НЕКСИУМ - ИНФОРМАЦИОННАЯ БРОШЮРА - ЛИСТОВКИ

Главная / листовки / 2021

Нексиум - Информационная брошюра

Показания Противопоказания Меры предосторожности Взаимодействие Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности

Активные ингредиенты: эзомепразол.

Нексиум 10 мг гастрорезистентных гранул для пероральной суспензии, саше

Пакеты-вкладыши Nexium доступны для упаковок следующих размеров:

Нексиум 10 мг гастрорезистентных гранул для пероральной суспензии, саше
Нексиум 20 мг гастрорезистентные таблетки, Нексиум 40 мг гастрорезистентные таблетки
НЕКСИУМ 40 мг порошок для раствора для инъекций / инфузий

Почему используется нексиум? Для чего это?

Нексиум содержит вещество под названием эзомепразол, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами протонной помпы. Эти лекарства работают за счет уменьшения количества кислоты, производимой вашим желудком.

Нексиум используется для лечения «гастроэзофагеальной рефлюксной болезни».

Гастроэзофагеальный рефлюкс - это когда кислота из желудка выходит в пищевод, вызывая боль, воспаление и изжогу. Изжога представляет собой ощущение жжения, которое поднимается от живота или груди к шее.
У детей симптомы могут включать возвращение содержимого желудка в рот (срыгивание), плохое самочувствие (рвота) и плохой набор веса.

Противопоказания Когда нельзя применять Нексиум

Не принимайте Нексиум

если у вас аллергия (гиперчувствительность) к эзомепразолу или другим подобным ингибиторам протонной помпы (например, пантопразолу, лансопразолу, рабепразолу, омепразолу) или к любому из других ингредиентов гастрорезистентных гранул нексиума.
если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ).

Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Нексиума

Будьте особенно осторожны с Нексиумом

если у вас проблемы с печенью, сообщите об этом своему врачу, так как он может назначить более низкую дозу
если у вас проблемы с почками, сообщите об этом своему врачу.

Нексиум может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если во время приема Нексиума с вами произойдет что-либо из следующего, немедленно сообщите своему врачу:

Без причины теряет много веса.
У вас боли в желудке или несварение желудка.
Многократно начинайте рвоту.
У вас проблемы с глотанием.
Вас рвет кровью или у вас черный стул (стул с пятнами крови).

Если вам прописали нексиум «по мере необходимости», обратитесь к врачу, если симптомы не исчезнут или их характеристики изменятся. Лечение детей по требованию не изучалось и поэтому не рекомендуется для этой группы пациентов.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Нексиум, особенно дольше года, у вас может быть несколько повышенный риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороз) проконсультируйтесь с врачом.

Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Нексиума

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Нексиум может влиять на действие некоторых других лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на Нексиум.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

Атазанавир (используется для лечения ВИЧ). Не принимайте Нексиум, если вы принимаете нелфинавир.
Клопидогрель (используется для предотвращения образования тромбов)
Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения инфекций, вызванных грибами).
Эрлотиниб (используется для лечения рака).
Диазепам (используется для лечения беспокойства или для расслабления мышц).
Циталопрам, имипрамин или кломипрамин (используются для лечения депрессии).
Фенитоин (применяется при эпилепсии).
Варфарин или кумарин (лекарства, называемые антикоагулянтами, которые используются для разжижения крови).
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты - боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением).
Цизаприд (используется при расстройстве желудка и изжоге).
Кларитромицин (используется для лечения инфекций).
Дигоксин (используется при проблемах с сердцем).
Метотрексат (лекарство, используемое в высоких дозах химиотерапии для лечения рака) - если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение нексиумом.
Такролимус (используется при трансплантации органов)
Рифампицин (используется для лечения туберкулеза).
Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения депрессии).

Прием гастрорезистентных гранул Nexium с пищей и напитками

Гастроустойчивые гранулы Nexium можно принимать с пищей или без нее.

Предупреждения Важно знать, что:

Беременность и кормление грудью

Прежде чем принимать Нексиум, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы беременны или пытаетесь забеременеть. Ваш врач скажет вам, можете ли вы принимать Нексиум в это время. Нексиум нельзя принимать в период грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Нексиум вряд ли повлияет на вашу способность управлять автомобилем или использовать инструменты или механизмы.

Важная информация о некоторых ингредиентах нексиума

Нексиум содержит сахарозу и глюкозу, которые являются типами сахаров. Поэтому важно тщательно соблюдать гигиену полости рта и регулярно чистить зубы зубной щеткой.

Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать нексиум.

Доза, способ и время приема Как применять Нексиум: Дозировка

Всегда принимайте Нексиум точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваше лекарство поставляется в виде гранул, содержащихся в саше. Каждый пакетик содержит 10 мг эзомепразола. Ваш врач скажет вам, сколько пакетиков нужно принимать в день. Ваш врач также скажет вам, как долго их принимать.

Вылейте содержимое пакетика или пакетиков в стакан с водой. Не используйте газированную воду. Количество воды зависит от количества пакетиков, которые врач посоветовал вам принимать за раз.
Используйте 15 миллилитров (мл) воды (3 чайные ложки) на каждый пакетик. Это означает, что вам понадобится 15 мл на один пакетик и 30 мл на два пакета.
Смешайте гранулы с водой.
Дайте содержимому загустеть несколько минут.
Еще раз перемешать и выпить содержимое. Гранулы нельзя жевать или измельчать. Не оставляйте содержимое дольше 30 минут перед употреблением.
Если после приема внутрь в стакане останутся следы продукта, добавьте еще воды, перемешайте и немедленно выпейте содержимое.

