Активные ингредиенты: Лимециклин.
ТЕТРАЛИЗАЛ 150 мг в твердых капсулах
ТЕТРАЛИЗАЛ 300 мг твердые капсулы
Почему используется тетрализал? Для чего это?
Тетрализал относится к группе антибиотиков, называемых тетрациклинами. Основное применение Тетрализала - лечение акне средней и тяжелой степени. Акне проявляется в виде воспаления кожи, которое проявляется папулами (небольшими выступами на коже без гноя), пустулами (небольшими поражениями кожи, содержащими гной), угрями и прыщами.
Противопоказания Когда нельзя применять Тетрализал
Не принимайте тетрализал
- Если у вас аллергия на тетрациклин-L-метиленезин (лимциклин) или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6);
- Тетрализал противопоказан при беременности и в период лактации (см. Раздел «Особые предупреждения»).
- Тетрализал противопоказан детям до 8 лет из-за риска необратимых изменений цвета зубов и эмали. Терализал противопоказан для лечения вместе с пероральными ретиноидами (продукты с витамином А, принимаемые внутрь).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Тетрализала
Перед приемом тетрализала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Как и другие антибиотики, лечение тетрациклинами может вызвать вторичные бактериальные или грибковые (грибковые) инфекции. В частности, существует вероятность резистентного стафилококкового энтероколита (воспаление тонкой и толстой кишки из-за бактерий, сопротивляющихся терапевтическому действию препарата).
Если вы проходите длительные курсы лечения Тетрализалом, ваш врач назначит вам периодические проверки состава крови, а также функции печени и почек.
У восприимчивых людей во время лечения могут возникнуть кожные реакции после воздействия солнечных лучей и ламп для загара. При появлении покраснения кожи (кожной сыпи) лечение необходимо немедленно прекратить.
Если у вас почечная недостаточность, сообщите своему врачу, прежде чем принимать Тетрализал, и внимательно следуйте полученным инструкциям.
Принимайте лекарство, запивая достаточным количеством воды, чтобы избежать раздражения пищевода.
Дети
Тетрализал не следует применять детям младше 8 лет из-за риска необратимого изменения цвета зубов и эмали.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Тетрализала?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
- Не принимайте Tetralysal вместе с продуктами с витамином А внутрь из-за риска повышения давления в черепе.
- Не принимайте антациды, содержащие алюминий, кальций или магний, и продукты, содержащие соли железа или диданозин, вместе с Tetralysal, поскольку эти продукты уменьшают всасывание тетрациклинов, принимаемых внутрь.
- Избегайте использования пенициллинов (другого типа антибиотиков) из-за возможного взаимодействия между двумя лекарствами.
- Если вы принимаете антикоагулянтные препараты (лекарства для предотвращения образования тромбов), сообщите об этом своему врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозировки из-за возможного снижения активности, вызванного тетрациклинами.
- Лимециклин (активный ингредиент, содержащийся в Tetralysal) может вызывать ложные срабатывания при определении глюкозы в моче.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Использование тетрациклинов в период формирования зубов (вторая половина беременности) может вызвать стойкое изменение цвета зубов ребенка на желто-коричневый, это происходит особенно в случае длительного использования, но также наблюдалось после коротких и повторяющихся периодов. Лечение По этой причине не принимайте Тетрализал, если вы беременны или кормите грудью.
Доза, способ и время приема Как применять Тетрализал: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для лечения акне составляет 300 мг / сут в течение 12 недель.
Вы должны запивать продукт достаточным количеством воды.
Использование у детей
Тетрализал не следует применять детям младше 8 лет из-за риска необратимого изменения цвета зубов и эмали.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много тетрализала
Если вы случайно приняли слишком много тетрализала, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Тетрализала
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Часто встречающиеся побочные эффекты (у 1 из 100 пациентов, но менее чем у 1 из 10 пациентов)
- Головная боль
- Тошнота
- Боль в животе
- Понос
Частота нежелательных эффектов неизвестна.
