Активные ингредиенты: тапентадол
Палексия 50 мг таблетки пролонгированного действия
Палексия таблетки пролонгированного высвобождения 100 мг
Палексия 150 мг таблетки пролонгированного действия
Палексия 200 мг таблетки пролонгированного действия
Палексия 250 мг таблетки пролонгированного действия
Пакеты-вкладыши Palexia доступны для упаковок: - Палексия 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Палексия 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Палексия 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Палексия 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, Палексия 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, Палексия 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, Палексия 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, Палексия 250 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
- Палексия 25 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Показания Почему применяется Палексия? Для чего это?
Тапентадол, активное вещество в таблетках с пролонгированным высвобождением Palexia, является сильным болеутоляющим средством из класса опиоидов. Таблетки с пролонгированным высвобождением Палексия используются для лечения сильной хронической боли у взрослых, которых можно адекватно лечить только опиоидными болеутоляющими средствами.
Противопоказания Когда нельзя применять Палексию
Не применяйте таблетки с пролонгированным высвобождением Палексия.
- Если у вас аллергия на тапентадол или любой другой ингредиент этого препарата
- если у вас астма или ваше дыхание опасно медленное или поверхностное (угнетение дыхания, гиперкапния)
- Если у вас паралич кишечника
- если у вас острое отравление алкоголем, снотворными, болеутоляющими или другими психотропными лекарствами (лекарствами, влияющими на «настроение и эмоции») (см. «Другие лекарства и Палексия»)
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Палексии
Перед приемом таблеток Палексия с пролонгированным высвобождением проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом:
- если у вас одышка или слабость,
- если вы страдаете повышенным давлением в голове или нарушениями сознания, вплоть до комы,
- если у вас была травма головы или опухоль головного мозга,
- если у вас был припадок или если риск припадка увеличивается,
- если у вас проблемы с печенью или почками (см. «Как принимать Палексию»),
- если вы страдаете заболеваниями поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит,
- если вы принимаете лекарства, называемые агонистами / антагонистами опиоидов (например, пентазоцин, налбуфин) или лекарства, которые частично являются агонистами мю-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин).
Таблетки с пролонгированным высвобождением Palexia могут привести к физической и психологической толерантности. Если у вас есть склонность к употреблению наркотиков или наркозависимость, вам следует принимать этот препарат только в течение коротких периодов времени и под тщательным медицинским наблюдением.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Палексии
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.
Ваше дыхание может стать опасно коротким или слабым (угнетение дыхания), если вы принимаете определенные снотворные или транквилизаторы (например, барбитураты, бензодиазепины) или обезболивающие, такие как морфин и кодеин (также в препаратах от кашля) в сочетании с таблетками Палексия. выпускать. В этом случае сообщите об этом своему врачу.
Если вы принимаете определенные лекарственные средства, угнетающие ЦНС (например, бензодиазепины, нейролептики, антигистаминные препараты H1, опиоиды, алкоголь) в сочетании с таблетками Палексии с пролонгированным высвобождением, ваш уровень сознания может снизиться, и вы можете почувствовать сонливость или слабость. Если это произойдет, сообщите об этом своему врачу.
Серотониновый синдром - это редкое и опасное состояние, о котором сообщалось у некоторых пациентов, принимавших тапентадол в сочетании с препаратами, называемыми серотонинергическими средствами (например, некоторыми препаратами для лечения депрессии). Симптомами серотонинового синдрома могут быть, например, спутанность сознания, беспокойство, лихорадка, потливость, несогласованные движения конечностей или глаз, неконтролируемое дрожание мышц, миоклонус и диарея. Ваш врач сможет сообщить вам об этом.
Прием таблеток Палексии с пролонгированным высвобождением с другими типами препаратов, называемых μ-агонистами / антагонистами (такими как пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами μ-опиоидов (такими как бупренорфин), не изучался. Палексия может не изучаться. таблетки релиза неэффективны при одновременном приеме с одним из этих препаратов. Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов.
Прием таблеток Палексии с пролонгированным высвобождением вместе с определенными лекарствами (такими как рифампицин, фенобарбитал, зверобой), сильными ингибиторами или индукторами определенных ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола и вызвать побочные эффекты, особенно в начале или в конце терапии этими препаратами. Сообщайте врачу обо всех принимаемых вами лекарствах.
Таблетки с пролонгированным высвобождением Палексия не следует принимать вместе с ингибиторами МАО (тип лекарств, используемых для лечения депрессии). Сообщите своему врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в течение последних 14 дней.
Палексия с едой, напитками или алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время приема таблеток с пролонгированным высвобождением Палексии, поскольку могут усилиться некоторые побочные эффекты, такие как сонливость. Еда не влияет на эффективность этого препарата.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете забеременеть, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не принимайте эти таблетки:
- если вы беременны, если ваш врач не проинструктировал вас об этом,
- во время родов, потому что дыхание будущего ребенка может замедлиться или ослабиться опасным образом (дыхательная недостаточность),
- в период грудного вскармливания, поскольку препарат может выделяться с молоком.
Вождение и использование машин:
Таблетки с пролонгированным высвобождением Палексия могут вызывать сонливость, головокружение и помутнение зрения, а также сокращать время реакции. Это может особенно произойти, когда вы начинаете терапию Палексией, когда ваш врач меняет дозу, или когда вы пьете алкоголь или принимаете транквилизаторы. Спросите своего врача, можете ли вы водить машину или пользоваться механизмами.