Гастроустойчивые гранулы Nexium можно принимать с пищей или без нее.

Если вы питаетесь через зонд (желудочный), ваш врач или медсестра введут вам нексиум через зонд. Информация для вашего врача или медсестры находится в конце этой брошюры.

Дети

Нексиум не рекомендуется детям младше 1 года.
Детям в возрасте от 1 до 11 лет можно принимать Нексиум. Обычная доза составляет один пакетик (10 мг) или два пакетика (20 мг) один раз в день. Доза для детей рассчитывается в зависимости от веса ребенка, и врач определит правильную дозу.

Взрослые и подростки от 12 лет

Обычная доза составляет два пакетика (20 мг) или 4 пакетика (40 мг) один раз в день.

Пожилые граждане

Если вы пожилой человек, менять дозу нет необходимости.

Пациенты с проблемами печени или почек

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени максимальная суточная доза Нексиума составляет 2 пакетика (20 мг). У детей в возрасте 1-11 лет с тяжелыми нарушениями функции печени нельзя превышать максимальную суточную дозу 10 мг.
У пациентов с проблемами почек не требуется специального снижения дозы. Однако, если у вас серьезные проблемы с почками, ваш врач может решить сделать некоторые анализы.

Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много нексиума

Если вы приняли больше Нексиума, чем предусмотрено

Если вы приняли больше Нексиума, чем предписано врачом, обратитесь к врачу за консультацией.

Если вы забыли принять Нексиум

Если вы забыли принять дозу Нексиума, примите ее, как только вспомните. Если время для следующей дозы почти подошло, подождите до обычного времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению Нексиума, обратитесь к врачу или фармацевту.

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Нексиума

Как и все лекарства, Нексиум может вызывать побочные эффекты, но не у всех.

Аллергические реакции

Тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия) - это редкий побочный эффект, которым страдает менее 1 из 1000 человек, принимающих Нексиум.

Вы можете заметить хрипы, отек лица или тела, сыпь, обмороки или затруднения при глотании. Если это случилось с вами, прекратите прием Нексиума и немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Часто (встречается менее чем у 1 из 10 человек):

Головная боль.
Воздействие на желудок или кишечник: диарея, боли в желудке, запор, метеоризм.
Тошнота или рвота.

Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 человек):

Отеки стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Головокружение, иголки, сонливость.
Головокружение.
Сухость во рту
Изменения в анализах крови, которые проверяют, как работает печень.
Кожная сыпь, крапивница и зуд.
Перелом бедра, запястья или позвоночника (при применении Нексиума в высоких дозах и в течение длительного периода)

Редко (встречается менее чем у 1 из 1000 человек):

Проблемы с кровью, такие как снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов.
Низкий уровень натрия в крови.
Чувство возбуждения, замешательства или депрессии.
Изменения вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.
Внезапное свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм).
Воспаление полости рта.
Инфекция под названием «молочница», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
Гепатит с желтухой или без нее.
Выпадение волос (алопеция).
Кожная сыпь на солнце.
Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
Общее ощущение недомогания и упадка сил.
Повышенное потоотделение.

Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10000 человек):

Изменение количества кровяных телец, в том числе агранулоцитоз (недостаток лейкоцитов).
Агрессия.
Видеть, чувствовать или слышать то, чего нет (галлюцинации).
Серьезные проблемы с печенью, ведущие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
цише или шелушение кожи. Это может быть связано с высокой температурой и болью в суставах (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Мышечная слабость.
Серьезные проблемы с почками.
Увеличение груди у мужчин.

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

Если вы принимаете Нексиум более трех месяцев, уровень магния в крови может упасть. Низкий уровень магния может проявляться утомляемостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащением пульса. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, следует ли периодически проверять уровень магния в крови.
Воспаление кишечника (которое может привести к диарее).

Нексиум в очень редких случаях может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас инфекция с такими симптомами, как лихорадка с серьезным ухудшением вашего общего физического состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в шее, горле или рту или затрудненное мочеиспускание, вам следует как можно скорее обратиться к врачу. y отсутствие лейкоцитов (агранулоцитоз) можно исключить с помощью анализа крови. Для вас важно предоставить информацию о лекарствах, которые вы принимаете.

Не беспокойтесь о приведенном выше списке возможных побочных эффектов. Вы можете их не получить. Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или если вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Срок действия и удержание

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте Nexium после истечения срока годности, указанного на упаковке и саше. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Восстановленную суспензию следует принять в течение 30 минут.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Что содержит Нексиум гастрорезистентные гранулы для пероральной суспензии

Действующее вещество - эзомепразол. Каждый пакетик содержит 10 мг эзомепразола (в виде тригидрата магния).

Вспомогательные вещества:

Гранулы эзомепразола:

Моностеарат глицерина 40-55

Гидроксипропилцеллюлоза

Гипромеллоза

Стеарат магния

Сополимерная дисперсия этилакрилата метакриловой кислоты (1: 1) при 30%

Полисорбат 80 Сахароза в шариках (сахароза и кукурузный крахмал)

Тальк

Триэтилцитрат

Инертные гранулы:

Безводная лимонная кислота (для регулирования pH)

Кросповидон

Глюкоза

Гидроксипропилцеллюлоза

Желтый оксид железа (E 172)

Ксантановая камедь.

