Что такое Avonex?
Avonex представляет собой порошок и растворитель во флаконе для приготовления раствора для инъекций и раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце.Каждый флакон и каждый шприц содержат 30 микрограммов (6 миллионов международных единиц или MIU) активного вещества, интерферона бета-1a.
Для чего используется Avonex?
Авонекс применяется для лечения следующих групп пациентов:
- пациенты с рецидивирующим рассеянным склерозом (РС); это тип рассеянного склероза, который вызывает повторяющиеся приступы (рецидивы), которые возникают в периоды, когда у пациента нет симптомов. Avonex замедляет прогрессирование инвалидности и снижает количество рецидивов;
- пациенты, которые впервые испытывают симптомы заболевания, если они достаточно серьезны, чтобы потребовать лечения путем инъекций кортикостероидов (противовоспалительных), то есть когда считается, что у пациента есть высокий риск развития рассеянного склероза. Перед использованием Avonex врачи должны исключить, что симптомы вызваны другими причинами.
Авонекс применяют пациентам от 12 лет и старше.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Avonex?
Лечение Avonex должен начинать врач, имеющий опыт лечения рассеянного склероза. Рекомендуемая доза Avonex составляет 30 мкг, вводимая внутримышечно один раз в неделю. Чтобы помочь пациентам скорректировать свое лечение, врач может порекомендовать пациенту начинать примерно с половины этой дозы один раз в неделю, а затем увеличивать ее до полной. Это возможно только с предварительно заполненным шприцем, если он оснащен специальным устройством, которое прикрепляется к самому шприцу, что позволяет вводить только половину дозы Avonex.
Момент введения инъекции должен меняться каждую неделю. Пациент может делать инъекцию самостоятельно при условии, что он прошел надлежащую подготовку. Перед каждой инъекцией и в течение следующих 24 часов пациент может принимать обезболивающее с жаропонижающим действием (против лихорадки), чтобы облегчить симптомы гриппа, которые могут возникнуть в первые несколько месяцев лечения. Лечение Avonex следует прекратить у пациентов, у которых развивается прогрессирующий рассеянный склероз, что означает, что их болезнь ухудшается.
Как работает Avonex?
Рассеянный склероз - это нервное заболевание, при котором воспаление разрушает защитное покрытие вокруг нервов. Это называется «демиелинизацией». Активный ингредиент Avonex, интерферон бета-1a, относится к классу интерферонов, естественных веществ, вырабатываемых «организмом для борьбы» например, инфекции, вызванные вирусами.Механизм действия Avonex при лечении рассеянного склероза еще полностью не известен, но кажется, что бета-интерферон способен регулировать иммунную систему и предотвращать, следовательно, рецидивы заболевания.
«Интерферон бета-1а производится методом, известным как« технология рекомбинантной ДНК »: он производится клеткой, которая получила ген (ДНК), который делает ее способной продуцировать интерферон бета-1а. L» Замена бета-интерферона 1а ведет себя как естественный бета-интерферон.
Как изучали Avonex?
Avonex был предметом трех основных исследований.
Первое, проведенное на 301 пациенте с рецидивирующим рассеянным склерозом, сравнивало его с плацебо (лечение пустышкой). У пациентов было как минимум два рецидива за последние три года или как минимум один рецидив в год, если у них было заболевание менее трех лет. Лечение продолжалось до двух лет. Основным критерием эффективности было количество пациентов, у которых инвалидность ухудшилась.
Во втором исследовании, в котором участвовали 802 пациента, сравнивалась эффективность дозы 60 мкг с эффективностью дозы 30 мкг.
В третьем исследовании с участием 383 пациентов, у которых был «однократный кризис демиелинизации», сравнивалась эффективность Avonex и плацебо в снижении риска повторного приступа.
Компания не проводила официальных исследований у пациентов в возрасте до 16 лет, но представила информацию из опубликованных исследований по использованию Avonex у молодых людей в возрасте от 12 до 18 лет.
Какие преимущества показал Avonex во время исследований?
В первом исследовании 22% пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, получавших Avonex, и 35% пациентов, получавших плацебо, испытали ухудшение инвалидности к концу двух лет. Второе исследование не обнаружило разницы в эффективности между двумя дозировками. Третье исследование показало, что среди пациентов, перенесших криз демиелинизации, у тех, кто получал Avonex, был более низкий оценочный риск второго приступа, чем у тех, кто получал плацебо: для пациентов, получавших Avonex, риск второго приступа составлял 21% по сравнению с двумя. лет и 35% в течение трех лет, в то время как риск для пациентов, получавших плацебо, составлял 39% в течение двух лет и 50% в течение трех лет, соответственно.
Опубликованные исследования показывают, что у пациентов в возрасте от 12 до 18 лет частота рецидивов ниже. Это может быть связано с лечением Avonex.
Какой риск связан с Avonex?
Наиболее частые побочные эффекты Avonex (наблюдаемые более чем у 1 из 10 пациентов) - это головная боль, симптомы, обычно связанные с гриппом, гипертермия (лихорадка), озноб и потоотделение. Эти побочные эффекты со временем уменьшаются при продолжении лечения. люди похожи.Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Avonex, см. на листке-вкладыше.
Авонекс не следует применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к природному или рекомбинантному бета-интерферону, человеческому альбумину или любым другим ингредиентам в анамнезе. Лекарство, продаваемое в предварительно заполненных шприцах, не содержит человеческого альбумина. Лечение Avonex не следует начинать во время беременности; Если беременность наступила во время лечения Авонексом, пациентке следует проконсультироваться с врачом. Авонекс не следует применять пациентам, страдающим тяжелой депрессией или имеющим суицидальные мысли.
Почему Avonex получил одобрение?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Avonex больше, чем его риски для лечения пациентов с диагнозом рецидивирующий рассеянный склероз, а также пациентов, у которых был «кризис демиелинизации единичного процесса. Активное воспаление, если оно достаточно серьезное. для подтверждения лечения с помощью внутривенных инъекций кортикостероидов Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу.
Первоначально Avonex был авторизован «в исключительных обстоятельствах», потому что по научным причинам данные, доступные на момент утверждения, были ограничены. Поскольку компания тем временем предоставила запрошенные дополнительные данные, ограничение «в исключительных обстоятельствах» было снято. 22 марта , 2006.
Узнать больше об Avonex
13 марта 1997 года Европейская комиссия выдала «разрешение на продажу» Avonex, действительное на всей территории Европейского союза. Разрешение было продлено 13 марта 2002 года и 13 марта 2007 года. рынок - Biogen Idec Limited.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Avonex, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2008
Информация об Avonex - Interferon, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
