Активные ингредиенты: диклофенак (диклофенак диэтиламмоний).
Вольтарен Эмульгель 1% гель
Вкладыши в пакет Voltaren emulgel доступны для размеров упаковки:- Вольтарен Эмульгель 1% гель
- Вольтарен Эмульгель 2% гель
Почему используется эмульгель Вольтарен? Для чего это?
Вольтарен Эмульгель содержит активный ингредиент диклофенак диэтиламмоний. Диклофенак относится к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВП) и используется для уменьшения боли и воспаления.
Вольтарен Эмульгель показан для местного лечения болезненных и воспалительных состояний ревматического или травматического характера, затрагивающих:
- суставы, например. остеоартроз и артрит
- мышцы, например. контрактуры или травмы
- сухожилия и связки, например. тендинит
Поговорите со своим врачом, если вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже через 7 дней.
Противопоказания Когда нельзя применять Эмульгель Вольтарен
Не используйте Вольтарен Эмульгель.
- если у вас аллергия на диклофенак диэтиламмоний или любой из других ингредиентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
- если у вас когда-либо были приступы астмы, крапивница или острое воспаление носа (ринит) после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
- если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»)
- если пациент ребенок или подросток до 14 лет.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Вольтарена эмульгеля
Перед применением Вольтарен Эмульгель проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обратите особое внимание:
- не принимать внутрь Вольтарен Эмульгель;
- не наносите Вольтарен Эмульгель на сломанную, больную или открытую кожу;
- предотвратить попадание Вольтарена Эмульгеля в глаза или на слизистые оболочки, такие как рот или влагалище. В этом случае немедленно промойте пораженный участок проточной водой и обратитесь к врачу;
- не используйте Вольтарен Эмульгель с окклюзионной повязкой, т. е. накрывайте пораженный участок полиэтиленовой пленкой, не пропускающей воздух.Вместо этого можно использовать Вольтарен Эмульгель с марлей, которая пропускает воздух;
- при появлении сыпи на коже прекратите прием Вольтарена Эмульгеля;
- Если вы используете диклофенак на больших участках кожи и в течение длительного времени, у вас могут возникнуть побочные эффекты, влияющие на все тело.
Дети и подростки
Вольтарен Эмульгель не следует применять детям и подросткам до 14 лет.
Взаимодействие Какие препараты или продукты питания могут изменять действие эмульгеля Вольтарен
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства, в том числе полученные без рецепта.
Вольтарен Эмульгель вряд ли взаимодействует с другими лекарствами.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Диклофенак не следует использовать в течение первого и второго триместра беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо.
Если вы хотите забеременеть или находитесь в первом или втором триместре беременности и вам необходимо использовать диклофенак, примите самую низкую дозу диклофенака в течение как можно более короткого времени.
Диклофенак не следует использовать в третьем триместре беременности, так как он может нанести вред ребенку и матери, если принимать его в это время.
Время кормления
Диклофенак проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не следует использовать Вольтарен Эмульгель во время грудного вскармливания, если вы предварительно не проконсультировались с врачом.
Если вы кормите грудью, не наносите Вольтарен Эмульгель на грудь, большие участки кожи и в течение длительного времени.
Вождение и использование машин
Вольтарен Эмульгель не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Voltaren Emulgel содержит пропиленгликоль и бензилбензоат.
Voltaren Emulgel содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Voltaren Emulgel содержит бензилбензоат, который может вызывать легкое раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек.
Доза, способ и время приема Как применять эмульгель Вольтарен: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Использование у взрослых
Наносите Вольтарен Эмульгель 3 или 4 раза в день на обрабатываемую область и слегка втирайте. Количество лекарства зависит от площади обрабатываемой области (количество может варьироваться от вишни до грецкого ореха).
Вымойте руки после применения Вольтарена Эмульгеля, чтобы лекарство не подействовало и на руки.
Используйте Voltaren Emulgel только в течение короткого периода времени.
