Активные ингредиенты: будесонид, формотерол (дигидрат фумарата формотерола).
Symbicort Turbohaler 320 мкг / 9 мкг, ингаляционный порошок
Пакеты-вкладыши Symbicort доступны для размеров упаковки:- Symbicort Turbohaler 160 мкг / 4,5 мкг / ингаляция, ингаляционный порошок
- Symbicort Turbohaler 320 мкг / 9 мкг, ингаляционный порошок
Почему используется Symbicort? Для чего это?
Симбикорт Турбохалер - это ингалятор, используемый для лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Он также используется для лечения симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых в возрасте от 12 до 17 лет. 18. Содержит два разных лекарства. : будесонид и дигидрат фумарата формотерола.
- Будесонид относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами. Он уменьшает и предотвращает отек и воспаление в легких.
- Дигидрат фумарата формотерола относится к группе лекарств, называемых «β2-агонистами адренорецепторов длительного действия» или «бронходилататорами». Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, облегчая дыхание.
Астма
При астме врач пропишет два ингалятора: Симбикорт Турбохалер и отдельный «ингалятор по необходимости».
а) Некоторым людям при астме назначают два ингалятора: Симбикорт Турбохалер и отдельный «облегчительный ингалятор».
- Используйте Symbicort Turbohaler каждый день. Это предотвратит появление симптомов астмы.
- При появлении симптомов астмы используйте «облегчительный ингалятор», чтобы снова стало легче дышать.
Не используйте Симбикорт Турбохалер в качестве ингалятора облегчения.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Симбикорт Турбохалер также можно использовать для лечения симптомов тяжелой ХОБЛ у взрослых. ХОБЛ - хроническое заболевание дыхательных путей легких, часто вызываемое курением сигарет.
Что содержит Симбикорт Турбохалер
Активными ингредиентами являются будесонид и дигидрат фумарата формотерола. Каждая ингаляционная доза содержит 320 мкг будесонида и 9 мкг дигидрата фумарата формотерола.
Другой наполнитель - моногидрат лактозы (содержащий молочные белки).
Противопоказания Когда не следует применять Симбикорт
Симбикорт Турбохалер противопоказан при повышенной чувствительности (аллергии) к будесониду, формотеролу или лактозе.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Симбикорта
Не используйте Симбикорт Турбохалер.
Если у вас аллергия на будесонид, формотерол или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6), то есть лактозу (которая содержит небольшое количество молочного белка).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением Симбикорта Турбохалер проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:
- Он диабетик.
- У него «легочная инфекция».
- У вас высокое кровяное давление или когда-либо были проблемы с сердцем в прошлом (например, нерегулярное сердцебиение, очень быстрый пульс, сужение артерий или сердечная недостаточность).
- У вас проблемы со щитовидной железой или надпочечниками.
- У вас низкий уровень калия в крови.
- У вас серьезные проблемы с печенью
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Симбикорта?
Другие лекарственные препараты и Симбикорт Турбохалер
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
- Бета-адреноблокаторы (такие как атенолол или пропранолол при гипертонии), включая глазные капли (например, тимолол при глаукоме).
- Лекарства от учащенного или нерегулярного сердцебиения (например, хинидин).
- Такие лекарства, как дигоксин, часто используются для лечения сердечной недостаточности.
- Диуретики (например, фуросемид), применяемые для лечения гипертонии.
- Стероиды, принимаемые внутрь (например, преднизолон).
- Ксантины (такие как теофиллин или аминофиллин) часто используются для лечения астмы.
- Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
- Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон.
- Фенотиазиновые препараты (например, хлорпромазин и прохлорперазин).
- Лекарства, называемые «ингибиторами протеазы ВИЧ» (например, ритонавир), используются для лечения ВИЧ-инфекции.
- Лекарства для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин). Лекарства от болезни Паркинсона (например, леводопа).
- Лекарства от заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин).
Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам или у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Симбикорта Турбохалер.
Также сообщите своему врачу или фармацевту, если вам нужно сделать общую анестезию во время операции или стоматологической работы.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
- Если вы беременны или планируете забеременеть, перед приемом Симбикорта Турбохалер проконсультируйтесь с врачом - не принимайте Симбикорт Турбохалер, если только он не назначен вашим доктором.
- Если вы забеременели во время приема Симбикорта Турбохалер, не прекращайте прием Симбикорта Турбохалер, а немедленно обратитесь к врачу.
- Если вы кормите грудью, сообщите об этом своему врачу, прежде чем принимать Симбикорт Турбохалер.
Вождение и использование машин
Symbicort Turbohaler не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или использовать инструменты или машины.
Симбикорт Турбохалер содержит лактозу
Symbicort Turbohaler содержит лактозу, которая является разновидностью сахара. Если ваш врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства. Количество лактозы, содержащееся в этом лекарстве, обычно не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы.
Наполнитель лактозы содержит небольшое количество молочных белков, которые могут вызывать аллергические реакции.
Доза, способ и время приема Как применять Симбикорт: Дозировка
- Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Важно использовать Симбикорт Турбохалер каждый день, даже если в данный момент у вас нет симптомов астмы или ХОБЛ.
- Если вы принимаете Симбикорт Турбохалер для лечения астмы, врач может периодически проверять ваши симптомы.