Таблетки с пролонгированным высвобождением Палексия содержат лактозу.
Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Палексию: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач определит дозировку в зависимости от интенсивности боли и вашей личной чувствительности к боли. Как правило, следует использовать самую низкую дозу, которая может облегчить боль.
Взрослые
Обычная доза составляет 1 таблетку каждые 12 часов.
Не рекомендуются суточные дозы таблеток с пролонгированным высвобождением Палексии, превышающие 500 мг тапентадола. При необходимости врач может назначить другую или более подходящую дозу или интервал между дозами. Если вам кажется, что действие этих таблеток слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Пожилые граждане
У пожилых людей (старше 65 лет) обычно нет необходимости корректировать дозировку. Однако у некоторых пациентов этой группы выведение тапентадола может замедляться. В этом случае врач может назначить другую дозу.
Заболевания печени и почек (недостаточность)
Эти таблетки нельзя принимать пациентам с серьезными проблемами с печенью. Если у вас легкие проблемы с печенью или почками, ваш врач назначит другую дозу. В случае легких проблем с печенью нет необходимости изменять обычную дозировку.
Пациентам с тяжелыми заболеваниями почек нельзя принимать эти таблетки. Если у вас проблемы с почками легкой или средней степени тяжести, врач порекомендует другую дозировку.
Использование у детей и подростков
Таблетки с пролонгированным высвобождением Палексия не подходят для детей и подростков младше 18 лет.
Как и когда принимать таблетки пролонгированного действия Палексия
Таблетки с пролонгированным высвобождением Палексия предназначены для перорального применения.
Всегда глотайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости.
Не жуйте, не ломайте и не раздавливайте их, это может привести к передозировке, потому что лекарство слишком быстро попадет в организм.
Таблетки можно принимать натощак или во время еды.
Продолжительность лечения
Не принимайте таблетки дольше, чем сказал вам врач.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Палексии
Если вы приняли больше таблеток Палексии с пролонгированным высвобождением, чем предусмотрено:
После приема очень высоких доз может возникнуть следующее:
- суженные зрачки, рвота, падение артериального давления, учащенное сердцебиение, нарушение сознания или кома (глубокое бессознательное состояние), судороги, затрудненное дыхание вплоть до остановки дыхания.
В этом случае немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять таблетки пролонгированного действия Палексия
Если вы забудете принять таблетки, боль, скорее всего, вернется. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать забывчивость, просто продолжайте принимать таблетки, как и раньше.
Если вы перестанете принимать таблетки пролонгированного действия Палексия
Если вы прекратите или прекратите лечение слишком рано, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, обратитесь к врачу.
По окончании лечения обычно не наблюдается эффекта отмены, однако в редких случаях люди, которые принимали таблетки в течение некоторого времени, могут почувствовать недомогание, если они прекратят лечение внезапно. Симптомы могут быть:
- нервозность, слезотечение, насморк, зевота, озноб, мышечные боли и расширенные зрачки,
- раздражительность, беспокойство, боли в спине, боли в суставах, слабость, спазмы в животе, трудности со сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и повышение артериального давления, дыхания или частоты сердечных сокращений
Если после прекращения терапии у вас возникнут какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу. Вы не должны внезапно прекращать прием этого препарата, если только ваш врач не сказал вам иное. Если ваш врач заставит вас прекратить прием таблеток, он также расскажет, как это сделать, и это может включать постепенное снижение доз.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Палексии
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Серьезные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать в случае их возникновения:
этот препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомами могут быть хрипы, затрудненное дыхание, отек век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно во всем теле. Еще один серьезный побочный эффект - более медленное дыхание или более выраженная одышка, чем ожидалось. Это происходит в основном у пожилых или ослабленных пациентов. В таких случаях немедленно обратитесь к врачу.
Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10). Тошнота, рвота, головокружение, сонливость, головная боль.
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10): снижение аппетита, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения сна, странные сны, тремор, приливы, запор, диарея, несварение желудка, сухость во рту, зуд, повышенное потоотделение, сыпь, мышечные судороги, чувство слабости, утомляемости, ощущение перепада температуры.
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100): депрессия, дезориентация, возбудимость (возбуждение), нервозность, возбужденное состояние, эйфория, нарушение внимания, нарушение памяти, обмороки, седативный эффект, трудности с контролем движений, трудности с речью, онемение, отклонения от нормы. кожные ощущения (например, покалывание, покалывание), непроизвольные сокращения мышц, искаженное зрение, учащенное сердцебиение, учащенное сердцебиение, низкое кровяное давление, опасное замедление дыхания или одышка (угнетение дыхания), снижение содержания кислорода в крови, замедленное дыхание, замедленное дыхание , дискомфорт в животе, крапивница, тяжесть, затрудненное мочеиспускание, учащение мочеиспусканий, абстинентный синдром (см. «если вы перестанете принимать Палексию», скопление воды в тканях (отек), странные ощущения, чувство жажды, раздражительность, чувство расслабления .
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000): аллергические реакции на препарат, включая отек под кожей и крапивницу, а в тяжелых случаях затрудненное дыхание, падение артериального давления, коллапс или шок), странные мысли, судороги, снижение уровня сознания, нарушение координации, медленное сердцебиение, проблемы с опорожнением желудка.
