Активные ингредиенты: железо
Ниферекс 100 мг твердые желудочно-устойчивые капсулы
Почему используется Ниферекс? Для чего это?
Ниферекс - это форма железа, которую можно принимать внутрь для лечения или предотвращения дефицита железа. Железо необходимо для транспортировки кислорода и передачи энергии в организме. Капсулы называют гастрорезистентными, потому что они не выделяют свое содержимое в желудок. Они выделяют железо в кишечнике, где оно может всасываться.
Ниферекс используется для лечения дефицита железа.
Противопоказания Когда нельзя применять Ниферекс
НЕ принимайте Ниферекс
- если у вас аллергия на комплекс железа или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства
- если у вас сужение пищевода
- если у вас есть заболевание, называемое наследственной болезнью накопления железа (гемохроматоз), хронический гемодиализ с признаками повышения уровня железа или различные типы анемии
- если вам регулярно делают переливания крови.
Дети
- Детям до 6 лет (с массой тела менее 20 кг) Ниферекс принимать нельзя.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Ниферекс
Перед приемом Ниферекса проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Капсулы на основе железа могут вызвать отравление, особенно у детей.
- Будьте особенно осторожны, если у вас уже есть заболевание, влияющее на вашу пищеварительную систему, например язвы желудка и кишечника, сужение пищевода, воспалительное заболевание кишечника или гастрит.
- Пациентам с хроническим заболеванием почек, требующим введения эритропоэтина, железо следует вводить внутривенно, поскольку пероральное введение железа плохо всасывается у лиц с уремией.
- Людей, особенно пожилых людей, у которых наблюдается потеря крови или железа неизвестного происхождения, следует тщательно обследовать, чтобы определить причину анемии / источник кровотечения.
- Ваши зубы могут изменить цвет во время терапии Ниферексом. (Это изменение цвета может исчезнуть, когда вы перестанете принимать Ниферекс. Если этого не произойдет, вам может потребоваться удалить его с помощью абразивной зубной пасты или профессиональной чистки зубов).
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты питания могут влиять на действие Ниферекса?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.
Повышенные нежелательные эффекты
- Сопутствующее лечение железом внутривенно и пероральным железом может привести к гипотонии (низкому кровяному давлению) или даже к коллапсу.
- Обезболивающие (анальгетики) и противоревматические средства (например, салицилаты и фенилбутазон): могут усугубить любое раздражение внутренней оболочки желудка, которое может быть вызвано ниферексом.
Сниженные эффекты
- Некоторые антибиотики (тетрациклины) или лекарства (бисфосфонаты), используемые для лечения ослабленных костей (остеопороза): если вы также принимаете Ниферекс, снижается абсорбция железа и абсорбция тетрациклинов или бисфосфонатов. Это означает, что действие всех этих лекарств будет уменьшено. Спросите своего врача, нужно ли вам увеличить дозы этих лекарств.
- Лекарства, содержащие кальций, магний или алюминий, например, антациды, заменители солей на основе кальция и магния: эти лекарства уменьшают или предотвращают абсорбцию железа в Niferex. Возможно, вам потребуется увеличить количество принимаемого Niferex.
- Лекарства от артрита, такие как пеницилламин и пероральные соли золота, лекарства от болезни Паркинсона, такие как L-метилдопа и леводопа и L-тироксин, используемые для лечения недостаточности щитовидной железы: эти лекарства меньше всасываются, когда вы принимаете Ниферекс. Спросите своего врача, если вы необходимо увеличить дозы этих лекарств.
- Лекарства для лечения инфекций (антибиотики) из группы фторхинолонов, таких как ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин и офлоксацин: железо значительно снижает количество этих лекарств, которые вы поглощаете. Сообщите своему врачу, что вы принимаете Ниферекс, прежде чем начинать курс этих лекарств.
Промежуток времени между приемом Ниферекса и любого из перечисленных выше препаратов должен составлять не менее 2 часов.
Время между приемом Ниферекса и тетрациклинов, отличных от доксициклина (см. Ниже), должно составлять не менее трех часов.
- Вы не должны принимать доксициклин и Ниферекс вместе, так как доксициклин может препятствовать абсорбции и циркуляции Ниферекса.
Другие возможные побочные эффекты
- Вы можете почувствовать потемнение стула, что не является результатом скрытого кровотечения в кишечнике.
- Самые распространенные тесты на обнаружение скрытой крови в стуле могут дать ложноположительные результаты.
