПФ, рамиприл может быть менее эффективным в снижении артериального давления у чернокожих людей, чем у других, возможно, из-за более высокой распространенности гипертензии с низким содержанием ренина у чернокожих.
• Кашель
Сообщалось о кашле при применении ингибиторов АПФ. Обычно кашель непродуктивный, постоянный и проходит после прекращения терапии. При дифференциальной диагностике кашля следует учитывать ингибитор АПФ.
RAMIPRIL DOC Generici содержит моногидрат лактозы. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости лактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Противопоказанные ассоциации
Экстракорпоральные методы лечения, которые приводят кровь в контакт с отрицательно заряженными поверхностями, такие как диализ или гемофильтрация с мембранами с высокой пропускной способностью (например, полиакрилонитрильными мембранами) или аферез липопротеидов низкой плотности с помощью сульфата декстрана, противопоказаны из-за повышенного риска тяжелых анафилактоидных реакций (см. Раздел 4.3. Если требуется этот тип лечения, следует рассмотреть возможность использования других диализных мембран или другого класса антигипертензивных средств.
Меры предосторожности при использовании
Соли калия, гепарин, калийсберегающие диуретики и другие активные вещества, повышающие уровень калия в крови (включая антагонисты ангиотензина II), триметоприм, такролимус, циклоспорин):
Может возникнуть гиперкалиемия, поэтому необходим тщательный контроль уровня калия в сыворотке крови.
Антигипертензивные препараты (например, диуретики) и другие препараты с потенциальным антигипертензивным действием (например, нитраты, трициклические антидепрессанты, анестетики, прием алкоголя, баклофен, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин): следует ожидать возможного усиления риска гипотонии (диуретики см. в разделе 4.2).
Симпатомиметические вазопрессоры и другие вещества (например, изопротеренол, добутамид, допамид, адреналин), которые могут снижать антигипертензивный эффект RAMIPRIL DOC Generici.: Рекомендуется мониторинг артериального давления.
Аллопуринол, иммунодепрессанты, кортикостероиды, прокаинамид, цитостатики и другие препараты, которые могут изменять картину крови: повышенный риск гематологических реакций (см. раздел 4.4).
Соли лития: Экскреция лития может быть снижена с помощью ингибиторов АПФ и, следовательно, может увеличиться токсичность лития. Следует контролировать уровень лития в сыворотке крови.
Противодиабетические средства, включая инсулин: Возможны гипогликемические реакции. Поэтому рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты и ацетилсалициловая кислота: Следует ожидать возможного снижения антигипертензивного действия RAMIPRIL DOC Generici.Кроме того, сопутствующая терапия ингибиторами АПФ и НПВП может привести к повышенному риску ухудшения функции почек и увеличению калиемии.
Вилдаглиптин: Повышенная частота отека Квинке наблюдалась у пациентов, принимающих ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и вилдаглиптин. Большинство случаев были средней степени тяжести и разрешились на фоне лечения вилдаглиптином.
04.6 Беременность и кормление грудью
Использование Рамиприла не рекомендуется в первом триместре беременности (см. Раздел 4.4) и противопоказано во втором и третьем триместре беременности (см. Раздел 4.3).
Эпидемиологические данные о риске тератогенности после воздействия ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности неубедительны; однако нельзя исключить небольшое увеличение риска.
Пациентам, планирующим беременность, следует использовать альтернативные гипотензивные препараты с доказанным профилем безопасности для использования во время беременности, если продолжение терапии ингибиторами АПФ не считается необходимым.
При диагностировании беременности лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию.
Известно, что воздействие ингибиторов АПФ / антагонистов рецепторов ангиотензина II (AIIRA) во втором и третьем триместрах у женщин вызывает токсичность для плода (снижение функции почек, маловодие, задержку окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия) (см. раздел 5.3 «Доклинические данные безопасности»).
Если воздействие ингибитора АПФ произошло во втором триместре беременности, рекомендуется ультразвуковое исследование функции почек и черепа.
Новорожденных, матери которых принимали ингибиторы АПФ, следует тщательно наблюдать на предмет гипотензии, олигурии и гиперкалиемии (см. Разделы 4.3 и 4.4).