Как выглядит Нексиум и что содержится в упаковке

Каждый пакетик Нексиума содержит бледно-желтые мелкие гранулы. Могут быть видны коричневые гранулы. Пероральная суспензия представляет собой густую жидкость желтого цвета, содержащую взвешенные гранулы.

Каждая упаковка содержит 28 пакетиков.

Следующая информация предназначена только для врачей или медицинских работников.

Информация о назначении пациентам с назогастральным или желудочным зондом:

Чтобы ввести дозу 10 мг, добавьте содержимое пакетика 10 мг в 15 мл воды.
Чтобы ввести дозу 20 мг, добавьте содержимое двух пакетиков по 10 мг в 30 мл воды.
Смешивание.
Оставьте на несколько минут, чтобы он загустел.
Снова перемешайте.
Подберите суспензию шприцем.
Введите в желудок через зонд диаметром 6 французских или больше в течение 30 минут после восстановления.
Заполните шприц 15 мл воды для дозы 10 мг и 30 мл воды для дозы 20 мг.
Встряхните и введите оставшееся содержимое назогастрального или желудочного зонда в желудок. Неиспользованную суспензию следует выбросить.

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Дополнительную информацию о Nexium можно найти во вкладке «Сводка характеристик». 01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 04.1 Терапевтические показания 04.2 Дозировка и способ применения 04.3 Противопоказания 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия при беременности 04.6 и кормление грудью 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами 04.8 Нежелательные эффекты 04.9 Передозировка 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамические свойства 05.2 Фармакокинетические свойства 05.3 Доклинические данные по безопасности 06.0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА 06.1 Вспомогательные вещества 06.2 Несовместимость при хранении 06.3 Меры предосторожности при хранении для хранения 06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки 06.6 Инструкции по использованию и обращению 07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 08 .0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПРОДЛЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 11.0 ДЛЯ РАДИОФАРМАЦЕВТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ВНУТРЕННЕЙ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ 12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ДЕТАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО КОНТРОЛЮ И ПРЕПАРАТУ ESTEMPORANEA

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

НЕКСИУМ 10 МГ ПИЩЕВОЙ ПИЩЕВОЙ ГРАНУЛЯТОР ДЛЯ ОРАЛЬНОЙ ПОДВЕСКИ, В ПАКЕТЕ

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Каждый пакетик содержит: 10 мг эзомепразола (в виде тригидрата магния).

Вспомогательные вещества: сахароза 6,8 мг и глюкоза 2,8 мг.

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Гастроустойчивые гранулы для пероральной суспензии в саше.

Бледно-желтые мелкие гранулы. Могут быть видны коричневые гранулы.

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтические показания

Пероральная суспензия Нексиум в первую очередь показана для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) у детей от 1 до 11 лет.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

- лечение эндоскопически продемонстрированного эрозивного рефлюкс-эзофагита

- симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

Пероральная суспензия Нексиума также может использоваться пациентами, которые испытывают трудности с проглатыванием гастроустойчивых диспергируемых таблеток Нексиума. По показаниям для пациентов в возрасте 12 лет и старше, пожалуйста, обратитесь к Сводке характеристик продукта гастрорезистентных таблеток Нексиум.

04.2 Дозировка и способ применения

Дозировка:

Педиатрическая популяция:

Дети от 1 до 11 лет с массой тела> 10 кг.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

- Эндоскопически продемонстрированное лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита

Вес ≥ 10 -

Вес ≥ 20 кг: 10 мг или 20 мг один раз в день в течение 8 недель.

- Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

10 мг один раз в день на срок до 8 недель.

Дозы выше 1 мг / кг / день не изучались.

Дети до 1 года

Опыт лечения эзомепразолом у детей младше 1 года ограничен, поэтому лечение не рекомендуется в этой возрастной группе (см. Раздел 5.1).

Взрослые и подростки от 12 лет

Для получения информации о дозировке у пациентов в возрасте 12 лет и старше, пожалуйста, обратитесь к Сводке характеристик продукта гастрорезистентных таблеток Нексиум.

Особые группы населения

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Ввиду ограниченного клинического опыта к пациентам с тяжелой почечной недостаточностью следует относиться с осторожностью (см. Раздел 5.2).

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. У пациентов старше 12 лет с тяжелой печеночной недостаточностью нельзя превышать максимальную дозу 20 мг Нексиума. У детей в возрасте 1-11 лет с тяжелой печеночной недостаточностью нельзя превышать максимальную дозу 10 мг (см. Раздел 5.2).

Способ применения

Для дозы 10 мг вылейте содержимое одного пакетика 10 мг в стакан, содержащий 15 мл воды.

Для дозы 20 мг вылейте содержимое двух пакетиков по 10 мг в стакан, содержащий 30 мл воды.

Не используйте газированную воду.

Перемешайте содержимое до тех пор, пока гранулы не разойдутся, и оставьте на несколько минут для загустения. Снова перемешайте и выпейте содержимое в течение 30 минут. Гранулы нельзя жевать или измельчать. Промойте стакан 15 мл воды, чтобы собрать все гранулы.

Для пациентов с назогастральным или желудочным зондом: подготовка и инструкции по применению см. В разделе 6.6.