Обычно вероятность суицидальных мыслей или поведения увеличивается у пациентов, страдающих хронической болью. Кроме того, некоторые препараты для лечения депрессии (которые, следовательно, влияют на систему нейротрансмиссии мозга) могут увеличивать этот риск, особенно в начале терапии. Хотя тапентадол действует на передачу нейтронов, данные клинического использования тапентадола не демонстрируют повышенный риск.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Это включает в себя все возможные побочные эффекты, не перечисленные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую, заполнив гражданскую форму, которую вы можете найти на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам - Раздел сообщения о нежелательных реакциях http://www.agenziafarmaco.gov.it или поговорив со своим врачом или фармацевтом. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.Данный препарат не требует особых условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержат таблетки пролонгированного действия Палексия
Действующее вещество: тапентадол.
Каждая таблетка содержит 50 мг тапентадола (в виде гидрохлорида).
Каждая таблетка содержит 100 мг тапентадола (в виде гидрохлорида).
Каждая таблетка содержит 150 мг тапентадола (в виде гидрохлорида).
Каждая таблетка содержит 200 мг тапентадола (в виде гидрохлорида).
Каждая таблетка содержит 250 мг тапентадола (в виде гидрохлорида).
Остальные ингредиенты:
[50 мг]
Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие таблеток: гипромеллоза, моногидрат лактозы, тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль, диоксид титана (E 171)
[100 мг]:
Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие таблеток: гипромеллоза, моногидрат лактозы, тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172)
[150 мг]:
Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие таблеток: гипромеллоза, моногидрат лактозы, тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172)
[200 мг]:
Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие таблеток: гипромеллоза, моногидрат лактозы, тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172)
[250 мг]:
Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие таблеток: гипромеллоза, моногидрат лактозы, тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), черный оксид железа (E 172)
Как выглядят таблетки пролонгированного действия Palexia и что содержится в упаковке
[50 мг]: белые таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой (6,5 x 15 мм), с логотипом Grünenthal с одной стороны и «H1» с другой.
[100 мг]: продолговатые, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтые таблетки (6,5 мм x 15 мм), маркированные логотипом Grünenthal с одной стороны и «H2» с другой.
[150 мг]: продолговатые, покрытые пленочной оболочкой, светло-розовые таблетки (6,5 мм x 15 мм), маркированные логотипом Grünenthal с одной стороны и «H3» с другой.
[200 мг]: продолговатые, покрытые пленочной оболочкой таблетки светло-оранжевого цвета (7 мм x 17 мм), маркированные логотипом Grünenthal с одной стороны и «H4» с другой.
[250 мг]: таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой, красновато-коричневые (7 мм x 17 мм), маркированные логотипом Grünenthal с одной стороны и «H5» с другой.
Таблетки пролонгированного действия Палексия расфасованы в блистеры по 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1,24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 40x1, 50, 50x1, 54, 56, 56x1. , 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 планшеты
(Не все упаковки могут быть проданы)
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПАЛЕКСИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 50 мг тапентадола (в виде гидрохлорида).
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 100 мг тапентадола (в виде гидрохлорида).
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 150 мг тапентадола (в виде гидрохлорида).
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 200 мг тапентадола (в виде гидрохлорида).
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 250 мг тапентадола (в виде гидрохлорида).
Наполнители с известным эффектом:
Таблетки с пролонгированным высвобождением 50 мг PALEXIA содержат 3,026 мг лактозы.
Таблетки пролонгированного действия PALEXIA 100 мг содержат 3,026 мг лактозы.
Таблетки с пролонгированным высвобождением 150 мг PALEXIA содержат 3,026 мг лактозы.
Таблетки с пролонгированным высвобождением 200 мг PALEXIA содержат 3,026 мг лактозы.
Таблетки с пролонгированным высвобождением 250 мг PALEXIA содержат 3,026 мг лактозы.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка пролонгированного действия
[50 мг]: белые таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой (6,5 x 15 мм), с логотипом Grünenthal с одной стороны и «H1» с другой.
[100 мг]: продолговатые, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтые таблетки (6,5 мм x 15 мм), маркированные логотипом Grünenthal с одной стороны и «H2» с другой.
[150 мг]: продолговатые, покрытые пленочной оболочкой, светло-розовые таблетки (6,5 мм x 15 мм), маркированные логотипом Grünenthal с одной стороны и «H3» с другой.
[200 мг]: продолговатые, покрытые пленочной оболочкой таблетки светло-оранжевого цвета (7 мм x 17 мм), маркированные логотипом Grünenthal с одной стороны и «H4» с другой.
[250 мг]: таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой, красновато-коричневые (7 мм x 17 мм), маркированные логотипом Grünenthal с одной стороны и «H5» с другой.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
ПАЛЕКСИЯ показана для лечения сильной хронической боли у взрослых, которую можно адекватно вылечить только опиоидными анальгетиками.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Режим дозирования следует подбирать в соответствии с интенсивностью боли, которую лечат, предыдущими терапиями и возможностью наблюдения за пациентом.
Таблетки пролонгированного действия ПАЛЕКСИЯ принимают два раза в день, примерно каждые 12 часов.
