Активные ингредиенты: сульфадиазин серебра.
SOFARGEN®® 1% КРЕМ
Почему используется Софарген? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Актуальные антибиотики и химиотерапевтические средства, сульфаниламиды.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Профилактика и местное антибактериальное лечение инфекций при ожогах II и III степени; местное антибактериальное лечение варикозных язв и пролежней и в целом дерматологических заболеваний, инфицированных или подверженных суперинфекциям.
Противопоказания Когда нельзя применять Софарген
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Поскольку сульфаниламиды увеличивают вероятность желтухи новорожденных, Софарген не следует применять женщинам в конце беременности, недоношенным детям и младенцам в первые месяцы жизни.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Софаргена
Софарген следует применять с осторожностью при наличии печеночной или почечной недостаточности.
Беременным женщинам и в младенчестве препарат следует применять только в случае реальной необходимости, под непосредственным наблюдением врача.
Особенно длительное использование продукта может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае необходимо прервать лечение и принять соответствующие терапевтические меры. То же самое относится и в случае суперинфекции устойчивыми микроорганизмами.
При лечении ожогов большой части тела сывороточные концентрации сульфаниламида у взрослых могут достигать терапевтических. Поэтому у этих пациентов было бы целесообразно контролировать эти уровни в сыворотке, функцию почек и наличие кристаллов сульфонамида в моче, прекращая терапию в случае нарушения функции печени и / или почек.
Кроме того, поскольку пропиленгликоль, присутствующий в составе в качестве вспомогательного вещества, может вызывать гиперосмоляльность при нанесении продукта на большие обожженные участки, необходимо периодически проверять, в этих случаях, осмоляльность сыворотки и, при необходимости, лечение следует прервать. ...
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Софаргена
Местные протеолитические ферменты, применяемые одновременно с Софаргеном, могут быть инактивированы присутствием ионов серебра.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Предупреждения Важно знать, что:
Возможное возникновение реакций гиперчувствительности предполагает немедленное прекращение лечения.
Используйте при беременности или кормлении грудью.
Поскольку нет исчерпывающих экспериментальных данных о возможном воздействии препарата на плод, Софарген не следует применять во время беременности и кормления грудью, если, по мнению врача, его применение не является незаменимым и необходимым для беременной женщины (см. Также раздел Противопоказания).
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Стеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Метилпараоксибензоат может вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные).
Доза, способ и время приема Как применять Софарген: Дозировка
После быстрого очищения пораженных участков сразу же нанести на пораженные поверхности равномерный слой крема Софарген толщиной 2 или 3 мм.
Крем можно наносить либо непосредственно на очаги поражения (возможно, с помощью стерильной перчатки), либо предварительно намазывая стерильную марлю.
Применение крема должно продолжаться без перерыва один или два раза в день, пока есть вероятность инфицирования, и до полного заживления, как при спонтанном, так и при хирургическом вмешательстве.
При каждом повторном применении тщательно очищайте очаги поражения водой или физиологическим раствором.
Постарайтесь повторно нанести крем на поверхности, с которых он был случайно удален.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Софаргена
Случаев передозировки неизвестно.
В случае случайного приема чрезмерной дозы Софаргена немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
ПРИ КАКИХ-ЛИБО СОМНЕНИЯХ ОТНОСИТЕЛЬНО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СОФАРГЕНА ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ АПТЕЧНИКУ.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Софаргена
Как и все лекарства, Софарген может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Сообщалось о нескольких случаях преходящей лейкопении, редких местных нарушений (боль и жжение) и редких местных аллергических реакций.
Нельзя исключить классические побочные эффекты системно применяемых сульфаниламидов при лечении больших участков тела.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
Продукт необходимо использовать в течение 6 месяцев после первого открытия контейнера.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
100 г крема содержат: Активный ингредиент: микронизированный сульфадиазин серебра г 1. Вспомогательные вещества: стеариловый спирт, изопропилмиристат, пропиленгликоль, моностеарат полиэтиленгликоля, полиоксиэтиленсорбитанмонолаурат, метил-пара-оксибензоат, дистиллированная вода.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
1% сливки
Тюбик 30 г
Туба 50 г
Тюбик 120 г
Тюбик 180 г
Банка 600 г
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
СОФАРГЕН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Активный принцип
Микронизированный сульфадиазин серебра 1 г
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Гидрофильный крем.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Профилактика и местное антибактериальное лечение инфекций при ожогах I и III степени; местное антибактериальное лечение варикозных язв и инфицированных пролежней и вообще дерматологических поражений, инфицированных или подверженных суперинфекциям.