Если вы принимали стероидные таблетки от астмы или ХОБЛ, ваш врач может уменьшить количество таблеток, которые вы принимаете, как только вы начнете использовать Симбикорт Турбохалер. Если вы принимали стероидные таблетки в течение длительного времени, вашему врачу может потребоваться кровь периодически сдавайте анализы. Когда вы уменьшаете количество пероральных стероидов, вы можете почувствовать себя плохо, хотя ваши респираторные симптомы могут улучшиться. У вас могут появиться такие симптомы, как заложенность носа и насморк (насморк), слабость или боль в мышцах или суставах и кожная сыпь ( экзема). Если вас беспокоит какой-либо из этих симптомов или если вы испытываете такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота или рвота, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется принять другое лекарство, если у вас возникнут аллергические или артритные симптомы. Если вы не уверены, обратитесь к врачу. или не продолжать терапию Симбикортом Турбохалером.
Ваш врач может рассмотреть возможность добавления стероидных таблеток к вашему обычному лечению во время стресса (например, когда у вас респираторная инфекция или перед операцией).
Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ
Если вы заметили хрипы или хрипы при использовании Симбикорта Турбохалер, вам следует продолжить его использование, но как можно скорее проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.
Немедленно обратитесь к врачу, если:
- Ухудшается дыхание или часто просыпается по ночам из-за астмы.
- Если вы начинаете чувствовать стеснение в груди утром или если стеснение в груди длится дольше, чем обычно.
Эти признаки могут означать, что ваша астма или ХОБЛ не контролируется должным образом и что вам может потребоваться другое или дополнительное лечение сразу.
Астма
Используйте Symbicort Turbohaler каждый день. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.
Взрослые (18 лет и старше)
- Обычная доза - 1 ингаляция два раза в день.
- Ваш врач может увеличить эту дозу до 2 ингаляций два раза в день.
- Если ваши симптомы хорошо контролируются, ваш врач может попросить вас принимать лекарство один раз в день.
Подростки (12-17 лет)
- Обычная доза - 1 ингаляция два раза в день.
- Если ваши симптомы хорошо контролируются, ваш врач может попросить вас принимать лекарство один раз в день.
Более низкая дозировка Симбикорта Турбохалера доступна для детей от 6 до 11 лет.
Симбикорт Турбохалер не рекомендуется детям младше 6 лет.
Ваш врач (или медсестра) поможет вам справиться с астмой и скорректирует дозу этого лекарства до самой низкой, которая позволяет контролировать астму. Однако не изменяйте дозу, не посоветовавшись предварительно со своим врачом (или медсестрой).
Для лечения симптомов астмы, когда они появляются, используйте отдельный «ингалятор с облегчением».
Всегда держите при себе «ингалятор с облегчением», чтобы использовать его при необходимости. Для лечения симптомов астмы используйте не Симбикорт Турбохалер, а только ингалятор с облегчением.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Использование предназначено только для взрослых (от 18 лет и старше).
- Обычная доза - 1 ингаляция два раза в день.
Ваш врач может также назначить другие бронходилатирующие препараты, например, холинолитики (такие как тиотропия бромид или ипратропия бромид) для лечения ХОБЛ.
Как приготовить Симбикорт Турбохалер
Перед первым использованием нового Symbicort Turbohaler необходимо подготовить его к использованию следующим образом:
- Отвинтите и снимите колпачок; может быть слышен шум.
- Держите Symbicort Turbohaler вертикально красным колесом вниз.
- Поверните красное колесо в одном направлении до упора.Затем снова поверните в другую сторону до упора (не имеет значения, в каком направлении вы начинаете вращать колесо). Во время этой операции вы услышите щелчок.
- Повторите операцию, поворачивая красное колесо в обоих направлениях.
- Symbicort Turbohaler готов к использованию.
Как сделать «ингаляцию»
Всякий раз, когда вам нужно сделать ингаляцию, следуйте приведенным ниже инструкциям.
- Отвинтите и снимите колпачок; может быть слышен шум.
- . Держите Symbicort Turbohaler вертикально красным колесом вниз.
- Не касайтесь мундштука во время зарядки Symbicort Turbohaler. Чтобы загрузить Symbicort Turbohaler одной дозой, поверните красное колесо в одном направлении до упора.
Затем поверните в другую сторону до упора (не имеет значения, в каком направлении вы начинаете вращать колесо). Во время этой операции вы услышите щелчок. Теперь Symbicort Turbohalere заряжен и готов к работе. Заряжайте Symbicort Turbohaler только при необходимости. - Держите Symbicort Turbohaler подальше от вашего рта. Мягко выдохните (без усилия). Не выдыхайте через Симбикорт Турбохалер.
- Осторожно поместите мундштук между зубами. Закройте губы и вдохните как можно глубже через рот. Не жуйте и не кусайте мундштук.
- Выньте Симбикорт Турбохалер изо рта. Мягко выдохните. Количество вдыхаемого лекарства очень мало. Это означает, что вы можете не почувствовать его вкус после вдыхания.Если вы следовали инструкциям, вы можете быть уверены, что вы вдохнули дозу, и теперь лекарство находится в ваших легких.
- Если необходимо сделать второй вдох, повторите шаги 2–6.
- После использования закройте крышку и снова закрутите.
- Прополощите рот водой после утренней и / или вечерней дозы и выплюните воду.
Не пытайтесь снять или повернуть мундштук. Он прикреплен к Symbicort Turbohaler и не требует удаления. Не используйте Symbicort Turbohaler, если он поврежден или если мундштук отсоединен от Symbicort Turbohaler.
Как и в случае со всеми ингаляторами, воспитатели должны следить за тем, чтобы дети, которым был прописан Симбикорт Турбохалер, использовали правильную технику ингаляции, как описано выше.
