Активные ингредиенты: бромгексин (гидрохлорид бромгексина).
БИСОЛВОН 4 мг / 2 мл раствор для инъекций
Бисолвон-вкладыши доступны для размеров упаковки:- Бисолвон 8 мг таблетки
- Бисолвон 8 мг растворимые таблетки
- Бисолвон 2 мг / мл раствор для приема внутрь
- БИСОЛВОН 4 мг / 2 мл раствор для инъекций
- Бисолвон 8 мг / 5 мл сиропа
Почему используется Бисолвон? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Муколитический.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Бисолвон показан для лечения нарушений секреции при острых и хронических респираторных заболеваниях.
Противопоказания Когда нельзя применять Бисолвон
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Противопоказан в период лактации (см. «Особые предупреждения»).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Бисолвона
Лечение ампулами Бисолвона приводит к увеличению бронхиального секрета (способствует отхождению мокроты).
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Бисолвона?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
О клинически значимых взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.
Предупреждения Важно знать, что:
В очень редких случаях одновременно с приемом отхаркивающих средств, таких как бромгексин, наблюдались тяжелые кожные поражения, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (NET). Большинство из них можно объяснить тяжестью основного заболевания или другими сопутствующими лекарствами.Также на ранних стадиях синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (NET) пациенты могут первоначально испытывать неспецифические гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, озноб, ринит, кашель и боль в горле. Симптоматическое лечение кашля и простуды может следует предпринимать из-за этих вводящих в заблуждение симптомов. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек немедленно обратитесь к врачу и в качестве меры предосторожности прекратите лечение бромгексином.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Имеются ограниченные данные об использовании бромгексина у беременных женщин. Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования бисолвона во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бромгексин и его метаболиты в грудное молоко. Имеющиеся фармакодинамические и токсикологические данные у животных показали экскрецию бромгексина и его метаболитов с грудным молоком. Нельзя исключить риск для детей, находящихся на грудном вскармливании.
Избегайте применения при кормлении грудью. Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности относительно приема лекарств во время беременности.
Плодородие
Исследования по изучению воздействия на фертильность человека не проводились. На основании доклинического опыта нет никаких указаний на возможное влияние бромгексина на фертильность.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследований влияния гидрохлорида бромгексина на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Один флакон Бисолвона содержит 95 мг моногидрата глюкозы, что соответствует 86,3 мг безводной глюкозы. При приеме по указанной дозировке (одна ампула 2-3 раза в день) доза 2 ампулы в день содержит 172,6 мг глюкозы, доза 3 ампулы в день содержит 259 мг глюкозы.
Дозировка и способ применения Как применять Бисолвон: Дозировка
По 1 ампуле внутримышечно или медленно внутривенно 2-3 раза в день.
Флаконы также можно использовать для капельного введения раствора глюкозы.
Предварительно нарезанные флаконы не нуждаются в напильнике.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Бисолвона
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы BISOLVON немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
До сих пор не сообщалось о каких-либо специфических симптомах передозировки у людей. В зарегистрированных случаях случайной передозировки и / или ошибочного приема лекарств наблюдаемые симптомы соответствуют известным побочным эффектам бисолвона в рекомендуемых дозах и могут потребовать симптоматического лечения.
Если у вас есть вопросы по применению Бисолвона, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Бисолвона
Как и все лекарства, Бисолвон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нарушения иммунной системы, кожи, подкожной клетчатки, дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
- частота неизвестна: анафилактическая реакция, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм, крапивницу, зуд;
- частота редко: кожная сыпь и другие реакции гиперчувствительности.
Заболевания желудочно-кишечной системы:
- частота нечасто: тошнота, рвота, диарея и боли в верхней части живота.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся. Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
СОСТАВ
1 ампула содержит: действующее вещество: бромгексина гидрохлорид 4 мг; вспомогательные вещества: винная кислота, глюкоза, вода для инъекций.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Бисолвон 4 мг / 2 мл раствор для инъекций - 5 ампул по 2 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
БИСОЛВОН 4 МГ / 2 МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 флакон содержит:
действующее вещество: бромгексина гидрохлорид 4 мг.
Наполнитель с известным эффектом: глюкоза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций для внутримышечного или внутривенного применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Бисолвон показан для лечения нарушений секреции при острых и хронических респираторных заболеваниях.
04.2 Дозировка и способ применения
По 1 ампуле внутримышечно или медленно внутривенно 2-3 раза в день.
Флаконы также можно использовать для капельного введения раствора глюкозы.
Инструкция по применению
Предварительно нарезанные флаконы не нуждаются в напильнике.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Противопоказан в период кормления грудью (см. Раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Лечение ампулами Бисолвона приводит к увеличению бронхиального секрета (способствует отхождению мокроты).