04.2 Дозировка и способ применения
При ожогах Софарген следует применять как можно раньше.
Быстро очистив травмированные участки, сразу же нанести равномерный слой крема толщиной 2–3 мм на обожженные поверхности. Крем можно наносить либо непосредственно на очаги поражения, возможно, с помощью стерильной перчатки, либо предварительно намазывая стерильную марлю. Применение Софаргена следует продолжать без перерыва один или два раза в день, если есть возможность. от инфекции и вплоть до полного заживления, как при спонтанном, так и при хирургическом вмешательстве.
Каждый раз при замене повязки тщательно промывайте раны водой или физиологическим раствором с помощью спринцевания или губки. Позаботьтесь о том, чтобы как можно скорее повторно нанести крем на поверхности, с которых он был случайно удален.
В других случаях при варикозных язвах, пролежнях, ранах и дерматологических поражениях, восприимчивых к инфекции, при необходимости очистите поврежденную часть и нанесите слой крема толщиной 2-3 мм, следуя тем же критериям, которые описаны для лечения ожогов. Поражение всегда должно быть полностью закрыто лекарством.
Если требуется повязка выше колена, выполняйте порции повязки достаточной длины по 20-30 см, намазывайте обильным слоем крема, перемотайте пропитанную часть, размотайте еще 20-30 см и повторяйте операцию до тех пор, пока не получите всю длину. бинта была полностью пропитана, затем наложите необходимую повязку.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Поскольку сульфаниламиды могут увеличивать риск развития желтухи новорожденных, Софарген не следует применять женщинам в конце беременности, недоношенным детям и младенцам в первые месяцы жизни.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Софарген следует применять с осторожностью при наличии печеночной или почечной недостаточности.
Использование софаргена может быть рискованным для субъектов с явным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку могут возникать гемолитические явления.
Продолжительное употребление продукта может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае необходимо прервать лечение и принять соответствующие терапевтические меры. То же самое относится к суперинфекции устойчивыми микроорганизмами.
При лечении ожогов большой части тела сывороточные концентрации сульфаниламида у взрослых могут достигать терапевтических. Таким образом, у этих пациентов было бы целесообразно проверить эти уровни сыворотки, функцию почек, наличие каких-либо кристаллов сульфонамида в моче и функцию печени, прекратив терапию в случае нарушения функции печени и / или почек.
Кроме того, поскольку пропиленгликоль, присутствующий в композиции в качестве наполнителя, может вызывать гиперосмоляльность при нанесении продукта на большие обожженные участки, необходимо периодически проверять осмоляльность сыворотки и, если необходимо, лечение следует прервать.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Местные протеолитические ферменты, применяемые одновременно с Софаргеном, могут быть инактивированы присутствием ионов серебра.
04.6 Беременность и кормление грудью
Поскольку нет исчерпывающих экспериментальных данных о возможном воздействии препарата на плод, Софарген не следует применять во время беременности и кормления грудью, за исключением случаев, когда, по мнению врача, его применение является незаменимым и необходимым для беременной женщины (см. 4.3). .
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Он не оказывает отрицательного воздействия на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Сообщалось о нескольких случаях преходящей лейкопении (0,4%), редких местных нарушений (боль и жжение) и редких местных аллергических реакций (0,3%).
Нельзя исключать классические побочные эффекты системно применяемых сульфаниламидов при лечении больших участков тела.
04.9 Передозировка
Какие-либо симптомы передозировки в литературе не освещаются.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотики и химиотерапия для местного применения, сульфаниламиды, код АТХ D06BA01
Софарген - местное противомикробное средство широкого спектра действия на основе сульфадиазина серебра, металлоорганического соединения, получаемого в результате реакции нитрата серебра с сульфадиазином.
Бактерицидные свойства сульфадиазина серебра характеризуются ионом серебра, который определяет его особый механизм действия, явно отличный от такового нитрата серебра и сульфадиазина.
На микроорганизмы сульфадиазин серебра действует на уровне клеточных мембран, а нитрат серебра - на интимные структуры, а сульфадиазин оказывает только бактериостатическое действие.
В серозных поражениях Софарген высвобождает ион серебра, бактерицидное действие которого связано с бактериостатическим действием сульфонамидного радикала. Молекула сульфадиазина серебра состоит из 30,2% серебра и 69,8% сульфадиазина.