Как очистить Symbicort Turbohaler
Очищайте внешнюю часть мундштука сухой тканью один раз в неделю.Не используйте воду или жидкости.
Когда начинать использовать новый ингалятор
- Индикатор дозы показывает, сколько доз (ингаляций) осталось в Symbicort Turbohaler, начиная с 60 или 120 доз при заполнении.
- Индикатор дозы указывает интервалы в 10 доз, поэтому он не показывает каждую дозу.
- Когда красная отметка появляется в поле индикаторного окна впервые, это означает, что осталось примерно 20. Для последних 10 доз фон индикатора дозы красный. Когда «0» на красном фоне достигнет середины окна, вам нужно будет начать использовать новый Symbicort Turbohaler.
Примечание:
- Красное колесо по-прежнему можно будет вращать и слышать щелчок, даже если Symbicort Turbohaler пуст.
- Звук, который вы слышите при встряхивании Symbicort Turbohaler, создается осушающим агентом, а не лекарством. Следовательно, этот звук не означает, сколько лекарства осталось в Симбикорте Турбохалере.
- Если вы случайно зарядите Симбикорт Турбохалер более одного раза перед приемом своей дозы, вы все равно примете только одну дозу. Однако индикатор будет записывать все загруженные дозы.
Если вы забыли использовать Symbicort Turbohaler
- Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если пришло время принять следующую дозу, пропустите пропущенную дозу.
- Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании этого продукта, спросите своего врача или фармацевта.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Симбикорта
Если вы используете больше Симбикорта Турбохалер, чем предусмотрено
Важно, чтобы вы принимали дозу в соответствии с указаниями на этикетке или в соответствии с рекомендациями врача.
Вы не должны превышать предписанную дозу без консультации с врачом.
Наиболее частые симптомы, которые могут возникнуть при приеме большего количества Симбикорта Турбохалера, чем предусмотрено: тремор, головная боль или учащенное сердцебиение.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Симбикорта
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При возникновении любого из следующих событий прекратите использование Симбикорта Турбохалер и немедленно обратитесь к врачу:
- Отек лица, особенно вокруг рта (язык и / или горло и / или затруднение глотания) или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания (ангионевротический отек) и / или внезапным обмороком. Это могло указывать на аллергическую реакцию. Этот эффект возникает редко и затрагивает менее 1 человека из 1000.
- Внезапное свистящее дыхание и прерывистое дыхание сразу после использования ингалятора. Если что-либо из этого произойдет, немедленно прекратите использование Symbicort Turbohaler и используйте ингалятор «по мере необходимости». Немедленно обратитесь к врачу, если вам нужно изменить лечение. Это случается редко и затрагивает менее 1 человека из 10 000.
Другие возможные побочные эффекты:
Часто (им может быть подвержен 1 из 10 человек)
- Сердцебиение (ощущение сердцебиения), тремор или возбуждение. Если эти эффекты возникают, они обычно легкие и исчезают при продолжении лечения Симбикортом Турбохалером.
- Молочница (грибковая инфекция) во рту. Это менее вероятно, если вы прополоскаете рот водой после приема Симбикорта Турбохалер.
- Легкая боль в горле, кашель и охриплость голоса.
- Головная боль.
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
- Чувство беспокойства, нервозности или возбуждения.
- Нарушенный сон.
- Головокружение.
- Тошнота (недомогание).
- Быстрое сердцебиение.
- Синяк на коже
- Мышечные спазмы.
Редко (может наблюдаться у 1 из 1000 человек)
- Кожная сыпь, зуд.
- Бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее хрипы). Если хрипы возникают сразу после приема Симбикорта Турбохалер, прекратите использование Симбикорта Турбохалер и немедленно обратитесь к врачу.
- Низкий уровень калия в крови.
- Аритмия.
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000)
- Депрессия.
- Изменения в поведении, особенно у детей.
- Боль или стеснение в груди (стенокардия).
- Повышение количества сахара (глюкозы) в крови.
- Изменения вкуса, например неприятный привкус во рту.
- Изменения артериального давления
Вдыхаемые кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном приеме высоких доз. Эти эффекты включают:
- Изменения минеральной плотности костей (истончение костей).
- Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
- Глаукома (повышенное давление в глазу).
- Замедление роста у детей и подростков.
- Влияние на надпочечник (небольшая железа возле почки)
Эти эффекты гораздо реже возникают при применении ингаляционных кортикостероидов, чем при применении таблетированных кортикостероидов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
- Храните препарат Симбикорт Турбохалер в недоступном для детей месте.
- Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или на этикетке вашего ингалятора после EXP. Срок годности относится к последнему дню месяца.
- Не хранить при температуре выше 30 ° C.
- Держите контейнер / крышку плотно закрытыми, чтобы защитить лекарство от влаги.
- Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.
- Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Это поможет защитить окружающую среду.
Как выглядит Симбикорт Турбохалер и что содержится в упаковке
Симбикорт Турбохалер представляет собой ингалятор, содержащий лекарство. Порошок для ингаляций белого цвета. Каждый ингалятор содержит 60 доз и имеет белый корпус и красное колесо. Вращающийся безель содержит код Брайля с цифрой 6 для идентификации, чтобы отличать его от других ингаляторов AstraZeneca.
Симбикорт Турбохалер выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 10 или 18 ингаляторов по 60 доз.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
СИМБИКОРТ 320 мкг / 9 мкг / ВДЫХАНИЕ, ПОРОШОК ДЛЯ ВДЫХАНИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая ингаляционная доза (доза, которая выходит из мундштука) содержит: 320 мкг будесонида на ингаляцию и дигидрат фумарата формотерола 9 мкг на ингаляцию.