Не используйте для длительного лечения. При лечении острых респираторных заболеваний проконсультируйтесь с врачом, если симптомы не улучшаются или не ухудшаются во время терапии. Один флакон Бисолвона содержит 95 мг моногидрата глюкозы, что соответствует 86,3 мг безводной глюкозы. При приеме по указанной дозировке (одна ампула 2-3 раза в день) доза 2 ампулы в день содержит 172,6 мг глюкозы, доза 3 ампулы в день содержит 259 мг глюкозы.
В очень редких случаях одновременно с приемом отхаркивающих средств, таких как бромгексин, наблюдались тяжелые кожные поражения, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (NET). Большинство из них можно объяснить тяжестью основного заболевания или другими сопутствующими лекарствами. Также на ранних стадиях синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (NET) пациенты могут первоначально испытывать неспецифические гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, озноб, ринит, кашель и боль в горле. Симптоматическое лечение кашля и простуды может следует предпринимать из-за этих вводящих в заблуждение симптомов. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек немедленно обратитесь к врачу и в качестве меры предосторожности прекратите лечение бромгексином.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
О клинически значимых взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.
04.6 Беременность и кормление грудью
Исследования по изучению воздействия на фертильность человека не проводились. На основании доклинического опыта нет никаких указаний на возможное влияние бромгексина на фертильность.
Имеются ограниченные данные об использовании бромгексина у беременных женщин. Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования бисолвона во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бромгексин и его метаболиты в грудное молоко. Имеющиеся фармакодинамические и токсикологические данные у животных показали экскрецию бромгексина и его метаболитов с грудным молоком. Нельзя исключить риск для детей, находящихся на грудном вскармливании. Бисолвон не следует применять в период лактации.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследований влияния гидрохлорида бромгексина на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.
04.8 Побочные эффекты
Нарушения иммунной системы, кожи, подкожной клетчатки, дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
- частота неизвестна: анафилактическая реакция, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм, крапивницу, зуд;
- частота редко: кожная сыпь и другие реакции гиперчувствительности.
Заболевания желудочно-кишечной системы:
- частота нечасто: тошнота, рвота, диарея и боли в верхних квадрантах живота.
04.9 Передозировка
До сих пор не сообщалось о каких-либо специфических симптомах передозировки у людей. В зарегистрированных случаях случайной передозировки и / или ошибочного приема лекарств наблюдаемые симптомы соответствуют известным побочным эффектам бисолвона в рекомендуемых дозах и могут потребовать симптоматического лечения.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: муколитик.
Код УВД: R05CB02.
Бромгексин - это синтетическое производное активного ингредиента вазицина растительного происхождения.
В доклинических исследованиях было показано, что он увеличивает количество серозного бронхиального секрета. Бромгексин улучшает транспорт слизи за счет снижения ее вязкости и активации мерцательного эпителия (муко-цилиарный клиренс).
В клинических исследованиях бромгексин показал секретолитическое и секретомоторное действие на бронхиальный тракт.
После введения бромгексина концентрация антибиотиков (амоксициллин, эритромицин, окситетрациклин) в мокроте и бронхолегочном секрете увеличивается.
05.2 Фармакокинетические свойства
Распределение
После внутривенного введения бромгексин быстро и широко распределяется в организме со средним объемом распределения (Vss) до 1209 ± 206 л (19 л / кг). Распределение бромгексина изучали в дозах 8 и 16 мг. в легочной ткани (бронхиальной и паренхиматозной) после внутривенного введения. Концентрации в легочной ткани через два часа после введения были в 4,2-4,3 раза выше в бронхиоло-бронхиальной ткани и в 3,0-4,3 раза выше в паренхиме легких по сравнению с таковыми в плазме. .
Неизмененный бромгексин на 95% связывается с белками плазмы (неспецифическое связывание).
Метаболизм
Бромгексин почти полностью метаболизируется до многочисленных гидроксилированных метаболитов и дибромантраниловой кислоты. Все метаболиты и сам бромгексин, скорее всего, связаны в форме N-глюкуронидов и O-глюкуронидов. Нет никаких следов, которые могли бы указывать на изменение метаболизма сульфонамидом, окситетрациклином или эритромицином. Следовательно, соответствующие взаимодействия с субстратами CYP 450 2C9 или CYP 450 3A4 маловероятны.
Устранение
Бромгексин - препарат с высоким коэффициентом выведения (CL после внутривенного введения кровотока в печени, ≈ 843-1073 мл / мин), что приводит к высокой меж- и внутрииндивидуальной вариабельности (CV> 30%).
