Активные ингредиенты: соматропин.
Генотропин 5,3 мг и 12 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций
Вкладыши Genotropin доступны для размеров упаковки:- Генотропин 5,3 мг и 12 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций
- Genotropin MiniQuick 0,2 мг, 0,4 мг, 0,6 мг, 0,8 мг, 1,0 мг, 1,2 мг, 1,4 мг, 1,6 мг, 1,8 мг, 2,0 мг, порошок и растворитель для раствора для инъекций
Почему используется Генотропин? Для чего это?
Генотропин - это лекарство от рекомбинантного гормона роста человека (также называемого соматропином). Он имеет ту же структуру, что и естественный гормон роста человека, необходимый для роста костей и мышц. Гормон роста также способствует правильному развитию жировой и мышечной ткани. Его называют рекомбинантным, поскольку он не происходит из тканей человека или животных.
У детей Генотропин используется при лечении следующих нарушений роста:
- Если он не растет должным образом и ему не хватает гормона роста.
- Если у вас синдром Тернера. Синдром Тернера - это хромосомная аномалия, которая поражает девочек и может отрицательно повлиять на рост - ваш врач должен был сообщить вам, если у вас это заболевание.
- Если у вас хроническая почечная недостаточность. В этом случае почки теряют свою нормальную функцию, и это может повлиять на рост.
- Если у вас синдром Прадера-Вилли (заболевание, вызванное хромосомным расстройством). Гормон роста поможет ему стать выше, если он все еще растет, и улучшить композицию тела. Избыточный жир уменьшится, а уменьшенная мышечная масса улучшится.
- Если он был слишком мал при рождении или имел небольшой вес. Гормон роста может помочь вам стать выше, если вам не удалось достичь или сохранить нормальный рост к 4 годам и старше.
У взрослых Genotropin используется для лечения людей с выраженным дефицитом гормона роста. Этот дефицит может возникнуть в зрелом возрасте или может возникнуть в детстве.
Если вы лечились генотропином в детстве из-за дефицита гормона роста, ваш статус гормона роста необходимо будет пересмотреть после завершения роста. Если будет подтвержден серьезный дефицит гормона роста, ваш врач порекомендует вам продолжить терапию Генотропином.
Это лекарство должно назначаться только врачом, имеющим опыт лечения гормоном роста и подтвердившим диагноз.
Противопоказания Когда не следует применять Генотропин
Не используйте Генотропин и сообщите своему врачу.
- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на соматропин или любой другой ингредиент Генотропина.
- Если у вас активная опухоль (рак). Опухоли должны быть неактивными, и до начала лечения Генотропином необходимо завершить противоопухолевую терапию.
- Если вы серьезно больны (например, если у вас есть осложнения после операции на открытом сердце, абдоминальной операции, острой дыхательной недостаточности, случайной травмы или аналогичных состояний). Вам предстоит серьезная операция или если вы попали в больницу по любой другой причине. , сообщите своему врачу и напомните другим врачам, которые следят за вами, что вы принимаете гормон роста.
- Если для стимуляции роста назначили Генотропин, но рост уже остановился (соединились эпифизы).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Генотропина
Будьте особенно осторожны с Генотропином и сообщите своему врачу, если что-либо из этого относится к вам.
- Если вы подвержены риску развития диабета, вашему врачу необходимо будет контролировать уровень глюкозы в крови во время лечения Генотропином.
- Если у вас диабет, вам следует внимательно следить за уровнем глюкозы в крови во время лечения Генотропином и обсудить результаты со своим врачом, чтобы оценить, нужно ли изменить дозировку лекарств, которые вы принимаете для лечения диабета.
- После начала терапии генотропином некоторым пациентам может потребоваться заместительная терапия гормонами щитовидной железы.
- Если вы принимаете гормональную терапию щитовидной железы, возможно, вам потребуется скорректировать дозировку.
- Если вы принимаете гормон роста для стимуляции роста и у вас «хромота», или если вы начали хромать во время лечения гормоном роста из-за боли в бедре, вам следует сообщить об этом своему врачу.
- В случае повышения внутричерепного давления (с такими симптомами, как сильная головная боль, нарушение зрения или рвота) следует сообщить об этом врачу.
- Если ваш врач обнаруживает воспаление мышц возле места инъекции, вызванное консервантом метакрезолом, вам следует использовать Генотропин без метакрезола.
- Если вам прописали Генотропин из-за дефицита гормона роста после предыдущей опухоли (рака), вам следует регулярно наблюдать за возвращением опухоли или любого другого рака.
- Если вы заметили усиление боли в животе, сообщите об этом врачу.
- Опыт лечения пациентов старше 80 лет ограничен. Пожилые люди могут быть более чувствительны к действию Генотропина и, следовательно, более склонны к возникновению побочных эффектов.
Дети с хронической почечной недостаточностью:
- Ваш врач должен оценить вашу функцию почек и скорость роста до начала лечения Генотропином. Лечение почек необходимо продолжить. Лечение Генотропином следует прекратить в случае трансплантации почки.
Дети с синдромом Прадера-Вилли:
- Ваш врач назначит диету, которой нужно придерживаться, чтобы держать вес под контролем.
- Перед началом лечения Генотропином ваш врач проверит наличие признаков обструкции верхних дыхательных путей, апноэ во сне (прерывание дыхания во время сна) или респираторных инфекций.
- Если во время лечения у вас появляются признаки обструкции верхних дыхательных путей (включая начало или усиление храпа), ваш врач должен будет осмотреть вас и может прекратить лечение Генотропином.
- Во время лечения ваш врач проверит наличие признаков сколиоза, разновидности деформации позвоночника.
- Если во время лечения развивается легочная инфекция, сообщите об этом своему врачу, чтобы он смог вылечить инфекцию.
Младенцы, рожденные маленькими или с низкой массой тела при рождении:
- Если вы были слишком маленькими при рождении или с низким весом и в возрасте от 9 до 12 лет, обратитесь к врачу за конкретным советом по поводу полового созревания и лечения этим лекарством.