Поскольку информации об использовании рамиприла во время грудного вскармливания недостаточно (см. Раздел 5.2), рамиприл не рекомендуется, и предпочтительны альтернативные методы лечения с более установленными профилями безопасности во время грудного вскармливания, особенно при грудном вскармливании новорожденного или недоношенного ребенка.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Некоторые нежелательные эффекты (например, симптомы низкого кровяного давления, такие как головокружение) могут повлиять на способность пациента концентрироваться и реагировать и, следовательно, представляют риск в ситуациях, когда эти навыки особенно важны (например, управление механизмами или вождение транспортных средств).
Это может особенно произойти в начале лечения или при замене другой терапии. После первой дозы или увеличения дозы не рекомендуется управлять автомобилем или работать с механизмами в течение нескольких часов.
04.8 Побочные эффекты
Профиль безопасности рамиприла включает стойкий сухой кашель и реакции, связанные с гипотензией. Серьезные побочные реакции включают ангионевротический отек, гиперкалиемию, поражение печени или почек, панкреатит, тяжелые кожные реакции и нейтропению / агранулоцитоз.
Частота нежелательных эффектов определяется по следующему условию:
Очень часто (≥ 1/10); общие (≥ 1/100,
В частотных группах нежелательные эффекты перечислены в порядке убывания степени серьезности.
Педиатрические пациенты
В ходе двух клинических исследований безопасность рамиприла отслеживалась у 325 детей и подростков в возрасте от 2 до 16 лет. Хотя природа и тяжесть побочных эффектов были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых, частота следующих побочных эффектов была выше у детей:
• Тахикардия, заложенность носа и ринит являются «обычными» (т. Е. ≥ 1/100 e
• Конъюнктивит является «обычным» (т. Е. ≥ 1/100 e
• Тремор и крапивница являются «необычными» (т. Е. ≥ 1/1 000 и
Общий профиль безопасности рамиприла у педиатрических пациентов существенно не отличается от профиля безопасности у взрослых.
04.9 Передозировка
Симптомы, связанные с передозировкой ингибитора АПФ, могут включать чрезмерную периферическую вазодилатацию (с выраженной гипотонией, шоком), брадикардию, нарушение электролитного баланса, почечную недостаточность. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, а лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Основные предлагаемые меры включают детоксикацию (промывание желудка, введение адсорбентов) и меры по восстановлению гемодинамической стабильности, включая введение агонистов альфа-1-адренорецепторов или ангиотензина II (ангиотензинамида). Рамиприлат, активный метаболит рамиприла, плохо выводится из общего кровотока при гемодиализе.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: ингибиторы АПФ; Код A.T.C: C09AA05
Механизм действия
Рамиприлат, активный метаболит пролекарства рамиприл, ингибирует фермент дипептидилкарбоксипептидазу I (синонимы: ангиотензинпревращающий фермент; кининаза II). Этот фермент на уровне плазмы и ткани определяет превращение ангиотензина I в сосудосуживающее вещество ангиотензин II и деградация вазодилататора брадикинина.Уменьшение образования ангиотензина II и ингибирование деградации брадикинина приводят к расширению сосудов.
Поскольку ангиотензин II также стимулирует высвобождение альдостерона, рамиприлат вызывает снижение секреции альдостерона.
Средний ответ на ингибиторы АПФ у афро-карибских пациентов с гипертензией (обычно у этой группы пациентов с гипертонией низкий уровень ренина) ниже, чем у пациентов другой расы.
Фармакодинамические эффекты
Антигипертензивные свойства:
Введение рамиприла вызывает заметное снижение периферического артериального сопротивления. Как правило, ни почечный плазменный поток, ни индекс клубочковой фильтрации не претерпевают заметных изменений.
Назначение рамиприла пациентам с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления как в положении стоя, так и в положении лежа на спине без компенсирующего увеличения частоты сердечных сокращений.
После однократного приема внутрь у большинства пациентов антигипертензивное действие наступает через 1-2 часа после приема, достигает максимального эффекта через 3-6 часов и продолжается не менее 24 часов.
Максимальный антигипертензивный эффект от непрерывного лечения рамиприлом обычно достигается через 3-4 недели лечения.
Было показано, что гипотензивный эффект сохраняется при длительной терапии до 2 лет.
Резкое прекращение терапии не вызывает быстрого повторного повышения артериального давления.