Ниферекс с едой и напитками
Ниферекс не следует принимать во время еды. Вещества, содержащиеся в пищевых продуктах растительного происхождения (например, злаках и овощах), могут образовывать комплексы с железом (например, фитаты, оксалаты и фосфаты). Эти комплексы препятствуют усвоению железа. Ингредиенты кофе, чая, молока и напитков на основе колы также могут снизить всасывание железа в кровь.
Время между приемом этих продуктов и Ниферексом должно составлять не менее двух часов.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Нет известных рисков использования Ниферекс во время беременности и грудного вскармливания.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Ожидается, что Niferex не повлияет на вашу способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами.
Дозировка и способ применения Как применять Ниферекс: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если ваш врач не назначит иное, обычная доза составляет:
Взрослые и дети от 6 лет (масса тела не менее 20 кг):
1 капсула в день
В случаях тяжелого дефицита железа:
Взрослым и подросткам от 15 лет или с массой тела не менее 50 кг: в начале терапии по 1 капсуле 2–3 раза в сутки.
Не принимайте более 5 мг ниферекса на каждый фунт веса вашего тела. Например, если вы весите 50 кг, максимальная доза будет 5 x 50 = 250 мг (две с половиной капсулы).
Способ применения
Капсулы Ниферекс запивать достаточным количеством воды. НЕ разжевывайте капсулы. Капсулы следует принимать между приемами пищи (например, натощак утром или между двумя основными приемами пищи), так как всасывание может быть снижено из-за пищевых ингредиентов.
Примечание
Если вы не можете или не хотите проглотить капсулы, вы можете опорожнить капсулу и проглотить содержимое. Для этого аккуратно разделите две половинки капсулы на небольшой миске. Аккуратно встряхните содержимое, зачерпните его чайной ложкой и проглотите. После проглатывания содержимого капсулы следует выпить немного воды.
Продолжительность лечения
Ваш врач решит, как долго вам нужно продолжать прием Ниферекс.
Лечение необходимо будет продолжать до тех пор, пока у вас не станет нормальным уровень железа в крови, обычно это занимает от 10 до 20 недель или дольше, если у вас стойкие основные заболевания. Продолжительность лечения для профилактики дефицита железа зависит от ситуации (беременность, сдача крови, хронический гемодиализ, плановое аутотрансфузии).
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Ниферекса
После умышленной или случайной передозировки симптомы, описанные в разделе «Возможные побочные эффекты», более вероятны и будут более серьезными.
Если вы приняли передозировку Ниферекса, немедленно сообщите об этом врачу. Передозировка может вызвать отравление, особенно у детей.
Отравление железом может проявляться такими симптомами, как беспокойство, боль в желудке, тошнота, рвота и диарея. Стул имеет смолистую окраску, рвота может содержать кровь. Симптомы могут прогрессировать до шока, ацидоза (избыток кислоты в организме) и комы. возникают в результате судорог, дыхания Чейна-Стокса (паттерн дыхания, характеризующийся чередованием периодов поверхностного и глубокого дыхания), комы и отека легких.
Если вы забыли принять Ниферекс
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если вы забыли одну или несколько доз Ниферекса, продолжайте принимать его еще немного.
Если вы перестанете принимать Ниферекс
Перед прекращением лечения Ниферексом не следует предпринимать особых мер предосторожности. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Ниферекса, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Ниферекса
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Общие побочные эффекты (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)
- дискомфорт в желудке или кишечнике (животе)
- боль в животе
- Его рвало
- жидкий стул (диарея)
- тошнота
- запор
- стул темного цвета
Редкие побочные эффекты (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 10000)
- изменение цвета зубов (см. также «Предупреждения и меры предосторожности»)
- гиперчувствительность кожи (например, сыпь)
- сыпь
- крапивница
Неизвестные побочные эффекты (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- Боль в животе и боль в верхней части живота
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О побочных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Что содержит Ниферекс
Активный ингредиент - комплекс железа (II) -глицин-сульфат. Одна капсула содержит:
567,7 мг комплекса железо (II) -глицин-сульфат (эквивалент 100 мг Fe2 +)
Остальные ингредиенты:
Гранулы с железо (II) -глицин-сульфатным комплексом:
аскорбиновая кислота, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1: 1), 30% дисперсия (Eudragit L30 D-55) (содержит сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1: 1), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80), ацетилтриэтилцитрат, тальк
Оболочка капсулы:
- тело: желатин, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172)
- голова: желатин, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), черный оксид железа (E172), лаурилсульфат натрия
Как выглядит Ниферекс и что содержится в упаковке
Ниферекс - это твердая желудочно-резистентная капсула с шоколадно-коричневой крышечкой и оранжевым корпусом.
Содержит серо-коричневые гранулы.
