Что такое Actelsar HCT и для чего он применяется?
Actelsar HCT - это лекарство, которое содержит два активных вещества: телмисартан и гидрохлоротиазид. Он используется у взрослых с эссенциальной гипертензией (высоким кровяным давлением), которая недостаточно контролируется одним телмисартаном. Термин «эссенциальный» указывает на то, что гипертония не имеет очевидной причины.
Actelsar HCT - это «универсальное лекарство». Это означает, что Actelsar HCT аналогичен «эталонному лекарству», уже разрешенному в Европейском союзе (ЕС), под названием MicardisPlus. Для получения дополнительной информации о генерических лекарствах, пожалуйста, ознакомьтесь с вопросами и ответами, нажав здесь.
Как используется Actelsar HCT?
Actelsar HCT выпускается в виде таблеток (40 мг или 80 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида; 80 мг телмисартана и 25 мг гидрохлоротиазида) для приема внутрь, запивая жидкостью один раз в день. Доза Actelsar HCT для использования зависит от дозы телмисартана, которую пациент ранее принимал: пациенты, принимающие телмисартан 40 мг, должны принимать таблетки 40 / 12,5 мг, а пациенты, принимающие телмисартан 80 мг, должны принимать таблетки 80 / 12,5 мг. Таблетки 80/25 мг следует вводить пациентам, у которых артериальное давление не контролируется с помощью таблеток 80 / 12,5 мг, или пациентам, которые стабилизировались с помощью двух активных веществ по отдельности перед переходом на Actelsar HCT.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как работает Actelsar HCT?
Actelsar HCT содержит два активных вещества: телмисартан и гидрохлоротиазид.
Телмисартан является «антагонистом рецепторов ангиотензина II», что означает, что он подавляет действие гормона в организме, называемого ангиотензином II. Ангиотензин II является сильнодействующим вазоконстриктором (веществом, сужающим кровеносные сосуды). Блокируя рецепторы, к которым обычно присоединяется ангиотензин II, телмисартан препятствует работе гормона и позволяет кровеносным сосудам расширяться.
Гидрохлоротиазид - мочегонное средство, которое представляет собой еще один вид лечения гипертонии. Он работает за счет увеличения диуреза, уменьшения количества жидкости в крови и снижения артериального давления.
Комбинация двух активных веществ имеет дополнительный эффект и снижает артериальное давление в большей степени, чем два лекарства, принимаемые по отдельности. Снижая артериальное давление, уменьшаются риски, связанные с гипертонией, включая инсульт.
Как изучался Actelsar HCT?
Поскольку Actelsar HCT является непатентованным лекарством, исследования на пациентах были ограничены тестами для определения его биоэквивалентности эталонному лекарству MicardisPlus. Два лекарства являются биоэквивалентными, если они производят одинаковые уровни активного вещества в организме.
Каковы преимущества и риски Actelsar HCT?
Поскольку Actelsar HCT - это генерическое лекарство, которое биоэквивалентно референсному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у референсного лекарства.
Почему был одобрен Actelsar HCT?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС Actelsar HCT имеет сопоставимое качество и биоэквивалентен MicardisPlus. Таким образом, CHMP посчитал, что, как и в случае с MicardisPlus, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовал одобрить Actelsar HCT для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Actelsar HCT?
К сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке Actelsar HCT добавлена информация о безопасности, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Подробнее об Actelsar HCT
13 марта 2013 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» Actelsar HCT, действительное на всей территории Европейского Союза.
Полную версию Actelsar HCT EPAR можно найти на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Actelsar HCT прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Полную версию эталонного лекарства EPAR также можно найти на веб-сайте Агентства. Последнее обновление этого резюме: 03-2013.
Информация об Actelsar HCT, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