Сердечная недостаточность:
Было показано, что рамиприл эффективен в дополнение к традиционной терапии диуретиками и сердечными гликозидами у пациентов с функциональными классами II-IV, определенными Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией. Препарат положительно влиял на сердечную гемодинамику (снижение давления наполнения левого и правого желудочков, снижение общего периферического сосудистого сопротивления, увеличение сердечного выброса и улучшение сердечного индекса). Он также снижает нейроэндокринную активацию.
Клиническая эффективность и безопасность
Нефропротекция
В исследовании MICRO - HOPE, предопределенном подисследовании из исследования HOPE, оценивалось влияние добавления 10 мг рамиприла к текущей схеме лечения по сравнению с плацебо у 3577 пациентов в возрасте ≥ 55 лет (без верхнего возрастного ограничения), большинство из которых страдали диабетом 2 типа ( и по крайней мере еще один фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний) нормотензивный или гипертонический.
Первичный анализ результатов показал, что у 117 (6,5%) участников, получавших рамиприл, и у 149 (8,4%) участников, получавших плацебо, развилась явная нефропатия, что соответствует относительному снижению риска (RRR) 24%; 95% CI [3 -40], р = 0,027.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование REIN в параллельных группах было направлено на демонстрацию влияния лечения рамиприлом на скорость снижения клубочковой функции (СКФ) у 352 пациентов с нормальным или артериальным давлением (18-70 лет). возраст) с легкой протеинурией (т.е. экскреция белка с мочой> 1 е
Основной анализ пациентов с наиболее тяжелой протеинурией (слой, преждевременно отделившийся из-за положительного эффекта, наблюдаемого в группе рамиприла) показал, что средняя скорость снижения СКФ в месяц была ниже в группе рамиприла, чем в группе плацебо; -0,54 против - 0,88 мл / мин / месяц, p = 0,038. Разница между группами составила 0,34 [0,03-0,65] в месяц и приблизительно 4 мл / мин / год; у 23 1% пациентов в группе рамиприла достигли комбинированной вторичной конечной точки. удвоения исходной концентрации креатинина в сыворотке и / или терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН) (необходимость диализа или трансплантации почки) по сравнению с 45,5% в группе плацебо (р = 0,02).
Вторичная профилактика после острого инфаркта миокарда
В исследование AIRE было включено более 2000 пациентов с преходящими / стойкими клиническими признаками сердечной недостаточности после документально подтвержденного инфаркта миокарда. Лечение рамиприлом начинали через 3-10 дней после острого инфаркта миокарда. Исследование показало, что после среднего периода наблюдения 15 месяцев смертность у пациентов, получавших рамиприл, составила 16,9%, в то время как у пациентов, получавших рамиприл. Получавших плацебо, было 22,6%. что означает абсолютное снижение смертности на 5,7% и снижение относительного риска на 27% (ДИ 95% [11-40%]).
Педиатрические пациенты
В рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании с участием 244 педиатрических пациентов с артериальной гипертензией (73% с первичной артериальной гипертензией) в возрасте от 6 до 16 лет пациенты получали низкую, среднюю или высокую дозу рамиприла для достижения соответствующих концентраций рамиприлата в плазме крови. взрослым в диапазоне доз 1,25 мг, 5 мг и 20 мг в зависимости от массы тела.
По истечении 4 недель рамиприл оказался неэффективным в достижении конечной точки снижения систолического артериального давления, в то время как он был эффективен в снижении диастолического артериального давления при максимальной дозе. Как средние, так и высокие дозы рамиприла привели к значительному снижению как систолического, так и диастолического кровяного давления. давление у детей с подтвержденной артериальной гипертензией.
Этот эффект не наблюдался в рандомизированном, двойном слепом, постепенном, 4-недельном клиническом исследовании с повышением дозы у 218 педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 16 лет (75% с первичной артериальной гипертензией), в котором было показано как диастолическое, так и систолическое артериальное давление. умеренный обратный эффект, но не статистически значимое возвращение к исходному уровню, для всех трех оцениваемых уровней доз рамиприла, низкой дозы (0,625 мг - 2,5 мг), средней дозы (2,5 мг - 10 мг) или высокой дозы (5 мг - 20 мг). ) в зависимости от массы тела. Рамиприл не показал линейной дозозависимой реакции в исследуемой педиатрической популяции.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Фармакокинетика и метаболизм
Абсорбция
После перорального приема рамиприл быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта: пиковая концентрация рамиприла в плазме достигается в течение 1 ч. На основе восстановления с мочой абсорбция составляет не менее 56% и на нее существенно не влияет присутствие пищи в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность активного метаболита рамиприлата после перорального приема 2,5 мг и 5 мг рамиприла составляет 45%.