- Ваш врач будет проверять уровень глюкозы в крови и уровень инсулина перед началом лечения и ежегодно во время лечения.
- Лечение следует продолжать до задержки роста.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие генотропина
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые были получены без рецепта.
Вы должны сообщить своему врачу, если вы принимаете:
- лекарства для лечения диабета,
- гормоны щитовидной железы,
- синтетические гормоны надпочечников (кортикостероиды),
- половые гормоны (например эстроген),
- циклоспорин (лекарство, угнетающее иммунную систему после трансплантации),
- лекарства, контролирующие эпилепсию (противосудорожные средства).
Ваш врач может оценить необходимость изменения дозировки этих лекарств или дозировки Генотропина.
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, считаете, что беременны, или если вы планируете забеременеть, вам не следует использовать Генотропин.
Перед применением этого лекарства во время грудного вскармливания проконсультируйтесь с врачом.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Важная информация о некоторых компонентах Генотропина
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.
Доза, способ и время приема Как применять Генотропин: Дозировка
Рекомендуемая дозировка
Дозировка зависит от размера вашего тела, заболевания, от которого вы лечитесь, и от того, насколько эффективен гормон роста для вас. Каждый человек индивидуален. Ваш врач порекомендует дозу Генотропина в миллиграммах (мг), которая подходит вам, исходя из веса вашего тела в килограммах (кг) или площади вашей поверхности тела, рассчитанной в квадратных метрах (м2) в зависимости от вашего роста и веса, как а также подходящий для вас график приема. Не изменяйте ни дозировку, ни режим приема, не посоветовавшись с врачом.
Дети с дефицитом гормона роста:
Доза 0,025 - 0,035 мг на 1 кг массы тела в сутки или 0,7–1,0 мг на 1 м2 площади поверхности тела в сутки. Также можно назначать более высокие дозы. Когда дефицит гормона роста продолжается и в подростковом возрасте, Генотропин следует использовать до полного физического развития.
Дети с синдромом Тернера:
Доза 0,045 - 0,050 мг на 1 кг массы тела в сутки или 1,4 мг на 1 м2 площади поверхности тела в сутки.
Дети с хронической почечной недостаточностью:
Доза 0,045 - 0,050 мг на 1 кг массы тела в сутки или 1,4 мг на 1 м2 площади поверхности тела в сутки. Если скорость роста слишком медленная, могут потребоваться более высокие дозы. После 6 месяцев лечения может потребоваться корректировка дозы.
Дети с синдромом Прадера-Вилли:
Доза 0,035 мг на кг массы тела в сутки или 1,0 мг на м2 площади поверхности тела в сутки. Не следует превышать суточную дозу 2,7 мг. Препарат нельзя применять детям, у которых после полового созревания практически прекратился рост.
Младенцы, рожденные маленькими или с низкой массой тела при рождении и с нарушениями роста:
Доза 0,035 мг на кг массы тела в сутки или 1 мг на м2 площади поверхности тела в сутки. Важно продолжать лечение до тех пор, пока не будет достигнута его окончательная высота. Вы должны прекратить лечение по истечении первого года, если оно не реагирует на терапию или если оно достигает своего окончательного значения и перестает расти.
Взрослые с дефицитом гормона роста:
Если продолжить терапию Генотропином после лечения в детстве, следует начинать с дозы 0,2-0,5 мг в сутки. Эту дозировку следует постепенно увеличивать или уменьшать в зависимости от результатов анализа крови, клинической реакции и побочных эффектов.
Если дефицит гормона роста возникает во взрослом возрасте, лечение следует начинать с 0,15-0,3 мг в сутки. Дозировку следует постепенно увеличивать в зависимости от результатов анализа крови, клинической реакции и побочных эффектов. Суточная поддерживающая доза редко превышает 1,0 мг в сутки. Женщинам могут потребоваться более высокие дозировки, чем мужчинам. Дозировку следует проверять каждые 6 месяцев. Людям старше 60 лет следует начинать с дозы 0,1-0,2 мг в сутки, которую следует постепенно увеличивать в соответствии с индивидуальными потребностями. Следует использовать самую низкую эффективную дозу. Суточная поддерживающая доза редко превышает 0,5 мг в сутки. Следуйте инструкциям вашего врача.
Генотропин для инъекций:
Генотропин необходимо вводить подкожно, то есть вводить в жировую ткань непосредственно под кожей через короткую инъекционную иглу. Ваш врач, должно быть, уже показал вам, как использовать Genotropin. Всегда вводите Генотропин точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Инструкции по использованию предварительно заполненной ручки GoQuick находятся в контейнере с предварительно заполненной ручкой.
Инструкции по использованию двухкамерных картриджей Genotropin с Genotropin Pen или Genotropin Mixer прилагаются к устройствам.
Перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с инструкциями по применению.
При использовании предварительно заполненной ручки, ручки для инъекций или устройства для восстановления игла должна быть навинчена перед восстановлением. Используйте новую иглу для каждой инъекции. Не используйте иглы повторно.
Подготовка инъекции
Вы можете достать Генотропин из холодильника за полчаса до инъекции. Это позволяет продукту немного нагреться, что облегчает инъекцию.
Предварительно заполненная ручка GoQuick содержит картридж с двумя отделениями, который, в свою очередь, содержит гормон роста и растворитель. Присутствующие гормон роста и растворитель смешиваются встряхиванием держателя пакета картриджа (точные действия см. В инструкции по применению) A отдельное устройство не требуется.
Генотропин в картридже с двумя отсеками содержит гормон роста и растворитель и должен использоваться с устройством Genotropin.Гормон роста и растворитель, присутствующие в картридже с двумя отсеками, могут быть смешаны с помощью устройства Genotropin Mixer или путем завинчивания устройства Genotropin Pen.
Как для предварительно заполненной ручки GoQuick, так и для двухкамерного картриджа растворите порошок, осторожно перевернув его 5-10 раз до полного растворения.
При смешивании Генотропина НЕ ВСТРЕШАЙТЕ раствор. Вы осторожно перемешиваете. Встряхивание раствора может привести к вспениванию и повреждению активного ингредиента. Проверьте раствор и не вводите его, если раствор мутный или содержит частицы.
