Активные ингредиенты: бактолизат.
Таблетки ПАСПАТ 3 мг
Почему используется Паспат? Для чего это?
PASPAT работает с инактивированными бактериями, которые стимулируют организм вырабатывать антитела (белки, защищающие его от микробов, вызывающих инфекционные заболевания.
ПАСПАТ используется у взрослых для профилактики рецидивирующих инфекционных заболеваний дыхательных путей (нос, горло, включая миндалины, бронхи и легкие). ). продукт может помочь снизить количество и интенсивность инфекционных эпизодов у некоторых пациентов.
ПАСПАТ используется у детей для профилактики рецидивирующих инфекций верхних дыхательных путей (нос, горло, включая миндалины), у детей с числом эпизодов, превышающим ожидаемое для возраста. Продукт может помочь снизить количество и интенсивность инфекционных эпизодов.
Поговорите со своим врачом, если вы / ваш ребенок не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже.
Противопоказания Когда нельзя применять Паспат
Не принимайте / не давайте ребенку ПАСПАТ.
- если у вас или у вашего ребенка-аллергика есть аллергия на активные вещества или на какие-либо другие ингредиенты этого лекарства
- если у вас или у вашего ребенка жар. В этих случаях лечение необходимо отложить.
- если вы беременны
- если вы или ваш ребенок страдаете аутоиммунными заболеваниями (заболевания иммунной системы, которая реагирует на органы и ткани вашего тела)
- если у вас или у вашего ребенка продолжающиеся кишечные инфекции.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Паспата
Перед тем, как принимать / давать ребенку ПАСПАТ, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом:
- Если у вас или вашего ребенка поднялась температура, особенно в начале лечения: прекратите прием ПАСПАТ.
У него может быть высокая температура выше 39 ° C, изолированная и без известной причины, и тип лихорадки необходимо дифференцировать от лихорадки, возникающей в результате исходной патологии, на основе гортани, носа или отологических состояний. лечение необходимо приостановить и не возобновлять. (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Ваш врач объяснит вам разницу с лихорадкой, возникающей при инфекциях, которые часто возникают у вас / вашего ребенка.
- Если вы / ваш ребенок страдаете астмой или предрасположены к ней. Если вы испытали приступ астмы, прекратите прием ПАСПАТ.
- Если вы / ваш ребенок принимаете другой иммуностимулятор. Не принимайте / не давайте ребенку ПАСПАТ.
- Если у вас / вашего ребенка аллергическая реакция. Немедленно прекратите прием PASPAT для взрослых / детей и обратитесь к врачу (см. Раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Паспата
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы / ваш ребенок принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите своему врачу, если вы / ваш ребенок принимаете:
- иммунодепрессанты (лекарства, которые предотвращают вашу иммунную систему, систему защиты от болезней, от борьбы с инфекциями). Паспат нельзя давать, если вы принимаете такие лекарства.
- Если вам или вашему ребенку необходимо получить какую-либо вакцину, важно, чтобы между окончанием лечения Буккалином и введением новой вакцины прошло не менее 4 недель.
- кортикостероиды, лекарства для лечения «воспаления». Паспат не следует давать, если вы принимаете такие лекарства.
ПАСПАТ с едой и напитками
Лекарство следует принимать натощак.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Беременность
Не принимайте ПАСПАТ во время беременности.
Время кормления
Не принимайте ПАСПАТ во время грудного вскармливания.
Вождение и использование машин
PASPAT не влияет на способность управлять транспортными средствами (например, велосипедом) или пользоваться механизмами.
Дозировка и способ применения Как применять Паспат: Дозировка
Всегда принимайте / давайте ребенку это лекарство в точном соответствии с указаниями врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку PASPAT в день, которую следует принимать утром натощак, запивая небольшим количеством воды.
Принимайте / давайте ребенку PASPAT в течение 14-28 дней. Затем прекратить лечение на 14-28 дней.
Затем примите / дайте ребенку ПАСПАТ еще 14-28 дней.
При необходимости врач может назначить дополнительные периоды лечения, перемежающиеся периодами отстранения.
Если вы забыли принять / дать ребенку ПАСПАТ
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать ПАСПАТ / давать ребенку
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Паспата
Если вы приняли / дали своему ребенку слишком много PASPAT, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Паспата
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас / вашего ребенка возникнут аллергические реакции, прекратите лечение.
Другие побочные эффекты, о которых сообщалось для PASPAT, перечислены ниже в зависимости от частоты:
нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
- желудочные и кишечные расстройства
- кожная сыпь (сыпь)
очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000)
- боли в суставах
- высокая температура
- снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас / вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Это лекарство не требует особых температур хранения.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит ПАСПАТ
- Активные ингредиенты, содержащиеся в таблетке, представляют собой не менее 1х109 бактериального лизата Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae равным 3 мг.
- Другие ингредиенты: маннит, микрокристаллическая целлюлоза, натрийгликолят крахмала, стеарат магния, безводный коллоидный диоксид кремния.
Описание внешнего вида ПАСПАТ и содержимого упаковки
ПАСПАТ выпускается в форме таблеток белого цвета.
