Активные ингредиенты: ибупрофен.
Нурофен 200 мг таблетки, покрытые оболочкой
Нурофен 400 мг таблетки, покрытые оболочкой
Вкладыши в пакеты Нурофена доступны для размеров упаковки: - НУРОФЕН 200 мг таблетки, покрытые оболочкой, НУРОФЕН 400 мг таблетки, покрытые оболочкой
- Нурофен 200 мг шипучие таблетки
Почему используется Нурофен? Для чего это?
Нурофен содержит ибупрофен. Ибупрофен относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП). Эти лекарства уменьшают боль и отек, вызванные воспалением и лихорадкой.
Нурофен применяется для лечения различных видов боли: головной, зубной, невралгии, боли в мышцах, костях и суставах, менструальной боли. Адъювант при симптоматическом лечении лихорадки и гриппа.
Противопоказания Когда нельзя применять Нурофен
Не принимайте Нурофен:
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на ибупрофен или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
- если у вас ранее наблюдались реакции гиперчувствительности (например, бронхоспазм, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после приема ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
- если у вас тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность
- если у вас возникло желудочное кровотечение или перфорация после лечения нестероидными противовоспалительными препаратами
- если у вас есть или страдали язвой желудка или желудочным кровотечением
- находится в последнем триместре беременности (см. «Беременность, кормление грудью и фертильность»).
- Не применять детям младше 12 лет.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Нурофена
Перед приемом Нурофена проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:
- если вы страдаете системной красной волчанкой (хроническим аутоиммунным заболеванием, которое вызывает нарушения в различных частях тела, особенно кожи) или смешанным заболеванием соединительной ткани
- если вы страдали гипертонией (высоким кровяным давлением) и / или сердечной недостаточностью - такие лекарства, как Нурофен, могут быть связаны с несколько повышенным риском сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Риск увеличивается при приеме высоких доз препарата и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения - если у вас проблемы с сердцем, если у вас был инсульт или если вы считаете, что подвержены риску этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет или высокий уровень холестерина или вы курить), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. - Необходимо соблюдать осторожность (обсудить с вашим врачом или фармацевтом) перед началом лечения у пациентов с гипертонией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, такими как задержка жидкости, гипертония и отек (отек из-за «скопления жидкости в тканях).
- если у вас снижена функция почек
- если вы страдаете дисфункцией печени
- если у вас есть дефекты кровотечения
- если у вас есть или вы страдали заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит или болезнь Крона)
У пожилых людей и пациентов, страдающих язвами, особенно если они осложнились кровотечением или перфорацией, риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышенных дозах НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. В таких ситуациях желательно проконсультироваться с врачом. В любое время, с предупреждающими симптомами или без них, может происходить желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация, иногда со смертельным исходом.
- если у вас есть или вы страдали от астмы или аллергических реакций, поскольку может возникнуть бронхоспазм (который вызывает затруднение дыхания)
- Не принимайте это лекарство вместе с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числе с теми лекарствами, которые относятся к группе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (см. «Другие лекарства и Нурофен»).
- У обезвоженных подростков существует риск нарушения функции почек.
- если вы планируете беременность.
Эти нежелательные эффекты можно свести к минимуму, если использовать самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого времени. В целом, обычное употребление (разных типов) анальгетиков может привести к необратимым серьезным проблемам с почками (с возможным началом почечной недостаточности).
Осторожность также требуется для пациентов, принимающих лекарства, такие как кортизоны, антикоагулянты (например, варфарин), определенные лекарства, назначаемые от депрессии, или антиагрегантные препараты (например, аспирин), поскольку это может увеличить риск кровотечения (см. Другие лекарства и Нурофен).
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Нурофена
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. В частности, если вы принимаете:
- кортикостероиды (лекарственные препараты, содержащие кортизон или кортизоноподобные вещества), аспирин или другие НПВП (противовоспалительные и анальгетики): это может увеличить риск желудочно-кишечных язв или кровотечений.
- Антикоагулянты (лекарства для разжижения крови, такие как варфарин), такие как НПВП, могут усиливать действие этих лекарств.