Генотропин для инъекций
Не забудьте вымыть руки и очистить кожу перед инъекцией.
Вводите гормон роста примерно в одно и то же время каждый день. Рекомендуется вводить инъекцию перед сном, так как это легче запомнить. Также нормальным является повышение уровня гормона роста в ночное время.
Большинство людей вводят инъекцию в бедро или ягодицу. Делайте инъекцию там, где вам показал врач. Кожная жировая ткань в месте инъекции может сморщиться. Чтобы этого не произошло, каждый раз вводите немного разные инъекции. Это позволит коже и подлежащим тканям восстановиться после предыдущей инъекции, прежде чем в то же место будет сделана еще одна инъекция.
Не забудьте положить Генотропин обратно в холодильник сразу после инъекции.
Если вы забыли использовать Генотропин
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Лучше всего принимать гормон роста регулярно.
Если вы забыли принять дозу, сделайте следующую инъекцию на следующий день в обычное время. Запишите все инъекции, которые вы забыли сделать, и сообщите об этом своему врачу при первом осмотре.
Если вы перестанете принимать Генотропин
Перед прекращением лечения Генотропином проконсультируйтесь с врачом.
Для получения дополнительной информации о том, как использовать это лекарство, спросите своего врача или фармацевта.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много генотропина
Если вы ввели слишком много генотропина, как можно скорее обратитесь к врачу или фармацевту. Ваш уровень сахара в крови может упасть слишком низко, а затем подняться слишком сильно. Вы можете почувствовать дрожь, потливость, сонливость или чувство «не в себе» и можете потерять сознание.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Генотропина
Как и все лекарства, Генотропин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Очень частые и частые побочные эффекты у взрослых могут появиться в течение первых месяцев лечения и могут прекратиться спонтанно или при снижении дозы.
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов) включают:
У взрослых
- Боли в суставах
- Задержка воды (которая возникает при опухших пальцах или лодыжках).
Общие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов) включают:
У детей:
- Временное покраснение, зуд или боль в месте инъекции;
- Боль в суставах.
У взрослых:
- Онемение / покалывание
- Боль в руках и ногах, боль в мышцах
- Боль или жжение в руках или подмышках (известное как синдром запястного канала).
Необычные побочные эффекты (им могут быть подвержены менее 1 пациента из 100) включают:
У детей:
- Задержка жидкости (проявляется в виде опухших пальцев или лодыжек на короткий период времени в начале лечения)
Редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов) включают:
У детей:
- Онемение / покалывание
- Лейкоз (был зарегистрирован у ограниченного числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых ранее лечились соматропином. Однако нет доказательств того, что заболеваемость лейкемией выше у тех, кто получает гормон роста без предрасполагающих факторов);
- Повышенное внутричерепное давление (которое вызывает такие симптомы, как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота)
- Мышечная боль.
Неизвестно: частота не может быть оценена по имеющимся данным:
- Сахарный диабет 2 типа;
- Снижение уровня гормона кортизола в крови.
У детей:
- Болезненность в руках и ногах.
У взрослых:
- Повышенное внутричерепное давление (которое вызывает такие симптомы, как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота)
- Покраснение, зуд или боль в месте укола.
Образование антител к введенному гормону роста, которые, однако, не останавливают действие гормона роста.
Кожа вокруг места инъекции может стать неровной или неровной, но этого не должно происходить, если вы каждый раз вводите инъекцию в другое место.
Очень редкий побочный эффект, который может возникнуть из-за консерванта метакрезола, - это воспаление мышц возле места инъекции. Если ваш врач обнаружит, что у вас есть этот побочный эффект, вы должны использовать Генотропин без метакрезола.
У пациентов с синдромом Прадера-Вилли были редкие случаи внезапной смерти. Однако эти случаи не были связаны с лечением Генотропином.
Если во время лечения Генотропином возникает дискомфорт или боль в бедре или колене, ваш врач может рассмотреть возможность соскальзывания проксимального эпифиза бедренной кости и болезни Легга-Кальве-Пертеса.
Другие возможные побочные эффекты, связанные с лечением гормоном роста, могут включать следующие случаи. У вас (или вашего ребенка) может быть высокий уровень сахара в крови (уровень сахара в крови) или низкий уровень гормона щитовидной железы. Это может проверить ваш врач. Который, при необходимости, проведет назначить соответствующее лечение. В редких случаях пациенты, принимавшие гормон роста, сообщали о воспалении поджелудочной железы.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Сюда входят любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт Итальянского агентства по лекарственным средствам: http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке как месяц / год. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Перед восстановлением:
Хранить в холодильнике (+ 2 ° C - + 8 ° C). Держите картридж с двумя отделениями во внешней картонной коробке для защиты от света.
Перед открытием продукт можно вынуть из холодильника, не кладя его обратно, максимум на 1 месяц при температуре не выше 25 ° C, после чего его необходимо выбросить.
После восстановления:
Хранить в холодильнике (2-8 ° C) до 4 недель. Не мерзни. Храните предварительно заполненную ручку GoQuick во внешней картонной коробке ручки GoQuick или картридж с двумя отсеками во внешней картонной коробке ручки Genotropin Pen для защиты от света.
Не используйте лекарство, если в растворе есть частицы или он непрозрачный.
Не замораживайте и не подвергайте Genotropin воздействию холода. Если он замерзает, не используйте его.
Никогда не выбрасывайте пустые или использованные не полностью иглы или картриджи вместе с бытовым мусором.
После использования иглы он должен осторожно выбросить ее, чтобы никто не мог ею воспользоваться или уколоть себя. Вы можете приобрести специальный контейнер для «острых предметов» в больнице или центре, где вас лечят.
Никогда не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Генотропин
- Действующее вещество - соматропин *.
- Один картридж содержит 5,3 мг или 12 мг соматропина *.
- После восстановления концентрация соматропина * составляет 5,3 мг или 12 мг на мл. Другие ингредиенты порошка: глицин (E640), маннит (E421), одноосновный безводный фосфат натрия (E339), безводный двухосновный фосфат натрия (E339).