Использование у подростков от 14 до 18 лет
Наносите Вольтарен Эмульгель 3 или 4 раза в день на обрабатываемую область и слегка втирайте. Количество лекарства зависит от площади обрабатываемой области (количество может варьироваться от вишни до грецкого ореха).
Проконсультируйтесь с врачом, если болезнь не исчезнет в течение 7 дней после начала лечения Вольтареном Эмульгелем или если вы заметили ухудшение своих симптомов.
Применение у детей младше 14 лет.
Вольтарен Эмульгель не следует применять детям младше 14 лет.
Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)
Пациенты пожилого возраста могут использовать дозы, предусмотренные для взрослых.
Как применять Вольтарен Эмульгель
Тюбик 60 г, 100 г и 120 г
Чтобы удалить пломбу при первом использовании:
- откручиваем и снимаем колпачок
- используйте заднюю часть колпачка, чтобы снять уплотнение с трубки
Герметичный контейнер 50 г
- Чтобы выпустить гель, нажмите на дозатор достаточно долго, чтобы высвободить необходимое количество геля.
- Нанесите гель непосредственно или с помощью стерильной ватной марли.
- Всегда мойте руки после нанесения геля.
Если вы забыли использовать Вольтарен Эмульгель
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много эмульгеля Вольтарена
В случае случайного проглатывания или использования чрезмерной дозы Вольтарена Эмульгеля немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
После нанесения на кожу количество диклофенака, попадающего в кровь, очень мало, поэтому маловероятно, что вы испытаете эффекты от передозировки.
Если вы случайно проглотили содержимое тюбика с Вольтарен Эмульгель, у вас могут возникнуть побочные эффекты, аналогичные тем, которые наблюдаются после приема передозировки таблеток диклофенака.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты эмульгеля Вольтарен?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- различные реакции на коже, характеризующиеся сыпью, раздражением кожи, покраснением, зудом и отеком (дерматит, экзема).
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- воспаление кожи с образованием волдырей (буллезный дерматит)
Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000).
- аллергические реакции, включая крапивницу
- отек кожи, тканей и слизистых оболочек (ангионевротический отек)
- сыпь на коже с появлением гнойничков
- астма
- появление пятен или покраснений на коже после воздействия солнечных лучей или солнечных лучей.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после истечения срока годности. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Туба 60 г, 100 г, 120 г и 2 тубы по 60 г.
Хранить при температуре ниже 30 ° C. Лекарство можно использовать в течение 3 лет после первого вскрытия.
Герметичный контейнер 50 г
Хранить при температуре ниже 30 ° C. Лекарство можно использовать в течение 1 года после первого вскрытия.
Отметьте дату, когда вы впервые открыли контейнер, в отведенном для этого месте на упаковке.
Храните это лекарство вдали от света. Он не должен прокалывать и сжигать контейнер даже после использования.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит Вольтарен Эмульгель
- Действующее вещество - диклофенак диэтиламмоний. 100 г геля содержат 1,16 г диклофенака диэтиламмония (что соответствует 1 г диклофенака натрия).
- Другие ингредиенты: диэтиламин, карбомеры, цетостеариловый эфир макрогола, кокоил каприлокапрат, изопропиловый спирт, жидкий парафин, парфюм Cream 45 (содержит бензилбензоат), пропиленгликоль, очищенная вода.
Как выглядит Вольтарен Эмульгель и что содержится в упаковке
Вольтарен Эмульгель - кремообразный, однородный, мягкий, белый или почти белый гель для нанесения на кожу.
Туба 60 г, 100 г, 120 г и 2 тубы по 60 г
Каждая упаковка содержит одну тубу по 60 г, 100 г или 120 г или 2 тубы по 60 г с 1% гелем.
Герметичный контейнер 50 г
Каждая упаковка содержит герметичный контейнер с 50 г 1% геля.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ВОЛЬТАРЕН ЭМУЛЬГЕЛЬ 1% ГЕЛЬ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
100 г Вольтарен Эмульгель 1% гель содержат 1,16 г диклофенака диэтиламмония, что эквивалентно 1 г диклофенака натрия.