Каждая доставленная доза содержит: 400 мкг будесонида на ингаляцию и дигидрат фумарата формотерола 12 мкг на ингаляцию.
Наполнитель: моногидрат лактозы 491 мкг содержится в каждой дозе.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Порошок для ингаляций.
Белый порошок.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Астма
Симбикорт показан в регулярном лечении астмы, когда использование комбинированной терапии (ингаляционные кортикостероиды и агонист адренорецепторов β2-агониста длительного действия) целесообразно при:
- пациенты, которых недостаточно контролируют ингаляционными кортикостероидами и «по мере необходимости» агонистами β2-агонистов короткого действия.
или
- пациенты, которые уже находятся под адекватным контролем как ингаляционными кортикостероидами, так и адренорецепторами β2-агонистов длительного действия.
ХОБЛ
Симптоматическое лечение пациентов с тяжелой формой ХОБЛ (значительные симптомы ОФВ1, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами длительного действия.
04.2 Дозировка и способ применения
Симбикорт не предназначен для начального лечения астмы. Доза компонентов Симбикорта индивидуальна и должна корректироваться в зависимости от тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при поддерживающей дозировке. Если отдельному пациенту требуется другое соотношение доз, чем то, которое доступно в комбинации в ингаляторе, следует назначить соответствующие дозы агонистов β2-адренорецепторов и / или кортикостероидов в отдельных ингаляторах.
Рекомендуемые дозы:
Взрослые (от 18 лет и старше): По 1 ингаляции 2 раза в день. Некоторым пациентам может потребоваться до 2 ингаляций дважды в день.
Подростки (12-17 лет): По 1 ингаляции 2 раза в день.
Пациенты должны регулярно проходить повторное обследование их лечащим врачом, чтобы гарантировать, что дозировка Симбикорта остается оптимальной. Дозу следует уменьшить до самой низкой, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов.
Когда долгосрочный контроль симптомов достигается с помощью самой низкой рекомендованной дозировки, следующим шагом может быть введение только ингаляционного кортикостероида в качестве испытания.
В современной практике, когда контроль симптомов достигается с помощью режима дозирования два раза в день, корректировка дозировки до самого низкого терапевтически эффективного уровня может включать введение симбикорта один раз в день, если, по мнению врача, использование бронходилататора длительного действия является неэффективным. необходимо для поддержания контроля.
Увеличение использования других быстродействующих бронходилататоров указывает на ухудшение основных состояний и требует пересмотра терапии астмы.
Дети (от 6 лет): Препараты с более низкой дозировкой доступны для детей в возрасте от 6 до 11 лет.
Дети до 6 лет: Поскольку доступные данные ограничены, Симбикорт не рекомендуется детям младше 6 лет.
Симбикорт следует использовать только в качестве поддерживающей терапии. Более низкие дозы Симбикорта доступны для поддерживающей и облегчающей терапии.
ХОБЛ
Рекомендуемые дозы:
Взрослые: По 1 ингаляции 2 раза в день.
Общая информация
Особые группы пациентов:
У пожилых пациентов нет специальных требований к дозировке. Нет данных о применении симбикорта у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью. Поскольку будесонид и формотерол выводятся в основном за счет метаболизма в печени, у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать повышенного воздействия препарата.
Инструкция по правильному использованию Symbicort:
Ингалятор приводится в движение потоком вдоха, что означает, что когда пациент вдыхает через мундштук, вещество попадает в дыхательные пути вслед за вдыхаемым воздухом.
Примечание: важно проинструктировать пациента:
• внимательно прочтите инструкцию по применению, содержащуюся в листовке-вкладыше каждой упаковки Symbicort Turbohaler Inhaler;
• сделайте сильный и глубокий вдох через мундштук, чтобы оптимальная доза достигла легких;
• никогда не выдыхайте через мундштук;
• после использования закройте колпачок на ингалятор Symbicort Turbohaler;
• прополощите рот водой после ингаляции поддерживающей дозы, чтобы свести к минимуму риск ротоглоточного кандидоза.
Пациент может не испытывать вкуса или ощущения лекарства при использовании ингалятора Симбикорт Турбохалер из-за небольшого количества вводимого лекарства.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность (аллергия) к будесониду, формотеролу или лактозе (которые содержат небольшое количество молочного белка).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
По окончании лечения рекомендуется постепенное снижение дозировки, которое не следует прекращать резко.
Если пациенты считают лечение неэффективным или превышают максимальные рекомендуемые дозы Симбикорта, следует обратиться за медицинской помощью (см. Раздел 4.2). Увеличение использования неотложных бронходилататоров указывает на ухудшение основного состояния и требует пересмотра терапии астмы. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля астмы или ХОБЛ потенциально опасно для жизни, и пациенту следует пройти срочное медицинское обследование. В этой ситуации следует учитывать необходимость усиления терапии кортикостероидами, например, курса пероральных кортикостероидов или лечения антибиотиками в случае инфекции.
Пациентам следует посоветовать всегда иметь собственный ингалятор, который можно использовать при необходимости.
Пациентам следует напомнить о приеме поддерживающей дозы Симбикорта в соответствии с предписаниями, даже при отсутствии симптомов.
Когда симптомы астмы находятся под контролем, можно рассмотреть возможность снижения дозы симбикорта. Регулярное наблюдение за пациентами важно, когда лечение начинает включать снижение дозы. Следует использовать самую низкую эффективную дозу симбикорта (см. Раздел 4.2).
