Активные ингредиенты: диклофенак (диклофенак диэтиламмоний).
Вольтарен Эмульгель 2% гель
Вкладыши в пакет Voltaren emulgel доступны для размеров упаковки:- Вольтарен Эмульгель 1% гель
- Вольтарен Эмульгель 2% гель
Почему используется эмульгель Вольтарен? Для чего это?
Вольтарен Эмульгель содержит активный ингредиент диклофенак диэтиламмоний. Диклофенак относится к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВП) и используется для уменьшения боли и воспаления.
Вольтарен Эмульгель показан для местного лечения болезненных и воспалительных состояний ревматического или травматического характера, затрагивающих:
- суставы, например. остеоартроз и артрит
- мышцы, например. контрактуры или травмы
- сухожилия и связки, например. тендинит
Поговорите со своим врачом, если вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже через 7 дней.
Противопоказания Когда нельзя применять Эмульгель Вольтарен
Не используйте Вольтарен Эмульгель.
- если у вас аллергия на диклофенак диэтиламмоний или любой из других ингредиентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
- если у вас когда-либо были приступы астмы, крапивница или острое воспаление носа (ринит) после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
- если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»)
- если пациент ребенок или подросток до 14 лет.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Вольтарена эмульгеля
Перед применением Вольтарен Эмульгель проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обратите особое внимание:
- не принимать внутрь Вольтарен Эмульгель;
- не наносите Вольтарен Эмульгель на сломанную, больную или открытую кожу;
- предотвратить попадание Вольтарена Эмульгеля в глаза или на слизистые оболочки, такие как рот или влагалище. В этом случае немедленно промойте пораженный участок проточной водой и обратитесь к врачу;
- не используйте Вольтарен Эмульгель с окклюзионной повязкой, т. е. накрывайте пораженный участок полиэтиленовой пленкой, не пропускающей воздух.Вместо этого можно использовать Вольтарен Эмульгель с марлей, которая пропускает воздух;
- при появлении сыпи на коже прекратите прием Вольтарена Эмульгеля;
- Если вы используете диклофенак на больших участках кожи и в течение длительного времени, у вас могут возникнуть побочные эффекты, влияющие на все тело.
Дети и подростки
Вольтарен Эмульгель не следует применять детям и подросткам до 14 лет.
Взаимодействие Какие препараты или продукты питания могут изменять действие эмульгеля Вольтарен
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства, в том числе полученные без рецепта.
Вольтарен Эмульгель вряд ли взаимодействует с другими лекарствами.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Диклофенак не следует использовать в течение первого и второго триместра беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо.
Если вы хотите забеременеть или находитесь в первом или втором триместре беременности и вам необходимо использовать диклофенак, примите самую низкую дозу диклофенака в течение как можно более короткого времени.
Диклофенак не следует использовать в третьем триместре беременности, так как он может нанести вред ребенку и матери, если принимать его в это время.
Время кормления
Диклофенак проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не следует использовать Вольтарен Эмульгель во время грудного вскармливания, если вы предварительно не проконсультировались с врачом.
Если вы кормите грудью, не наносите Вольтарен Эмульгель на грудь, большие участки кожи и в течение длительного времени.
Вождение и использование машин
Вольтарен Эмульгель не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Voltaren Emulgel содержит пропиленгликоль и бутилгидрокситолуол.
Voltaren Emulgel содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Вольтарен Эмульгель содержит бутилгидрокситолуол, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Доза, способ и время приема Как применять эмульгель Вольтарен: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Использование у взрослых
Наносите Вольтарен Эмульгель 2 раза в день на обрабатываемую область и слегка втирайте. Применять Вольтарен Эмульгель желательно утром и вечером. Эффект от Вольтарена Эмульгеля сохраняется до 12 часов после нанесения.
Количество лекарства зависит от площади обрабатываемой области (количество может варьироваться от вишни до грецкого ореха).
Вымойте руки после применения Вольтарена Эмульгеля, чтобы лекарство не подействовало и на руки.
Не используйте Вольтарен Эмульгель более 14 дней без консультации с врачом.
Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы не исчезнут или ухудшатся после 7 дней лечения.