- Энтероколит (воспаление тонкой и толстой кишки)
- Глоссит (воспаление языка)
- Визуальные расстройства
- Нейтропения (уменьшение нейтрофилов, типа лейкоцитов)
- Тромбоцитопения (снижение тромбоцитов)
- Его рвало
- Боль в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (желудка)
- Высокая температура
- Желтуха (пожелтение кожи)
- Гепатит (воспаление печени)
- Гиперчувствительность
- Крапивница
- Ангионевротический отек (отек век, губ, языка, половых органов)
- Анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция, которая возникает быстро и может привести к смерти)
- Повышение уровня трансаминаз (ферментов в крови, указывающих на возможное повреждение печени)
- Повышение уровня щелочной фосфатазы (ферментов в крови, указывающих на определенные заболевания)
- Повышенный билирубин (вещество, содержащееся в желчи)
- Головокружение
- Внутричерепная гипертензия (повышенное давление в черепе)
- Эритематозная сыпь (появление покраснения кожи)
- Реакции светочувствительности при воздействии солнечного света или ламп для загара
- Зуд
- Синдром Стивенса Джонсона (тяжелая острая реакция гиперчувствительности, поражающая кожу и слизистые оболочки)
более того
- При назначении детям младше 8 лет могут произойти необратимые изменения цвета зубов и изменения эмали.
- Были сообщения о гемолитической анемии (низкая концентрация гемоглобина), эозинофилии (повышении содержания клеток крови) и других заболеваниях крови;
- Возможны случаи повышенной азотемии (повышенное количество азота в крови) непочечного происхождения из-за одновременного применения диуретиков (лекарств, применяемых для увеличения секреции мочи) и тетрациклинов;
- Лечение Тетрализалом следует прекратить при появлении симптомов, связанных с повышением давления в черепе (например, рвоты).
- Сообщалось об отдельных случаях анорексии (отсутствие или снижение аппетита) и аллергического васкулита (воспаление кровеносных сосудов).
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать непосредственно через национальную систему отчетности по адресу http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Храните это лекарство в оригинальной упаковке.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит тетрализал
Каждая капсула 150 мг содержит:
Активный ингредиент - тетрациклин-L-метиленлизин (лимциклин), эквивалентный 150 мг тетрациклиновой основы.
Остальные ингредиенты:
Стеарат магния, левилит, желатин, монолеат глицерина.
Каждая капсула 300 мг содержит:
Активный ингредиент - тетрациклин-L-метиленлизин (лимциклин), эквивалентный 300 мг тетрациклиновой основы.
Остальные ингредиенты:
Стеарат магния, гидратированный коллоидный диоксид кремния.
Компоненты желатиновой капсулы: желатин, диоксид титана (E171), хинолиновый желтый (E104), эритрозин (E127), индигокармин (E132).
Описание того, как выглядит Тетрализал, и что содержится в упаковке
Твердые капсулы 150 мг
Стеклянная бутылка, содержащая 28 капсул.
Твердые капсулы 300 мг
Al / PE блистер по 4 капсулы. В упаковке 16 или 28 капсул.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТЕТРАЛИЗАЛЬНЫЕ ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая капсула 150 мг содержит::
Тетрациклин-L-метиленлизин (лимциклин) эквивалентен 150 мг тетрациклиновой основы.
Каждая капсула 300 мг содержит::
Тетрациклин-L-метиленлизин (лимциклин) эквивалентен 300 мг тетрациклиновой основы.
Полный список вспомогательных веществ см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Твердые капсулы.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение воспалительных угрей средней и тяжелой степени.
Лечение воспаления при смешанных угрях.
04.2 Дозировка и способ применения
Рекомендуемая доза для лечения акне составляет 300 мг / сут в течение 12 недель.
Запивайте продукт достаточным количеством воды.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к тетрациклинам или к любому из вспомогательных веществ.