Пациентам не следует начинать терапию симбикортом во время обострения или при значительном обострении или остром обострении астмы.
Во время лечения Симбикортом могут возникать серьезные побочные эффекты и обострения, связанные с астмой. Пациентов следует попросить продолжить лечение, а также обратиться за медицинской помощью, если симптомы астмы остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала терапии Симбикортом.
Как и при других ингаляционных методах лечения, может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением свистящего дыхания и более коротким после приема. Если у пациента возникает парадоксальный бронхоспазм Симбикорта, следует немедленно прекратить его, обследовать пациента и, при необходимости, назначить альтернативную терапию Парадоксальный бронхоспазм реагирует на вдыхание быстродействующих бронходилататоров и требует немедленного лечения (см. раздел 4.8).
Системные эффекты могут возникать при приеме любых ингаляционных кортикостероидов, особенно в высоких дозах, назначаемых в течение длительного времени. Эти эффекты гораздо реже возникают при ингаляционном лечении, чем при пероральном приеме кортикостероидов.
Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, признаки Кушингоида, подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию и т. Д. агрессия (особенно у детей) (см. раздел 4.8).
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, находящихся на длительном лечении ингаляционными кортикостероидами. Если рост замедляется, текущую терапию следует пересмотреть, чтобы снизить дозу ингаляционных кортикостероидов до самой низкой дозы, при которой достигается эффективный контроль астмы, если это возможно. Преимущества терапии кортикостероидами следует тщательно взвешивать с возможными рисками подавления роста. ■ Следует также рассмотреть возможность специализированного осмотра детским пульмонологом.
Ограниченные данные долгосрочных исследований показывают, что большинство детей и подростков, получавших ингаляционный будесонид, достигают «адекватного взрослого роста, несмотря на начальное небольшое, но временное снижение роста (примерно на 1 см), как правило, в течение первого года лечения.
Следует учитывать возможное влияние на плотность костной ткани, особенно у пациентов, получающих высокие дозы в течение продолжительных периодов времени, с сопутствующими факторами риска развития остеопороза. Долгосрочные исследования ингаляционного будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг (доставленная доза ) или у взрослых в суточных дозах 800 мкг (доставленная доза) не оказали значительного влияния на минеральную плотность костей.Данные о влиянии симбикорта в более высоких дозах отсутствуют.
Если есть основания предполагать, что функция надпочечников нарушена из-за предшествующей системной стероидной терапии, следует соблюдать осторожность при начале терапии Симбикортом.
Преимущества ингаляционной терапии будесонидом обычно сводят к минимуму потребность в пероральных стероидах, но пациенты, возвращающиеся с пероральной стероидной терапии, могут оставаться в группе риска нарушения функции надпочечников в течение длительного периода времени.
Восстановление может занять длительное время после прекращения терапии пероральными стероидами, и поэтому пациенты, зависимые от пероральных стероидов, переходящие на ингаляционный будесонид, могут оставаться в группе риска нарушения функции надпочечников в течение значительного периода времени. регулярно проверяться.
Продолжительное лечение особенно высокими дозами ингаляционных кортикостероидов, чем рекомендовано, также может привести к клинически значимому подавлению функции надпочечников. Поэтому во время стресса, такого как тяжелые инфекции или плановая операция, следует рассмотреть возможность дополнительного охвата системными кортикостероидами. Быстрое снижение дозы стероидов может вызвать острый надпочечниковый криз. Симптомы и признаки, которые могут наблюдаться при остром надпочечниковом кризе, могут быть довольно расплывчатыми, но могут включают анорексию, боли в животе, потерю веса, усталость, тошноту, рвоту, снижение уровня сознания, судороги, гипотонию, гипогликемию.
Лечение дополнительными системными стероидами или ингаляционным будесонидом не следует прекращать внезапно.
Обычно при переходе от пероральной терапии к симбикорту может наблюдаться умеренная системная стероидная активность, которая может приводить к аллергическим или артритным симптомам, таким как ринит, экзема или боль в мышцах и суставах. В этих случаях следует начинать специальное лечение. Системный эффект дефицита глюкокортикостероидов должен подозреваться в редких случаях при появлении таких симптомов, как усталость, головная боль, тошнота и рвота. В этих случаях иногда необходимо временное повышение дозы глюкокортикостероидов.
Чтобы свести к минимуму риск кандидозной инфекции ротоглотки, пациенту следует проинструктировать полоскать рот водой после вдыхания поддерживающей дозы.
Следует избегать одновременного лечения итраконазолом, ритонавиром или другими мощными ингибиторами CYP3A4 (см. Раздел 4.5). Если это невозможно, временной интервал между введением взаимодействующих лекарств должен быть как можно большим.
Симбикорт следует назначать с осторожностью пациентам с тиреотоксикозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом, нелеченой гипокалиемией, обструктивной гипертрофической кардиомиопатией, идиопатическим подклапанным стенозом аорты, тяжелой гипертензией, аневризмой или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми нарушениями, такими как тяжелая ишемия сердца.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с удлинением интервала QTc, поскольку сам по себе формотерол может вызывать удлинение интервала QTc.
Необходимость и дозу ингаляционных кортикостероидов следует пересмотреть у пациентов с активным или незаметным туберкулезом легких, грибковыми и вирусными инфекциями дыхательных путей.