Использование у подростков от 14 до 18 лет
Наносите Вольтарен Эмульгель 2 раза в день (желательно утром и вечером) на обрабатываемую область и слегка втирайте.
Количество лекарства зависит от площади обрабатываемой области (количество может варьироваться от вишни до грецкого ореха).
Проконсультируйтесь с врачом, если болезнь не исчезнет в течение 7 дней после начала лечения Вольтареном Эмульгелем или если вы заметили ухудшение своих симптомов.
Применение у детей младше 14 лет.
Вольтарен Эмульгель не следует применять детям младше 14 лет.
Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)
Пациенты пожилого возраста могут использовать дозы, предусмотренные для взрослых.
Как применять Вольтарен Эмульгель
Чтобы удалить пломбу при первом использовании:
- откручиваем и снимаем колпачок
- используйте заднюю часть колпачка, чтобы снять уплотнение с трубки
- нанести гель напрямую или стерильной ватной марлей
- всегда мойте руки после нанесения геля.
Если вы забыли использовать Вольтарен Эмульгель
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много эмульгеля Вольтарена
В случае случайного проглатывания или использования чрезмерной дозы Вольтарена Эмульгеля немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
После нанесения на кожу количество диклофенака, попадающего в кровь, очень мало, поэтому маловероятно, что вы испытаете эффекты от передозировки.
Если вы случайно проглотили содержимое тюбика с Вольтарен Эмульгель, у вас могут возникнуть побочные эффекты, аналогичные тем, которые наблюдаются после приема передозировки таблеток диклофенака.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты эмульгеля Вольтарен?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- различные реакции на коже, характеризующиеся сыпью, раздражением кожи, покраснением, зудом и отеком (дерматит, экзема).
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- воспаление кожи с образованием волдырей (буллезный дерматит)
Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000).
- аллергические реакции, включая крапивницу
- отек кожи, тканей и слизистых оболочек (ангионевротический отек)
- сыпь на коже с появлением гнойничков
- астма
- появление пятен или покраснений на коже после воздействия солнечных лучей или солнечных лучей.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после истечения срока годности. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит Вольтарен Эмульгель
- Действующее вещество - диклофенак диэтиламмоний. 100 г геля содержат 2,32 г диклофенака диэтиламмония (что соответствует 2 г диклофенака натрия).
- Другие ингредиенты: бутилгидрокситолуол, карбомеры, кокоилкаприлокапрат, диэтиламин, изопропиловый спирт, жидкий парафин, цетостеариловый эфир макрогола, олеиновый спирт, пропиленгликоль, острые духи эвкалипта, очищенная вода.
Как выглядит Вольтарен Эмульгель и что содержится в упаковке
Voltaren Emulgel - кремообразный, однородный, мягкий, белый или почти белый гель для нанесения на кожу.В каждой упаковке содержится тюбик по 20 г, 60 г или 100 г 2% геля.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ВОЛЬТАРЕН ЭМУЛЬГЕЛЬ 2% ГЕЛЬ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
100 г Вольтарен Эмульгель содержат 2,32 г диклофенака диэтиламмония, что эквивалентно 2 г диклофенака натрия.
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
пропиленгликоль (50 мг / г геля);
бутилгидрокситолуол (0,2 мг / г геля).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Гель.
Гель кремообразного, однородного, мягкого, белого или почти белого цвета.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Местное лечение болезненных и воспалительных состояний ревматического или травматического характера суставов (таких как остеоартрит и артрит), мышц (например, контрактов или травм), сухожилий и связок (например, тендинита).
04.2 Дозировка и способ применения -
Взрослые старше 18 лет:
Вольтарен Эмульгель 2% гель обеспечивает обезболивание на срок до 12 часов:
Применять Вольтарен Эмульгель 2% гель 2 раза в день на обрабатываемую область (желательно утром и вечером), слегка втирая.
Наносимое количество зависит от размера пораженной части. Например, 2-4 г геля Voltaren Emulgel 2% (количество варьируется от вишни до грецкого ореха) достаточно для обработки площади 400-800 см². После нанесения вымойте руки, иначе они тоже будут лечиться гелем.
Предупреждение: используйте только в течение коротких периодов лечения.
Продолжительность лечения зависит от «показания к применению» и клинического ответа. Гель нельзя использовать более 14 дней без консультации с врачом.
Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы не исчезнут или ухудшатся после 7 дней лечения.
Подростки от 14 до 18 лет:
Наносите гель Вольтарен Эмульгель 2% 2 раза в день на обрабатываемую область (желательно утром и вечером), слегка втирая.
Наносимое количество зависит от размера пораженной части. Например, 2-4 г геля Voltaren Emulgel 2% (количество варьируется от вишни до грецкого ореха) достаточно для обработки «площади 400-800 см². После нанесения вымойте руки, иначе они будут также быть "обработанным гелем".
Если этот продукт требуется более 7 дней для облегчения боли или если симптомы ухудшаются, обратитесь к врачу.
Дети до 14 лет:
Недостаточно данных об эффективности и безопасности у детей и подростков до 14 лет (см. Раздел 4.3 Противопоказания).
Поэтому применение геля Вольтарен Эмульгель 2% противопоказано детям до 14 лет.
Пожилые (старше 65 лет)
Можно использовать обычную дозировку для взрослых.
04.3 Противопоказания -
• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• В анамнезе были приступы астмы, крапивница или острый ринит после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
• В третьем триместре беременности.
• Противопоказано применение детям и подросткам в возрасте до 14 лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Возможность системных нежелательных явлений при применении Вольтарен Эмульгель 2% нельзя исключать, если препарат используется на больших участках кожи и в течение длительного периода.
Вольтарен Эмульгель 2% его следует наносить только на неповрежденную, здоровую кожу, а не на кожные раны или открытые поражения. Он не должен попадать в глаза или на слизистые оболочки и не должен попадать внутрь.
Прекратите лечение, если после нанесения продукта появилась кожная сыпь.
Вольтарен Эмульгель 2% можно использовать с неокклюзионными повязками, но нельзя использовать с окклюзионными повязками, которые не пропускают воздух.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Вольтарен Эмульгель 2% гель содержит пропиленгликоль. Это может вызвать раздражение кожи.
Вольтарен Эмульгель 2% гель содержит бутилгидрокситолуол. Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Поскольку системная абсорбция диклофенака после местного применения очень низкая, взаимодействия маловероятны.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Системная концентрация диклофенака по сравнению с пероральными формами ниже после местного применения. Ссылаясь на опыт системного применения НПВП, рекомендуется следующее:
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске аборта, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечных пороков увеличивается с менее 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает увеличение пре- и постимплантационной гибели и смертности эмбриона и плода; Кроме того, у животных, которым вводили ингибиторы синтеза простагландинов во время органогенетического периода, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых. В течение первого и второго триместра беременности диклофенак не следует назначать, за исключением строго необходимых случаев. Если диклофенак используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно меньшей, а продолжительность лечения как можно короче.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;
матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Диклофенак противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления
Как и другие НПВП, диклофенак проникает в грудное молоко в небольших количествах. Однако в терапевтических дозах Вольтарен Эмульгель 2% воздействия на младенца не ожидается. Из-за отсутствия контролируемых исследований у кормящих женщин продукт следует использовать только во время кормления грудью по рекомендации врача. Вольтарен Эмульгель 2% его не следует наносить на грудь кормящих матерей или где-либо еще на больших участках кожи или в течение длительного периода времени (см. раздел 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Вольтарен Эмульгель 2% не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты -
Нежелательные эффекты включают легкие и преходящие кожные реакции в месте нанесения. В очень редких случаях могут возникнуть аллергические реакции.
Нежелательные эффекты (таблица 1) перечислены ниже по органам, органам / системам и частоте MedDRA. Частоты определяются как: очень распространенные (≥ 1/10) общие (≥ 1/100 a
Таблица 1
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Передозировка -
Низкая системная абсорбция диклофенака для местного применения делает передозировку очень маловероятной; однако побочные эффекты аналогичны тем, которые наблюдаются после передозировки таблеток диклофенака., можно ожидать на всякий случай Вольтарен Эмульгель 2% случайно проглотил (1 тюбик 60 г содержит эквивалент 1,2 г диклофенака натрия).
В случае случайного проглатывания, приводящего к значительным системным побочным эффектам, следует принять общие терапевтические меры, обычно принимаемые для лечения отравления нестероидными противовоспалительными препаратами. Их следует рассмотреть, особенно в течение короткого времени после проглатывания., Дезактивация желудка и использование активированного угля.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.