Начало терапии
Начало терапии у пациентов, которые в настоящее время не принимают опиоидные анальгетики
Пациентам следует начать прием однократных доз 50 мг тапентадола с пролонгированным высвобождением, вводимых два раза в день.
Начало терапии у пациентов, получающих опиоидные анальгетики
При переходе с опиоидов на таблетки пролонгированного действия PALEXIA и выборе начальной дозы следует учитывать природу предыдущего препарата, способ введения и среднюю суточную дозу. Это может потребовать более высоких начальных доз таблеток PALEXIA с пролонгированным высвобождением в случае пациентов, которые получают опиоидную терапию, чем у субъектов, которые в настоящее время не проходят лечение опиоидами до начала терапии таблетками PALEXIA с пролонгированным высвобождением.
Титрование и обслуживание
После начала терапии дозу следует титровать в индивидуальном порядке до уровня, обеспечивающего адекватную анальгезию и сводящего к минимуму нежелательные эффекты под тщательным наблюдением лечащего врача.
Опыт клинических испытаний показал, что график титрования с шагом 50 мг таблеток тапентадола с пролонгированным высвобождением два раза в день каждые 3 дня подходит для достижения адекватного контроля боли у большинства пациентов.
Общие суточные дозы тапентадола более 500 мг PALEXIA еще не изучены и поэтому не рекомендуются.
Прекращение лечения
После резкого прекращения лечения тапентадолом могут возникнуть симптомы отмены (см. Раздел 4.8). Если пациенту больше не требуется терапия этим препаратом, рекомендуется постепенно снижать дозу, чтобы предотвратить появление симптомов отмены.
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется (см. Раздел 5.2).
Нет данных контролируемых исследований эффективности у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, поэтому использование препарата в этой популяции не рекомендуется (см. Разделы 4.4. И 5.2).
Печеночная недостаточность
У пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести коррекции дозы не требуется (см. Раздел 5.2).
Таблетки с пролонгированным высвобождением PALEXIA следует применять с осторожностью пациентам с умеренной печеночной недостаточностью. У таких пациентов лечение следует начинать с минимально возможной дозы, например, с 50 мг таблеток с пролонгированным высвобождением тапентадола и вводить их не чаще одного раза в 24 часа. В начале терапии не рекомендуется суточная доза более 50 мг таблеток с пролонгированным высвобождением тапентадола. Дальнейшее лечение должно отражать поддержание анальгезии с приемлемой переносимостью (см. Разделы 4.4. И 5.2).
ПАЛЕКСИЯ не изучалась у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью; поэтому использование не рекомендуется в этой группе населения (см. разделы 4.4 и 5.2).
Пожилые (люди от 65 лет и старше)
Как правило, у пожилых людей коррекции дозы не требуется; однако, поскольку пожилые люди более склонны к снижению функции почек и печени, следует соблюдать осторожность при выборе рекомендованной дозировки (см. разделы 4.2 и 5.2).
Педиатрические пациенты
Безопасность и эффективность таблеток PALEXIA с пролонгированным высвобождением не изучались у детей и подростков моложе 18 лет, поэтому использование таблеток PALEXIA с пролонгированным высвобождением не рекомендуется в этой группе населения.
Способ применения
Таблетки PALEXIA с пролонгированным высвобождением принимают целиком, не разделяя и не разжевывая, чтобы обеспечить сохранение механизма пролонгированного высвобождения. Таблетки Палексия пролонгированного действия следует принимать, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки с пролонгированным высвобождением PALEXIA можно принимать натощак или на полный желудок.
04.3 Противопоказания
Таблетки пролонгированного действия ПАЛЕКСИЯ противопоказаны.
• у пациентов с гиперчувствительностью к тапентадолу или к любому из вспомогательных веществ (перечисленных в разделе 6.1)
• в ситуациях, когда молекулы с агонистической активностью в отношении мю-опиоидных рецепторов противопоказаны, например, у пациентов со значительным угнетением дыхания (в условиях отсутствия мониторинга или при отсутствии реанимационного оборудования), а также у пациентов с бронхиальной астмой или острой или тяжелой гиперкапнией
• у пациентов с наличием или подозрением на паралитическую кишечную непроходимость
• У пациентов с острой алкогольной интоксикацией, снотворными, анальгетиками центрального действия или психотропными активными веществами (см. Раздел 4.5)
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Возможность жестокого обращения и терпимости / зависимости
Таблетки с пролонгированным высвобождением PALEXIA могут вызывать злоупотребление и вызывать зависимость. Это следует учитывать при назначении или отпуске таблеток PALEXIA с пролонгированным высвобождением в ситуациях, когда есть опасения по поводу повышенного риска неправильного использования, жестокого обращения, психической зависимости или утечки.
Все пациенты, принимающие препараты, проявляющие активность агонистов мю-опиоидных рецепторов, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет любых признаков злоупотребления и психической зависимости.
Угнетение дыхания
В высоких дозах или у пациентов, чувствительных к агонистам мю-опиоидных рецепторов, таблетки с пролонгированным высвобождением PALEXIA могут вызывать дозозависимое угнетение дыхания; По этой причине следует соблюдать осторожность при назначении таблеток пролонгированного действия ПАЛЕКСИЯ пациентам с нарушениями дыхательной функции. Следует рассмотреть возможность использования альтернативных анальгетиков, не являющихся агонистами мю-рецепторов, и таким пациентам таблетки с пролонгированным высвобождением PALEXIA следует использовать только под тщательным медицинским наблюдением и в минимальной эффективной дозе. Если происходит угнетение дыхания, это следует рассматривать как любое угнетение дыхания, вызванное агонистами мю-опиоидных рецепторов (см. Раздел 4.9).