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (лекарства, применяемые при депрессии), поскольку они могут увеличить риск нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.
- Антигипертензивные средства (ингибиторы Ace, антагонисты ангиотензина II) и диуретики (используемые для лечения высокого кровяного давления), поскольку НПВП могут уменьшать действие этих лекарств, а в некоторых случаях может наблюдаться дальнейшее ухудшение функции почек с возможной острой почечной недостаточностью, обычно обратимой.
Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.
- Литий (лекарство от маниакально-депрессивных расстройств и депрессии), поскольку действие лития может быть усилено.
- Метотрексат (лекарство от рака или ревматоидного артрита), поскольку действие метотрексата может усиливаться.
- Зидовудин (лекарство от СПИДа), поскольку использование Нурофена может привести к повышенному риску гемартроза (кровотечения в суставах) или образования синяков.
- Сердечные гликозиды: НПВП могут усугубить сердечную недостаточность, снизить VGF (скорость клубочковой фильтрации) и повысить уровень гликозидов в плазме.
- Циклоспорины: повышают риск нефротоксичности.
- Мифепристон: НПВП не следует принимать в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать действие мифепристона.
- Такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при назначении НПВП с такролимусом.
- Хинолоновые антибиотики: данные исследований на животных показывают, что НПВП могут увеличивать риск судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.
Нурофен с едой и напитками
Людям с гиперчувствительностью желудка рекомендуется принимать Нурофен на полный желудок.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Беременность
Не принимайте это лекарство в течение последних 3 месяцев беременности. Избегайте использования этого лекарства в течение первых 6 месяцев беременности, если это не предписано вашим врачом.
Время кормления
Это лекарство проникает в грудное молоко, но его можно использовать во время грудного вскармливания, если принимать его в рекомендуемых дозах и в течение коротких периодов времени.
Плодородие
Следует избегать приема этого лекарства, если вы пытаетесь забеременеть.
Вождение и использование машин
В течение коротких периодов лечения Нурофен не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Нурофен содержит сахарозу и натрий.
Сахароза
Это лекарство содержит сахарозу: если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Натрий
Это лекарство содержит натрий. Следует учитывать людям, соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
Дозировка и способ применения Как применять Нурофен: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Нурофен нельзя принимать детям младше 12 лет. Если врач не назначил иное, стандартная доза составляет: НУРОФЕН 200 мг таблетки, покрытые оболочкой.
Нурофен 400 мг таблетки, покрытые оболочкой
Предупреждение: не превышайте указанные дозы.
Предупреждение: используйте только в течение коротких периодов лечения.
Если применение лекарства у подростков необходимо более 3 дней или в случае ухудшения симптомов, следует проконсультироваться с врачом.
Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется повторно или если вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках в последнее время.
Людям с гиперчувствительностью желудка рекомендуется принимать Нурофен на полный желудок.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Нурофена
Если вы приняли больше Нурофена, чем предусмотрено:
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Нурофена немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Если принять слишком много лекарства, могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, головная боль, головокружение, сонливость, нистагм, нечеткость зрения, звон в ушах. Редко: артериальная гипотензия (пониженное давление) и потеря сознания.
Если вы забыли принять Нурофен
Не принимайте двойную дозу, если вы забыли таблетку.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ относительно ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, ПОЖАЛУЙСТА, СПРОСИТЕ ВАШЕГО ВРАЧА ИЛИ АПТЕКА.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Нурофена
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:
- тяжелые формы кожных реакций, характеризующиеся сыпью с покраснением и волдырями или волдырями на коже и / или слизистых оболочках (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
- тяжелые реакции гиперчувствительности - симптомы могут быть такими: отек лица, языка и горла, хрипы (затрудненное дыхание), тахикардия (учащенное сердцебиение), гипотензия (низкое артериальное давление), анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок. Обострение астмы.