- Другие ингредиенты растворителя: вода для инъекций, маннит (E421) и метакрезол.
* Производится клетками Escherichia Coli с помощью технологии рекомбинантной ДНК.
Описание внешнего вида Генотропина и содержимого упаковки
Генотропин выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций в двухкамерном картридже, содержащем порошок в одном отделении и растворитель в другом отделении (5,3 мг / мл или 12 мг / мл). Картридж может содержаться в предварительно заполненные ручки. Размеры упаковки: 1 или 5 предварительно заполненных ручек или 1, 5 или 20 картриджей.
Не все сильные стороны и не все размеры упаковки могут быть проданы.
Порошок белый, растворитель прозрачный.
Вы можете использовать картриджи со специальной ручкой для инъекций Генотропина. Картриджи с генотропином имеют цветовую маркировку и должны использоваться с соответствующей цветной ручкой Genotropin для введения правильной дозы: картридж с 5,3 мг Genotropin (синий) должен использоваться с ручкой с 5,3 мг Genotropin Pen (синий). Картридж Genotropin 12 мг (фиолетовый) предназначен для использования с Genotropin Pen 12 (фиолетовый). Инструкции по использованию устройства входят в комплект поставки устройства. Вы должны попросить своего врача предоставить ему инъекцию или устройство для восстановления, если у вас его еще нет.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ГЕНОТРОПИН 5,3 МГ ИЛИ 12 МГ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
* произведено в клетках Escherichia Coli с помощью технологии рекомбинантной ДНК.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Порошок и растворитель для раствора для инъекций. Двухкамерный картридж содержит белый порошок в переднем отсеке и прозрачный раствор в заднем отсеке.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Дети
Нарушения роста из-за недостаточного увеличения соматотропного гормона (дефицит гормона роста, GHD) и нарушения роста, связанные с синдромом Тернера или хронической почечной недостаточностью.
Нарушения роста [точки стандартного отклонения (SDS) текущего роста родителей с низким ростом, родившимся маленькими для гестационного возраста (SGA), с массой тела и / или длиной при рождении менее - 2 SD, у которых рост не восстановился, [с скорость роста (HV)
Синдром Прадера-Вилли для улучшения роста и композиции тела. Диагноз синдрома Прадера-Вилли должен быть подтвержден соответствующими генетическими исследованиями.
Взрослые
Заместительное лечение у взрослых пациентов с выраженным дефицитом гормона роста.
Начало в зрелом возрасте : Пациенты с тяжелым дефицитом гормона роста, связанным с дефицитом нескольких гормонов в результате известного заболевания гипоталамуса или гипофиза, и у которых есть хотя бы один дефицит гормона гипофиза, кроме пролактина. Эти пациенты должны пройти соответствующий динамический тест для диагностики или исключения дефицита гормона роста.
Начало в детстве : Пациенты с дефицитом гормона роста в детстве по врожденным, генетическим, приобретенным или идиопатическим причинам. Пациенты с GHD с началом в детстве должны быть повторно обследованы на секреторную способность гормона роста по завершении продольного роста, на гипоталамо-гипофизарное повреждение, на уровни инсулиноподобного фактора роста-I (IGF-I) с достаточным SDS признаком общего GHD.
Для всех остальных пациентов требуются уровни IGF-I и тест на стимуляцию гормона роста.
04.2 Дозировка и способ применения
Режим дозирования и приема должен быть индивидуальным.
Инъекцию следует вводить подкожно и менять место инъекции, чтобы предотвратить возникновение липоатрофии.
Нарушение роста из-за недостаточного повышения соматотропного гормона у детей :
Обычно рекомендуется доза 0,025–0,035 мг / кг массы тела в сутки или 0,7–1,0 мг / м2 площади поверхности тела в сутки. Также использовались более высокие дозы.
Когда GHD с началом детства сохраняется в подростковом возрасте, лечение следует продолжать до достижения полного соматического развития (состав тела, костная масса). взрослое население, измеренное с помощью DEXA, аксиальной рентгеновской денситометрии, с учетом пола и расы) представляет собой одну из терапевтических целей в переходный период (см. параграф, посвященный взрослым ниже).
Синдром Прадера-Вилли для улучшения роста и телосложения у детей : Обычно рекомендуется доза 0,035 мг / кг массы тела в сутки или 1,0 мг / м2 площади поверхности тела в сутки. Не следует превышать суточную дозу 2,7 мг. Препарат нельзя применять детям со скоростью роста менее 1 см в год и последующим пломбированием эпифизов.
Нарушения роста из-за синдрома Тернера : рекомендуется доза 0,045 - 0,050 мг / кг массы тела в сутки или 1,4 мг / м2 площади поверхности тела в сутки.
Нарушения роста при хронической почечной недостаточности : рекомендуется доза 0,045 - 0,050 мг / кг массы тела в сутки (1,4 мг / м2 площади поверхности тела в сутки). Если скорость роста слишком медленная, могут потребоваться более высокие дозы. После 6 месяцев лечения может потребоваться корректировка дозы.
Нарушения роста у маленьких детей, рожденных маленькими для гестационного возраста : обычно рекомендуется доза 0,035 мг / кг массы тела в сутки (1 мг / м2 площади поверхности тела в сутки) до достижения конечного роста (см. раздел 5.1).
Лечение следует прекратить после первого года терапии, если скорость роста меньше +1 SDS. Лечение следует прекратить, если скорость роста составляет 14 лет (для девочек) или> 16 лет (для мальчиков), что соответствует герметизации эпифизов.
Рекомендуемые дозы для детей
Недостаток гормона роста у взрослого пациента : У пациентов, которые продолжают терапию гормоном роста после детского GHD, рекомендуемая возобновляющая доза составляет 0,2-0,5 мг в день. Дозу следует постепенно увеличивать или уменьшать в соответствии с потребностями пациентов. Индивидуальные пациенты, определяемые на основе концентраций IGF-I. .
