Что такое Аккофил и для чего он применяется?
Аккофил - это лекарство, которое используется для стимуляции выработки лейкоцитов в следующих ситуациях:
- для уменьшения продолжительности нейтропении (низкий уровень нейтрофилов, тип лейкоцитов) и частоты фебрильной нейтропении (нейтропении с лихорадкой) у пациентов, подвергающихся цитотоксической (может вызвать смерть) химиотерапии (терапия, применяемая для лечения рака) клетками);
- для сокращения продолжительности нейтропении у пациентов, проходящих лечение по разрушению клеток костного мозга до трансплантации костного мозга (например, у некоторых пациентов с лейкемией), когда они подвержены риску тяжелой и долгосрочной нейтропении;
- для содействия высвобождению клеток из спинного мозга у пациентов, выбранных в качестве доноров гемопоэтических стволовых клеток для трансплантации;
- для повышения уровня нейтрофилов и снижения риска инфицирования у пациентов с нейтропенией, у которых в анамнезе были тяжелые и повторные инфекции;
- для лечения стойкой нейтропении у пациентов с запущенной инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), для снижения риска бактериальных инфекций, когда другие методы лечения неадекватны.
Аккофил, содержащий активное вещество филграстим, является «биоподобным лекарством». Это означает, что он должен был быть похож на биологический препарат («эталонный препарат»), который уже разрешен в Европейском союзе (ЕС). Эталонным лекарством для Аккофила является нейпоген. Для получения дополнительной информации о биоподобных препаратах см. Вопросы и ответы, нажав здесь.
Как применяется Аккофил - филграстим?
Аккофил выпускается в виде раствора для инъекций или для инфузии (капельная инъекция) в предварительно заполненных шприцах. Аккофил вводят подкожно или внутривенно. Лекарство можно получить только по рецепту, а лечение должно проводиться в сотрудничестве с онкологическим центром. Способ применения Аккофила, дозировка и продолжительность лечения зависят от причины его применения, массы тела пациента и реакции на лечение. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (также являющуюся частью EPAR).
Как действует Аккофил - филграстим?
Действующее вещество Аккофила, филграстим, очень похоже на человеческий белок, называемый гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF). Филграстим действует аналогично естественному G-CSF, стимулируя костный мозг производить больше белых кровяных телец. Активное вещество Accofil производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: оно производится бактериями, которые были введены в ген (ДНК), который позволяет им производить филграстим.
Какую пользу показал Аккофил - филграстим в ходе исследований?
Также были проведены исследования, чтобы показать, что Аккофил производит уровни активного вещества в организме, аналогичные тем, которые получены с Нейпогеном, и увеличивает количество нейтрофилов аналогичным образом. Аккофил исследовался в основном исследовании с участием 120 женщин с раком груди, получавших лечение химиотерапия, как известно, вызывает нейтропению. Пациенты прошли курс химиотерапии в первый день трехнедельного цикла и получали одну дозу Аккофила на следующий день и ежедневно в течение до 14 дней. Основным показателем эффективности была продолжительность тяжелой нейтропении. Тяжелая нейтропения длилась в среднем 1,4 дня по сравнению с продолжительностью 1,6 дня и 1,8 дня, о которых сообщалось в других исследованиях, доступных в литературе по филграстиму. Опубликованные исследования показывают, что преимущества и Безопасность филграстима одинакова как у взрослых, так и у детей, получающих химиотерапию.
Каков риск, связанный с Аккофилом - филграстимом?
Наиболее частым побочным эффектом Аккофила (которым может обладать 1 из 10 пациентов) является скелетно-мышечная боль (боль в мышцах и костях). Другие побочные эффекты могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов, в зависимости от состояния, которое лечится Аккофилом. Полный список побочных эффектов и ограничений, о которых сообщается с Accofil, см. на листке-вкладыше.
Почему был одобрен Аккофил - филграстим?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что в соответствии с требованиями ЕС к биоаналогичным лекарствам Accofil продемонстрировал сопоставимый профиль качества, безопасности и эффективности с Neupogen. Таким образом, CHMP посчитал, что, как и в случае с Neupogen, польза перевешивает выявленные риски, и рекомендовал предоставить разрешение на продажу Accofil.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Аккофил - филграстима?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Accofil.На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке Accofil, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Другая информация об Аккофил - филграстим
18 сентября 2014 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» Аккофила, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Аккофилом прочтите листок-вкладыш (прилагаемый к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 09-2014.
Информация об Аккофил - филграстим, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