04.3 Противопоказания

Известная гиперчувствительность к эзомепразолу, заменителям бензимидазола или к любому другому компоненту препарата.

Эзомепразол не следует применять одновременно с нелфинавиром (см. Раздел 4.5).

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании

При наличии каких-либо тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторяющаяся рвота, дисфагия, рвота или мелена) и при подозрении или наличии язвы желудка следует исключить злокачественный характер язвы, поскольку терапия Нексиумом может облегчить симптомы и задержка диагностики.

Пациенты, которые лечились в течение длительного времени (особенно те, кто лечился более года), должны находиться под регулярным наблюдением. Длительное лечение показано взрослым и подросткам (от 12 лет и старше, см. Раздел 4.1).

Пациенты, получающие режим по требованию, должны быть проинструктированы связаться со своим врачом, если испытываемые симптомы принимают другой характер. Лечение детей по требованию не изучалось и поэтому не показано этой группе пациентов.

У пациентов, получающих этот режим, следует учитывать влияние колебаний концентрации эзомепразола в плазме на взаимодействие с другими лекарственными средствами (см. Раздел 4.5).

Лекарственное средство содержит сахарозу и глюкозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать это лекарство.

Лечение ингибиторами протонной помпы может несколько повысить риск желудочно-кишечных инфекций, вызываемых Salmonella и Campylobacter (см. Раздел 5.1).

Одновременное применение эзомепразола и атазанавира не рекомендуется (см. Раздел 4.5). Если комбинация атазанавира с ингибитором протонной помпы неизбежна, рекомендуется тщательный клинический мониторинг в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг со 100 мг ритонавира; доза эзомепразола не должна превышать 20 мг.

Эзомепразол, как и все препараты, блокирующие кислоту, может снизить абсорбцию витамина B12 (цианокобаламин) из-за гипо- или ахлоргидрии. Риск снижения абсорбции витамина B12.

Эзомепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или в конце лечения эзомепразолом следует учитывать возможное взаимодействие с лекарствами, метаболизируемыми CYP2C19. Наблюдалось взаимодействие между клопидогрелом и омепразолом (см. Раздел 4.5). Клиническая значимость этого взаимодействия неясна. В качестве меры предосторожности не рекомендуется одновременный прием эзомепразола и клопидогрела.

Было показано, что ингибиторы протонной помпы (ИПП), такие как эзомепразол, вызывают тяжелую гипомагниемию у пациентов, пролеченных не менее трех месяцев, а во многих случаях - одного года. Серьезные симптомы гипомагниемии включают усталость, тетанию, делирий, судороги, головокружение и желудочковую аритмию. Вначале они могут проявиться коварно и ими можно пренебречь. Гипомагниемия у большинства пациентов улучшается после приема магния и прекращения приема ингибитора протонной помпы. Медицинским работникам следует рассмотреть возможность измерения уровня магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения. (например, диуретики).

Ингибиторы протонной помпы, особенно при использовании в высоких дозах и в течение длительных периодов (> 1 года), могут вызвать несколько повышенный риск переломов бедра, запястья и позвоночника, особенно у пожилых пациентов или при наличии других известных факторов риска. Наблюдательные исследования предполагают, что ингибиторы протонной помпы могут увеличивать общий риск перелома на 10-40%. Это увеличение может быть частично связано с другими факторами риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать лечение в соответствии с текущими клиническими рекомендациями и должны принимать «адекватный» количество витамина D и кальция.

Вмешательство в лабораторные исследования

Повышенный уровень CgA может помешать исследованиям нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого вмешательства, лечение эзомепразолом следует временно прекратить, по крайней мере, за пять дней до определения CgA.

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Влияние эзомепразола на фармакокинетику других лекарственных средств

Лекарственные препараты с pH-зависимой абсорбцией

Подавление кислотности желудочного сока, связанное с лечением эзомепразолом и другими ингибиторами протонной помпы, может уменьшать или увеличивать абсорбцию лекарственных средств с рН-зависимой абсорбцией в желудке. Как и в случае с другими лекарственными средствами, снижающими внутрижелудочную кислотность, всасывание таких лекарственных средств, как кетоконазол, итраконазол и эрлотиниб, может уменьшаться, а абсорбция дигоксина может увеличиваться во время лечения эзомепразолом. Сопутствующее лечение омепразолом (20 мг в день) и дигоксином у здоровых Субъекты увеличили биодоступность дигоксина на 10% (до 30% у двух из десяти субъектов). О Токсичности дигоксина сообщалось редко. Однако следует проявлять осторожность при назначении эзомепразола в высоких дозах пожилым пациентам. Следовательно, необходимо усилить мониторинг терапевтического использования дигоксина.