Потенциально тяжелая гипокалиемия может быть результатом высоких доз β2-агонистов адренорецепторов. Эффект сопутствующего лечения агонистами β2-адренорецепторов и лекарствами, которые могут вызывать гипокалиемию или потенцировать гипокалиемический эффект, например производными ксантина, стероидами и диуретиками, может усилить возможное гипокалиемическое действие агонистов β2-адренорецепторов. Особо рекомендуется соблюдать осторожность при приеме неукоснительных препаратов. астма, которая требует разнообразного использования неотложных бронходилататоров, при тяжелой острой астме, поскольку риск гипокалиемии может увеличиваться из-за гипоксии, а также в других состояниях, при которых увеличивается вероятность гипокалиемии. При таких обстоятельствах рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Как и в случае со всеми адренорецепторами β2-агонистов, у пациентов с диабетом следует проводить дополнительный мониторинг уровня глюкозы в крови.
Симбикорт содержит моногидрат лактозы (непереносимость лактозы. Вспомогательное вещество лактозы содержит небольшое количество молочных белков, которые могут вызывать аллергические реакции.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Фармакокинетические взаимодействия
Сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон и ингибиторы протеазы ВИЧ) могут заметно повышать уровни будесонида в плазме, поэтому одновременного приема следует избегать. Если это невозможно, временной интервал между введением ингибитора и будесонида должен быть как можно большим (см. Раздел 4.4).
Прием 200 мг кетоконазола, мощного ингибитора CYP3A4, один раз в сутки, увеличивал уровни одновременного перорального приема будесонида в плазме крови (разовая доза 3 мг) в среднем в шесть раз. Когда кетоконазол вводили через 12 часов после будесонида, концентрация увеличивалась в среднем только в три раза, показывая, что увеличение времени приема может снизить повышение уровня в плазме. Ограниченные данные об этом взаимодействии для высоких доз ингаляционного будесонида указывают на то, что заметное повышение уровней в плазме (в среднем в четыре раза) может произойти, если итраконазол в дозе 200 мг один раз в день вводить вместе с ингаляционным будесонидом (разовая доза 1000 мкг).
Фармакодинамические взаимодействия
Бета-адреноблокаторы могут ослаблять или подавлять действие формотерола, поэтому Симбикорт не следует назначать одновременно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли) без необходимости.
Сопутствующее лечение хинидином, дизопирамидом, прокаинамидом, фенотиазинами, антигистаминными препаратами (терфенадин), ингибиторами моноаминоксидазы и трициклическими антидепрессантами может удлинять интервал QTc и повышать риск желудочковых аритмий.
Кроме того, L-допа, L-тироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердца к β2-симпатомиметикам.
Сопутствующее лечение ингибиторами моноаминоксидазы, включая препараты со схожими свойствами, такие как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать гипертонический криз.
Существует высокий риск аритмий у пациентов, которым сопутствует анестезия галогенированными углеводородами.
Одновременный прием других β-адренергических или антихолинергических препаратов может иметь потенциальный дополнительный бронхолитический эффект.
Гипокалиемия может усиливать склонность к аритмиям у пациентов, получавших гликозиды наперстянки.
Не наблюдалось взаимодействия будесонида и формотерола с другими препаратами, используемыми для лечения астмы.
04.6 Беременность и кормление грудью
Нет клинических данных о применении Симбикорта или формотерола и будесонида одновременно во время беременности.
Данные исследования развития эмбриона и плода на крысах не показали никаких доказательств дополнительного эффекта, вызванного комбинацией.
Нет адекватных данных об использовании формотерола у беременных женщин. В исследованиях репродукции животных формотерол вызывал нежелательные эффекты при очень высоких уровнях системного воздействия (см. Раздел 5.3).
Данные примерно о 2000 беременностях у пациенток, подвергшихся воздействию ингаляционного будесонида, показывают, что нет повышенного риска тератогенности, связанного с использованием препарата. В исследованиях на животных глюкокортикостероиды вызывали пороки развития (см. Раздел 5.3). В случае рекомендуемых доз это не имеет отношения к людям.
Исследования на животных при воздействии ниже тератогенных доз также показали, что избыток глюкокортикоидов в пренатальном возрасте связан с «повышенным риском задержки внутриутробного роста, сердечно-сосудистыми заболеваниями у взрослых животных, постоянными изменениями плотности глюкокортикоидных рецепторов, оборота и функциональности нейротрансмиттеры.
Симбикорт следует назначать во время беременности, только если польза от него превышает потенциальный риск. Будесонид следует назначать в самой низкой терапевтически эффективной дозе, необходимой для поддержания адекватного контроля астмы.
Будесонид выделяется с грудным молоком. Однако при терапевтических дозах воздействия на младенцев не ожидается. Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко человека. У крыс в грудном молоке было обнаружено небольшое количество формотерола. Назначение симбикорта женщинам, кормящим грудью, следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Симбикорт практически не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Поскольку Симбикорт содержит как будесонид, так и формотерол, могут возникнуть те же побочные эффекты, что и у этих веществ. После одновременного приема двух соединений не наблюдалось увеличения частоты побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с лекарственными препаратами, являются фармакологически предсказуемые побочные эффекты терапии β2-агонистами, такие как тремор и сердцебиение. Эти эффекты, как правило, незначительны и обычно исчезают в течение нескольких дней после начала лечения. В ходе трехлетнего клинического исследования будесонида при ХОБЛ наблюдались синяки на коже и пневмония с частотой 10% и 6% соответственно. По сравнению с группой плацебо. которые сообщили о частоте 4% и 3% (соответственно p
Побочные реакции, связанные с будесонидом или формотеролом, перечислены ниже с разбивкой по системным классам и частоте органов. Частоты определяются как: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Таблица 1
Кандидозная инфекция ротоглоточного тракта возникает из-за отложений лекарства. Посоветуйте пациенту полоскать рот водой после каждой дозы, чтобы минимизировать риск. Кандидозные инфекции ротоглоточного тракта обычно поддаются лечению местными противогрибковыми препаратами без необходимости прекращения ингаляционные кортикостероиды.