Травмы головы и повышение внутричерепного давления
Таблетки PALEXIA с пролонгированным высвобождением не следует использовать у пациентов, которые могут быть особенно восприимчивы к внутричерепным эффектам накопления углекислого газа, например, с признаками повышенного внутричерепного давления, изменений в сознании или комы. Может проявляться активность агонистов мю-опиоидных рецепторов. маскировать клиническое течение пациентов с черепно-мозговой травмой.Следует соблюдать осторожность при использовании таблеток пролонгированного действия ПАЛЕКСИЯ у пациентов с черепно-мозговой травмой или опухолью головного мозга.
Судороги
У пациентов, склонных к судорогам, таблетки PALEXIA с пролонгированным высвобождением не подвергались систематической оценке, и эти субъекты были исключены из клинических испытаний. Однако, как и другие анальгетики с активностью агонистов мю-опиоидных рецепторов, таблетки с пролонгированным высвобождением PALEXIA не рекомендуются пациентам с судорогами в анамнезе или с риском судорог.
Почечная недостаточность
Таблетки PALEXIA с пролонгированным высвобождением не изучались в исследованиях контролируемой эффективности, поэтому их использование у пациентов с тяжелыми нарушениями не рекомендуется (см. Разделы 4.2 и 5.2).
Печеночная недостаточность
У субъектов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью концентрация в крови увеличивается в 2-4,5 раза по сравнению с субъектами с нормальной функцией печени.
Таблетки PALEXIA с пролонгированным высвобождением следует использовать с осторожностью у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (см. Разделы 4.2 и 5.2).
Таблетки PALEXIA с пролонгированным высвобождением не изучались у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поэтому их использование не рекомендуется в этой популяции (см. Разделы 4.2 и 5.2).
Использование при заболеваниях поджелудочной железы / желчевыводящих путей
Препараты с активностью агонистов мю-опиатов могут вызывать спазм сфинктера Одди. Таблетки с пролонгированным высвобождением PALEXIA следует применять с осторожностью пациентам с заболеваниями желчевыводящих путей, включая острый панкреатит.
Опиоиды со смешанным действием агонистов / антагонистов
Следует проявлять осторожность при использовании таблеток с пролонгированным высвобождением PALEXIA с агонистами / антагонистами µ-опиоидных рецепторов (такими как пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами µ-опиоидных рецепторов (такими как бупренорфин) у пациентов, получающих бупренорфин для лечения опиоидной зависимости. Альтернативные методы лечения (такие как временное прекращение приема бупренорфина) следует рассмотреть, если введение полных µ-агонистов (таких как тапентадол) требуется при острых болевых состояниях. При одновременном применении бупренорфина более высокие дозы полного агониста µ-опиоидных рецепторов препарата, и поэтому в этой ситуации необходимо тщательное наблюдение за побочными эффектами, такими как угнетение дыхания.
Таблетки с пролонгированным высвобождением PALEXIA содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Такие препараты, как бензодиазепины, барбитураты и опиоиды (анальгетики, противокашлевые препараты или заместительные препараты) могут повышать риск угнетения дыхания при приеме в сочетании с таблетками пролонгированного действия ПАЛЕКСИЯ. Депрессанты ЦНС (например, бензодиазепины, нейролептики, H1-антигистаминные препараты, опиаты, алкоголь) могут усилить седативный эффект тапентадола и повлиять на бдительность. Таким образом, когда рассматривается комбинация таблеток PALEXIA с пролонгированным высвобождением и ЦНС или респираторного депрессанта, следует рассмотреть возможность снижения дозы одного или обоих препаратов.
Опиоиды со смешанным действием агонистов / антагонистов
Следует проявлять осторожность при сочетании таблеток с пролонгированным высвобождением PALEXIA с агонистами / антагонистами µ-опиоидных рецепторов (такими как пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами µ-опиоидных рецепторов (такими как бупренорфин) (см. Раздел 4.4).
В единичных случаях сообщалось о случаях серотонинового синдрома во временной связи с использованием тапентадола в сочетании с серотонинергическими препаратами, такими как ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Симптомами серотонинового синдрома могут быть, например, спутанность сознания, возбуждение, лихорадка. , потливость, атаксия, гиперрефлексия, миоклонус и диарея. Отмена серотонинергического препарата обычно приводит к быстрому улучшению симптомов. Лечение зависит от характера и тяжести симптомов.
Основным путем метаболизма тапентадола является конъюгация с глюкуроновой кислотой с помощью фермента уридиндифосфат-глювуронилтрансферазы (UGT), в основном изоформ UGT1A6, UGT1A9 и UGT2B7. Следовательно, одновременный прием с сильными ингибиторами этих ферментов (такими как флуконазол). меклофенамовая кислота) может привести к увеличению системного воздействия тапентадола (см. раздел 5.2).
Пациентам, получающим тапентадол, следует проявлять осторожность при начале или прекращении одновременного приема сильнодействующих фермент-индуцирующих препаратов (таких как рифампицин, фенобарбитал, зверобой (зверобой перфорированный), поскольку может произойти снижение эффективности, соответственно, и риск заражения). побочные эффекты.