Анализы in vitro показали широкий спектр антибактериальных и противогрибковых свойств сульфадиазина серебра. В частности, все штаммы микроорганизмов, обычно встречающиеся на обожженных поверхностях: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas maltophilia, Enterobacter разновидности, Enterobacter cloacae, Klebsiella, Escherichia coli, Serratia, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgarisa Providencia aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus Beta hemolytic, Enterococcus (Streptococcus группы D), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfrigens, Candida albicans, были чувствительны к чрезвычайно низким концентрациям сульфадиазина серебра, от 0,78 до 100 мкг по сравнению с 100-кратным сульфадиазином 25.
Крем для местного применения Софарген имеет концентрацию сульфадиазина серебра 10 000 мкг / мл. Софарген, 1% кремовый микронизированный сульфадиазин серебра, представляет собой белый, мягкий, гидрофильный и смешивающийся с водой крем, не растворимый в воде и спирте, легко наносимый и легко удаляемый, состоящий из хорошо совместимых с кожей и практически безвредных веществ, в которых содержится это действующее начало сульфадиазин серебра, мелкодисперсный в микронизированной форме, которая, таким образом, может более эффективно осуществлять антисептическое действие.
Крем Софарген не вызывает боли, снимает воспаление, сохраняет травмированную поверхность хорошо гидратированной, создавая среду, способствующую быстрой регенерации эпителия, предотвращает прилипание повязок к ранам, предотвращает образование струпов и смягчает любые стойкие корки, которые могут присутствовать. ; не пачкает кожу или белье.
При местной антисептической обработке ожогов I и III степени Софарген эффективно способствует подавлению бактериального заражения, предотвращает риски обострения инфекций и хорошо переносится.
Из-за своей химической природы сульфадиазин серебра не ингибирует карбоангидразу. У пролеченных пациентов не было зарегистрировано случаев системного ацидоза и гипервентиляции. Поскольку электролитный баланс не нарушен, Софарген имеет особое значение в лечении педиатрических пациентов.
Софарген, микронизированный сульфадиазин серебра, 1% крем, действует немедленно и в течение длительного времени даже при контакте с нормальными и патологическими органическими жидкостями, такими как кровь, сыворотка, гной, транссудаты и экссудаты; он химически стабилен, не имеет запаха, бесцветен; постепенно диссоциирует на органические жидкости на поврежденных поверхностях; в серозе ран концентрация ионов серебра достигает 50-100 мг% через 24-48 часов после нанесения.
05.2 Фармакокинетические свойства
Местная абсорбция софаргена клинически незначительна. Уровень иона серебра в плазме, даже после обширных и многократных применений, никогда не превышает 3 мг / 100 мл, в то время как концентрация в моче остается около 50 мг / 100 мл, что ниже порогового значения для системного введения. риски.
Сульфадиазиновый радикал плохо всасывается через кожу: выведение с мочой за 24 часа составляет в среднем 57 мг, что считается значительно ниже порогового значения для индукции поражения почек. Однако нельзя исключать риск системных эффектов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Было обнаружено, что LD50 сульфадиазина серебра после перорального введения крысам превышает 10 г / кг. Крем Софарген 1%, вводимый крысам внутрь в дозах до 900 мг / кг, не вызывал токсических эффектов.
LD50 для внутрибрюшинного введения составляла 126 мг / кг для крыс и 160 мг / кг для мышей.
Кроме того, сульфадиазин серебра не проявляет мутагенной активности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Стеариловый спирт, изопропилмиристат, пропиленгликоль, моностеарат полиэтиленгликоля, монолаурат полиоксиэтиленсорбитана, метил-п-оксибензоат, дистиллированная вода.
06.2 Несовместимость
Нет известных несовместимостей.
06.3 Срок действия
Продукт стабилен 3 года. Этот период относится к продукту в целой упаковке, правильно хранящемуся.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
Продукт необходимо использовать в течение 6 месяцев после первого открытия контейнера.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Гибкая туба 30 г. Упаковка из 1 тубы - класс C
Гибкая трубка 50 г. Упаковка из 1 тубы - класс C
Гибкая трубка 120 г. Упаковка из 1 тубы - класс C
Гибкая туба 180 г. Упаковка из 1 тубы - класс H
Банка 600 г. Упаковка из 1 баночки - класс H
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никто
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. 025561010, "1% сливки" 30 г тюбик, июнь 1985 г.
A.I.C. 025561022, "1% сливки" туба 50 г, июль 1998 г.
A.I.C. 025561073, "1% сливки", туба 120 г, февраль 2010 г.
A.I.C. 025561046, "1% сливки" тюбик 180 г, декабрь 1999 г.
A.I.C. 025561061, "1% сливки" банка 600 г, декабрь 1999 г.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Ноябрь 2009 г.