Другие возможные побочные эффекты:
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
- расстройство желудка, такое как изжога, боль в животе и тошнота
- головная боль, головокружение
- реакции гиперчувствительности с крапивницей и зудом
- кожная сыпь
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- диарея, рвота, метеоризм и запор
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000)
- пептические язвы, перфорация и кровотечение желудочно-кишечного тракта, черный стул и кровавая рвота, ухудшение существующих кишечных проблем (язвенный колит или болезнь Крона), язвенный стоматит, гастрит
- отек (отек из-за скопления жидкости в тканях), гипертония (высокое кровяное давление) и сердечная недостаточность
- снижение нормального количества мочи в течение дня и отеки (также возможна почечная недостаточность), поражение почек (папиллярный некроз) или повышение концентрации мочевины в крови (первые признаки: мочеиспускание меньше нормы, общее недомогание).
- повреждение печени, особенно после длительного лечения
- снижение количества клеток крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз) - ранними признаками являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, гриппоподобные симптомы, сильное истощение, кровотечение из носа и кожи, необъяснимые синяки.
- Симптомы асептического менингита у пациентов с имеющимися аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) - ранними признаками являются: ригидность шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация.
- Снижение уровня гемоглобина в крови.
- Зрительные расстройства.
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- Реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку.
Такие лекарства, как Нурофен, могут быть связаны с несколько повышенным риском сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте Нурофен по истечении срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности относится к последнему дню месяца. Таблетки, покрытые оболочкой Нурофен 400 мг: хранить при температуре не выше 30 ° C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Важно, чтобы у вас всегда была доступная информация о вашем лекарстве, поэтому сохраните и коробку, и эту листовку.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Нурофен
Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг Нурофен Активный ингредиент - ибупрофен, каждая таблетка содержит 200 мг ибупрофена.
Прочие ингредиенты: кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, цитрат натрия, стеариновая кислота, безводный коллоидный диоксид кремния, кармеллоза натрия, тальк, высушенный распыленный гуммиарабик, сахароза, диоксид титана, макрогол 6000, чернила (шеллак, черный оксид железа E172, пропиленгликоль. E1520).
Нурофен 400 мг таблетки, покрытые оболочкой
Действующее вещество - ибупрофен, каждая таблетка содержит 400 мг ибупрофена.
Прочие ингредиенты: кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, цитрат натрия, стеариновая кислота, безводный коллоидный диоксид кремния, кармеллоза натрия, тальк, высушенный распыленный гуммиарабик, сахароза, диоксид титана, макрогол 6000, чернила (шеллак, красный оксид железа (E 172). , пропиленгликоль (E1520), гидроксид аммония (E527), симетикон).
Описание внешнего вида Нурофена и содержимого упаковки
Нурофен выпускается в форме таблеток. В упаковке 12 или 24 таблетки.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТАБЛЕТКИ НУРОФЕН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Таблетки, покрытые оболочкой 200 мг: каждая таблетка содержит 200 мг ибупрофена.
Таблетки, покрытые оболочкой 400 мг: каждая таблетка содержит 400 мг ибупрофена.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые оболочкой.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Боль разного рода: головная боль, зубная боль, невралгия, боль в мышцах, костях и суставах, боль во время менструации. Адъювант при симптоматическом лечении лихорадки и гриппа.
04.2 Дозировка и способ применения
Пероральное введение
Не давайте детям младше 12 лет.
Пациентам с проблемами чувствительности желудка рекомендуется принимать Нурофен на полный желудок.
Если симптомы не исчезнут или ухудшатся после короткого периода лечения, обратитесь к врачу.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.4).
Нурофен 200 мг таблетки, покрытые оболочкой
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки. Не превышайте дозу 1200 мг (6 таблеток) за 24 часа.
Пожилые люди: никаких изменений режима дозирования не требуется.
Нурофен 400 мг таблетки, покрытые оболочкой
Взрослые и дети старше 12 лет
По одной таблетке 2-3 раза в день. Не превышайте дозу 1200 мг (3 таблетки) за 24 часа.
Пожилые люди: никаких изменений режима дозирования не требуется.
04.3 Противопоказания
- Пациенты с повышенной чувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
- Пациенты, у которых наблюдались бронхоспазм, астма, ринит или крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.
- Пациенты с тяжелой печеночной, почечной или сердечной недостаточностью.
- Пациенты с желудочно-кишечными кровотечениями или перфорациями в анамнезе, связанными с предыдущей терапией НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты).