После введения радиоактивно меченного бромгексина приблизительно 97,4 ± 1,9% дозы было восстановлено в виде радиоактивности в моче; в качестве исходного соединения присутствовало менее 1%. Концентрации бромгексина в плазме демонстрировали многоэкспоненциальное снижение. После внутривенного введения 15-100 мг конечный период полувыведения составлял от 7,1 до 15,4 часа.
Период полувыведения, который позволяет прогнозировать фармакокинетику при многократном введении, составляет приблизительно 1 час, поэтому после многократного приема не было обнаружено кумуляции (коэффициент накопления 1,1).
Общий
Бромгексин после внутривенного введения в дозе 15-100 мг демонстрирует фармакокинетический профиль, пропорциональный дозе.
Нет данных о фармакокинетике бромгексина у пожилых людей или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Обширный клинический опыт не вызывает серьезных опасений по поводу безопасности в этих группах населения.
Сопутствующий прием пищи приводит к увеличению концентрации бромгексина в плазме крови.
Одновременное применение ампициллина или окситетрациклина существенно не влияет на фармакокинетику бромгексина. Кроме того, согласно предыдущему опыту, не было соответствующего взаимодействия между бромгексином и эритромицином.
Исследования взаимодействия с пероральными антикоагулянтами или дигоксином не проводились. Отсутствие сообщений о соответствующих взаимодействиях в течение длительного периода сбыта препарата указывает на отсутствие потенциального и значимого взаимодействия с этими препаратами.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Бромгексина гидрохлорид показал низкую острую токсичность: пероральные значения LD50 были> 5 г / кг у крыс,> 4 г / кг у кроликов,> 10 г / кг у собак и> 1 г / кг у новорожденных крыс. Внутрибрюшинная LD50 у крыс составляла 2 г / кг. Значения LD50 для композиции сиропа были> 10 мл / кг у мышей и крыс. При этих дозах токсичности не было обнаружено никаких специфических клинических симптомов.
В исследованиях токсичности при повторных пероральных дозах в течение 5 недель мыши переносили 200 мг / кг бромгексина гидрохлорида, что соответствует «уровню отсутствия наблюдаемых побочных эффектов» (NOAEL). При 2000 мг / кг смертность была высокой. Несколько выживших животных показали обратимое увеличение веса печени и холестерина в сыворотке крови. Крысы переносили 25 мг / кг в течение 26 или 100 недель, в то время как судороги и смерть наступали при дозе 500 мг / кг. Центролобулярные гепатоциты увеличены за счет модификации вакуолей. Другое двухлетнее исследование подтвердило, что дозы до 100 мг / кг хорошо переносятся, в то время как при дозе 400 мг / кг у некоторых животных эпизодически возникали судороги. Собаки переносили перорально 100 мг / кг (NOAEL) в течение 2 лет.
Бисолвон сироп (0,8 мг / мл) хорошо переносился крысами в дозе до 20 мл / кг с простой и обратимой центрилобулярной модификацией жировой ткани печени. После внутримышечного введения 8 мг собакам, получавшим лечение в течение 6 недель, не было местного или системного раздражения.
Бромгексина гидрохлорид не проявлял ни эмбриотоксичности, ни тератогенности (сегмент II) при пероральных дозах до 300 мг / кг для крыс и 200 мг / кг для кроликов. Фертильность (сегмент I) не снижалась при дозах до 300 мг / кг. «NOAEL» во время пери- и постнатального развития (сегмент III) составлял 25 мг / кг.
Однократная внутрибрюшная инъекция 4 мг бромгексина хорошо переносилась кроликами и собаками. Травмы в результате в / м инъекции у кроликов они оказались сопоставимы с таковыми после инъекции физиологического раствора. In vitro добавление 1 мл раствора для инъекций к 0,1 мл крови человека показало гемолитическое действие.
Бромгексина гидрохлорид не обладает мутагенным потенциалом в тесте на бактериальную мутацию и тесте на микроядер.
Бромгексина гидрохлорид не показал канцерогенного потенциала в двухлетних исследованиях на крысах, которым вводили до 400 мг / кг, и собаках, которым вводили до 100 мг / кг.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Винная кислота, глюкоза, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Нет известных сведений о несовместимости с другими лекарствами.
06.3 Срок действия
5 лет
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
БИСОЛВОН 4 мг / 2 мл раствор для инъекций - 5 ампул.
Флаконы из желтого стекла по 2 мл, гидролитический класс I
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
БИСОЛВОН 4 мг / 2 мл раствор для инъекций - AIC n. 021004039
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
12.03.70 / 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 17 мая 2012 г.