Следует избегать лечения таблетками PALEXIA с пролонгированным высвобождением у пациентов, которые принимают ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или принимали их в течение последних 14 дней, из-за потенциального аддитивного воздействия на концентрации синаптического норадреналина, что может привести к неблагоприятным сердечно-сосудистым событиям. y типа гипертонического криза.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Данные о применении у беременных очень ограничены.
Исследования на животных не показали тератогенных эффектов; однако развитие и эмбриотоксичность наблюдались при фармакологически чрезмерных дозах (влияние на активность µ-опиоидов в ЦНС, связанное с дозами, превышающими терапевтический диапазон). Сообщалось о влиянии на постнатальное развитие доз, токсичных для матерей (см. параграф 5.3).
Во время беременности таблетки пролонгированного действия PALEXIA следует использовать только в том случае, если потенциальные выгоды оправдывают возможный риск для плода.
Роды и роды
Влияние тапентадола на роды и родоразрешение у людей неизвестно. Использование таблеток с пролонгированным высвобождением PALEXIA не рекомендуется непосредственно перед или во время родов. Из-за мю-агонистической активности тапентадола младенцев, матери которых принимали тапентадол, следует контролировать на предмет угнетения дыхания.
Время кормления
Нет информации о выделении тапентадола с грудным молоком человека.Из исследования, проведенного на крысах-сосунках от матерей, которым вводили тапентадол, был сделан вывод, что тапентадол выделяется с молоком (см. Раздел 5.3). По этой причине нельзя исключить риск для грудного ребенка. Таблетки с пролонгированным высвобождением не должны использоваться в период грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Таблетки с пролонгированным высвобождением PALEXIA могут оказывать заметное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами, поскольку они могут отрицательно влиять на функции центральной нервной системы (см. Раздел 4.8). В частности, этого следует ожидать в начале лечения, когда произошли изменения в дозировке, а также в связи с употреблением алкоголя или транквилизаторов (см. Раздел 4.4). Пациентам следует сообщить, разрешено ли им водить машину или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные лекарственные реакции, о которых сообщали пациенты в плацебо-контролируемых клинических испытаниях таблеток с пролонгированным высвобождением PALEXIA, были преимущественно легкой или средней степени тяжести. Наиболее частые побочные эффекты касались желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы (тошнота, головокружение, запор, головная боль и сонливость).
В таблице ниже перечислены побочные реакции, выявленные в ходе клинических испытаний таблеток с пролонгированным высвобождением PALEXIA или зарегистрированных в ходе постмаркетингового опыта, и перечислены по классам и частоте. Частота определяется как очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 эл.
Клинические исследования, проведенные с таблетками PALEXIA с пролонгированным высвобождением продолжительностью до 1 года, показали низкий риск развития симптомов отмены после резкого прекращения приема и обычно классифицируются как легкие. В любом случае врачи должны обращать внимание на начало любых симптомов отмены (см. Раздел 4.2) и впоследствии лечить пациентов, если такие симптомы развиваются.
Известно, что риск суицидальных мыслей и попытки самоубийства выше у пациентов с хронической болью. Кроме того, вещества с выраженным влиянием на моноаминергическую систему были связаны с повышенным риском суицида у пациентов, страдающих депрессией, особенно в начале лечения.Данные клинических исследований и постмаркетинговые отчеты не показывают увеличения риска.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности ". Итальянское агентство по лекарственным средствам сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Передозировка
Симптомы
Что касается передозировки тапентадола, опыт у людей очень ограничен.Поклинические данные показывают, что после интоксикации тапентадолом следует ожидать симптомов, аналогичных тем, которые вызываются другими центральными анальгетиками с агонистической активностью в отношении рецепторов. С клинической точки зрения к этим симптомам относятся: миоз, рвота, сердечно-сосудистый коллапс, нарушения сознания вплоть до комы, судороги и угнетение дыхания до остановки дыхания.
Управление
При передозировке следует сосредоточить внимание на лечении симптомов, возникающих в результате антагонистического действия на мю-опиоидные рецепторы. При подозрении на передозировку тапентадола необходимо сначала принять меры для обеспечения проходимости дыхательных путей и создания вспомогательной или контролируемой вентиляции.
Антагонисты чистых опиоидных рецепторов, такие как налоксон, являются специфическими антидотами при угнетении дыхания из-за передозировки опиоидов. Угнетение дыхания после передозировки может длиться дольше, чем у антагониста мю-опиоидных рецепторов. Введение антагониста не является альтернативой постоянному мониторингу дыхательных путей, функции дыхания и сердечно-сосудистой системы после передозировки опиоида. Если ответ на антагонисты опиоидных рецепторов субоптимальный или непродолжительный, следует ввести другой антагонист в соответствии с инструкциями, предоставленными производителем лекарственного средства.
Можно рассмотреть возможность деконтаминации желудочно-кишечного тракта для удаления неабсорбированного активного вещества. Обеззараживание желудочно-кишечного тракта активированным углем или промывание желудка следует рассмотреть в течение 2 часов после приема. Однако перед попыткой деконтаминации желудочно-кишечного тракта следует позаботиться о том, чтобы обеспечить проходимость дыхательных путей.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: анальгетики; опиаты; другие опиаты.