У пациентов с дебютом GHD в зрелом возрасте терапию следует начинать с низкой дозы, 0,15-0,3 мг в день, которую следует постепенно увеличивать в соответствии с индивидуальными потребностями отдельных пациентов, определяемыми на основе концентраций IGF.
В обоих случаях целью лечения является получение значений концентрации фактора роста IGF-I в пределах 2 SDS от среднего значения с поправкой на возраст.
Пациентам с нормальной концентрацией IGF-I в начале лечения гормон роста следует вводить до достижения значений IGF-I, стремящихся к верхней границе нормального диапазона, не превышая 2 SDS.
Клинический ответ и побочные эффекты также можно использовать в качестве эталона для титрования дозы. Известно, что есть пациенты с GHD, у которых значения IGF-I не нормализуются, несмотря на хороший клинический ответ, и, следовательно, в этих случаях нет необходимости увеличивать дозировку.
Поддерживающая доза редко превышает 1,0 мг в сутки.
Женщинам могут потребоваться более высокие дозы, чем мужчинам, у которых «со временем продемонстрирована повышенная чувствительность к IGF-I».
Следовательно, может существовать риск того, что женщины, особенно получающие заместительную пероральную терапию эстрогенами, могут принять недостаточную дозу; такая же доза может быть чрезмерной для мужчин.
Поэтому точность дозы гормона роста следует проверять каждые шесть месяцев. Поскольку физиологическая выработка гормона роста с возрастом снижается, требуемая доза уменьшается. У пациентов старше 60 лет терапию следует начинать с дозы 0,1-0,2 мг в сутки, которую следует постепенно увеличивать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Следует использовать самую низкую эффективную дозу. Поддерживающая доза редко превышает 0,5 мг в сутки.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Соматропин не следует использовать при наличии признаков опухолевой активности. Внутричерепные опухоли должны быть неактивными, и до начала терапии гормоном роста необходимо завершить противоопухолевую терапию. В случае роста опухоли лечение необходимо прекратить.
ГЕНОТРОПИН не следует использовать для стимуляции роста у пациентов с герметизацией эпифиза.
Пациенты в критическом состоянии, страдающие от осложнений после операции на открытом сердце, абдоминальной хирургии, множественных случайных травм, острой дыхательной недостаточности или аналогичных состояний, не должны получать заместительную терапию GENOTROPIN®, см. Раздел 4.4).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Диагностика и терапия генотропином должны продвигаться и контролироваться квалифицированными врачами, имеющими необходимый опыт диагностики и лечения пациентов, которым показано терапевтическое применение.
Миозит - очень редкое нежелательное явление, которое может быть связано с консервантом метакрезолом. В случае миалгии или сильной боли в месте инъекции следует рассмотреть возможность миозита и, если он подтвердится, следует использовать упаковку GENOTROPIN без метакрезола.
Необходимо не превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу (см. Раздел 4.2).
Чувствительность к инсулину
Соматропин может снижать чувствительность к инсулину. Пациентам с сахарным диабетом может потребоваться корректировка дозы инсулина при начале терапии соматропином. Пациенты с диабетом, непереносимостью глюкозы или с добавками факторов риска для диабета должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии соматропином.
Функция щитовидной железы
Гормон роста увеличивает экстратироидное превращение из Т4 в Т3, что может привести к снижению концентрации Т4 и увеличению Т3 в сыворотке. Уровни периферических гормонов щитовидной железы оставались в пределах нормы у большинства субъектов. Здоровые, хотя теоретически гипотиреоз может развиться у субъектов с субклиническим гипотиреозом. Мониторинг функции щитовидной железы следует проводить у всех пациентов.У пациентов с гипопитуитаризмом, получающих стандартную заместительную терапию, необходимо тщательно контролировать потенциальное влияние лечения гормоном роста на функцию щитовидной железы.
При дефиците гормона роста, вторичном к лечению злокачественных заболеваний, рекомендуется обращать особое внимание на выявление любых симптомов рецидива новообразования.
У пациентов с нарушениями эндокринной системы, включая дефицит гормона роста, смещение эпифиза бедра может происходить чаще, чем у остальной части населения.
Любая возможная хромота, возникающая у детей во время терапии соматропином, должна контролироваться клинически.
Доброкачественная внутричерепная гипертензия
В случае сильной или повторяющейся головной боли, нарушений зрения, тошноты и / или рвоты рекомендуется выполнить глазное дно для выявления возможного наличия папиллярного отека. Если это диагностировано, следует рассмотреть диагноз доброкачественной внутричерепной гипертензии и, при необходимости, , следует прекратить терапию гормоном роста.
В настоящее время имеется недостаточно информации, чтобы дать конкретное предупреждение о продолжении лечения гормоном роста у пациентов, у которых внутричерепная гипертензия разрешилась. Если терапия гормоном роста возобновляется, необходимо тщательное наблюдение за пациентом для выявления любых симптомов внутричерепной гипертензии.
Лейкемия
Лейкоз был обнаружен у небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых получали соматропин. Однако нет никаких доказательств того, что заболеваемость лейкемией увеличивается у лиц, принимавших гормон роста без предрасполагающих факторов.
Антитела
Как и в случае со всеми продуктами, содержащими соматропин, у небольшого процента пациентов могут развиваться антитела к генотропину. ГЕНОТРОПИН приводил к образованию антител примерно у 1% пациентов. Связывающая способность этих антител низкая и не влияет на скорость роста. У пациентов с неэффективностью следует проводить тесты на антитела к соматропину. медикамент.
Пожилые пациенты
Опыт лечения пациентов старше 80 лет ограничен. Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к действию ГЕНОТРОПИН и, следовательно, более подвержены возникновению побочных реакций.
Критические клинические состояния
Влияние GENOTROPIN на заживление было изучено в двух плацебо-контролируемых исследованиях с участием 522 взрослых пациентов в критическом состоянии, страдающих осложнениями после операции на открытом сердце, абдоминальной хирургии, множественных случайных травм или острой дыхательной недостаточности. Смертность была выше у пациентов, получавших GENOTROPIN 5,3 или 8 мг в день, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, 42% против 19%. Основываясь на этой информации, пациенты этого типа не должны получать ГЕНОТРОПИН. Поскольку информация о безопасности заместительной терапии гормоном роста у пациентов в критическом состоянии отсутствует, преимущества продолжения лечения в этой ситуации следует сопоставить с потенциальными рисками.
