Активные ингредиенты: лоратадин
Фристамин 10 мг таблетки
Почему используется Фристамин? Для чего это?
Полное название лекарства - Фристамин в таблетках.
Что такое Фристамин
Таблетки Фристамина содержат активное вещество лоратадин, которое относится к классу лекарств, называемых «антигистаминными средствами».
Как работает Фристамин
Фристамин помогает уменьшить симптомы аллергии, блокируя действие вещества под названием «гистамин», которое вырабатывается человеческим организмом при аллергии на что-либо.
Когда принимать Фристамин
Фристамин снимает симптомы, связанные с аллергическим ринитом (например, сенной лихорадкой), такие как чихание, насморк и зуд в носу, жжение и зуд в глазах у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше с массой тела более 30 кг.
Фристамин также используется для облегчения симптомов крапивницы (зуд, покраснение, количество и размер крапивницы).
Эффект Фристамина длится полный день и должен помочь вам продолжить нормальную повседневную деятельность и сон.
Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения или заметите ухудшение симптомов.
Противопоказания Когда нельзя применять Фристамин
Не принимайте Фристамин, если:
у вас аллергия (гиперчувствительность) на лоратадин или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Фристамина
Перед приемом Фристамина проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, если:
- страдают от проблем с печенью
- необходимо пройти кожные пробы на аллергию. Не принимайте Фристамин за два дня до анализов, так как это лекарство может повлиять на результаты. Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам (или если вы не уверены), поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем принимать Фристамин.
Дети
Не давайте Фристамин детям до 2 лет или детям от 2 до 12 лет с массой тела менее 30 кг. Для детей в возрасте
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие Фристамина
Побочные эффекты Фристамина могут усиливаться при приеме вместе с лекарствами, которые изменяют функцию некоторых ферментов, ответственных за метаболизм препарата в печени.
Однако в клинических исследованиях не было отмечено увеличения побочных эффектов лоратадина с продуктами, которые изменяют функционирование этих ферментов.
Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Фристамин и алкоголь
Не было показано, что одновременный прием фристамина с алкогольными напитками усиливает его эффекты.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования Фристамина во время беременности.
Не принимайте Фристамин, если вы кормите грудью. Лоратадин выделяется с грудным молоком.
Вождение и использование машин
В клинических исследованиях, проведенных для оценки способности управлять транспортными средствами, у пациентов, получавших лоратадин, побочных эффектов не наблюдалось. Ожидается, что в рекомендуемой дозе Фристамин не вызовет у вас сонливость или снижение активности.
Однако сонливость у некоторых людей возникает очень редко, что может повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Фристамин содержит лактозу
Фристамин содержит лактозу; поэтому, если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Фристамин: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача, фармацевта или медсестры. Если вы не уверены, спросите своего врача, фармацевта или медсестры.
Линия оценки предназначена только для того, чтобы помочь вам сломать таблетку, если вам трудно ее проглотить.
В какой дозе принимать Фристамин:
Взрослые и дети старше 12 лет:
Принимайте по одной таблетке один раз в день, запивая стаканом воды, во время еды или без нее.
У детей от 2 до 12 лет дозировка зависит от веса:
- Масса тела более 30 кг: принимать по одной таблетке один раз в день, запивая стаканом воды, во время еды или без нее.
- Масса тела 30 кг или менее: не вводить Фристамин. Существуют и другие составы, более подходящие для детей в возрасте от 2 до 12 лет с массой тела не более 30 кг.
Фристамин не рекомендуется детям младше 2 лет.
Взрослые и дети с тяжелыми проблемами с печенью:
- Взрослые и дети с массой тела более 30 кг: принимать по одной таблетке через день, запивая стаканом воды, с едой или без.
Однако перед приемом этого лекарства вам следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы забыли принять Фристамин
- Если вы забыли принять лекарство, примите его, как только вспомните, а затем продолжайте лечение в обычном режиме.
- Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Фристамина
Если вы приняли больше Фристамина, чем предусмотрено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Никаких серьезных проблем возникнуть не должно, но могут возникнуть головные боли, учащенное сердцебиение или сонливость.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Фристамина
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее частые побочные эффекты у взрослых и детей старше 12 лет:
- сонливость
- Головная боль
- повышенный аппетит
- проблемы со сном.