Код УВД: N02AX06.
Тапентадол является сильнодействующим анальгетиком, который обладает активностью агониста опиоидных рецепторов и ингибирует обратный захват норадреналина. Тапентадол оказывает свое обезболивающее действие напрямую, без каких-либо фармакологически активных метаболитов.
Тапентадол показал эффективность на доклинических моделях ноцицептивной, висцеральной, воспалительной и невропатической боли; Эффективность таблеток с пролонгированным высвобождением тапентадола оценивалась в клинических испытаниях у пациентов с хронической ноцицептивной и невропатической нераковой болью, а также с хронической болью при раке.
Исследования на пациентах с хроническим остеоартритом или болями в пояснице показали анальгетическую эффективность, аналогичную эффективности сильного опиоида сравнения. В исследовании на пациентах с диабетической невропатией тапентадол отличался от плацебо, использованного для сравнения.
Воздействие на сердечно-сосудистую систему: в конкретном исследовании влияния тапентадола на интервал QT у людей не было доказательств его эффектов после приема нескольких доз или сверх терапевтической. Точно так же тапентадол не оказывал значимого воздействия на другие параметры ЭКГ (частоту сердечных сокращений, интервал PR, продолжительность QRS, зубец T или морфологию зубца U).
Педиатрическая популяция
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) расширило обязательство по предоставлению результатов исследований умеренной и сильной боли при ПАЛЕКСИИ во всех педиатрических возрастных группах (информацию о педиатрическом применении см. В разделе 4.2).
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Средняя абсолютная биодоступность тапентадола после приема однократной дозы (натощак) таблеток PALEXIA с пролонгированным высвобождением составляет примерно 32% из-за обширного метаболизма первого прохождения. Максимальные сывороточные концентрации тапентадола наблюдаются между 3 и 6 часами после приема таблеток с пролонгированным высвобождением.
После приема таблеток с пролонгированным высвобождением было продемонстрировано увеличение значений AUC, пропорциональное введенным дозам, во всем диапазоне терапевтических доз.
Исследование, в котором таблетки с пролонгированным высвобождением тапентадола вводились в дозах 86 и 172 мг два раза в день, продемонстрировало коэффициент накопления примерно 1,5 для активной молекулы, определяемый дозировкой и очевидным периодом полувыведения тапентадола. достигается на второй день режима дозирования.
Эффект от еды
Когда таблетки с пролонгированным высвобождением вводились после завтрака с высоким содержанием жиров и калорий, AUC и C увеличивались на 8% и 18% соответственно. Было сочтено, что это не имеет клинического значения, поскольку находится в пределах нормальной межсубъектной вариабельности, связанной с фармакокинетическими параметрами тапентадола. Таблетки с пролонгированным высвобождением PALEXIA можно принимать натощак или после еды.
Распределение
Тапентадол широко распространен по всему организму. После внутривенного введения объем распределения (Vz) для тапентадола составляет 540 +/- 98 л. Связывание с белками плазмы низкое, примерно 20%.
Метаболизм У человека метаболизм тапентадола обширен: метаболизируется примерно 97% молекулы. Основным путем метаболизма тапентадола является конъюгация с глюкуроновой кислотой с образованием глюкуронидов. После перорального приема примерно 70% дозы выводится с моча в виде конъюгированных форм (55% глюкуронида и 15% сульфата тапентадола). Основным ферментом, участвующим в глюкуронизации, является уридиндифосфатглюкуронилтрансфераза (UGT) (преимущественно изоформы UGT1A6, UGT1A9 и UGT2B7, всего 3% активного вещества выводится из организма). Тапентадол также метаболизируется до N-десметилтапентадола (13%) с помощью CYP2C9 и CYP2C19 и гидрокситапентадола (2%) с помощью CYP2D6, которые в дальнейшем метаболизируются до конъюгации; следовательно, метаболизм активного вещества опосредуется система цитохрома P450 имеет меньшее значение, чем конъюгация фазы 2.
Ни один из метаболитов не способствует обезболивающему действию.
Устранение
Выведение тапентадола и его метаболитов происходит почти исключительно (99%) почками. оформление всего 1530 +/- 177 мл / мин. Конечный период полувыведения составляет в среднем 4 часа после перорального приема.
Особые группы населения
Пожилые граждане
В клиническом исследовании, проведенном с участием пожилых людей (в возрасте от 65 до 78 лет), средняя экспозиция (AUC) тапентадола была аналогична таковой у молодых людей (19-43 года), с более низким средним Cmax. 16% наблюдались у пожилые люди по сравнению с молодыми людьми.
Почечная недостаточность
AUC и Cmax тапентадола были одинаковыми у субъектов с различной степенью почечной функции (от нормальной до очень нарушенной). По мере увеличения уровня почечной недостаточности увеличивалось воздействие тапентадол-O-глюкуронида. и тяжелой почечной недостаточности, AUC тапентадол-O-глюкуронида, соответственно, в 1,5, 2,5 и 5,5 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек.