Вспомогательные вещества с известными эффектами: пропиленгликоль, бензилбензоат.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Гель кремообразного, однородного, мягкого, белого или почти белого цвета.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Местное лечение болезненных и воспалительных состояний ревматического или травматического характера суставов (таких как остеоартрит и артрит), мышц (например, контрактов или травм), сухожилий и связок (например, тендинита).
04.2 Дозировка и способ применения -
Взрослые старше 18 лет:
Применять Вольтарен Эмульгель 1% гель 3 или 4 раза в день на обрабатываемую область, слегка втирая. Наносимое количество зависит от размера пораженной части. Например 2-4 г Вольтарен Эмульгель 1% гель (количество варьируемых размеров от вишни до грецкого ореха) достаточно для обработки площади 400-800 см². После нанесения вымойте руки, в противном случае они также будут обработаны гелем.
Внимание использовать только в течение коротких периодов лечения
Подростки от 14 до 18 лет
Применить Вольтарен Эмульгель 1% гель 3 или 4 раза в день на обрабатываемую область, слегка втирая. Наносимое количество зависит от размера пораженной части. Например 2-4 г Вольтарена Эмульгеля 1% гель (количество варьируемых размеров от вишни до грецкого ореха) достаточно для обработки площади 400-800 см². После нанесения вымойте руки, в противном случае они также будут обработаны гелем.
Если этот продукт требуется более 7 дней для облегчения боли или если симптомы ухудшаются, обратитесь к врачу.
Дети до 14 лет:
Недостаточно данных об эффективности и безопасности у детей и подростков до 14 лет (см. Также раздел 4.3 Противопоказания).
Поэтому применение Вольтарена Эмульгеля 1% гель противопоказан детям в возрасте от шести до 14 лет.
Пожилые (старше 65 лет):
Можно использовать обычную дозировку для взрослых.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Пациенты, перенесшие приступы астмы, крапивницу или острый ринит после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Третий триместр беременности.
Дети и подростки:
Противопоказано применение детям и подросткам до 14 лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Возможность системных побочных эффектов при применении диклофенака для местного применения не может быть исключена, если препарат используется на больших участках кожи и в течение длительного периода (см. Краткую характеристику препаратов системных форм диклофенака.).
Диклофенак местного применения следует наносить только на неповрежденную, здоровую кожу, а не на кожные раны или открытые поражения. Он не должен попадать в глаза или на слизистые оболочки и не должен попадать внутрь.
Прекратите лечение, если после нанесения продукта появилась кожная сыпь.
Диклофенак местного применения можно использовать с неокклюзионными повязками, но не следует использовать с окклюзионными повязками, которые не пропускают воздух.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Вольтарен Эмульгель 1% гель содержит пропиленгликоль и бензилбензоат, которые могут вызвать раздражение кожи.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Поскольку системная абсорбция диклофенака после местного применения очень низкая, такие взаимодействия маловероятны.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Системная концентрация диклофенака по сравнению с пероральными формами ниже после местного применения. Ссылаясь на опыт системного применения НПВП, рекомендуется следующее:
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске аборта, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечных пороков увеличился с менее 1% до примерно 1,5%. Считалось, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную пре- и постимплантационную потерю и смертность эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых. В течение первого и второго триместра беременности диклофенак не следует назначать, за исключением строго необходимых случаев. Если диклофенак используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно меньшей, а продолжительность лечения как можно короче.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;
матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, диклофенак противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления
Как и другие НПВП, диклофенак проникает в грудное молоко в небольших количествах. Однако в терапевтических дозах Вольтарен Эмульгель 1% гель воздействия на младенца не ожидается. Из-за отсутствия контролируемых исследований у кормящих женщин продукт следует использовать только во время кормления грудью по рекомендации врача. Вольтарен Эмульгель 1% гель его не следует наносить на грудь кормящих матерей или на большие участки кожи или в течение длительного периода времени (см. раздел 4.4).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Кожное применение диклофенака не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты -
Побочные реакции (Таблица 1) перечислены по частоте, сначала наиболее частые, с использованием следующего соглашения: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Таблица 1
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после выдачи разрешения на лекарственный препарат, важна, поскольку позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства.Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
Низкая системная абсорбция диклофенака для местного применения делает передозировку очень маловероятной.
