Что такое Elocta - Efmoroctocog alfa и для чего он используется?
Elocta используется для лечения и предотвращения кровотечений у пациентов с гемофилией А (наследственное нарушение свертываемости крови, вызванное дефицитом фактора VIII). Действующее вещество, содержащееся в нем, - эфмороктоцог альфа.
Как используется Elocta - Efmoroctocog alfa?
Elocta выпускается в виде порошка и растворителя, который можно использовать для приготовления раствора для инъекций. Введение путем инъекции в вену занимает несколько минут. Доза и продолжительность терапии зависят от профилактического или лечебного применения препарата, тяжести гемофилии, степени и локализации кровотечения, а также от состояния здоровья и массы тела пациента.
Elocta продается только по рецепту, и лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии. Для получения дополнительной информации см. «Краткое изложение характеристик продукта» (также включенное в EPAR).
Как работает Elocta - Efmoroctocog alfa?
Пациентам с гемофилией А не хватает фактора VIII, белка, необходимого для нормального свертывания крови, и, как следствие, они легко склонны к кровотечению. Действующее вещество Elocta, efmoroctocog alfa, действует в организме так же, как человеческий фактор VIII. Оно заменяет отсутствующий фактор VIII, помогая крови свертываться и обеспечивая временный контроль над нарушением свертываемости крови.
Какие преимущества показал Elocta - Efmoroctocog alfa в ходе исследований?
Два основных исследования, проведенных с Elocta, показали, что лекарство эффективно как для профилактики, так и для лечения эпизодов кровотечений.
В исследовании с участием 165 взрослых пациентов с гемофилией А пациенты, получавшие Элокта в качестве индивидуального профилактического лечения, испытали примерно 3 эпизода кровотечения в год по сравнению с 37 эпизодами в год у пациентов, не получавших профилактического лечения. Кроме того, в случае кровотечения лечение препаратом Элокта было оценено как «отличное» или «хорошее» более чем в 78% случаев, при этом 87% эпизодов кровотечений разрешились после однократной инъекции.
В исследовании с участием 69 детей Elocta была одинаково эффективна: в среднем 2 эпизода кровотечения в год, и 81% случаев разрешались после всего лишь одной инъекции.
Каков риск, связанный с Elocta - Efmoroctocog alfa?
Elocta редко вызывает реакции гиперчувствительности (аллергические), включая: отек лица, сыпь, крапивницу, стеснение в груди и затрудненное дыхание, жжение и боль в месте инъекции, озноб, покраснение, зуд по всему телу, мигрени, слабость. артериальное давление, вялость, тошнота, возбужденное состояние и учащенное сердцебиение. В некоторых случаях эти реакции могут проявляться в тяжелой форме.
Также существует риск того, что у некоторых пациентов вырабатываются ингибиторы (антитела), направленные против фактора VIII, и поэтому лекарство больше не будет работать, что приведет к потере контроля над кровотечением.
Полный список побочных эффектов и ограничений, связанных с Elocta, см. В листовке-вкладыше.
Почему было одобрено Elocta - Efmoroctocog alfa?
Исследования показывают, что Elocta эффективна в предотвращении и лечении эпизодов кровотечений у пациентов с гемофилией А и что ее профиль безопасности соответствует профилю безопасности, ожидаемому от препаратов этого типа. Поэтому Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что его преимущества перевешивают риски, и рекомендовал разрешить его использование в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Elocta - Efmoroctocog alfa?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Elocta. В соответствии с этим планом информация, связанная с безопасностью, была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Elocta, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Дополнительная информация о Elocta - Efmoroctocog alfa
Для получения дополнительной информации о терапии Элокта прочтите листовку-вкладыш (также включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация об Elocta - Efmoroctocog alfa, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