Печеночная недостаточность
Введение тапентадола приводило к более высоким концентрациям в крови у субъектов с нарушением функции печени, чем у лиц с нормальной функцией печени. В случае легкой или умеренной печеночной недостаточности по сравнению с субъектами с нормальной функцией соотношение фармакокинетических параметров тапентадола составляло соответственно 1,7 и 4,2 для AUC и 1,4 и 2,5 для Cmax и соответственно 1,2 и 1,4 для t1 / 2. Процент тапентадол-O-глюкуронида был ниже у субъектов с более выраженным поражением печени.
Фармакокинетические взаимодействия
Тапентадол метаболизируется преимущественно посредством глюкуронизации фазы 2, и лишь небольшое количество метаболизируется посредством окислительных путей фазы 1.
Учитывая, что глюкуронизация - это система с высокой емкостью / низким сродством, которая не насыщается легко даже во время болезни, и поскольку терапевтические концентрации активных веществ, как правило, намного ниже тех, которые необходимы для потенциального ингибирования глюкуронизации, клинически значимые взаимодействия, возникающие в результате фазы 2 метаболизм маловероятен.В нескольких исследованиях взаимодействия с парацетамолом, напроксеном, ацетилсалициловой кислотой и пробенецидом было оценено возможное влияние этих молекул на глюкуронирование тапентадола. Исследования с напроксеном (500 мг два раза в день в течение 2 дней) и пробенецидом (500 мг два раза в день в течение 2 дней) показали увеличение AUC тапентадола на 17% и 57% соответственно. В целом, клинически значимого влияния на концентрацию тапентадола в сыворотке не наблюдалось. в этих исследованиях.
В дополнение к этому, были проведены исследования взаимодействия тапентадола с метоклопрамидом и омепразолом, чтобы оценить возможное влияние этих молекул на абсорбцию тапентадола, но даже эти исследования не показали клинически значимого воздействия на концентрацию тапентадола в сыворотке.
Образование in vitro они не выявили способности тапентадола ингибировать или индуцировать ферменты цитохрома P450; поэтому клинически значимые системные взаимодействия маловероятны.
Связывание тапентадола с белками плазмы низкое (примерно 20%); по этой причине вероятность фармакокинетических лекарственных взаимодействий из-за вытеснения мала.
05.3 Доклинические данные по безопасности
В тесте Эймса тапентадол не был генотоксичным для бактерий. Неоднозначные результаты были обнаружены в тесте на хромосомную аберрацию. in vitroно когда это повторилось, результаты были явно отрицательными. Используя два конечная точка хромосомной аберрации и внепланового синтеза ДНК, тапентадол, проанализированный до максимально переносимой дозы, не был генотоксичным in vivo. Долгосрочные исследования на животных не выявили потенциального канцерогенного риска для человека.
У крыс тапентадол не влиял на фертильность самцов или самок, но в высоких дозах снижал выживаемость. в утробе. Неизвестно, опосредовано ли это мужчиной или женщиной. Было показано, что тапентадол не оказывает тератогенного действия на крыс и кроликов после внутривенного и подкожного воздействия. Однако после введения доз наблюдались задержка развития и эмбриональная токсичность, что приводило к преувеличенным фармакологическим эффектам (влияние на активность µ-опиоидов в ЦНС из-за доз, превышающих терапевтический диапазон). После внутривенного введения крысам было отмечено снижение выживаемости в утробе. Тапентадол вызывал повышенную смертность у новорожденных крыс F1, которые подвергались прямому воздействию через молоко в период между 1 и 4 днями после родов, уже в дозах, которые не вызывали токсичности для матери. Никакого воздействия на нейроповеденческие параметры не наблюдалось.
Экскреция в грудное молоко была изучена на крысах-сосунках от матерей, подвергавшихся воздействию тапентадола: новорожденные были дозозависимыми, подвергались тапентадолу и тапентадол-O-глюкурониду. Сделан вывод о том, что тапентадол выделяется с молоком.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
[50 мг]:
Ядро планшета:
гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие таблеток: гипромеллоза, моногидрат лактозы, тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль, диоксид титана (E 171)
[100 мг]:
Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие таблеток: гипромеллоза, моногидрат лактозы, тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172)
[150 мг]:
Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие таблеток: гипромеллоза, моногидрат лактозы, тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172)
[200 мг]:
Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие таблеток: гипромеллоза, моногидрат лактозы, тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172)
[250 мг]:
Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие таблеток: гипромеллоза, моногидрат лактозы, тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), черный оксид железа (E 172)
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ПВХ / ПВДХ-алюминий / бумага / ПЭТ блистеры
В упаковке 7, 10, 14, 20, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 60, 90, 100 таблеток пролонгированного действия.
Блистеры с перфорацией из ПВХ / ПВДХ, алюминия / бумаги / ПЭТ.
В упаковке находятся таблетки пролонгированного действия 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 100x1.
Не все наборы могут быть в продаже.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Grünenthal Italia S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 20143 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
30 таблеток с пролонгированным высвобождением 50 мг AIC n. 040422420 (класс A - SSN - RNR)
30 таблеток пролонгированного действия 100 мг AIC n. 040422545 (класс A - SSN - RNR)
30 таблеток с пролонгированным высвобождением 150 мг AIC n. 040422661 (класс A- SSN - RNR)
30 таблеток с пролонгированным высвобождением 200 мг AIC n. 040422786 (класс A- SSN - RNR)
30 таблеток с пролонгированным высвобождением 250 мг AIC n. 040422901 (класс A- SSN - RNR)
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Июль 2011 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Май 2014 г.