Пиковые концентрации рамиприлата в плазме крови, единственного активного метаболита рамиприла, достигаются через 2-4 часа после приема рамиприла.Стабильные концентрации рамиприлата в плазме крови после ежедневного приема обычных суточных доз рамиприла достигаются примерно к четвертому дню лечения. .
Распределение
Связывание рамиприла с белками сыворотки составляет примерно 73%, а с рамиприлатом - примерно 56%.
Метаболизм
Рамиприл почти полностью метаболизируется до рамиприлата и сложного эфира дикетопиперазина, кислотной формы дикетопиперазина и глюкуронидов рамиприла и рамиприлата.
Устранение
Выведение метаболитов в основном через почки.
Концентрация рамиприлата в плазме снижается многофазным образом. Благодаря сильному и насыщаемому связыванию с АПФ и медленной диссоциации от фермента рамиприлат демонстрирует длительную конечную фазу выведения при очень низких концентрациях в плазме.
После многократных ежедневных доз рамиприла эффективный период полувыведения рамиприлата в концентрациях составлял 13-17 часов для доз 5-10 мг и дольше для более низких доз 1,25-2,5 мг. Эта разница связана с насыщаемой способностью фермента к связывают рамиприлат.
При однократном пероральном приеме рамиприла уровень рамиприла и его метаболита в грудном молоке не определялся. Однако эффект от приема многократных доз неизвестен.
Пациенты с почечной недостаточностью (см. Раздел 4.2)
Почечная экскреция рамиприлата снижается у пациентов с почечной недостаточностью, а почечный клиренс рамиприлата пропорционален клиренсу креатинина. Это приводит к повышенным плазменным концентрациям рамиприлата, которые снижаются медленнее, чем у пациентов с нормальной функцией почек.
Пациенты с печеночной недостаточностью (см. Раздел 4.2)
У пациентов с нарушением функции печени метаболизм рамиприла до рамиприлата задерживается из-за снижения активности эстераз печени; у этих пациентов уровни рамиприла в плазме повышены. Пиковые концентрации рамиприлата у этих пациентов, однако, не отличаются от таковых. наблюдается у субъектов с нормальной функцией печени.
Педиатрические пациенты
Фармакокинетический профиль рамиприла изучен на 30 педиатрических больных гипертонической болезнью в возрасте от 2 до 16 лет с массой тела ≥ 10 кг. После введения доз от 0,05 до 0,2 мг / кг рамиприл быстро и интенсивно метаболизировался до рамиприлата. Пиковая концентрация рамиприлата в плазме крови наступает в течение 2-3 часов. Клиренс Рамиприлата сильно коррелирует с логарифмической массой тела (p
05.3 Доклинические данные по безопасности
Было обнаружено, что пероральный прием рамиприла лишен острой токсичности для грызунов и собак. Исследования, связанные с хроническим пероральным приемом, проводились на крысах, собаках и обезьянах. Изменения электролитов плазмы были обнаружены у трех видов. В качестве выражения фармакодинамической активности рамиприла было обнаружено выраженное увеличение юкстагломерулярного аппарата у собак и обезьян, начиная с суточных доз 250 мг / кг. Крысы, собаки и обезьяны переносили суточные дозы 2, 2,5 и 8 мг / кг соответственно без побочных эффектов.
Исследования репродуктивной токсичности на крысах, кроликах и обезьянах не выявили тератогенных свойств. На фертильность самцов и самок крыс не повлияло.
Введение рамиприла самкам крыс в период беременности и кормления грудью приводило к необратимому повреждению почек (расширение почечной лоханки) у потомства в суточных дозах 50 мг / кг массы тела или выше.
Тест на мутагенность, проведенный с использованием различных тест-систем, не предоставил доказательств того, что рамиприл обладает мутагенными или генотоксическими свойствами.
Необратимое повреждение почек наблюдалось у очень молодых крыс, получавших однократную дозу рамиприла.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Гидрокарбонат натрия
Моногидрат лактозы
Кроскармеллоза натрия
Прежелатинизированный крахмал
Стеарилфумарат натрия
Оксид железа желтый (только таблетки по 2,5 и 5 мг)
Оксид железа красный (только таблетки по 5 мг).