Наиболее частые побочные эффекты у детей в возрасте от 2 до 12 лет:
- Головная боль
- нервозность
- усталость
Следующие очень редкие побочные эффекты (им могут быть подвержены до 1 человека из 10000) также наблюдались во время продажи лоратадина:
- тяжелая аллергическая реакция (включая отек)
- головокружение
- судороги
- быстрый или нерегулярный сердечный ритм
- тошнота (тошнота)
- сухость во рту
- расстройство желудка
- болезнь печени
- выпадение волос
- сыпь
- усталость
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему отчетности по адресу http: // www. Agenziafarmaco.gov. .it / it / responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не используйте это лекарство, если вы заметили какие-либо изменения во внешнем виде таблетки.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит Фристамин
- Действующее вещество - лоратадин. Каждая таблетка содержит 10 мг лоратадина.
- Другие ингредиенты: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал и стеарат магния.
Описание того, как выглядит Фристамин, и что содержится в упаковке
Планшет
Овальная таблетка от белого до кремового цвета, обработанная колбой и ступкой, линия надреза и цифра «10» с одной стороны. Таблетки Фристамина доступны в упаковках по 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковки могут продаваться
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ФРИСТАМИН 10 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Каждая таблетка содержит 10 мг лоратадина.
Вспомогательные вещества с известными эффектами: количество моногидрата лактозы в составе таблетки лоратадина 10 мг составляет 71,3 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Планшет
Овальная таблетка от белого до кремового цвета, с тиснением из колбы и ступки с одной стороны, линии надреза и числа «10» с другой стороны.
Линия надреза на таблетке предназначена только для облегчения разлома для облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Фристамин показан для симптоматического лечения аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей старше 2 лет с массой тела более 30 кг.
04.2 Дозировка и способ применения -
Дозировка
Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мг 1 раз в сутки (1 таблетка 1 раз в сутки).
Педиатрическая популяция
У детей от 2 до 12 лет дозировка зависит от веса.:
Масса тела более 30 кг: 10 мг 1 раз в сутки (по 1 таблетке 1 раз в сутки).
Масса тела не более 30 кг: таблетка 10 мг не подходит для детей с массой тела менее 30 кг. Для детей в возрасте от 2 до 12 лет и весом не более 30 кг существуют другие более подходящие составы.
Безопасность и эффективность Фристамина у детей в возрасте до 2 лет не установлены.
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью следует назначать более низкую начальную дозу, так как у них может быть снижен клиренс лоратадина. Стартовая доза 10 мг через день рекомендуется взрослым и детям с массой тела более 30 кг.
Пациенты с поражением почек
У пациентов с почечной недостаточностью корректировки дозировки не требуется.
Пожилые граждане
У пожилых людей коррекции дозировки не требуется.
Способ применения
Устное употребление. Таблетку можно принимать независимо от времени приема пищи.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Фристамин следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. Раздел 4.2).
Это лекарство содержит лактозу; Поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, синдромом Лаппа из-за недостаточности лактазы или мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарственное средство.
Прием фристамина следует прекратить как минимум за 48 часов до кожных проб, поскольку антигистаминные препараты могут предотвратить или уменьшить положительные реакции на показатели реактивности кожи.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
По данным психофизических исследований, одновременный прием фристамина с алкоголем не усиливает его эффекты.
Возможное взаимодействие со всеми известными ингибиторами CYP3A4 и CYP2D6 может привести к повышению уровня лоратадина (см. Раздел 5.2), что может привести к увеличению побочных эффектов.
Сообщалось о повышении концентрации лоратадина в плазме после одновременного применения с кетоконазолом, эритромицином и циметидином в контролируемых клинических испытаниях, но без клинически значимых изменений (включая электрокардиографические изменения).
Педиатрическая популяция
Исследования взаимодействия проводились только на взрослых.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Данные о большом количестве беременных женщин, подвергавшихся воздействию препарата (более 1000 исходов беременности), не показали наличия уродств или токсичности для плода / новорожденного лоратадина. Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности (см. Раздел 5.3). В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать использования Фристамина во время беременности.
Время кормления
Лоратадин выделяется с грудным молоком. Поэтому применение Фристамина не рекомендуется кормящим женщинам.
