Что такое кубицин?
Кубицин - это порошок, который превращается в раствор для инъекций или инфузий (капельно в вену), содержащий активное вещество даптомицин.
Для чего используется кубицин?
Кубицин используется для лечения взрослых со следующими бактериальными инфекциями:
- сложные инфекции кожи и «мягких тканей» под кожей. Термин «осложненный» указывает на то, что инфекцию трудно лечить, поскольку она распространилась на глубокие ткани под кожей, что может потребоваться хирургическое лечение или что у пациента есть другие состояния, которые могут повлиять на реакцию на лечение;
- инфекционный эндокардит правых отделов сердца (инфекция слизистой оболочки или клапанов правой стороны сердца), вызванный бактерией Золотистый стафилококк (S. aureus). Решение о лечении этого типа инфекции с помощью Кубицина должно быть основано на предположении, что лекарство эффективно против инфекции, и на рекомендации эксперта;
- бактериемия (инфекция крови), вызванная S. aureus, связанный с одной из двух вышеупомянутых инфекций.
Лекарство следует назначать, соблюдая официальные инструкции по применению антибиотиков.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется кубицин?
Кубицин следует вводить в виде 30-минутной внутривенной инфузии (в вену) или в виде двухминутной инъекции врачом или медсестрой. При инфекциях кожи или мягких тканей без бактериемии рекомендуемая доза составляет 4 мг на килограмм массы тела один раз в 24 часа в течение семи-четырнадцати дней или до исчезновения инфекции. При эндокардите и инфекциях кожи или мягких тканей с бактериемией рекомендуется Рекомендуемая доза составляет 6 мг / кг каждые 24 часа. Продолжительность лечения зависит от риска осложнений и официальных рекомендаций.
Кубицин следует использовать только пациентам с проблемами почек, если польза от лечения превышает потенциальный риск; в последнем случае его можно назначать реже.В зависимости от типа инфекции, которую лечат, и количества инфекций у пациента во время лечения Кубицином могут быть назначены другие антибиотики.
Как работает Кубицин?
Активное вещество кубицина, даптомицин, представляет собой антибиотик, принадлежащий к семейству «липопептидов». Он может остановить рост некоторых типов бактерий, связываясь с мембраной вокруг каждой бактериальной клетки и изменяя основные функции, которые позволяют клетке выжить. Список бактерий, против которых действует Кубицин, приведен в сводке характеристик продукта (также прилагается к EPAR).
Как был изучен кубицин?
Инфузии кубицина изучались в двух крупных исследованиях с участием 1118 взрослых с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей (преимущественно раневые инфекции и тяжелые абсцессы) и в исследовании с участием 246 взрослых с бактериемией, вызванной: S. aureus, из них 35 также страдают инфекционным эндокардитом правых отделов сердца. Во всех трех исследованиях кубицин сравнивали со стандартными препаратами, используемыми для этого вида инфекций (другими антибиотиками, такими как ванкомицин или один из пеницеллинов, включая оксациллин, клоксациллин, флуклоксациллин и нафциллин). Эти исследования смотрели на то, излечились ли инфекции или стали лучше.
Еще два исследования были проведены с участием 40 здоровых добровольцев, чтобы показать, что инъекции кубицина так же безопасны, как и инфузии, и что они производят аналогичные уровни даптомицина в крови.
Какие преимущества показал Кубицин во время исследований?
Кубицин был так же эффективен, как и стандартные методы лечения.
В исследованиях инфекций кожи и мягких тканей показатели успеха через 7–12 дней после последней инъекции кубицина составили 67% в одном исследовании и 85% в другом. Разница в частоте ответа между двумя исследованиями объясняется различиями в сроках. типа пациентов и инфекций, подлежащих лечению.
Для лечения бактериемии у пациентов с инфекционным эндокардитом правых отделов сердца 42% пациентов, получавших кубицин (8 из 19) и 44% пациентов, получавших стандартную помощь (7 из 16), были успешно вылечены. Однако не было достаточных доказательств в поддержку использования кубицина для лечения бактериемии у пациентов без инфекционного эндокардита правых отделов сердца или осложненных инфекций кожи и мягких тканей.
Каков риск, связанный с Кубицином?
Наиболее частыми побочными эффектами кубицина (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются инфекции, вызванные грибами (плесень и дрожжи), головная боль, тошнота, рвота, диарея, сыпь, реакции в месте инфузии, аномальные результаты тестов в печени и повышение уровня в крови. фермента под названием CPK (маркер мышечного повреждения). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Cubicin, см. В листовке на упаковке.
Кубицин не следует применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к даптомицину или другому ингредиенту (гидроксиду натрия). Лекарство следует с осторожностью назначать пациентам с проблемами почек, которым его можно назначать реже. Всем пациентам КФК уровни следует измерять через регулярные промежутки времени, особенно при наличии известных факторов риска мышечных травм.Полный список ограничений использования см. на листке-вкладыше.
Почему был одобрен Cubicin?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества кубицина превышают его риски при лечении взрослых со сложными инфекциями кожи и мягких тканей, инфекционным эндокардитом правых отделов сердца и бактериемией, вызванной S. aureus связанные с любой из этих инфекций. Комитет рекомендовал дать Cubicin разрешение на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Кубицина?
Компания, которая производит Cubicin, будет проводить дальнейшие исследования с Cubicin, чтобы увидеть, влияет ли он на мышцы, и наблюдать его безопасность и эффективность у пациентов с проблемами почек и у пожилых людей.
Другая информация о Кубицине:
19 января 2006 г. Европейская Комиссия выдала «Разрешение на продажу кубицина», действительное на всей территории Европейского Союза, владельцем которого является компания Novartis Europharm Limited.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Cubicin, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2009.
Информация о Кубицине - даптомицине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
.jpg)