Возможная польза от лечения генотропином должна быть сопоставлена с потенциальным риском для всех пациентов, у которых развиваются другие или подобные острые критические заболевания.
Синдром Прадера-Вилли
У пациентов с синдромом Прадера-Вилли терапию всегда необходимо сочетать с низкокалорийной диетой.
Сообщалось о случаях смерти, связанных с использованием гормона роста у педиатрических пациентов с синдромом Прадера-Вилли, с одним или несколькими из следующих факторов риска: тяжелое ожирение (пациенты, у которых соотношение веса и роста превышает 200%), респираторные заболевания в анамнезе. нарушение или апноэ во сне, или неустановленная респираторная инфекция. Пациенты с одним или несколькими из этих факторов риска могут подвергаться повышенному риску.
Перед началом лечения соматропином у пациентов с синдромом Прадера-Вилли необходимо оценить признаки обструкции верхних дыхательных путей, апноэ во сне или респираторных инфекций.
Если во время оценки обструкции верхних дыхательных путей наблюдаются патологические признаки, ребенка следует направить к ЛОР-специалисту для лечения и разрешения респираторного заболевания до начала лечения гормоном роста.
Перед началом лечения гормоном роста следует оценить апноэ во сне с помощью признанных методов, таких как полисомнография или оксиметрия сна, а при подозрении на апноэ во сне следует провести мониторинг.
Если во время лечения соматропином у пациентов проявляются признаки обструкции верхних дыхательных путей (включая начало или усиление храпа), лечение следует прекратить и провести новую ЛОР-оценку.
Все пациенты с синдромом Прадера-Вилли с подозрением на апноэ во сне должны находиться под наблюдением.
Пациенты должны находиться под наблюдением на предмет признаков респираторных инфекций, которые следует диагностировать как можно раньше и проводить агрессивное лечение.
Все пациенты с синдромом Прадера-Вилли также должны проходить тщательный контроль веса до и во время лечения гормоном роста.
Сколиоз часто встречается у пациентов с синдромом Прадера-Вилли. Сколиоз может прогрессировать у любого ребенка с быстрым ростом. Во время лечения следует контролировать признаки сколиоза.
Опыт длительного лечения взрослых пациентов и пациентов с синдромом Прадера-Вилли ограничен.
Дети, рожденные маленькими для гестационного возраста
Перед началом лечения следует исключить другие причины или методы лечения, которые могут объяснить нарушение роста у маленьких детей, рожденных с малым для гестационного возраста (SGA).
У младенцев, рожденных маленькими для гестационного возраста (SGA), рекомендуется проверять уровни инсулина и глюкозы натощак до начала терапии и ежегодно после этого. У пациентов с повышенным риском развития сахарного диабета (например, диабет в семейном анамнезе, ожирение, тяжелая форма инсулинорезистентность, черный акантоз) необходимо выполнить кривую пероральной глюкозной нагрузки (ПГТТ). В случае явного диабета нельзя назначать гормон роста.
У детей, рожденных малыми для гестационного возраста (SGA), рекомендуется контролировать уровень IGF-I до начала терапии и два раза в год во время лечения. Если он превышает + 2SD по отношению к нормальному диапазону для возраста и стадии полового развития , соотношение IGF-I / IGFBP-3 следует учитывать для возможной корректировки дозировки.
Имеется «ограниченный опыт начала лечения у пациентов с SGA, близких к пубертатному периоду. Поэтому не рекомендуется начинать лечение в этот период. Имеется ограниченный опыт лечения пациентов с синдромом Сильвера-Рассела».
У детей с низким ростом, рожденных маленькими для гестационного возраста (SGA), может произойти частичная потеря части положительного эффекта в плане увеличения роста, полученного при лечении гормоном роста, если терапию прекратить до достижения роста.
Хроническая почечная недостаточность
При хронической почечной недостаточности функция почек должна быть менее 50% от нормальных значений до начала терапии гормоном роста. Чтобы проверить наличие нарушений роста, необходимо следить за ростом в течение одного года до начала терапии. В течение этого периода следует назначить и поддерживать консервативное лечение почечной недостаточности (включая контроль ацидоза, гиперпаратиреоза и нутритивного статуса) во время лечения и поддерживать его во время лечения. После этого лечение необходимо прекратить. Пересадка почки.
На сегодняшний день отсутствуют данные об окончательном росте у пациентов с хронической почечной недостаточностью, получавших ГЕНОТРОПИН.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Сопутствующее лечение глюкокортикоидами может подавлять рост, которому способствуют продукты соматропина. Следовательно, рост пациентов, получавших глюкокортикоиды, необходимо тщательно контролировать, чтобы оценить их потенциальное влияние на рост.
Данные исследования взаимодействия, проведенного у взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, показывают, что введение соматропина может увеличить клиренс веществ, метаболизируемых изоферментами цитохрома P450. Клиренс веществ, метаболизируемых цитохромом P450 3A4 (половые стероиды, кортикостероиды, противосудорожные препараты и циклоспорин), может быть снижен. особенно повышен, так что уровни этих веществ в плазме ниже. Клиническое значение этого неизвестно.
См. Также раздел 4.4 о сахарном диабете и заболеваниях щитовидной железы и раздел 4.2 о пероральной заместительной терапии эстрогенами.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Исследования на животных недостаточны для оценки воздействия на беременность, эмбриональное развитие, роды и послеродовой рост (см. Раздел 5.3). Нет доступных клинических исследований с участием женщин, принимающих препарат во время беременности. Поэтому использование продуктов, содержащих соматропин, не рекомендуется во время беременности и женщинам детородного возраста, которые не принимают подходящие меры контрацепции.
