Активные ингредиенты: кетоконазол.
НИЗОРАЛ 20 мг / г шампунь
Пакеты-вкладыши Низорала доступны для размеров упаковки:- НИЗОРАЛ 20 мг / г шампунь
- НИЗОРАЛ 2% крем
Почему применяется Низорал? Для чего это?
NIZORAL содержит активный ингредиент под названием кетоконазол, который относится к группе препаратов, вызывающих гибель грибов, называемых противогрибковыми. Как и другие шампуни, NIZORAL также содержит другие ингредиенты, которые используются для очистки волос.
Шампунь NIZORAL используется против инфекций кожи головы, вызванных грибком (дрожжами) под названием Malassezia. Этот грибок встречается у всех на коже, но иногда он может вызывать такие проблемы, как:
- перхоть;
- сухое или жирное шелушение кожи, называемое себорейным дерматитом.
Эти условия могут вызвать зуд.
Противопоказания При применении Низорала нельзя
Не используйте NIZORAL
если у вас аллергия на активное вещество или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Низорала
Перед использованием NIZORAL проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:
- пожилой;
- есть проблемы с печенью;
- в прошлом использовала лекарства, содержащие гризеофульвин, которые используются для уничтожения грибов.
Будьте осторожны с шампунем NIZORAL
- Если вы используете лосьон или крем, содержащий кортикостероид (например, бетаметазон или гидрокортизон), на кожу головы: продолжайте наносить небольшое количество лосьона или крема, содержащего стероид; постепенно уменьшайте это количество в течение первых 2 - 3 недель лечения шампунем NIZORAL; через 2-3 недели использовать только НИЗОРАЛ. Это гарантирует, что ваши симптомы не ухудшатся до того, как NIZORAL начнет действовать.
- Избегайте попадания в глаза. В этом случае промойте глаза большим количеством холодной воды.
Как и другие лекарственные средства для местного (местного) применения, особенно при длительной терапии, шампунь NIZORAL может вызывать покраснение и зуд (явления сенсибилизации). В этом случае прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Шампунь NIZORAL можно применять подросткам старше 12 лет.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Низорала
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность, или если вы кормите грудью, вы можете использовать NIZORAL. Однако перед применением этого лекарства посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
НИЗОРАЛ не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Доза, способ и время приема Как применять Низорал: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые и подростки старше 12 лет
Используйте шампунь NIZORAL 2 раза в неделю в течение 2-4 недель.
Как использовать
Вымойте волосы НИЗОРАЛОМ; Достаточно небольшого количества шампуня, чтобы на коже головы образовалась обильная пена; оставьте шампунь подействовать в течение 3-5 минут, затем тщательно смойте.
Не превышайте дозу NIZORAL и не применяйте его чаще, чем указано выше. Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения или заметите ухудшение симптомов.
При попадании NIZORAL в глаза: промыть глаза большим количеством холодной воды.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Низорала
Если вы использовали больше НИЗОРАЛА, чем предусмотрено
вы можете заметить покраснение и / или появление или усиление зуда на коже головы.
В случае случайного проглатывания шампуня NIZORAL не пытайтесь вызвать рвоту: немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку могут потребоваться соответствующие меры.
Если вы забыли использовать NIZORAL
Если вы забыли пройти курс лечения, не используйте двойную дозу, чтобы наверстать упущенное.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Низорала
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Сообщите своему врачу, если при использовании шампуня NIZORAL вы заметите:
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100).
- покраснение, зуд и жжение из-за раздражения кожи головы;
- жжение или более или менее внезапное появление кожных поражений, таких как точечное или диффузное изменение цвета (сыпь), также из-за воспаления волосяных фолликулов (фолликулит);
- повышенное слезотечение;
- изменение структуры волос, выпадение пятен на волосах (алопеция);
- сухая кожа.
- раздражение глаз;
- прыщи, воспаление кожи (дерматит), отшелушивание или кожные инфекции с гноем (пустулами) или другие кожные заболевания;
- изменение вкуса;
- аллергические реакции, включая покраснение, зуд и жжение кожи и / или волосистой части головы, с возможным отеком лица, глаз, горла и затрудненным дыханием.
Другие побочные эффекты (частота которых не установлена)
- крапивница;
- изменение цвета волос;
- отек лица, глаз, губ, языка и горла с затрудненным дыханием (ангионевротический отек).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу «www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili». Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца и предназначен для продукта в неповрежденной упаковке, правильно хранящегося.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит НИЗОРАЛ
Действующее вещество: кетоконазол.
В одном грамме шампуня NIZORAL содержится: 20 мг кетоконазола.