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
2,5 мг: 24 месяца
5 мг: 24 месяца
10 мг: 24 месяца.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистерные упаковки (алюминий / алюминий)
В упаковке 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 и 100 таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
DOC Generici S.r.l.
Виа Мануцио, 7
20124 Милан
Италия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
РАМИПРИЛ DOC Generici таблетки 5 мг, 14 таблеток в блистере Al / Al - AIC n. 037621202 / М
РАМИПРИЛ DOC Generici таблетки 5 мг, 20 таблеток в блистере Al / Al - AIC n. 037621214 / М
РАМИПРИЛ DOC Generici таблетки 5 мг, 28 таблеток в блистере Al / Al - AIC n. 037621226 / М
РАМИПРИЛ DOC Generici таблетки 5 мг, 30 таблеток в блистере Al / Al - AIC n. 037621238 / М
РАМИПРИЛ DOC Generici таблетки 5 мг, 42 таблетки в блистере Al / Al - AIC n. 037621240 / М
РАМИПРИЛ DOC Generici таблетки 5 мг, 50 таблеток в блистере Al / Al - AIC n. 037621253 / М
РАМИПРИЛ DOC Generici таблетки по 5 мг, 98 таблеток в блистере Al / Al - AIC n. 037621265 / М
РАМИПРИЛ DOC Generici таблетки 5 мг, 100 таблеток в блистере Al / Al - AIC n. 037621277 / М
РАМИПРИЛ DOC Generici таблетки 5 мг, 10 таблеток в блистере Al / Al - AIC n. 037621190 / М
РАМИПРИЛ DOC Generici таблетки 10 мг, 10 таблеток в блистере Al / Al - AIC n. 037621378 / М
РАМИПРИЛ DOC Generici таблетки 10 мг, 14 таблеток в блистере Al / Al - AIC n. 037621380 / М
РАМИПРИЛ DOC Generici таблетки 10 мг, 20 таблеток в блистере Al / Al - AIC n. 037621392 / М
РАМИПРИЛ DOC Generici таблетки 10 мг, 28 таблеток в блистере Al / Al - AIC n. 037621404 / М
РАМИПРИЛ DOC Generici таблетки 10 мг, 30 таблеток в блистере Al / Al - AIC n. 037621416 / М
РАМИПРИЛ DOC Generici таблетки 10 мг, 42 таблетки в блистере Al / Al - AIC n. 037621428 / М
РАМИПРИЛ DOC Generici таблетки 10 мг, 50 таблеток в блистере Al / Al - AIC n. 037621430 / М
РАМИПРИЛ DOC Generici таблетки 10 мг, 98 таблеток в блистере Al / Al - AIC n. 037621442 / М
RAMIPRIL DOC Generici таблетки 10 мг, 100 таблеток в блистере Al / Al -AIC n. 037621455 / М
РАМИПРИЛ DOC Generici 2,5 мг таблетки, 10 таблеток в блистере Al / Al - AIC n.037621012 / М
РАМИПРИЛ DOC Generici 2,5 мг таблетки, 14 таблеток в блистере Al / Al - AIC n. 037621024 / М
РАМИПРИЛ ДОК Дженерики таблетки 2,5 мг, 20 таблеток в блистере Al / Al - AIC n. 037621036 / М
РАМИПРИЛ DOC Generici 2,5 мг таблетки, 28 таблеток в блистере Al / Al - AIC n. 037621048 / М
РАМИПРИЛ ДОК Дженерики таблетки 2,5 мг, 30 таблеток в блистере Al / Al - AIC n. 037621051 / М
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 мг таблетки, 42 таблетки в блистере Al / Al - AIC n. 037621063 / М
РАМИПРИЛ ДОК Дженерики таблетки 2,5 мг, 50 таблеток в блистере Al / Al - AIC n. 037621075 / М
РАМИПРИЛ ДОК Дженерики таблетки 2,5 мг, 98 таблеток в блистере Al / Al - AIC n. 037621087 / М
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 мг таблетки, 100 таблеток в блистере Al / Al - AIC n. 037621099 / М
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Декабрь 2007 г.
Продление: июнь 2011 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Ноябрь 2012 г.