Как и в случае других ингаляционных методов лечения, парадоксальный бронхоспазм может возникать очень редко, поражая менее 1 человека из 10 000, появляясь вскоре после введения одышки и хрипов. Парадоксальный бронхоспазм реагирует на вдыхание быстродействующего бронходилататора и требует немедленного лечения. Симбикорт следует немедленно прекратить, обследовать пациента и при необходимости начать альтернативную терапию (см. Раздел 4.4).
Системные эффекты могут возникать при вдыхании кортикостероидов, особенно в высоких дозах и назначаемых в течение длительного времени. Эти эффекты возникают реже, чем при пероральных кортикостероидах. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, признаки Кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и т. Д. подростки, снижение минеральной плотности костей, катаракта и глаукома. Может возникнуть повышенная восприимчивость к инфекциям и нарушение способности адаптироваться к стрессу. Эффекты, вероятно, будут зависеть от дозы, времени воздействия, сопутствующего и предыдущего воздействия стероидов и индивидуальной чувствительности.
Лечение β2-агонистами может вызвать повышение уровня инсулина, свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел в крови.
04.9 Передозировка
Передозировка формотерола может вызвать типичные эффекты агонистов β2-адренорецепторов: тремор, головную боль, сердцебиение. Симптомы, о которых сообщалось в отдельных случаях, включают тахикардию, гипергликемию, гипокалиемию, удлинение интервала QTc, аритмию, тошноту и рвоту. Может быть показано поддерживающее и симптоматическое лечение. Доза 90 микрограмм, вводимая в течение трех часов пациентам с острой бронхиальной обструкцией, не повышает безопасность обеспокоенность.
Ожидается, что острая передозировка будесонида, даже в очень высоких дозах, не вызовет клинических проблем.
Если будесонид используется хронически в чрезмерных дозах, могут возникнуть системные эффекты глюкокортикостероидов, такие как гиперкортицизм и подавление надпочечников.
Если терапия Симбикортом прекращается из-за передозировки формотерола (компонента комбинации), следует рассмотреть возможность терапии соответствующими ингаляционными кортикостероидами.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Адренергические средства и другие препараты при синдромах обструктивного респираторного тракта.
Код УВД: R03AK07
Механизмы действия и фармакодинамические эффекты
Симбикорт содержит формотерол и будесонид, которые имеют другой механизм действия и обладают аддитивным действием в плане уменьшения обострений астмы. Механизмы действия двух веществ обсуждаются ниже.
Будесонид
Будесонид - это глюкокортикоид, который при вдыхании оказывает дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, что приводит к уменьшению симптомов и меньшему количеству обострений астмы. Ингаляционный будесонид имеет меньше побочных эффектов, чем системный прием кортикостероидов. Точный механизм действия, ответственного за противовоспалительный эффект глюкокортикоидов, неизвестен.
Формотерол
Формотерол является селективным агонистом β2-адренорецепторов, который при вдыхании вызывает быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Эффект бронходилататора зависит от дозы и проявляется в течение 1-3 минут. Продолжительность эффекта не менее 12 часов после однократного приема.
Будесонид / формотерол
Астма
Клинические исследования у взрослых показали, что добавление формотерола к будесониду улучшает симптомы астмы и функцию легких, уменьшая обострения. В двух 12-недельных исследованиях эффект будесонида / формотерола на функцию легких был равен эффекту свободной комбинации будесонида и формотерола и превосходил эффект одного будесонида.
Агонист β2-адренорецепторов короткого действия использовался по мере необходимости во всех группах лечения. Признаков ослабления противоастматического эффекта с течением времени не наблюдалось.
Были проведены два 12-недельных педиатрических исследования, в которых 265 детей в возрасте от 6 до 11 лет получали поддерживающую дозу будесонид / формотерол (2 ингаляции по 80 мкг / 4,5 мкг / ингаляции 2 раза в день) и β2-рецептор короткого действия. -адренорецепторный агонист по мере необходимости. В обоих исследованиях функция легких улучшилась, и лечение было хорошо переносимым по сравнению с соответствующей дозой будесонида, принимаемого отдельно.
ХОБЛ
Влияние на функцию легких и частоту обострений (определяемых как циклы пероральных стероидов и / или антибиотиков и / или госпитализаций) оценивалось в двух 12-месячных исследованиях у пациентов с тяжелой ХОБЛ. Среднее значение ОФВ1 на всех. исследования было 36% от нормы. Среднее количество обострений в год (как определено выше) было значительно снижено при приеме будесонида / формотерола по сравнению с лечением только формотеролом или плацебо (средняя частота 1,4 против 1,8–1,9 в группе плацебо / формотерол). Среднее количество дней пероральной терапии кортикостероидами на пациента старше 12 месяцев было немного уменьшено в группе будесонида / формотерола (7-8 дней на пациента в год по сравнению с 11-12 и 9-12 днями в группах плацебо и формотерола, соответственно). . Будесонид / формотерол не превосходил лечение только формотеролом в отношении изменений параметров функции легких, таких как FEV1.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Было показано, что комбинация фиксированных доз будесонида и формотерола и соответствующих монопродуктов является биоэквивалентной по отношению к системной биодоступности будесонида и формотерола, соответственно. Несмотря на это, после введения комбинации фиксированных доз наблюдалось небольшое усиление подавления кортизола по сравнению с монопродуктами. Считается, что разница не влияет на клиническую безопасность.