Он доступен в упаковке по 28 таблеток.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам).Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПАСПАТ 3 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит: Активный ингредиент: лизат бактерий, содержащий не менее
1X109 микробов следующих штаммов:
Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae 3,00 мг
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1. Вспомогательные вещества с известными эффектами: маннит.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки для перорального применения
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Взрослые Профилактика рецидивирующих инфекций дыхательных путей: у некоторых пациентов продукт может способствовать снижению количества и интенсивности инфекционных эпизодов;
Дети Профилактика рецидивирующих инфекций верхних дыхательных путей у детей с большим числом эпизодов, чем ожидается для этого возраста. Продукт может помочь снизить количество и интенсивность инфекционных эпизодов;
04.2 Дозировка и способ применения
Суточная доза, если не указано иное, составляет одну таблетку в день как для взрослых, так и для детей, которые следует принимать натощак, запивая водой.
В терапевтическую схему входят:
• курс лечения 14-28 дней
• период отстранения от 14-28 дней
• дополнительный курс лечения 14-28 дней
При необходимости врач может назначить дополнительные периоды лечения, перемежающиеся периодами отстранения.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Беременность (см. Раздел 4.6).
Аутоиммунные заболевания. Острые кишечные инфекции.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Лечение следует отложить и приостановить в случае повышения температуры тела, особенно в начале лечения.
Пациент должен быть проинформирован о возможности как редкого нежелательного явления повышения температуры выше 39 ° C, изолированного и без известной причины, и тип лихорадки следует дифференцировать от лихорадки, возникающей в результате исходного заболевания, на основе данных гортани. , назальный или отологический, в этом случае лечение необходимо приостановить и не возобновлять.
Следует избегать одновременного приема другого иммуностимулятора.
В некоторых случаях приступы астмы наблюдались у предрасположенных пациентов после приема препаратов, содержащих бактериальные экстракты, в этом случае Паспат не следует принимать дальше.
В случае возникновения реакций гиперчувствительности лечение следует немедленно прекратить и не возобновлять.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились. Между окончанием лечения Паспатом и началом введения вакцины рекомендуется интервал в 4 недели. Иммунный ответ может подавляться у субъектов с врожденным или приобретенным иммунодефицитом, получающих иммуносупрессивную терапию или кортикостероиды.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Клиническая документация по применению препарата Паспат при беременности недостаточна, поэтому его следует избегать.
Время кормления
Что касается грудного вскармливания, поскольку конкретных исследований не проводилось и нет доступных данных, следует избегать использования продукта.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Па Пат не влияет на способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами.
04.8 Побочные эффекты
В следующей таблице приведены побочные реакции Paspat.
Для классификации частоты побочных реакций использовалась следующая терминология: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100,
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после выдачи разрешения на лекарственный препарат, важна, поскольку позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях в их территориальный справочный центр по фармаконадзору или через Итальянское агентство по лекарственным средствам, веб-сайт http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Передозировка
О случаях отравления не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: другие бактериальные вакцины.
Код УВД: J07AX
Активность PASPAT основана на стимуляции общей иммунной системы слизистых оболочек.
Стимулируя лимфоидную ткань кишечника, антиген вызывает повышение специфического иммунитета на всей слизистой оболочке. Кроме того, PASPAT также стимулирует различные неспецифические защитные механизмы.
Экспериментальные исследования документально подтвердили следующие эффекты PASPAT на специфическую и неспецифическую иммунную систему:
• увеличение количества клеток, продуцирующих IgA, в бляшках Пейера
• увеличение секреторного IgA в слизистых оболочках
• увеличение сывороточного IgA
• повышение фагоцитарной активности
05.2 Фармакокинетические свойства
Антигенные структуры, содержащиеся в PASPAT, абсорбируются кишечным эпителием и переносятся в клетки иммунной системы кишечника. Следовательно, защитные механизмы индуцируются по всей поверхностной иммунной системе, включая слизистую оболочку бронхиального тракта.
05.3 Доклинические данные по безопасности
И исследования острой токсичности, и исследования подострой и хронической токсичности (26 недель при дозировке, в 900 раз превышающей указанную для человека) не показывают признаков токсического действия PASPAT.
В исследованиях эмбриотоксичности, тератогенности и фертильности не наблюдалось никаких эффектов, связанных с продуктом.
Исследование перипостнатальной токсичности высоких доз показывает небольшое снижение индекса живорождения при дозе в 600 раз по сравнению с показателем для людей.
Исследования мутагенности in vitro и in vivo демонстрируют, что PASPAT не проявляет какой-либо генотоксической активности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Маннит, микрокристаллическая целлюлоза, натрийгликолят крахмала, стеарат магния, безводный коллоидный диоксид кремния.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения
06.3 Срок действия
2 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Коробка 28 таблеток, содержащихся в двух блистерах
Алюминий / полиамид / ПВХ / алюминий.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Нет особого образования
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Daiichi Sankyo Italy S.p.A. - Виа Паоло ди Доно, 73 - 00142 РИМ.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
28 Таблетки код № 028790018
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Ноябрь 1994 г. / ноябрь 2009 г.