Плодородие
Нет данных о фертильности у мужчин и женщин.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
В клинических исследованиях, проведенных для оценки способности управлять транспортными средствами, у пациентов, получавших лоратадин, побочных эффектов не наблюдалось. Фристамин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Тем не менее, пациенты должны быть предупреждены о том, что сонливость возникает очень редко и может повлиять на их способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты -
Резюме профиля безопасности
В клинических испытаниях, проведенных у взрослых и подростков по ряду показаний, включая аллергический ринит (РА) и хроническую идиопатическую крапивницу (ХИУ), при рекомендуемой дозе 10 мг в день побочные реакции были зарегистрированы с более высоким процентом лоратадина. 2% по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось с большей частотой, чем плацебо, были сонливость (1,2%), головная боль (0,6%), повышение аппетита (0,5%) и бессонница (0,1%).
Таблица побочных реакций
Следующие побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период, перечислены в таблице ниже по системным классам органов. Частоты определены как очень общие (≥1 / 10), обычные (≥1 / 100,
В каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке убывания их серьезности.
Педиатрическая популяция
В клинических испытаниях, проведенных в педиатрической популяции детей в возрасте от 2 до 12 лет, наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось помимо плацебо, были головная боль (2,7%), нервозность (2,3%) и усталость (1%).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
Передозировка лоратадина увеличивала частоту холинолитических симптомов. Сообщалось о сонливости, тахикардии и головной боли после передозировки.
В случае передозировки следует применять общие симптоматические и поддерживающие меры и поддерживать их столько, сколько необходимо. Может быть предпринята попытка введения суспендированного в воде активированного угля. Можно рассмотреть возможность промывания желудка. Лоратадин не выводится при гемодиализе, и неизвестно, выводится ли он при перитонеальном диализе. Медицинское наблюдение за пациентом должно продолжаться даже после оказания неотложной помощи.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: антигистаминный - антагонист H1, код АТХ: R06A X13.
Механизм действия
Лоратадин, активный ингредиент фристамина, представляет собой трициклический антигистамин с селективной активностью в отношении периферических рецепторов H1.
Фармакодинамические эффекты
Лоратадин не обладает клинически значимыми седативными или антихолинергическими свойствами у большинства населения и при использовании в рекомендованной дозировке.
Во время длительного лечения не было клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности, лабораторных показателей, физического обследования или электрокардиограммы.
Лоратадин не оказывает заметной активности на рецепторы H2. Он не подавляет абсорбцию норадреналина и практически не влияет на сердечно-сосудистую функцию или внутреннюю активность кардиостимуляторов.
Исследования развития вторичных гистаминовых кожных волдырей у людей после приема однократной дозы 10 мг показали, что антигистаминные эффекты проявляются в течение 1-3 часов, достигают максимума через 8-12 часов и продолжаются более 24 часов. Не было доказательств толерантности к этому эффекту после 28 дней приема лоратадина.
Клиническая эффективность и безопасность
В контролируемых клинических испытаниях более 10 000 субъектов (в возрасте 12 лет и старше) получали таблетки лоратадина по 10 мг. Таблетки лоратадина по 10 мг один раз в сутки превосходят плацебо и сходны с клемастином в улучшении воздействия на назальные и неназальные симптомы аллергического ринита. В этих исследованиях наблюдалась более низкая частота сонливости при приеме лоратадина, чем при приеме клемастина, и примерно такая же частота, как при приеме терфенадина и плацебо.
Среди этих субъектов (12 лет и старше) 1000 пациентов с хронической идиопатической крапивницей были включены в плацебо-контролируемые исследования. Доза лоратадина в дозе 10 мг один раз в сутки превосходила плацебо при лечении хронической идиопатической крапивницы, о чем свидетельствует уменьшение сопутствующего зуда, эритемы и крапивницы. плацебо.
Педиатрическая популяция
Примерно 200 детей (в возрасте от 6 до 12 лет) с сезонным аллергическим ринитом получали сироп лоратадина в дозах до 10 мг один раз в день в контролируемых клинических испытаниях. В другом исследовании 60 детей (в возрасте от 2 до 5 лет) получали сироп лоратадина в дозе 5 мг один раз в день. Неожиданных нежелательных явлений не наблюдалось.