Нет данных о фармакокинетическом взаимодействии будесонида и формотерола.
Фармакокинетические параметры для соответствующих веществ были сопоставимы после введения будесонида и формотерола в виде монопродуктов или комбинации с фиксированной дозой. Для будесонида AUC была немного выше, скорость абсорбции была выше, а пиковая концентрация в плазме выше после введения фиксированной комбинации.Для формотерола пиковая концентрация в плазме была аналогичной после введения фиксированной комбинации.
Вдыхаемый будесонид быстро всасывается, и пиковая концентрация в плазме достигается в течение 30 минут после ингаляции. В исследованиях среднее отложение будесонида в легких после вдыхания через вдыхаемый порошок варьировалось от 32% до 44% от вдыхаемой дозы. Системная биодоступность составляет приблизительно 49% ингаляционной дозы.
У детей от 6 до 16 лет отложение в легких находится в том же диапазоне, что и у взрослых при той же введенной дозе. Результирующие концентрации в плазме не определены.
Вдыхаемый формотерол быстро всасывается, и пиковая концентрация в плазме достигается в течение 10 минут после ингаляции. В исследованиях среднее отложение формотерола в легких после вдыхания через порошковый ингалятор варьировалось от 28% до 49% от вдыхаемой дозы. Системная биодоступность составляет приблизительно 61 % от вдыхаемой дозы.
Распространение и метаболизм
Связывание с белками плазмы составляет примерно 50% для формотерола и 90% для будесонида. Объем распределения составляет примерно 4 л / кг для формотерола и 3 л / кг для будесонида. Формотерол инактивируется реакциями конъюгации (образуются O-деметилированные и деформированные активные метаболиты, в основном обнаруживаемые как неактивные конъюгаты). Будесонид подвергается обширной (примерно 90%) биотрансформации в метаболиты с низкой активностью глюкокортикостероидов при первом прохождении через печень. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6-бета-гидроксибудесонида и 16-альфа-гидроксипреднизолона, составляет менее 1% от активности будесонида. Нет никаких указаний на какое-либо метаболическое или рецепторное взаимодействие между формотеролом и будесонидом.
Устранение
Большая часть дозы формотерола трансформируется метаболизмом в печени с последующим выведением из организма почек. После ингаляции от 8% до 13% вдыхаемой дозы формотерола выводится в неметаболизированном виде с мочой. Формотерол имеет высокий уровень системного выведения (примерно 1,4 л / мин), а конечный период полувыведения составляет в среднем 17 часов.
Будесонид выводится метаболически, главным образом благодаря ферменту CYP3A4. Метаболиты будесонида выводятся с мочой как таковые или в конъюгированной форме. В моче обнаружены лишь незначительные уровни неизмененного будесонида. Будесонид обладает «высокой системной элиминацией» (приблизительно 1,2 л / мин), а период полувыведения из плазмы после в / в введения составляет в среднем 4 часа.
Фармакокинетика будесонида или формотерола у детей и пациентов с почечной недостаточностью неизвестна. Воздействие будесонида и формотерола может увеличиваться у пациентов с печеночной недостаточностью.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Было показано, что токсичность, наблюдаемая в исследованиях на животных при применении будесонида и формотерола в комбинации или по отдельности, связана с чрезмерной фармакологической активностью.
В исследованиях репродукции животных было показано, что кортикостероиды, такие как будесонид, вызывают пороки развития (волчья пасть, пороки развития скелета). Однако эти экспериментальные результаты на животных не кажутся значимыми для людей, если соблюдаются рекомендуемые дозы. Исследования воспроизводства животных с формотеролом показали некоторое снижение фертильности у самцов крыс после высокого системного воздействия и потери эмбриональных имплантатов, как это наблюдалось, при гораздо более высоком системном воздействии, чем при клиническом использовании. Повышение постнатальной смертности и снижение массы тела при рождении. эти экспериментальные результаты на животных не кажутся актуальными для людей.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Моногидрат лактозы (содержащий молочные белки).
06.2 Несовместимость
Не имеет значения
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 30 ° C. Хранить емкость плотно закрытой для защиты от влаги.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Симбикорт - это многодозовый порошковый ингалятор, работающий от инспираторного потока.
Ингалятор белого цвета с красным вращающимся кольцом и изготовлен из различных пластиковых материалов (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT). В каждой вторичной упаковке находится 1, 2, 3, 10 или 18 ингаляторов, содержащих 60 доз Не могут быть проданы все размеры упаковок.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AstraZeneca S.p.A.
Дворец Вольта, Виа Ф. Сфорца
20080 Базильо (Мичиган)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Симбикорт Турбохалер 1 ингалятор 60 доз 320/9 мкг: A.I.C. 035194214 / М
Симбикорт Турбохалер 2 ингалятора по 60 доз 320/9 мкг: A.I.C. 035194226 / М
Симбикорт Турбохалер 3 ингалятора по 60 доз 320/9 мкг: A.I.C. 035194238 / М
Симбикорт Турбохалер 10 ингаляторов по 60 доз 320/9 мкг: A.I.C. 035194240 / М
Симбикорт Турбохалер 18 ингаляторов 60 доз 320/9 мкг: A.I.C. 035194253 / M
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Январь 2006 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
июнь 2013