Однако побочные эффекты аналогичны тем, которые наблюдаются после передозировки таблеток диклофенака., можно ожидать в случае случайного проглатывания местного диклофенака (1 тюбик 60 г содержит эквивалент 600 мг диклофенака натрия). В случае случайного проглатывания, приводящего к значительным системным побочным эффектам, общие терапевтические меры, обычно принимаемые для лечения отравления с нестероидные противовоспалительные препараты. Следует рассмотреть возможность деконтаминации желудка и использования активированного угля, особенно в течение короткого времени после приема внутрь.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: препараты местного действия при боли в суставах и мышцах, нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.
(Код УВД: M02A A15).
Механизм действия и фармакодинамические эффекты:
Диклофенак - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с выраженными обезболивающими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. Основной механизм действия - подавление биосинтеза простагландинов диклофенаком.
Вольтарен Эмульгель 1% гель - противовоспалительный и обезболивающий препарат, предназначенный для местного применения. При "воспалении травматического или ревматического происхождения" Вольтарен Эмульгель 1% гель он способен быстро облегчить боль, уменьшить отеки и сократить время восстановления нормальной функции.
В двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании с участием пациентов с умеренным и тяжелым остеоартритом коленного сустава было показано, что 1% гель Вольтарен Эмульгель снижает боль с максимальной эффективностью уже через 2 недели лечения. Кроме того, в двойном слепом рандомизированном исследовании с участием пациентов с остеоартритом пальцев 1% гель Вольтарен Эмульгель показал такую же эффективность, как и пероральная доза 1200 мг ибупрофена после 3 недель лечения.
Клинические данные показали, что Вольтарен Эмульгель 1% гель уменьшает острую боль через час после первого применения (p Вольтарен Эмульгель 1% гель через 2 дня лечения по сравнению с 8% пациентов, получавших плацебо (p Вольтарен Эмульгель 1% гель (p
Благодаря водно-спиртовой основе гель оказывает успокаивающее и освежающее действие.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Абсорбция
Количество диклофенака, абсорбируемого через кожу, пропорционально времени контакта и площади кожи, покрытой Вольтарен Эмульгель 1% гель; это также зависит от общей применяемой дозы для местного применения и степени увлажнения кожи. После местного применения 2,5 г Вольтарен Эмульгель 1% гель на 500 см² кожи абсорбция составляет около 6% от нанесенной дозы, что определяется исходя из общего выведения диклофенака почками в таблетках. При наложении окклюзионной повязки на 10 часов количество абсорбированного диклофенака увеличивается в 3 раза.
Распределение
После местного применения Вольтарен Эмульгель 1% гель На суставах кистей и коленей диклофенак может быть измерен в плазме, синовиальных тканях и синовиальной жидкости. Максимальные концентрации диклофенака в плазме крови при местном применении примерно в 100 раз ниже, чем после перорального приема. 99,7% диклофенака связывается с белками плазмы и предпочтительно с альбумином (99,4%).
После применения Вольтарен Эмульгель 1% гель, диклофенак накапливается в коже, действуя как «резервуар», из которого происходит постепенное высвобождение лекарства в подлежащих тканях. Следовательно, диклофенак преимущественно распределяется и сохраняется в глубоко воспаленных тканях, таких как суставы, где он обнаруживается в концентрациях до 20 раз выше, чем в плазме.
Биотрансформация
Биотрансформация диклофенака происходит частично за счет глюкуронирования исходной молекулы и в основном за счет однократного или множественного гидроксилирования с образованием фенольных метаболитов, многие из которых превращаются в глюкуронатные конъюгаты.
Два из этих фенольных метаболитов являются биологически активными, однако их концентрация по отношению к диклофенаку настолько мала, что ею можно пренебречь.