Сообщалось о взаимодействии омепразола с некоторыми ингибиторами протеазы. Клиническая значимость и механизмы этих взаимодействий не всегда известны. Повышение рН желудочного сока во время лечения омепразолом может изменить абсорбцию ингибиторов протеазы. Другие возможные механизмы взаимодействия возникают через ингибирование CYP2C19. Сообщалось о снижении сывороточных уровней атазанавира и нелфинавира при приеме омепразола, поэтому одновременное применение не рекомендуется. Сопутствующий прием омепразола (40 мг / день) с атазанавиром 300 мг / ритонавиром 100 мг у здоровых добровольцев приводит к значительному снижению воздействия атазанавира (примерно на 75% снижение AUC, Cmax и Cmin) Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Совместное назначение омепразола (20 мг / день) с атазанавиром 400 мг / ритонавиром 100 мг здоровым добровольцам привело примерно к 30% снижению экспозиции атазанавира по сравнению с экспозицией, наблюдаемой с атазанавиром 300 мг / ритонавиром 100 мг / день без омепразола 20 мг / сут. Одновременное введение омепразола (40 мг / день) снижает средние значения AUC, Cmax и Cmin нелфинавира на 36–39%, а средние значения AUC, Cmax и Cmin фармакологически активного метаболита M8 на 75–92%. Сообщалось о повышенных уровнях саквинавира (80–100%) в сыворотке крови (при одновременном применении с ритонавиром) во время одновременного лечения омепразолом (40 мг / день). Лечение омепразолом 20 мг / день не повлияло на экспозицию дарунавира (при одновременном введении с ритонавиром) и ампренавира (при одновременном применении с ритонавиром). Лечение эзомепразолом 20 мг / день не повлияло на экспозицию. и без одновременного приема с ритонавиром).Лечение омепразолом 40 мг / день не повлияло на экспозицию лопинавира (вводимого одновременно с ритонавиром). Совместное применение эзомепразола и атазанавира не рекомендуется, а совместное применение эзомепразола и нелфинавира противопоказано из-за фармакодинамических эффектов и аналогичных факторов. фармакокинетические свойства омепразола и эзомепразола.

Препараты, метаболизируемые CYP2C19

Эзомепразол ингибирует свой основной метаболизирующий фермент, CYP2C19. Когда эзомепразол сочетается с другими препаратами, метаболизируемыми через CYP2C19, такими как диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин и т. Д., Концентрации этих препаратов в плазме могут быть увеличены, а дозы могут потребоваться. . Это следует особенно учитывать при назначении эзомепразола по мере необходимости. Одновременный прием 30 мг эзомепразола способствует снижению клиренса субстрата CYP2C19 диазепама на 45%. Одновременный прием 40 мг эзомепразола способствует лучшему повышению уровня фенитоина в плазме крови на 13%. При начале или прекращении лечения эзомепразолом рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина в плазме.Омепразол (40 мг / день) увеличивает Cmax и AUC вориконазола (субстрат CYP2C19) на 15% и 41% соответственно.

Одновременное назначение 40 мг эзомепразола пациентам, получавшим варфарин, показало, что время свертывания крови оставалось в пределах нормы в клинических исследованиях. Однако после выхода продукта на рынок во время сопутствующего лечения были зарегистрированы отдельные случаи повышения значений МНО, имеющих клиническое значение. Рекомендуется наблюдение за пациентом в начале и прекращении сопутствующего лечения эзомепразолом во время терапии варфарином или другими производными кумарина.

Омепразол, а также эзомепразол действуют как ингибиторы CYP2C19. Омепразол, назначенный здоровым субъектам в дозах 40 мг в перекрестном исследовании, увеличивал Cmax и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно, а одного из его активных метаболитов - на 29% и 69% соответственно.

У здоровых добровольцев одновременный прием эзомепразола 40 мг и цизаприда способствует увеличению площади под кривой концентрация / время в плазме (AUC) на 32% и увеличению периода полувыведения (t½) на 31%, но не приводит к значительному увеличению. в пиковых плазменных концентрациях цизаприда. Незначительное удлинение интервала QTc, наблюдаемое после введения одного цизаприда, не продлевается дополнительно после комбинации цизаприда и эзомепразола.

Было показано, что эзомепразол не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику амоксициллина и хинидина.

В краткосрочных исследованиях, оценивающих одновременный прием эзомепразола с напроксеном или рофекоксибом, не было показано клинически значимых фармакокинетических взаимодействий.

В перекрестном клиническом исследовании клопидогрель (ударная доза 300 мг, затем 75 мг / день) вводили в течение 5 дней в качестве монотерапии и с омепразолом (80 мг вместе с клопидогрелом). Воздействие активного метаболита клопидогреля снизилось на 46% (день 1) и 42% (день 5) при одновременном применении клопидогреля и омепразола. При одновременном применении клопидогреля и омепразола наблюдалось снижение на 47% (24 часа) и 30% (день 5) среднего ингибирования агрегации тромбоцитов (ПАУ). В другом исследовании было показано, что введение клопидогреля и омепразола в разное время не предотвращает их взаимодействия, которое, по-видимому, обусловлено ингибирующим действием омепразола на CYP2C19. Были получены неуникальные данные наблюдательных и клинических исследований о клинических последствиях этого фармакокинетического / фармакодинамического взаимодействия с точки зрения основных сердечно-сосудистых событий.

Механизм неизвестен

Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном применении с ингибиторами протонной помпы. При наличии высоких доз метотрексата может потребоваться временная отмена эзомепразола.

Влияние других препаратов на фармакокинетику эзомепразола

Эзомепразол метаболизируется с помощью CYP2C19 и CYP3A4. Одновременное лечение эзомепразолом и ингибитором CYP3A4, кларитромицином (500 мг два раза в день), приводит к удвоению экспозиции (AUC) эзомепразола. Одновременное введение эзомепразола и ингибитора CYP3C4 может приводить к комбинации CYP3C419. более чем в два раза превышает дозу эзомепразола. Вориконазол, ингибитор CYP2C19 и CYP3A4, повышает AUC омепразола на 280%. Коррекция дозы эзомепразола обычно не требуется ни в одной из вышеперечисленных ситуаций, однако ее следует рассматривать у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и в случаях, когда показано длительное лечение. Длительное лечение показано взрослым и подросткам (от 12 лет и старше, см. Раздел 4.1).