Ниферекс выпускается в упаковках, содержащих 30, 50, 90 и 500 х 1 желудочно-устойчивых капсул.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
NIFEREX 100 MG ЖЕСТКИЕ ГАСТРОРЕЗИСТЕНТНЫЕ КАПСУЛЫ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 капсула содержит:
Глицин-сульфатный комплекс железа (II) 567,7 мг (эквивалент 100 мг Fe2 +)
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Твердая желудочно-резистентная капсула
Головка капсулы: шоколадно-коричневая.
Корпус капсулы: оранжевый.
Содержимое капсулы: гранулы серо-коричневатого цвета.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Недостаток железа.
Ниферекс показан взрослым и детям от шести лет (минимальная масса тела 20 кг).
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Для всех возрастов, массы тела и дозировки следует корректировать дозировку в соответствии с потребностями пациента и контролировать реакцию на клинические параметры (например, гемоглобин, ферритин и трансферрин).
Не следует превышать суточную дозу 5 мг Fe2 + / кг массы тела (см. Раздел 4.9).
Взрослые
Одна капсула в день.
В случае выраженного дефицита железа взрослым с массой тела не менее 50 кг в начале лечения может быть назначена доза в 2–3 раза выше.
Пожилые пациенты
Нет клинических данных о необходимости корректировки дозировки у пожилых пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Нет клинических данных о необходимости корректировки дозировки у пациентов с нарушением функции почек или печени.
Педиатрическая популяция
Ниферекс противопоказан детям младше 6 лет (см. Раздел 4.3).
Детям от 6 лет (минимальная масса тела 20 кг) можно давать по 1 капсуле в день.
В случае выраженного дефицита железа подросткам с массой тела не менее 50 кг в начале лечения можно вводить дозу в два-три раза выше.
Способ применения
Капсулы следует проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Капсулы следует принимать во время еды (например, натощак утром или между двумя основными приемами пищи), поскольку абсорбция может быть снижена из-за пищевых ингредиентов.Продолжительность терапии определяется в соответствии с результатами лабораторных исследований. последующие экзамены.
Если проглатывание капсул затруднено или нежелательно, содержимое капсулы также можно принимать без капсул капсулы. Поэтому пациенту следует осторожно открыть капсулу и собрать содержимое ложкой. После приема гранул с ложки пациенту следует выпить достаточное количество воды.
Лечение необходимо продолжать до тех пор, пока показатели не нормализуются, лечение можно продлить на время, необходимое для восстановления запасов железа в организме.
Продолжительность лечения варьируется в зависимости от тяжести дефицита, но обычно требуется от 10 до 20 недель лечения или дольше для стойких основных состояний. Продолжительность лечения для профилактики дефицита железа зависит от ситуации (беременность, сдача крови, хронический гемодиализ и плановое аутотрансфузии).
04.3 Противопоказания
• Стриктура пищевода.
• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Повторные переливания крови.
• Гемохроматоз, хронический гемодиализ с признаками накопления железа, сидеробластная анемия, свинцовая анемия, талассемия и формы анемии, вторичные по отношению к другим гемоглобинопатиям.
• Детям младше 6 лет нельзя принимать Ниферекс из-за высокой дозировки.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
• Следует проявлять осторожность у пациентов с имеющимися патологиями желудочно-кишечного тракта, такими как воспалительные заболевания кишечника, стеноз кишечника, дивертикулы, гастрит, язвы желудка и кишечника.
• Пациентам с хроническим заболеванием почек, требующим введения эритропоэтина, железо следует вводить внутривенно, поскольку пероральное введение железа плохо всасывается у людей с уремией.
• Людей, особенно пожилых людей, у которых наблюдается потеря крови или железа неизвестного происхождения, следует тщательно обследовать, чтобы определить причину анемии / источник кровотечения.
• Железосодержащие препараты могут вызвать отравление, особенно у детей.
• Изменение цвета зубов может произойти во время терапии глицинсульфатным комплексом железа (II). Согласно научной литературе, такое изменение цвета зубов может самопроизвольно исчезнуть после отмены препарата или должно быть удалено с помощью абразивной зубной пасты или профессиональной чистки зубов.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Следует избегать следующих ассоциаций:
Внутривенное введение солей железа
Внутривенное введение солей железа пациенту, уже получающему пероральное железо, может вызвать гипотензию и даже коллапс из-за быстрого высвобождения железа из-за насыщения трансферрина. Это сочетание не рекомендуется.
Доксициклин:
Соли железа, вводимые перорально, подавляют абсорбцию и энтерогепатическую циркуляцию доксициклина. Данной комбинации следует избегать.