(Код УВД: M02A A15).
Механизм действия и фармакодинамические эффекты:
Диклофенак - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с выраженными обезболивающими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. Основной механизм действия - подавление биосинтеза простагландинов диклофенаком.
Вольтарен Эмульгель 2% - противовоспалительный и обезболивающий препарат, предназначенный для местного применения. При "воспалении и боли травматического или ревматического происхождения" Вольтарен Эмульгель 2% он способен быстро облегчить боль, уменьшить отек, улучшить подвижность пациента и сократить время восстановления нормальной функции.
При исследовании растяжения связок голеностопного сустава (VOPO-P-307), Вольтарен Эмульгель 2% Применяется 2 раза в день, эффективно и быстро снимает боль.
У пациентов, получавших Вольтарен Эмульгель 2%, боль при движении (ПОМ), которая представляла собой первичную конечную точку, уже уменьшилась примерно на 50 мм по шкале ВАШ 100 мм (ВАШ: визуальный аналог) после 4 дней лечения. ), что примерно вдвое больше, чем на 25,4 мм, наблюдаемого в группе плацебо.
Вольтарен Эмульгель 2% было показано, что он значительно превосходит по эффективности по сравнению с плацебо (стр.
Важно отметить, что уже в течение двух дней после начала лечения пациенты, пролеченные Вольтарен Эмульгель 2% испытывали уменьшение боли при движении (POM) на 32 мм, в то время как в группе плацебо наблюдалось уменьшение только на 18 мм (p
Вольтарен Эмульгель 2% он также был эффективен при лечении отеков. Через семь дней после начала лечения средняя разница отека между травмированной и контралатеральной лодыжкой составила 0,3 см для группы. Вольтарен Эмульгель 2% и 0,9 см для группы плацебо (p
«Еще одно доказательство эффективности Вольтарен Эмульгель 2% дается как среднее время до 50% уменьшения боли при движении (POM), которое, как было установлено, составило 4 дня в группе Voltaren Emulgel 2% по сравнению с 8 днями в группе плацебо (p
Среднее время достижения значений боли при движении (POM) 30 мм или менее по шкале ВАШ составляло 4 дня в обеих группах активного лечения по сравнению с 9 днями в группе плацебо (pVoltaren Emulgel 2% ускорял заживление на 4 дня. или больше.
Удовлетворенность пациентов лечением боли, вызванной растяжением связок голеностопного сустава, также оценивалась с помощью исследования VOPO-P-307.
На 5-й день его использовали 84% испытуемых. Вольтарен Эмульгель 2% выразили свое удовлетворение лечением, оценив его как хорошее, очень хорошее или отличное, по сравнению только с 23% участников в группе плацебо (p
В апостериорном анализе все субъекты с растяжением связок голеностопного сустава I или II степени были оценены выше или ниже значения 80 мм по шкале боли при движении ВАШ, и в каждой подгруппе оценивалась эффективность. Через четыре дня после начала лечения, по первичной конечной точке эффективности, Вольтарен Эмульгель 2% был значительно более эффективным, чем плацебо, в уменьшении боли при движении (POM) у обоих пациентов с болью ≥ 80 мм (56,4 мм в группе Вольтарена Эмульгеля 2%; 27,2 мм в группе плацебо; p
Благодаря водно-спиртовой основе гель оказывает успокаивающее и освежающее действие.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Абсорбция
После местного применения системная абсорбция диклофенака составляет примерно 6% от всасывания после перорального приема.
Количество диклофенака, абсорбируемого через кожу, пропорционально размеру обрабатываемой области, а также зависит от общей применяемой местной дозы и степени увлажнения кожи.После местного нанесения на примерно 400 см² кожи степень системного воздействия из Вольтарен Эмульгель 2% (2 аппликации / день), определяемый концентрацией в плазме, был эквивалентен 1% гелю диклофенака (4 аппликации / день). Относительная биодоступность диклофенака (соотношение AUC) Вольтарен Эмульгель 2% по сравнению с таблетками эквивалентной дозы диклофенака натрия), было обнаружено, что на 7 день приема препарата он составлял 4,5%. На абсорбцию не влияла влаго- и паропроницаемая повязка.