Устранение
Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет 263 ± 56 мл / мин. Период полувыведения из плазмы составляет 1-2 ч. Четыре метаболита, включая два фармакологически активных, имеют короткий период полувыведения из плазмы, составляющий 1-3 часа. Только один из метаболитов, 3 "-гидрокси-4" -метокси-диклофенак, имеет "более длительный" период полужизни в плазме, однако он неактивен. И диклофенак, и его метаболиты выводятся в основном с мочой.
Характеристики у пациентов
Накопление диклофенака и его метаболитов не ожидается у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с хроническим гепатитом или с не декомпенсированным циррозом печени кинетика и метаболизм диклофенака не изменяются по сравнению с пациентами без заболевания печени.
Особенности, представляющие особый интерес для пациента.
Применение Вольтарен Эмульгель 1% гель он удовлетворяет потребность в эффективном и безопасном местном лечении, подходящем для избежания сопутствующего системного введения противовоспалительных препаратов, не рекомендуемых пожилым пациентам и / или больным желудком.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Доклинические данные исследований токсичности при острой и многократной дозе, а также исследований генотоксичности, мутагенности и канцерогенности диклофенака не выявили какого-либо специфического риска для человека в дозах, предназначенных для терапевтического использования. Не было никаких доказательств того, что Вольтарен Эмульгель 1% гель обладает тератогенным потенциалом у мышей, крыс и кроликов. В Вольтарен Эмульгель 1% гель у крыс не влиял на плодовитость родительских животных. На пренатальное, перинатальное и постнатальное развитие потомства не повлияло.
Вольтарен Эмульгель 1% гель он хорошо переносился в ряде исследований. Потенциал фототоксичности отсутствовал, и Вольтарен Эмульгель 1% гель не вызывает сенсибилизации кожи.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Диэтиламин, карбомеры, цетостеариловый эфир макрогола, кокоилкаприлокапрат, изопропиловый спирт, жидкий парафин, парфюм Cream 45 (содержит бензилбензоат), пропиленгликоль, очищенная вода.
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
60 г, 100 г, 120 г и 150 г гелевый тюбик: 3 года.
После первого открытия: 3 года (ни в коем случае не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке).
Контейнер под давлением 50 г: 3 года.
После первого открытия герметичного контейнера: 1 год.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
60 г, 100 г, 120 г и 150 г гелевый тюбик: хранить при температуре ниже 30 ° C.
Герметичный контейнер 50 г: хранить при температуре ниже 30 ° C. Предупреждение: емкость находится под давлением: хранить вдали от прямых солнечных лучей, не протыкать и не сжигать емкость даже после использования.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Упаковка: туба, содержащая 60 г или 100 г или 120 г или 150 г 1% геля:
Труба из ламината (полиэтилен низкой плотности / алюминий / полиэтилен высокой плотности - внутренний слой), на которую приваривается полиэтиленовый буртик, закрытый уплотнением. Трубка закрывается выталкивающейся навинчивающейся крышкой из полипропилена, предназначенной для снятия пломбы перед первым использованием.
Упаковка: 50 г баллон под давлением:
Алюминиевый контейнер под давлением, содержащий многослойный внутренний «мешок» (слой полиэтилена низкой плотности, контактирующий с продуктом), снабженный клапаном из оксида титана и полиэтилена высокой плотности, дозатором полиоксиметилена и защитной крышкой.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Novartis Farma S.p.A.
Ларго У. Боччони, 1 - 21040 Ориджо (Вирджиния)
Дилер на продажу :
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.,
Via Zambeletti s.n.c.
Баранзате (Мичиган)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Гелевый тюбик 60 г: A.I.C. № 034548040
Гелевый тюбик 100 г: A.I.C. № 034548089
Гелевая трубка 120 г: A.I.C. № 034548091
2 тюбика геля по 60 г: A.I.C. № 034548103
Гелевая трубка 150 г: A.I.C. № 034548115
Герметичный контейнер 50 г: A.I.C. № 034548038
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Дата первого разрешения: 2 апреля 1990 г.
Последняя дата продления: 1 июня 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
12/2015