Следующие комбинации могут потребовать корректировки дозы.:
Железо за счет хелатирования подавляет всасывание многих лекарств. Поэтому интервал между приемом Ниферекса и перечисленных ниже лекарств должен быть как можно более длительным.
Фторхинолоны:
При одновременном приеме солей железа с фторхинолонами абсорбция последних значительно нарушается. Абсорбция норфлоксацина, левофлоксацина, ципрофлоксацина, гатифлоксацина и офлоксацина подавляется железом на 30-90%. Фторхинолоны следует вводить как минимум за 2 часа до или как минимум через 4 часа после приема Ниферекса.
Метилдопа (L-форма):
Когда сульфат железа вводился одновременно с приемом метилдопы за 1 или 2 часа, биодоступность метилдопы снижалась на 83%, 55% и 42% соответственно. Интервал между введением этих соединений должен быть как можно большим. как можно дольше.
Гормоны щитовидной железы:
При одновременном введении железо подавляет абсорбцию тироксина, что может повлиять на результат лечения. Интервал между введениями этих соединений должен составлять не менее 2 часов.
Тетрациклины:
При одновременном пероральном применении соли железа подавляют абсорбцию тетрациклинов. Интервал между приемом ниферекса и тетрациклинов, кроме доксициклина (см. Выше), должен составлять не менее 3 часов.
Пеницилламин:
Всасывание пеницилламина снижается, так как он может образовывать хелаты с железом. Пеницилламин следует вводить не менее чем за 2 часа до приема Ниферекса.
Бисфосфонаты:
Лекарственные препараты, содержащие железо, образуют комплексы с i Бисфосфонаты in vitro. Когда соли железа вводятся одновременно сБисфосфонаты, поглощение Бисфосфонатя могу быть скомпрометирован. Временной интервал между приемами этих лекарственных средств должен составлять не менее 2 часов.
Леводопа:
Одновременный прием сульфата железа и леводопы здоровым добровольцам снижает биодоступность леводопы на 50%. Биодоступность карбидопы также снижена (75%). Интервал между приемом этих соединений должен быть как можно большим.
Нестероидные противовоспалительные препараты:
Одновременный прием солей железа и нестероидных противовоспалительных средств может усилить раздражающее действие на слизистую желудочно-кишечного тракта.
Антациды:
Антациды, содержащие оксиды, гидроксиды или соли магния, алюминия и кальция, хелатируют соли железа. Следовательно, интервал между введением этих двух групп соединений должен быть как можно более длительным; минимальное время составляет два часа между введением антацида и железа.
Футбол:
Одновременный прием железа и кальция снижает абсорбцию железа. Ниферекс следует отказаться от продуктов и напитков, содержащих кальций.
Биодоступность Ниферекса может быть снижена комплексообразователями с железом (такими как фосфаты, фитаты и оксалаты), содержащимися в растительной пище и компонентах молока, кофе и чая. Временной интервал между приемами этих соединений должен составлять не менее 2 часов.
Введение глицин-сульфатного комплекса железа (II) может привести к ложноположительным результатам теста на поиск скрытой крови в фекалиях.
Другие:
При пероральном приеме железа может возникнуть потемнение стула, не являющееся результатом скрытого желудочно-кишечного кровотечения. Гваяковая проба может давать ложноположительные результаты.
04.6 Беременность и кормление грудью
Нет известных рисков.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Ниферекс не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Частота нежелательных эффектов определяется как: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Во время приема сульфата глицина железа (II) были отмечены следующие побочные эффекты:
Желудочно-кишечные расстройства
общий: дискомфорт в животе, изжога, рвота, диарея, тошнота, запор и стул темного цвета.
Редкий: изменение цвета зубов (см. также раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании».).
Неизвестный: боль в животе и боль в верхней части живота
Заболевания кожи и подкожной клетчатки:
Редкий: кожные реакции гиперчувствительности, например сыпь, сыпь и крапивница.
Нарушения иммунной системы:
Неизвестный: анафилактическая реакция
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Симптомы интоксикации могут возникать после приема доз 20 мг Fe2 + / кг массы тела и более. Начало серьезных токсических эффектов следует ожидать при дозировке, начиная с 60 мг Fe2 + / кг массы тела или выше. Отравления, вызванные дозами от 200 до 400 мг Fe2 + / кг массы тела, могут привести к смерти, если не лечить должным образом.
Педиатрическая популяция
У младенцев введение общей дозы всего 400 мг Fe2 + может привести к опасному для жизни состоянию.