Другие ингредиенты: сульфат лаурилового эфира натрия; лаурилсульфосукцинат динатрия; коконутилдиэтаноламид; гидролизованный лаурдимониум (животный коллаген); макрогол 120 диолеат метилглюкозы; запах; имидазолидинилмочевина; соляная кислота; натрия хлорид; гидроксид натрия; эритрозин; дистиллированная вода.
Описание внешнего вида NIZORAL и содержимого упаковки
Шампунь NIZORAL выпускается во флаконе объемом 80 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
NIZORAL 20 МГ / Г ШАМПУНЬ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В одном грамме шампуня Низорал содержится:
Действующее вещество: кетоконазол 20,00 мг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Шампунь для местного нанесения на кожу головы и кожу головы.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение инфекций кожи головы, вызванных дрожжами Malassezia (ранее назывался Pityrosporum), например, локализованный себорейный дерматит (разноцветный лишай) и отрубевидный лишай головы (перхоть).
04.2 Дозировка и способ применения
Пораженные участки промыть шампунем NIZORAL и оставить на 3-5 минут перед смыванием.
Уход:
• перхоть: 2 раза в неделю в течение 2-4 недель.
• себорейный дерматит: два раза в неделю в течение 2-4 недель.
Шампунь Низорал можно использовать взрослым и подросткам.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Чтобы предотвратить обратный эффект после прекращения длительного лечения кортикостероидами местного действия, рекомендуется продолжить применение небольшого количества кортикостероидов и постепенно уменьшать его, пока применение кортикостероидов не будет прекращено в течение 2-3 недель.
Учитывая плохую чрескожную абсорбцию кетоконазола, не следует ожидать никаких системных побочных эффектов после использования продукта, тем не менее, пожилых пациентов, пациентов с заболеваниями печени в анамнезе и тех, кто ранее лечился гризеофульвином, следует лечить с большой осторожностью. появляются признаки, указывающие на печеночную реакцию.
Применение, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации, в этом случае необходимо прервать лечение и проконсультироваться с лечащим врачом.
Если продукт попал в глаза, хорошо промойте их водой.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились.
04.6 Беременность и кормление грудью
Адекватных клинических исследований у беременных или кормящих женщин нет. После местного применения шампуня Низорал 2% на коже головы небеременных женщин концентрации кетоконазола в плазме не определяются. Уровни в плазме крови определяются по всему телу после местного применения шампуня Низорал 2% .Связанные с этим риски при использовании шампуня Низорал 2% во время беременности и грудного вскармливания не известны.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Шампунь NIZORAL не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Безопасность шампуня Низорал 2% была оценена на 2890 предметах, которые участвовали в 22 клинических исследованиях. Шампунь Низорал 2% наносился местно на кожу головы и / или кожу. На основании данных о безопасности, собранных в ходе этих клинических исследований, побочных реакций с частотой ≥1% не сообщалось.
В таблице ниже перечислены побочные реакции, о которых сообщалось после использования шампуня Низорал 2% как во время клинических испытаний, так и во время постмаркетингового опыта. Частоты указаны в соответствии со следующей стандартной классификацией:
Очень часто (≥1 / 10); Обычный (≥1 / 100 e
04.9 Передозировка
Случаев передозировки неизвестно.
Плохая чрескожная абсорбция препарата делает маловероятными симптомы и признаки передозировки. При случайном проглатывании принять поддерживающие и симптоматические меры; во избежание всасывания продукта не вызывать рвоту и не проводить промывание желудка.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Противогрибковые средства для дерматологического применения ATC: D01AC
Кетоконазол представляет собой производное имидазолдиоксолана с мощным противогрибковым действием против дерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. и дрожжи, такие как Candida sp. и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).
Шампунь Низорал быстро снимает зуд и шелушение, которые обычно связаны с локализованным себорейным дерматитом (разноцветный лишай) и отрубевидным лишаем головы (перхоть).
05.2 Фармакокинетические свойства
Чрескожная абсорбция шампуня Низорал незначительна, так как его присутствие в крови не обнаруживается даже после длительного лечения.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные о безопасности не указывают на особую опасность для человека и основаны на традиционных исследованиях, включая раздражение глаз и кожи, сенсибилизацию кожи, дерматологическую токсичность при повторных дозах.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Сульфат лаурилового эфира натрия; лаурилсульфосукцинат динатрия; коконутилдиэтаноламид; гидролизованный лаурдимониум (животный коллаген); макрогол 120 диолеат метилглюкозы; запах; имидазолидинилмочевина; соляная кислота; натрия хлорид; гидроксид натрия; эритрозин; дистиллированная вода.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Флакон 80 г.
Бутылка из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из того же материала.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
Неиспользованный продукт и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с требованиями законодательства.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Johnson & Johnson SpA
Виа Ардеатина, км 23,500 00040 Санта-Паломба-Помеция, РИМ
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC №: 024964138
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
1/12/1989
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июль 2013