Препараты, которые, как известно, индуцируют CYP2C19 или CYP3A4, или оба (например, рифампицин и зверобой), могут приводить к снижению уровня эзомепразола в сыворотке крови из-за повышенного метаболизма эзомепразола.

04.6 Беременность и кормление грудью

Клинических данных о воздействии Нексиума во время беременности недостаточно. В эпидемиологических исследованиях с участием большого числа беременных женщин не было выявлено пороков развития или фетотоксических эффектов при применении омепразола, рацемической смеси. Исследования на животных с применением эзомепразола не указывают на вредное воздействие. Прямое или косвенное воздействие на Развитие эмбриона и плода Исследования, проведенные на животных с рацемической смесью, не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, роды или послеродовое развитие. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.

Неизвестно, выделяется ли эзомепразол с грудным молоком.Исследования на кормящих женщинах не проводились, поэтому Нексиум не следует применять в период грудного вскармливания.

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Эффекта не наблюдалось.

04.8 Побочные эффекты

Следующие побочные реакции были выявлены или подозревались во время клинических испытаний эзомепразола и постмаркетинговых исследований. Ни один из них не был дозозависимым. Реакции классифицированы по частоте: очень часто> 1/10; общий ≥1 / 100,

Общие расстройства и состояния в месте введения

Редко: недомогание, повышенное потоотделение.

Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.

Редко: бронхоспазм.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: лейкопения, тромбоцитопения.

Очень редко: агранулоцитоз, панцитопения.

Расстройства нервной системы

Часто: головная боль.

Нечасто: головокружение, парестезия, сонливость.

Редко: нарушение вкуса.

Нарушения иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция / шок.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: дерматит, кожный зуд, сыпь, крапивница.

Редко: алопеция, светочувствительность.

Очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

Гепатобилиарные расстройства

Нечасто: повышенный уровень ферментов печени.

Редко: гепатит с желтухой или без нее.

Очень редко: печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующим заболеванием печени.

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота / рвота.

Нечасто: сухость во рту.

Редко: стоматит, кандидоз ЖКТ.

Неизвестно: микроскопический колит.

Нарушения обмена веществ и питания

Нечасто: периферические отеки.

Редко: гипонатриемия.

Неизвестно: гипомагниемия (см. Раздел 4.4); тяжелая гипомагниемия может быть связана с гипокальциемией.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Нечасто: перелом бедра, запястья или позвоночника (см. Раздел 4.4).

Редко: артралгия, миалгия.

Очень редко: мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: интерстициальный нефрит.

Психиатрические расстройства

Нечасто: бессонница.

Редко: возбуждение, замешательство, депрессия.

Очень редко: агрессия, галлюцинации.

Заболевания репродуктивной системы и груди

Очень редко: гинекомастия.

Заболевания глаз

Редко: нечеткое зрение.

Нарушения уха и лабиринта

Нечасто: головокружение.

04.9 Передозировка

Опыт преднамеренной передозировки в настоящее время очень ограничен. При приеме 280 мг описаны желудочно-кишечные симптомы и слабость. Разовые дозы эзомепразола в дозе 80 мг не вызывали последствий. Конкретный антидот неизвестен. Эзомепразол широко связывается с белками плазмы и поэтому не поддается диализу.Как и во всех случаях передозировки, лечение должно быть симптоматическим с общими поддерживающими мерами.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: ингибиторы кислотной помпы.

Код УВД: A02BC05.

Эзомепразол представляет собой S-изомер омепразола и снижает секрецию кислоты желудочного сока за счет специфического и селективного механизма действия. Эзомепразол является специфическим ингибитором кислотного насоса в париетальных клетках. Оба изомера омепразола, R и S, обладают сходной фармакодинамической активностью.

Сайт и механизм действия

Эзомепразол является слабым основанием и концентрируется и превращается в активную форму в сильнокислой среде внутриклеточных канальцев париетальной клетки, где он ингибирует фермент H + K + -ATPase - кислотный насос, способствуя ингибированию основной кислоты. секреция и стимулирование.

Влияние на секрецию желудочного сока

После перорального приема 20 мг и 40 мг эзомепразола эффект на секрецию кислоты наступает в течение 1 ч. После повторного приема 20 мг эзомепразола один раз в день в течение 5 дней, средняя пиковая секреция кислоты после стимуляции пентагастрином снижается на 90% при оценке. Через 6-7 часов после пятого дневного приема.

После 5 дней перорального приема 20 мг и 40 мг эзомепразола внутрижелудочный pH поддерживается на уровне выше 4 в среднем 13 и 17 часов из 24, соответственно, у пациентов с симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.

Доля пациентов, которые поддерживают внутрижелудочный pH выше 4 в течение по крайней мере 8, 12 и 16 часов, составляет 76%, 54% и 24% для эзомепразола в дозе 20 мг, соответственно, и 97%, 92%, соответственно. И 56% для 40 мг эзомепразола.

Корреляция между воздействием лекарственного средства и ингибированием секреции кислоты была продемонстрирована с использованием AUC в качестве суррогатного параметра для концентрации в плазме.