Отравление железом может иметь несколько фаз. Во время первой фазы, от 30 минут до 5 часов после приема внутрь, наблюдаются такие симптомы, как беспокойство, боль в желудке, тошнота, рвота и диарея. Стул имеет смолистую окраску, рвота может содержать кровь. Симптомы могут прогрессировать до шока, метаболических изменений, таких как избыток кислоты в организме и кома. За этим часто следует фаза очевидного заживления, которая может длиться до 24 часов. Впоследствии диарея, шок и ацидоз повторяются. Смерть может наступить в результате судорог, дыхания Чейна-Стокса, комы и отека легких.
Лечебные мероприятия при передозировке:
Вскоре после передозировки можно рассмотреть возможность промывания желудка или индукции рвоты. Специфическим антидотом является дефероксамин (десферал).
Для получения более подробной информации обратитесь к информации производителя.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антианемические.
Код УВД: B03AA01
Железо необходимо для транспортировки кислорода (например, гемоглобина) и для передачи энергии в организме. Содержание железа в организме составляет около 50 мг Fe2 + на кг массы тела у мужчин и около 38 мг Fe2 + на кг массы тела у женщин.
Механизм действия
Железо в форме двухвалентного железа (Fe2 +) - это биодоступная форма, которая может вступать в метаболизм клеток вместе с уже существующим гемовым железом. Комплексное в основном с аминокислотами, железо транспортируется в эпителиальные клетки слизистой оболочки тонкой кишки, в основном в двенадцатиперстную кишку и, в меньшей степени, в проксимальный отдел тощей кишки. Здесь большое количество негемового железа, принимаемого с пищей, восстанавливается до двухвалентная форма (Fe2 +). Железо, получаемое из Niferex, уже находится в восстановленной двухвалентной форме (Fe2 +) и, следовательно, легко биодоступно для абсорбции в метаболизме клеток.
Фармакодинамические эффекты
Железо необходимо организму для образования гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов. Дефицит железа может быть вызван повышенным спросом на железо (например, во время роста и беременности), «высокой потерей железа (например, например, из-за кровотечения)». или из-за снижения потребления железа (например, из-за недостаточного количества железа в пище).
Железодефицитная анемия может возникнуть в результате дефицита железа.
Ниферекс - это лекарство, производимое для лечения дефицита железа. Содержит железо (Fe2 +) в форме, которая легко усваивается и усваивается организмом. Таким образом, продукт подходит для устранения симптомов, вызванных дефицитом железа. Как и все препараты железа, Ниферекс не влияет на эритропоэз или анемию, не вызванную дефицитом железа.
Педиатрическая популяция
См. Раздел 4.2 для получения информации об использовании в педиатрии.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Твердые капсулы Ниферекс содержат желудочно-устойчивые гранулы. Оболочка капсулы растворяется в желудке, и кислотостойкие гранулы впоследствии в небольших количествах достигают двенадцатиперстной кишки, где они растворяются и высвобождают комплекс железа.
Биодоступность
У пациентов с истощенными запасами железа относительная биодоступность составляет 95% по сравнению с водным раствором сульфата железа, взятым за эталон. Это эквивалентно поглощению иона Fe2 + примерно 15%.
Распределение
В крови ионы железа связываются с трансферрином и транспортируются туда, где они необходимы. Железо хранится в виде ферритина в печени, селезенке и костном мозге.
Устранение
Лишь небольшая часть железа (1-2 мг в день), выделяемого при распаде гемоглобина (20-30 мг в день), выводится с фекалиями. Большая часть железа повторно используется организмом, в основном для синтеза гемоглобина.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Нет никаких доклинических данных, имеющих отношение к врачу, которые можно было бы добавить к уже включенным в другие разделы Сводной информации о характеристиках продукта.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Аскорбиновая кислота, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1: 1), 30% дисперсия (Eudragit L30 D-55) (содержит сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1: 1), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80), ацетилтриэтилцитрат, тальк, вода очищенная.
Оболочка капсулы:
- корпус: желатин, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172)
- головка: желатин, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), черный оксид железа (E172), лаурилсульфат натрия
06.2 Несовместимость
Не имеет значения
06.3 Срок действия
5 лет
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистер, образованный бумажно-алюминиевой пленкой с непрозрачным белым листом полипропилена (ПП), содержащий 30, 50, 90 и 500x1 гастроустойчивых капсул.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina, 162-20156 Милан - Италия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
«Твердые капсулы, устойчивые к желудочно-кишечному тракту 100 мг» 50 капсул в блистере из бумаги PP / AL / AIC: 036743019
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
18/09/2006 - 27/08/2009
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
14/10/2015