Распределение
После местного нанесения диклофенака на суставы рук и коленей диклофенак может быть измерен в плазме, синовиальных тканях и синовиальной жидкости. Максимальные плазменные концентрации диклофенака для местного применения примерно в 100 раз ниже, чем после перорального введения того же количества. 99,7% диклофенака связывается с белками плазмы и предпочтительно с альбумином (99,4%).
После местного применения диклофенак накапливается в коже, действуя как «резервуар», из которого происходит постепенное высвобождение препарата в подлежащих тканях. Отсюда диклофенак преимущественно распределяется и сохраняется в глубоких воспаленных тканях, таких как суставы, где он обнаруживается в концентрациях до 20 раз выше, чем в плазме.
Биотрансформация
Биотрансформация диклофенака происходит частично путем глюкуроноконъюгирования исходной молекулы, но в основном путем однократного или множественного гидроксилирования, что приводит к образованию фенольных метаболитов, многие из которых превращаются в глюкуронатные конъюгаты.
Два из этих фенольных метаболитов являются биологически активными, однако их концентрация очень низкая по сравнению с диклофенаком.
Устранение
Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет 263 ± 56 мл / мин. Период полувыведения из плазмы составляет 1-2 ч. Четыре метаболита, включая два фармакологически активных, имеют короткий период полувыведения из плазмы, составляющий 1-3 часа. Только один из метаболитов, 3 "-гидрокси-4" -метокси-диклофенак, имеет "более длительный" период полужизни в плазме, однако он неактивен. И диклофенак, и его метаболиты выводятся в основном с мочой.
Характеристики у пациентов
Накопление диклофенака и его метаболитов не ожидается у пациентов с почечной недостаточностью.
У пациентов с хроническим гепатитом или с некомпенсированным циррозом печени кинетика и метаболизм диклофенака не изменяются по сравнению с пациентами без заболеваний печени.
Особенности, представляющие особый интерес для пациента.
Применение Вольтарен Эмульгель 2% гель он удовлетворяет потребность в эффективном и безопасном местном лечении, подходящем для избежания сопутствующего системного введения противовоспалительных препаратов, не рекомендуемых пожилым пациентам и / или больным желудком.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Доклинические данные, полученные в результате исследований токсичности при острой и многократной дозе, а также исследований генотоксичности, мутагенности и канцерогенности диклофенака, не выявили какого-либо специфического риска для человека в дозах, предназначенных для терапевтического использования. Не было доказательств того, что диклофенак обладает тератогенным потенциалом у мышей, крыс или кроликов. Диклофенак у крыс не влиял на фертильность. На пренатальное, перинатальное и постнатальное развитие потомства не повлияло.
Вольтарен Эмульгель 2% он хорошо переносился в ряде исследований. Потенциал фототоксичности отсутствовал, и гель диклофенака не вызывал сенсибилизации или раздражения кожи.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Бутилгидрокситолуол, карбомеры, кокоил каприлокапрато, диэтиламин, изопропиловый спирт, жидкий парафин, цетостеариловый эфир макрогола, олеиновый спирт, пропиленгликоль, острый эвкалиптовый ароматизатор, очищенная вода.
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
Закрытая упаковка: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Труба из ламината (полиэтилен низкой плотности / алюминий / полиэтилен высокой плотности - внутренний слой), на которую приваривается полиэтиленовый буртик, закрытый уплотнением. Трубка закрывается выталкивающейся навинчивающейся крышкой из полипропилена, предназначенной для снятия пломбы перед первым использованием.
Упаковка: 20 г, 60 г, туба 100 г.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Novartis Farma S.p.A.
Ларго У. Боччони, 1 - 21040 Ориджо (Вирджиния)
Дилер на продажу :
Novartis Consumer Health S.p.A.
Ларго У. Боччони, 1 - 21040 Ориджо (Вирджиния)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Гелевый тюбик 20 г: A.I.C. № 034548053
Гелевый тюбик 60 г: A.I.C. № 034548065
Гелевый тюбик 100 г: A.I.C. № 034548077
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Дата первой авторизации: 30.04.2012
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
08/2015
-cause-sintomi-e-cura.jpg)
.jpg)