Время кормления
Никаких клинических исследований продуктов соматропина у кормящих женщин не проводилось. Нет информации о проникновении соматропина в грудное молоко, но крайне маловероятно, что белок в неповрежденном виде будет абсорбирован из желудочно-кишечного тракта новорожденного. Поэтому соматропин следует с осторожностью применять кормящим женщинам.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
ГЕНОТРОПИН не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Пациенты с дефицитом гормона роста характеризуются дефицитом внеклеточного объема. После начала лечения соматропином этот дефицит быстро корректируется. У взрослых пациентов часто возникают побочные эффекты, связанные с задержкой жидкости, такие как периферический отек, жесткость мышц - скелет, артралгия и т. Д. миалгия и парестезия Обычно эти побочные эффекты являются легкими или умеренными, возникают в первые месяцы лечения и регрессируют самопроизвольно или при снижении дозы.
Частота этих нежелательных явлений зависит от вводимой дозы, возраста пациента и может быть обратно пропорциональна возрасту пациента на момент возникновения дефицита гормона роста. У детей эти эффекты встречаются нечасто.
Примерно у 1% пациентов ГЕНОТРОПИН вызывал образование антител, связывающая способность которых низкая, и с их образованием не было связано клиническое значение, см. Раздел 4.4.
Следующие нежелательные эффекты наблюдались и сообщались во время лечения GENOTROPIN со следующей частотой: очень часто (≥1 / 10); Обычная (≥ 1/100 e
Побочные реакции перечислены в соответствии со следующей классификацией:
Очень часто: ≥ 1/10
Обычный: ≥ 1/100 e
Нечасто: ≥ 1/1000 и
Редко: ≥ 1/10 000 эл.
Очень редко:
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)
Очень редко: лейкемия *.
Нарушения иммунной системы
Часто: образование антител.
Эндокринные патологии
Редко: сахарный диабет II типа.
Расстройства нервной системы
Часто: У взрослых: Парестезия.
Нечасто: у взрослых: синдром запястного канала. У детей: Парестезия.
Редко: доброкачественная внутричерепная гипертензия.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Часто: у детей: преходящие реакции в месте инъекции.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Часто: у взрослых: скованность опорно-двигательного аппарата, артралгия, миалгия.
Нечасто: у детей: скованность опорно-двигательного аппарата, артралгия, миалгия.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Часто: у взрослых: периферические отеки.
Нечасто: у детей: периферический отек.
Сообщалось, что соматропин снижает уровень кортизола в плазме, возможно, за счет воздействия на белки-переносчики или увеличения печеночного клиренса. Клиническая значимость этих результатов может быть ограничена. Однако до начала терапии генотропином следует оптимизировать заместительную кортикостероидную терапию.
Сообщалось о редких случаях внезапной смерти у пациентов с синдромом Прадера-Вилли, получавших соматропин, во время постмаркетингового опыта, хотя причинно-следственная связь не была продемонстрирована.
* Очень редкие случаи лейкемии были зарегистрированы у детей с дефицитом гормона роста, получавших ГЕНОТРОПИН, но заболеваемость, похоже, аналогична таковой у детей без дефицита гормона роста, см. Раздел 4.4.
04.9 Передозировка
Симптомы:
Острая передозировка может сначала привести к гипогликемии, а затем к гипергликемии. Длительная передозировка может вызвать признаки и симптомы, аналогичные эффектам чрезмерного количества гормона роста человека.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Гормоны передней доли гипофиза и аналоги.
Код УВД: H01AC01
Соматропин - мощный метаболический гормон, важный для метаболизма липидов, углеводов и белков. У детей с недостаточным повышением гормона роста соматропин стимулирует линейный рост и увеличивает скорость роста.
У взрослых, как и у детей, соматропин поддерживает нормальный состав тела, увеличивая задержку азота и стимулируя рост опорно-двигательного аппарата, а также мобилизуя жировые отложения. Висцеральная жировая ткань особенно реагирует на соматропин. Увеличивая липолиз, соматропин снижает накопление триглицеридов в жировых отложениях. Соматропин увеличивает сывороточные концентрации IGF-I и IGFBP3 (белок 3, связывающий инсулиноподобный фактор роста).
Также были продемонстрированы следующие действия:
- Липидный обмен: соматропин индуцирует рецепторы холестерина ЛПНП в печени и влияет на липидный и липопротеиновый профиль сыворотки. Как правило, введение соматропина пациентам с дефицитом гормона роста приводит к снижению сывороточных ЛПНП и аполипопротеина В. Также может наблюдаться снижение общего холестерина в сыворотке.
- Углеводный обмен: соматропин увеличивает инсулин, но уровень глюкозы в крови натощак обычно остается неизменным.
Гипогликемия натощак может возникать у детей с гипопитуитаризмом. Это состояние сводит на нет соматропин.
- Водный и минеральный метаболизм: дефицит гормона роста связан со снижением объемов плазмы и внеклеточного пространства. Оба показателя быстро увеличиваются после лечения соматропином. Соматропин вызывает задержку натрия, калия и фосфора.
- Костный метаболизм: соматропин стимулирует обновление костной ткани скелета.Длительное введение соматропина пациентам с дефицитом гормона роста и остеопенией приводит к увеличению минерального содержания костной ткани и плотности структур под весом.
Физические способности: мышечная сила и работоспособность улучшаются после длительного лечения соматропином. Соматропин также увеличивает сердечный выброс, но механизм еще не выяснен. Этому эффекту может способствовать снижение периферического сосудистого сопротивления.
В клинических испытаниях с участием невысоких детей, рожденных маленькими для гестационного возраста (SGA), для лечения использовались дозы 0,033 и 0,067 мг / кг массы тела в день до достижения окончательного роста. У 56 пациентов, получавших лечение, непрерывно до достижения (почти) окончательного роста. достигнутое изменение среднего значения роста с начала лечения составило +1,90 SDS (0,033 мг / кг массы тела в сутки) и +2,19 SDS (0,067 мг / кг массы тела в сутки). в отношении детей с SGA, которые не получали лечения и у которых не было начального спонтанного восстановления после задержки роста, предполагают последующее увеличение роста на +0,5 SDS. Долгосрочные данные по безопасности все еще ограничены.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
После подкожного введения биодоступность соматропина составляет примерно 80% как у здоровых субъектов, так и у пациентов с дефицитом гормона роста. Подкожное введение 0,035 мг / кг соматропина приводит к плазменным значениям Cmax и Tmax в диапазоне 13-35 нг / мл и 3-6 часов, соответственно.