Терапевтические эффекты по ингибированию кислоты

Эзомепразол 40 мг способствует заживлению рефлюкс-эзофагита примерно у 78% пациентов через 4 недели и у 93% через 8 недель.

Другие эффекты, связанные с ингибированием кислоты

Во время лечения антисекреторными препаратами наблюдалось повышение уровня гастрина в сыворотке крови в ответ на снижение секреции кислоты. Уровень хромогранина А (CgA) также увеличивается из-за снижения кислотности желудочного сока.

Увеличение количества клеток ECL, возможно, связанное с повышенным уровнем гастрина, наблюдалось у некоторых пациентов во время длительного лечения эзомепразолом.

При длительном лечении антисекреторными препаратами наблюдалось увеличение частоты появления кист желудочных желез, которые представляют собой физиологическое следствие выраженного угнетения секреции кислоты. Эти образования имеют доброкачественный характер и кажутся обратимыми.

Снижение кислотности желудочного сока любыми способами, включая ингибиторы протонной помпы, увеличивает количество желудочных бактерий, обычно присутствующих в желудочно-кишечном тракте. Лечение ингибиторами протонной помпы может несколько повысить риск желудочно-кишечных инфекций. Сальмонелла А также Campylobacter и, возможно, также из Clostridium difficile у госпитализированных пациентов.

Педиатрическая популяция

Дети с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) от 1 до 11 лет

В многоцентровом исследовании в параллельных группах 109 пациентов с эндоскопически подтвержденной ГЭРБ (от 1 до 11 лет) получали Нексиум один раз в день в течение 8 недель для оценки безопасности и переносимости. Дозировка в расчете на массу тела пациента была следующей:

масса

вес ≥ 20 кг: 10 мг или 20 мг эзомепразола один раз в сутки.

Пациенты были эндоскопически охарактеризованы на наличие или отсутствие эрозивного эзофагита. Исходно у 53 пациентов был эрозивный эзофагит. Из 45 пациентов, прошедших эндоскопическое наблюдение, у 42 (93,3%) излечился (88,9%) или улучшился (4,4%) эрозивный эзофагит после 8 недель лечения.

Дети с ГЭРБ от 0 до 11 месяцев

Эффективность и безопасность эзомепразола у пациентов с признаками и симптомами ГЭРБ оценивались в плацебо-контролируемом исследовании (98 пациентов в возрасте от 1 до 11 месяцев).

Эзомепразол в дозе 1 мг / кг вводили один раз в день в течение двух недель (открытая фаза), и 80 пациентов были включены в исследование еще на 4 недели (двойная слепая фаза для оценки перерывов в лечении). Что касается первичного конечного времени до прекращения приема из-за ухудшения симптомов, не было значительных различий между эзомепразолом и плацебо.

В плацебо-контролируемом исследовании (52 пациента в возрасте до 1 месяца) эффективность и безопасность оценивалась у пациентов с симптомами ГЭРБ. 0,5 мг / кг эзомепразола вводили один раз в день в течение как минимум 1 мес.Существенных различий между эзомепразолом и плацебо не выявлено. в первичной конечной точке - изменение количества эпизодов симптоматической ГЭРБ по сравнению с исходным уровнем.

Результаты педиатрических исследований также показали, что лечение эзомепразолом 0,5 мг / кг и 1,0 мг / кг у детей в возрасте до 1 месяца и в возрасте от 1 до 11 месяцев, соответственно, снижало среднее процентное время с внутрипищеводным pH.

Было обнаружено, что профиль безопасности аналогичен профилю, наблюдаемому у взрослых.

В исследовании с участием педиатрических пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) (от гиперплазии клеток ECL без известной клинической значимости и без развития атрофического гастрита или карциноидных опухолей.

05.2 Фармакокинетические свойства

Поглощение и распределение

Эзомепразол чувствителен к кислой среде и вводится перорально в форме желудочно-устойчивых гранул. В естественных условиях преобразование в R-изомер не имеет значения. Абсорбция эзомепразола происходит быстро, пиковые уровни в плазме достигаются примерно через 1-2 часа после приема препарата.Общая биодоступность составляет 64% после однократного приема 40 мг и достигает 89% после приема, повторяемого каждый день. Для дозы эзомепразола 20 мг соответствующие значения составляют 50% и 68% соответственно. Кажущийся стационарный объем распределения у здоровых субъектов составляет примерно 0,22 л / кг массы тела. 97% эзомепразола связывается с белками плазмы.

Прием пищи задерживает и снижает всасывание эзомепразола, хотя это не оказывает значительного влияния на влияние эзомепразола на внутрижелудочную кислотность.

Метаболизм и устранение

Эзомепразол полностью метаболизируется системой цитохрома P450 (CYP). Большая часть метаболизма эзомепразола зависит от полиморфно экспрессируемого CYP2C19, ответственного за образование гидрокси- и десметильных метаболитов эзомепразола. Остальное зависит от другой конкретной изоформы, CYP3A4, ответственной за образование эзомепразола сульфоната, который является основным метаболитом в плазме.

Приведенные ниже параметры отражают в основном фармакокинетику людей, которые являются метаболизаторами функционирующего фермента CYP2C19.