- Пациенты с рецидивирующими пептическими язвами / кровотечениями в процессе или в прошлом (два или более отдельных эпизода доказанного изъязвления или кровотечения).
- В течение последнего триместра беременности (см. Раздел 4.6).
- Детский возраст до 12 лет.
Это лекарство содержит сахарозу: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны принимать это лекарство.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Осторожность нужна пациентам с:
- системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (см. раздел 4.8);
- гипертония и / или сердечная недостаточность в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с терапией НПВП;
- изменения почек;
- нарушение функции печени.
- дефекты коагуляции
Следует избегать применения Нурофена вместе с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Желудочно-кишечные и сердечно-сосудистые риски ниже).
Перед началом лечения пациентов с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе необходимо соблюдать осторожность (обсудить это с врачом или фармацевтом), поскольку сообщалось о задержке жидкости, гипертонии и отеках в связи с лечением НПВП.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты: клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в день) и для длительного лечения, может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических событий (например, миокардиальных тромбов). инфаркт или инсульт) В целом эпидемиологические исследования не предполагают, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в день) связаны с повышенным риском инфаркта миокарда.
Особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов с нарушением функции печени или почек. У таких пациентов следует прибегать к периодическому мониторингу клинико-лабораторных показателей, особенно в случае длительного лечения.
Пожилые люди: у пожилых пациентов наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.2).
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы.
Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, которые могут повысить риск желудочно-кишечных событий (см. Раздел 4.5), следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. Раздел 4.5).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих Нурофен, лечение следует прекратить.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8).
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел 4.8). На ранних этапах лечения пациенты, по-видимому, относиться к группе повышенного риска: реакция в большинстве случаев начинается в течение первого месяца лечения. Прием Нурофена следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Бронхоспазм может возникнуть у пациентов с бронхиальной астмой, текущими или ранее перенесенными аллергическими заболеваниями.
Пожилые люди подвержены повышенному риску последствий от побочных реакций.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, если использовать самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого времени.
При длительном лечении обезболивающими лекарственными средствами в дозах, превышающих указанные, могут возникнуть головные боли, которые не следует лечить более высокими дозами препарата.
В общем, обычное употребление анальгетиков, особенно комбинаций различных анальгетических активных ингредиентов, может привести к необратимым поражениям почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Ибупрофен (как и другие НПВП) следует применять с осторожностью в сочетании с:
Кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. раздел 4.4).
Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел 4.4).
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел 4.4).
Ацетилсалициловая кислота и другие НПВП: Эти вещества могут увеличить риск побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.
Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II:
НПВП могут снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты с нарушением функции почек) одновременный прием ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и средств, ингибирующих циклоагрегат. Система оксигеназы может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, обычно обратимую. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих НУРОФЕН одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии.
Литий: Имеются данные о возможности потенциального повышения уровня лития в крови с возможностью достижения токсического порога. Если такая комбинация необходима, следите за литемией, чтобы скорректировать дозу лития во время сопутствующего лечения ибупрофеном.
МетотрексатИмеются данные о возможности повышения уровня метотрексата в плазме крови.
ЗидовудинИмеются данные о повышенном риске гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией при одновременном лечении зидовудином и ибупрофеном.
Противодиабетический: НПВП могут усиливать гипогликемический эффект сульфонилмочевины, вытесняя их из мест связывания с белками плазмы.
Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может подавлять эффекты низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном приеме лекарств. Однако ограниченные данные и неопределенности, касающиеся их применения в клинической ситуации, не позволяют делать твердые выводы о продолжении использования ибупрофен; не наблюдается клинически значимого эффекта от случайного использования ибупрофена (см. раздел 5.1).