Устранение
Средний конечный период полувыведения соматропина после внутривенного введения взрослым с дефицитом гормона роста составляет примерно 0,4 часа. Однако после подкожного введения период полувыведения составляет 2-3 ч. Наблюдаемая разница, вероятно, связана с медленным всасыванием из места инъекции после подкожного введения.
Субпопуляция
После подкожного введения абсолютная биодоступность соматропина у мужчин и женщин примерно одинакова.
Информация о фармакокинетике соматропина у пожилых и младенцев, у разных рас и у пациентов с почечной, печеночной или сердечной недостаточностью отсутствует или является неполной.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования общей токсичности, местной переносимости и репродуктивной токсичности не выявили клинически значимых эффектов. Исследования генотоксичности in vitro и in vivo в отношении генетических мутаций и индукции хромосомных аберраций были отрицательными.
Повышение ломкости хромосом наблюдалось в исследовании in vitro лимфоцитов, собранных у пациентов после длительного лечения соматропином и после добавления радиомиметического препарата блеомицина. Клиническое значение этого открытия неясно.
В другом исследовании не было обнаружено увеличения хромосомных аномалий в лимфоцитах пациентов, получавших длительную терапию соматропином.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Список презентаций см. В параграфе 2.
Презентации 1-2:
Пыль (переднее отделение):
глицин (E640)
одноосновный безводный фосфат натрия (E339)
безводный двухосновный фосфат натрия (E339)
маннит (E421)
Растворитель (задний отсек):
Вода для инъекций
метакрезол
маннит (E421)
06.2 Несовместимость
При отсутствии исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
06.3 Срок действия
3 года
Срок годности после разведения
Химическая и физическая стабильность после восстановления была продемонстрирована в течение 4 недель при температурах от + 2 ° C до + 8 ° C.
С микробиологической точки зрения восстановленный продукт может храниться при температуре от + 2 ° C до + 8 ° C в течение 4 недель. За другие условия и время хранения после восстановления ответственность несет пользователь.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Перед восстановлением: Хранить в холодильнике (+ 2 ° C - + 8 ° C) не более 1 месяца при температуре, равной или ниже + 25 ° C. Храните картридж с двумя отсеками / предварительно заполненную ручку в сумке для защиты от света.
После восстановления: Хранить в холодильнике (+ 2 ° C - + 8 ° C). Не мерзни. Храните картридж с двумя отсеками / предварительно заполненную ручку во внешней картонной коробке для защиты от света. Условия хранения восстановленного лекарственного средства см. В разделе 6.3.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Порошок и 1 мл растворителя в двухкамерном стеклянном картридже (стекло типа I), разделенных резиновым поршнем (бромбутил). Картридж закрыт с одного конца резиновым диском (бромбутил) и алюминиевым колпачком, а на другом конце - резиновой пробкой (бромбутил). Двухкамерный картридж предназначен для использования в многоразовом устройстве для инъекций GENOTROPIN Pen. , или устройство для разведения, GENOTROPIN Mixer, или запечатанный в одноразовой многодозовой предварительно заполненной ручке GoQuick.
Ручки GENOTROPIN имеют разные цвета, и для получения правильной дозы их следует использовать с двухкамерным картриджем для GENOTROPIN соответствующего цвета. GENOTROPIN Pen 5.3 (синий) необходимо использовать с картриджем GENOTROPIN 5,3 мг (синий). GENOTROPIN Pen 12 (фиолетовый) предназначен для использования с картриджем GENOTROPIN 12,0 мг (фиолетовый).
Предварительно заполненная ручка GoQuick на 5,3 мг окрашена в синий цвет. Предварительно заполненная ручка GoQuick на 12 мг имеет фиолетовый цвет.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Порошок следует восстанавливать только подходящим растворителем.
Картридж с двумя отсеками: Раствор готовится путем завинчивания частей устройства для восстановления, устройства для инъекций или предварительно заполненной ручки GoQuick для смешивания растворителя и порошка в двухкамерном картридже. Растворите продукт, осторожно перевернув. Не взбалтывайте сильно, так как активный ингредиент может денатурировать. Восстановленный раствор почти бесцветен или слегка опалесцирует. Перед использованием следует проверить восстановленный раствор и использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.
Подробные инструкции по приготовлению и введению восстановленного продукта Genotropin приведены в листке-вкладыше на упаковке, раздел 3 «Инъекция генотропина» и в инструкции по применению, прилагаемой к конкретному устройству, которое вы собираетесь использовать.
При использовании инъекционного устройства перед восстановлением инъекционная игла должна быть навинчена.
Показания к утилизации: Неиспользованный продукт или отходы, полученные от этого лекарственного препарата, необходимо утилизировать в соответствии с действующим законодательством.
Пустые предварительно заполненные ручки GoQuick никогда нельзя повторно заполнять и утилизировать должным образом.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71
04100 Латина
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Генотропин 5,3 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций
A.I.C. 026844098 / М
Генотропин 12 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций - 1 A.I.C. 026844163 / М
Генотропин 12 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций - 5 A.I.C. 026844175 / М
Генотропин 5,3 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций - 1 предварительно заполненная ручка Goquick с двухкамерным картриджем
A.I.C. 026844340
Генотропин 5,3 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций - 5 предварительно заполненных ручек Goquick с двухкамерным картриджем
A.I.C. 026844353
Генотропин 12 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций - 1 предварительно заполненная ручка Goquick с двухкамерным картриджем
A.I.C. 026844365
Генотропин 12 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций - 5 предварительно заполненных ручек Goquick с двухкамерным картриджем
A.I.C. 026844377
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата продления в Европе: февраль 2010 г.
Генотропин 5,3 мг
Генотропин 12 мг, 1 картридж
Генотропин 12 мг, 5 картриджей
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
11 октября 2012 г.