Во время беременности и кормления грудью (см. 4.6).
Детям до 8 лет из-за риска развития необратимого изменения цвета зубов и гипоплазии эмали.
Сопутствующее лечение пероральными ретиноидами (см. 4.5)
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Реакции светочувствительности, о которых свидетельствует повышенная реактивность кожи на солнечный свет и ультрафиолетовые лучи, могут возникать во время лечения у предрасположенных лиц; желательно иметь в виду эту возможность и прекратить лечение, как только появится эритема кожи.
У пациентов с почечной недостаточностью даже нормальные дозы тетрациклинов могут привести к накоплению в кровотоке с возможным повреждением печени; в этих случаях необходимо адаптировать дозировку в зависимости от функции печени. Следует также иметь в виду, что тетрациклины, благодаря их известному антианаболическому действию, могут усиливать азотемию и, следовательно, еще больше усугублять ранее существовавшее состояние почечной недостаточности.
Чтобы избежать раздражения пищевода, запивайте продукт достаточным количеством воды.
Как и в случае с другими антибиотиками, лечение тетрациклинами может привести к суперинфекции устойчивыми бактериальными агентами или грибками. В частности, следует учитывать возможность резистентного стафилококкового энтероколита.
Длительные циклы лечения требуют периодических проверок анализа крови, функции печени и почек.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
- Пероральные ретиноиды: риск внутричерепной гипертензии.
- Антацидные препараты, содержащие алюминий, кальций или магний, и продукты, содержащие соли железа, снижают пероральную абсорбцию тетрациклинов, поэтому необходимо избегать одновременного приема.
- Желательно избегать ассоциации с пенициллинами из-за возможного интерференции между соответствующими антибактериальными действиями.
- Может потребоваться корректировка дозировки антикоагулянтов, которые могут использоваться во время приема тетрациклинов, поскольку эти антибиотики могут подавлять активность протромбина.
- Помехи лабораторным тестам: лимциклин может вызывать ложные срабатывания при определении глюкозы в моче. Он также может мешать флюорометрическому анализу катехоламинов в моче, приводя к ложно завышенным значениям (метод Хингерта).
- Диданозин: повышение pH желудочного сока после приема таблеток диданозина, содержащих антациды, снижает всасывание циклинов в пищеварительном тракте.
04.6 Беременность и кормление грудью
В костной ткани в процессе образования тетрациклины могут давать начало стабильному комплексу кальция без каких-либо конкретных вредных эффектов у людей.
Использование тетрациклинов в период формирования зубов (вторая половина беременности) может вызвать постоянную пигментацию зубов (желто-коричневую); проблема возникает в основном после длительного приема этих антибиотиков, но также наблюдалась после кратковременного и многократного лечения. периоды.
Тетрациклины проникают как через плаценту, так и в грудное молоко.
Таким образом, Тетрализал противопоказан беременным и кормящим женщинам (риск гипоплазии эмали или изменения цвета зубов в детстве, см. 4.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Никто не известен.
04.8 Побочные эффекты
В случае возникновения какого-либо нежелательного эффекта, которого нет среди зарегистрированных, пациент должен сообщить об этом своему врачу или фармацевту во время лечения.
Кроме того, наблюдались некоторые побочные эффекты, в основном связанные с терапией тетрациклином:
- возможно изменение цвета зубов и / или гипоплазия эмали при введении детям до 8 лет;
- зарегистрированы случаи гемолитической анемии, эозинофилии и других гематологических нарушений;
- могут возникать случаи азотемии непочечного происхождения, связанные с воздействием
антианаболические, которые могут быть усилены одновременным приемом диуретиков и тетрациклинов;
- лечение Тетрализалом следует прекратить при появлении симптомов, связанных с повышением внутричерепного давления (например, рвоты).
Сообщалось о единичных случаях анорексии и аллергического васкулита.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Передозировка антибиотиками бывает редко; в этом случае следует рассмотреть возможность промывания желудка.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антибактериальные средства для системного применения.