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременную женщину и / или на развитие эмбриона / плода. Данные, полученные в результате эпидемиологических исследований, предполагают повышенный риск аборта, сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов в течение первого периода беременности. Абсолютный риск сердечных пороков увеличился с менее 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную пре- и постимплантационную потерю и смертность эмбриона и плода. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первого и второго триместра беременности ибупрофен не следует назначать, за исключением строго необходимых случаев. Если он используется женщинами в преддверии зачатия или в течение первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть минимальными и короткими. по возможности соответственно.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамниозом;
- матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, ибупрофен противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления
Ибупрофен и его метаболиты могут переходить в грудное молоко в низких концентрациях. На сегодняшний день не известно об опасных эффектах для новорожденных, поэтому для кратковременного лечения с использованием рекомендованной дозы от боли и лихорадки прерывание грудного вскармливания, как правило, не требуется.
Плодородие
Имеются данные, свидетельствующие о том, что лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы / простагландинов, могут вызывать ослабление женской фертильности за счет воздействия на овуляцию. Этот эффект обратим при прекращении лечения.
Следует прекратить прием нурофена женщинам, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
В течение коротких периодов лечения Нурофен практически не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее часто наблюдаемые побочные реакции имеют желудочно-кишечный характер.
Изменения кровеносной и лимфатической системы:
Очень редко (≤1 / 10 000): нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые проявления: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы гриппа, сильное истощение, носовые и кожные кровотечения.
Изменения иммунной системы
Очень редко (≤1 / 10 000): у пациентов с ранее существовавшими аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) отдельные случаи симптомов асептического менингита, таких как ригидность шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация.
Изменения нервной системы:
Необычный (≥1 / 1000, ≤1 / 100): головная боль и головокружение.
Заболевания глаз
Очень редко (≤1 / 10000): некоторые редкие случаи изменения зрения с последующими нарушениями зрения
Сердечные изменения:
Необычный (≤1 / 10,000): сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.
Изменения со стороны желудочно-кишечной системы:
Необычный (≥1 / 1000, ≤1 / 100): желудочно-кишечные расстройства, такие как диспепсия, боли в животе и тошнота.
Редкий (≥1 / 10,000, ≤1 / 1,000): диарея, метеоризм, запор и рвота.
Очень редко (≤1/10000):
пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. раздел 4.4)
мелена, гематемезис, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона (см. раздел 4.4)
гастрит наблюдался реже.
Изменения гепатобилиарной системы:
Очень редко (≤1 / 10,000): заболевания печени, особенно после длительного лечения
Изменения кожи и подкожной клетчатки:
Очень редко (≤1/10000):
могут возникнуть тяжелые формы кожных реакций, такие как многоформная эритема
буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
Очень редко (≤1/10000):
может возникнуть снижение выведения мочевины и отек, а также острая почечная недостаточность
папиллярный некроз, особенно после длительного лечения
повышение концентрации мочевины в сыворотке.
Общие расстройства и изменения в администрации сайта
Необычный (≥1 / 1000, ≤1 / 100): реакции гиперчувствительности с крапивницей и зудом.
Очень редко (≤1/10000):
тяжелые реакции гиперчувствительности. Симптомами могут быть: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия или сильный шок.
Обострение астмы.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в день) и для длительного лечения, может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел 4.4)
04.9 Передозировка
Симптомы передозировки
Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, боль в животе, головную боль, головокружение, сонливость, нистагм, помутнение зрения, шум в ушах и, в редких случаях, гипотензию, метаболический ацидоз, почечную недостаточность и потерю сознания.
Терапия при передозировке
Специфического антидота нет. При необходимости следует назначить соответствующее симптоматическое лечение и поддерживающие меры. В течение 1 часа после приема внутрь можно будет прибегнуть к введению активированного угля или, если польза превышает риски, к промыванию желудка с последующим введением активированного угля в случае приема высоких доз лекарства.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты, производные пропионовой кислоты.
Код УВД: M01AE01
Ибупрофен представляет собой нестероидное противовоспалительное средство (НПВП), эффективность которого была продемонстрирована на обычных экспериментальных моделях воспаления у животных с подавлением синтеза простагландинов. У людей ибупрофен уменьшает боль, отек и жар, вызванные воспалением. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.
Клиническая эффективность ибупрофена была продемонстрирована при болезненных состояниях, связанных с головной болью, зубной болью, дисменореей и лихорадкой; также у пациентов с вызванными гриппом болью и лихорадкой, а также при болях, таких как боль в горле, мышечные боли или травмы мягких тканей, а также боли в пояснице.
Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может подавлять эффекты низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении препаратов. В одном исследовании после приема однократной дозы ибупрофена 400 мг, принятой в течение 8 часов до или 30 минут после При введении ацетилсалициловой кислоты (81 мг) наблюдалось уменьшение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана и агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченные данные и неопределенность, относящиеся к их применению в клинической ситуации, не позволяют сделать окончательные выводы о продолжении использования ибупрофена; не наблюдается клинически значимого эффекта от случайного использования ибупрофена.
05.2 Фармакокинетические свойства
Ибупрофен хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, широко связывается с белками плазмы и диффундирует в синовиальную жидкость.
Пиковая концентрация в плазме достигается через 1-2 часа после приема. Максимальные уровни в плазме могут быть отложены после приема внутрь с пищей.
Ибупрофен метаболизируется в печени до двух основных метаболитов, которые преимущественно выводятся почками, как таковые или конъюгированные, вместе с незначительным количеством немодифицированного ибупрофена. Выведение через почки происходит быстро и полностью.
Период полувыведения составляет примерно 2 часа.
У пожилых людей существенных различий в фармакокинетическом профиле не наблюдается.
05.3 Доклинические данные по безопасности
В экспериментах на животных хроническая и субхроническая токсичность ибупрофена в основном проявлялась в виде поражений и изъязвлений желудочно-кишечного тракта. in vitro а также in vivo не подтвердили клиническую значимость мутагенного потенциала ибупрофена. Исследования на крысах и мышах не выявили канцерогенных эффектов ибупрофена.
Ибупрофен приводит к подавлению овуляции у кроликов, а также к нарушению имплантации у различных видов животных (кролики, крысы, мыши). Экспериментальные исследования показали, что ибупрофен проходит через плаценту; при дозах, токсичных для матери, наблюдается повышенная частота пороков развития (например, дефектов межжелудочковой перегородки).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Нурофен 200 мг таблетки, покрытые оболочкой
Кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, цитрат натрия, стеариновая кислота, коллоидный безводный диоксид кремния, кармеллоза натрия, тальк, высушенный распыленный гуммиарабик, сахароза, диоксид титана, макрогол 6000, черный оксид железа (E 172).
Нурофен 400 мг таблетки, покрытые оболочкой
Кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, цитрат натрия, стеариновая кислота, безводный коллоидный диоксид кремния, кармеллоза натрия, тальк, сухой распыленный гуммиарабик, сахароза, диоксид титана, макрогол 6000, красный оксид железа (E 172).
06.2 Несовместимость
Неизвестный.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Таблетки, покрытые оболочкой Нурофен 400 мг: хранить при температуре не выше 30 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Нурофен 200 мг таблетки, покрытые оболочкой
Коробки, содержащие 12 или 24 таблетки, покрытые оболочкой по 200 мг, упакованные в блистеры, состоящие из термосвариваемого ПВХ на лакированной алюминиевой фольге.
Жесткая пластиковая коробка, содержащая 12 таблеток, покрытых оболочкой по 200 мг, упакованных в блистерные упаковки, состоящие из термосвариваемого ПВХ на лакированной алюминиевой фольге.
Нурофен 400 мг таблетки, покрытые оболочкой
Блистерная упаковка, состоящая из термосвариваемого ПВХ на лакированном алюминиевом листе или термосвариваемого ПВХ / ПВДХ на лакированном алюминиевом листе. В блистере 12 таблеток.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Беркшир (Великобритания)
Представитель в Италии:
Reckitt Benckiser Healthcare (Италия) S.p.A. - Виа Дж. Спадолини, 7 - 20141 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Нурофен 12 таблеток: A.I.C. № 025634015
Нурофен 12 таблеток в жестком пластиковом футляре: AIC n ° 025634092.
Нурофен 24 таблетки: A.I.C. № 025634041
Таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг, 12 таблеток, ПВХ / алюминий: 025634128
Нурофен, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг, 12 таблеток, ПВХ / ПВДХ / алюминий: 025634130
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг: сентябрь 1985 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Март 2008 г.