Педиатрическая эффективность была аналогична эффективности, наблюдаемой у взрослых.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Абсорбция
Лоратадин хорошо всасывается, быстро всасывается. Одновременный прием пищи может немного замедлить абсорбцию лоратадина, но не влияет на его клинический эффект.Параметры биодоступности лоратадина и его активного метаболита пропорциональны дозе.
Распределение
Лоратадин в значительной степени связывается с белками плазмы (от 97% до 99%), а его активный метаболит - дезлоратадин (DL) - связывается умеренно (от 73% до 76%).
У здоровых субъектов период полураспада лоратадина и его активного метаболита в плазме составляет приблизительно 1 и 2 часа соответственно.
Биотрансформация
После перорального приема лоратадин быстро и хорошо всасывается и подвергается значительному метаболизму первого прохождения, в основном за счет CYP3A4 и CYP2D6. Главный метаболит - дезлоратадин (DL) - фармакологически активен и отвечает за большую часть клинического эффекта.Лоратадин и DL достигают максимальных концентраций в плазме (Tmax) через 1 - 1,5 часа и 1,5 - 3,7 соответственно. Часов после приема.
Устранение
Примерно 40% введенной дозы выводится с мочой и 42% с калом, в основном в виде конъюгированных метаболитов, в течение более 10 дней. Примерно 27% введенной дозы выводится с мочой в течение первых 24 часов. Менее 1% активного ингредиента выводится в неизмененном виде в активной форме в виде лоратадина или DL.
Средний период полувыведения у здоровых взрослых субъектов составил 8,4 часа (диапазон от 3 до 20 часов) для лоратадина и 28 часов (диапазон от 8,8 до 92 часов) для основного активного метаболита.
Повреждение почек
Как AUC, так и максимальные уровни в плазме (Cmax) лоратадина и его активного метаболита были увеличены у пациентов с хроническим заболеванием почек по сравнению с такими же значениями у пациентов с нормальной функцией почек. Средний период полувыведения лоратадина и его активного метаболита они существенно не отличались от наблюдаемых у нормальных субъектов. Гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина или его активного метаболита у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Печеночная недостаточность
У пациентов с хроническим заболеванием печени, вызванным алкоголем, AUC и максимальный уровень лоратадина в плазме (Cmax) были вдвое выше, чем у пациентов с нормальной функцией печени, в то время как фармакокинетический профиль активного метаболита существенно не изменился. доза лоратадина и его активного метаболита составляла 24 часа и 37 часов, соответственно, и увеличивалась с увеличением тяжести заболевания печени.
Пожилые граждане
Фармакокинетический профиль лоратадина и его активного метаболита сопоставим у здоровых взрослых добровольцев и здоровых пожилых добровольцев.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях безопасности, фармакологии, токсичности многократных доз, генотоксичности и канцерогенного потенциала.
В исследованиях репродуктивной токсичности тератогенных эффектов не наблюдалось. Однако увеличение продолжительности отела и снижение жизнеспособности потомства наблюдались у крыс при концентрациях в плазме (AUC), в 10 раз превышающих те, которые были достигнуты при использовании клинических доз.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Моногидрат лактозы
Кукурузный крахмал
Стеарат магния.
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
36 месяцев
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Блистерные упаковки из алюминиевой фольги толщиной 20 мкм с виниловой термооберткой и прозрачной поливинилхлоридной пленки 250 мкм.
Упаковки по 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
ПОДПИСЬ. Спа. - Via di Scandicci, 37 - Флоренция.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Фристамин 10 мг таблетки, 5 таблеток AIC 027076052
Фристамин 10 мг таблетки, 7 таблеток AIC 027076064
Фристамин 10 мг таблетки, 10 таблеток AIC 027076076
Фристамин 10 мг таблетки, 20 таблеток AIC 027076013
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Дата первой авторизации:
Фристамин 10 мг таблетки, 5 таблеток 16.06.2003
Фристамин 10 мг таблетки, 7 таблеток 16.06.2003
Фристамин 10 мг таблетки, 10 таблеток 16.06.2003
Фристамин 10 мг таблетки, 20 таблеток 09.01.1989
Дата последнего обновления: 11.08.2007
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Март 2016 г.