Код УВД: J01AA04.
Лимециклин - антибиотик, принадлежащий к семейству тетрациклинов (группа полусинтетических циклинов).
Антибактериальная активность: в Propionibacterium Acnes является разновидностью, чувствительной к известициклину.
Воздействие на угри: механизмы, с помощью которых тетрациклины уменьшают травмы, вызванные "юношеские угри они еще не полностью прояснены; однако этот эффект, по-видимому, частично связан с антибактериальной активностью препарата. После приема внутрь препарат подавляет рост чувствительных организмов (в основном, Propionibacterium acnes) на поверхности кожи и снижает концентрацию свободных жирных кислот в кожном сале. Уменьшение количества свободных жирных кислот в кожном сале может быть косвенным результатом ингибирования организмов, продуцирующих липазу, которые превращают триглицериды в свободные жирные кислоты, или может быть прямым результатом вмешательства в производство липазы этими организмами.
Свободные жирные кислоты являются комедогенными и считаются одной из возможных причин воспалительных поражений, таких как папулы, пустулы, узелки и кисты акне. Однако, по-видимому, задействованы и другие механизмы по мере улучшения клинического состояния.юношеские угрипосле перорального лечения тетрациклинами может не обязательно соответствовать снижению бактериальной флоры кожи или снижению содержания свободных жирных кислот в кожном сале.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция:
Всасывание лимциклина происходит быстро, эффективный уровень в плазме достигается в течение одного часа после приема. Пик в плазме достигается через 3-4 часа после приема внутрь. Одновременный прием пищи, например молока, существенно не меняет абсорбцию лимциклина.
Распределение:
Пероральный прием 300 мг взрослым приводит к:
- пик в плазме от 1,6 до 4 мкг / мл
- остаточная концентрация с высокой степенью вариабельности (от 0,29 до 2,19 мкг / мл)
- период полувыведения из плазмы примерно 10 часов.
Повторное введение приводит к средней концентрации в плазме от 2,3 до 5,8 мкг / мл.
Широкая внутри- и внеклеточная диффузия при нормальных условиях дозирования может привести к фактическим концентрациям во многих тканях и жидкостях организма, особенно в легких, костях, мышцах, печени, мочевом пузыре, простате, желчи и моче.
Выведение / устранение: Продукт выводится в основном с мочой и, во вторую очередь, с желчью. Примерно 65% введенной дозы выводится в течение 48 часов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Никакой конкретной информации не сообщается, учитывая значительный опыт использования тетрациклинов у людей за последние 40 лет.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Твердые капсулы 150 мг:
Стеарат магния, левилит, желатин, монолеат глицерина.
Твердые капсулы 300 мг:
Стеарат магния, гидратированный коллоидный диоксид кремния.
Компоненты желатиновой капсулы: желатин, диоксид титана (E171), хинолиновый желтый (E104), эритрозин (E127), индигокармин (E132).
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
Твердые капсулы 150 мг:
18 месяцев.
Твердые капсулы 300 мг:
18 месяцев.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Твердые капсулы 150 мг
Стеклянная бутылка, содержащая 28 капсул.
Твердые капсулы 300 мг
Блистеры из алюминия / полиэтилена по 4 капсулы.
В упаковке 16 или 28 капсул.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
GALDERMA Italia S.p.A. - зарегистрированный офис: Via dell "Annunciata 21", Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
TETRALYSAL 150 мг твердые капсулы - 28 капсул AIC n. 018469039
ТЕТРАЛИЗАЛ 300 мг твердые капсулы - 16 капсул AIC n. 018469054
TETRALYSAL 300 мг твердые капсулы - 28 капсул AIC n. 018469066
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
ТЕТРАЛИЗАЛ 150 мг в твердых капсулах: январь 1961 г. / июнь 2010 г.
Твердые капсулы TETRALYSAL 300 мг: июнь 2007 г. / июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
11/2014
