Что такое Бридион?
Бридион - раствор для инъекций, содержащий действующее вещество сугаммадекс (100 мг / мл).
Для чего используется Бридион?
Бридион используется для отмены действия рокурония и векурония, двух миорелаксантов (веществ, вызывающих расслабление мышц). Миорелаксанты - это препараты, которые используются во время определенных типов хирургических вмешательств для расслабления мышц, в том числе дыхательных. Миорелаксанты облегчают хирургу во время операция. Бридион используется, как правило, в конце операции, чтобы ускорить выздоровление за счет отмены действия миорелаксанта.
Бридион можно использовать у взрослых, которым вводили рокуроний и векуроний, а также у детей и подростков, которым вводили рокуроний.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Бридион?
Бридион может вводиться только анестезиологом или под его наблюдением в виде однократной внутривенной болюсной инъекции (т.е. однократной инъекции в вену). Стандартная доза Бридиона составляет от 2 до 4 мг на килограмм веса тела, в зависимости от воздействия миорелаксанта на мышцы.
Для быстрого выздоровления можно использовать дозу 16 мг / кг. Это может быть необходимо, если пациенту необходимо снова автономно дышать во время операции.Использование этой дозы предусмотрено только в ограниченном количестве случаев (менее 1%).
Для детей и подростков рекомендуемая доза составляет 2 мг / кг массы тела. Бридион не рекомендуется детям и подросткам для восстановления после применения векурония или для быстрого восстановления после применения любых миорелаксантов, так как его использование в таких ситуациях не изучалось. Бридион не рекомендуется применять детям младше двух лет из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности для этой возрастной группы.
Бридион не рекомендуется применять пациентам с тяжелыми заболеваниями почек. Его также следует применять с особой осторожностью у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени.
Как работает Бридион?
Активное вещество Бридиона, сугаммадекс, является «селективным антагонистом миорелаксантов». Это означает, что лекарство связывается с миорелаксантами рокуронием и векуронием, образуя «комплекс», который инактивирует их и прерывает их действие. Следовательно, мышечный блок, вызванный рокуронием и векуронием, отменяется, и мышцы возобновляют нормальное функционирование, в том числе и мышцы. отвечает за дыхание.
Как изучали Бридион?
Эффекты Бридиона были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Bridion изучался в четырех основных исследованиях с участием 579 взрослых, перенесших операцию с использованием миорелаксантов.
В двух исследованиях, в которых участвовали в общей сложности 282 пациента, изучалась эффективность Бридиона 2 мг / кг в обращении вспять умеренного расслабления мышц, вызванного рокуронием или векуронием. Бридион сравнивали с неостигмином (другим препаратом, используемым для блокирования действия миорелаксантов), введенным после рокурония или векурония в первом исследовании и после цис-атракурия (другого миорелаксанта) во втором ». Эффективность бридиона в дозе 4 мг / кг у 182 пациентов по сравнению с неостигмином после глубокого расслабления мышц, достигнутого рокуронием или векуронием.
В четвертом исследовании с участием 115 пациентов изучалась эффективность препарата Бридион в дозе 16 мг / кг в отношении быстрого восстановления расслабления мышц, достигнутого рокуронием. Этот эффект сравнивали со спонтанным восстановлением после расслабления мышц, вызванного сукцинилхолином (другим миорелаксантом).
В еще одном исследовании изучалась эффективность Бридиона, назначенного после рокурония, у 90 детей и подростков.
Во всех исследованиях основным показателем эффективности было время, необходимое для восстановления мышц.
Какие преимущества показал Бридион во время исследований?
Бридион был более эффективным, чем неостигмин, в сокращении времени восстановления после умеренного или глубокого расслабления мышц, достигнутого с рокурониумом или векуронием.
После умеренного расслабления мышц среднее время восстановления варьировалось от 1,4 до 2,1 минут для Bridion 2 мг / кг по сравнению с 17,6 до 18,9 минут для неостигмина. После глубокого расслабления мышц восстановление заняло в среднем около 3,0 минут при приеме Бридиона 4 мг / кг по сравнению с примерно 49,5 минут при приеме неостигмина.
При использовании для быстрого восстановления восстановление через 4,2 минуты было достигнуто у пациентов, получавших Бридион 16 мг / кг. Для сравнения, спонтанное выздоровление произошло через 7,1 минуты.
Эффект Бридиона у взрослых был аналогичен эффекту у подростков и детей старше двух лет. Число детей в возрасте до двух лет было слишком маленьким, чтобы установить безопасность и эффективность Бридиона в этой возрастной группе.
Какой риск связан с Bridion?
Наиболее частым побочным эффектом, связанным с Bridion (наблюдаемым более чем у 1 из 10 пациентов), является дисгевзия (горечь во рту или другое ненормальное восприятие вкуса). Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Bridion, см. В листовке. .
Бридион не следует применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к сугаммадексу или любому другому ингредиенту.
Почему Бридион был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Бридиона больше, чем его риски для отмены нервно-мышечной блокады, вызванной рокуронием или векуронием, и рекомендовал предоставить Бридиону разрешение на продажу.
Другая информация о Бридионе:
25 июля 2008 года Европейская Комиссия передала N.V. Органон - это «Разрешение на продажу» Bridion, действующее на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию Bridion EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2008.
Информация о Bridion - sugammadex, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