Общий плазменный клиренс составляет примерно 17 л / ч после однократного приема и примерно 9 л / ч после повторного приема. Период полувыведения эзомепразола из плазмы составляет примерно 1,3 часа после повторного ежедневного приема. Фармакокинетика эзомепразола изучалась при дозах до 40 мг два раза в день. Площадь под кривой концентрация / время в плазме увеличивается при повторном введении эзомепразола. Это увеличение зависит от дозы и приводит к увеличению AUC более, чем пропорционально дозе после повторного введения. Эта зависимость от дозы и времени обусловлена снижением метаболизма первого прохождения и системного клиренса, возможно, из-за «ингибирования» CYP2C19. фермент, вызванный эзомепразолом и / или его сульфонатным метаболитом. В промежутке времени между введениями эзомепразол полностью выводится из плазмы и не имеет тенденции к накоплению при введении один раз в сутки.

Основные метаболиты эзомепразола не влияют на секрецию кислоты. Почти 80% пероральной дозы эзомепразола выводится в виде метаболитов с мочой, остальная часть - с калом. В моче обнаруживается менее 1% исходного препарата.

Особая группа пациентов

Приблизительно 2,9 ± 1,5% населения, которых называют слабыми метаболизаторами, имеют недостаточную функцию фермента CYP2C19. У этих людей метаболизм эзомепразола, вероятно, в первую очередь катализируется CYP3A4. После многократного ежедневного приема 40 мг эзомепразола средняя площадь под кривой «концентрация в плазме / время» была примерно на 100% выше у пациентов с плохим метаболизмом, чем у субъектов с функциональным ферментом CYP2C19 (активными метаболизаторами). Средняя пиковая концентрация в плазме увеличилась примерно на 60%.

Эти наблюдения не влияют на дозировку эзомепразола.

Метаболизм эзомепразола существенно не изменяется у лиц пожилого возраста (71-80 лет).

После однократного приема 40 мг эзомепразола средняя площадь под кривой концентрация / время в плазме у женщин примерно на 30% выше, чем у мужчин. После повторного ежедневного приема не наблюдалось гендерных различий. Эти наблюдения не имеют значения для дозировки препарата. эзомепразол.

Метаболизм эзомепразола у пациентов с нарушением функции печени от легкой до умеренной может быть нарушен. Скорость метаболизма снижается у пациентов с тяжелой дисфункцией печени, что приводит к удвоению площади под кривой концентрации эзомепразола в плазме от времени. Следовательно, у пациентов с дисфункцией. максимальная доза 20 мг не должна быть превышена.Эзомепразол и его основные метаболиты не проявляют тенденции к накоплению при введении один раз в день.

Исследования с участием пациентов с нарушением функции почек не проводились. Поскольку почки ответственны за выведение метаболитов эзомепразола, но не за выведение исходного соединения, не ожидается, что метаболизм эзомепразола будет нарушен у пациентов с нарушенной функцией почек.

Педиатрическая популяция

Подростки от 12 до 18 лет:

После повторного введения 20 мг и 40 мг эзомепразола общая экспозиция (AUC) и время достижения максимальной концентрации лекарственного средства в плазме (tmax) у подростков в возрасте 12-18 лет были аналогичны таковым у взрослых.

Дети от 1 до 11 лет:

После повторного приема 10 мг эзомепразола общая экспозиция (AUC), наблюдаемая в возрастном диапазоне от 1 до 11 лет, была аналогичной, а экспозиция была аналогична таковой у подростков и взрослых, получавших дозу 20 мг. После повторного введения 20 мг эзомепразола общая экспозиция (AUC) была выше у детей в возрасте от 6 до 11 лет, чем у подростков и взрослых, получавших ту же дозу.

05.3 Доклинические данные по безопасности

Обычные доклинические исследования токсичности, генотоксичности и репродуктивной токсичности при повторном введении не выявили каких-либо особых рисков для человека.Исследования канцерогенности на крысах, получавших рацемическую смесь, показали гиперплазию желудочных ECL-клеток и карциноидов. Эти изменения, наблюдаемые у крыс, являются результатом «повышенной и выраженной гипергастринемии, вторичной по отношению к ингибированию кислоты», и наблюдались у крыс после длительного лечения ингибиторами секреции желудочного сока.

По сравнению с тем, что наблюдалось у взрослых животных, после введения эзомепразола в течение 3 месяцев у крыс и молодых собак не наблюдалось никаких новых или неожиданных токсических эффектов.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Вспомогательные вещества

Гранулы эзомепразола:

Моностеарат глицерина 40-55

Гидроксипропилцеллюлоза

Гипромеллоза

Стеарат магния

Дисперсия сополимера этилакрилата метакриловой кислоты (1: 1) при 30%

Полисорбат 80

Гранулы сахарозы (сахароза и кукурузный крахмал)

Тальк

Триэтилцитрат

Инертные гранулы:

Безводная лимонная кислота (для регулирования pH)

Кросповидон

Глюкоза

Гидроксипропилцеллюлоза

Желтый оксид железа (E172)

Ксантановая камедь.

06.2 Несовместимость

Не имеет значения.

06.3 Срок действия

3 года.

Продукт необходимо принять в течение 30 минут после восстановления.

06.4 Особые меры предосторожности при хранении

Особых инструкций по хранению нет.

06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки

В упаковке 28 пакетиков.

Пакетики (содержащие гранулы) состоят из 3 слоев: полиэтилентерефталата (ПЭТ), алюминия, полиэтилена низкой плотности (ПЭНП), который защищает гранулы от влаги.