Что такое Controloc Control?
Контролок Контроль - это лекарство, которое содержит активное вещество пантопразол. Он выпускается в виде желтых овальных таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту (20 мг). «Гастроустойчивый» означает, что содержимое таблетки проходит через желудок и остается нетронутым, пока не достигнет кишечника. Это предотвращает разрушение активного ингредиента кислотой в желудке.
Controloc Control похож на уже разрешенный в Европейском союзе (ЕС) «эталонный лекарственный препарат» под названием Controloc.
Для чего используется Controloc Control?
Controloc Control используется для краткосрочного лечения симптомов кислотного рефлюкса у взрослых. Кислотный рефлюкс называется кислотным рефлюксом, когда кислота, вырабатываемая в желудке, попадает в пищевод, вызывая изжогу и кислотную регургитацию (кислота, которая течет обратно в рот).
Лекарство можно получить без рецепта.
Как используется Controloc Control?
Рекомендуемая доза Controloc Control - одна таблетка один раз в день до исчезновения симптомов. Пациенту может потребоваться принимать лекарство в течение двух-трех дней подряд, прежде чем симптомы улучшатся. При отсутствии улучшения симптомов в течение двух недель после продолжения лечения пациенты должны проконсультироваться со своим врачом. Пациенты не должны принимать лекарство дольше четырех недель без консультации с врачом. Таблетки следует глотать целиком, запивая жидкостью, перед едой, их нельзя жевать или измельчать. Контролок Контроль не рекомендуется применять пациентам младше 18 лет.
Как работает Controloc Control?
Активное вещество Controloc Control, пантопразол, является ингибитором протонной помпы. Действует
блокируя «протонные насосы», белки, обнаруженные в специализированных клетках ткани желудка, которые перекачивают кислоту в желудок. Блокируя насосы, пантопразол снижает выработку кислоты, облегчая симптомы кислотного рефлюкса.
Лекарства, содержащие пантопразол, доступны в Европейском союзе (ЕС) с 1994 года. Эталонный препарат Controloc доступен только по рецепту. Он используется для долгосрочной терапии, а также для лечения более широкого спектра желудочно-кишечных заболеваний (болезней влияет на кишечник) по сравнению с Controloc Control.
Как изучается Controloc Control?
Поскольку пантопразол использовался в течение многих лет, заявитель представил данные из научной литературы. Заявитель также представил информацию из двух основных исследований, посвященных влиянию пантопразола в дозе 20 мг на 563 взрослых, у которых были симптомы кислотного рефлюкса, включая по крайней мере один эпизод изжоги за три дня до начала исследований. В первом исследовании пантопразол сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) у 219 взрослых, а во втором - с ранитидином (другим лекарством, используемым для лечения симптомов кислотного рефлюкса) у 344 взрослых. Основным показателем эффективности было количество пациентов с симптомами изжоги в первые две недели лечения.
Какие преимущества показал Controloc Control в ходе исследований?
Пантопразол был более эффективным, чем плацебо и ранитидин, в улучшении симптомов кислотного рефлюкса. В первом исследовании 74% пациентов, принимавших пантопразол (80 из 108) и 43% пациентов, принимавших плацебо (48 из 111), не имели изжоги через две недели. Пантопразол также был более эффективным, чем плацебо, в уменьшении симптомов кислотной регургитации. Во втором исследовании у 70% пациентов, принимавших пантопразол (121 из 172) и 59% пациентов, принимавших ранитидин (102 из 172), не было изжоги после двух недель лечения.
Какой риск связан с Controloc Control?
Наиболее частыми побочными эффектами Controloc Control (наблюдаемыми примерно у 1 из 100 пациентов) являются диарея и головная боль. Для полного списка побочных эффектов пантопразола да
см. листок-вкладыш.
Controloc Control нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к пантопразолу, сою или любому другому ингредиенту. Лекарство нельзя использовать вместе с атазанавиром (лекарство, используемое для лечения инфекции вируса иммунодефицита человека [ВИЧ]).
Почему был одобрен Controloc Control?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что пантопразол в дозе 20 мг эффективен при краткосрочном лечении симптомов рефлюкса и что это лекарство имеет длительный опыт безопасности в качестве лекарственного средства, отпускаемого по рецепту. Комитет также придерживается мнения, что, основываясь на опыте использования пантопразола, наличие Controloc Control без медицинского наблюдения желательно. В связи с этим CHMP решил, что преимущества Controloc Control больше, чем его риски для краткосрочного лечения симптомов рефлюкса у пациентов. Взрослые без рецепта Комитет рекомендовал дать Controloc Control разрешение на продажу.
Другая информация о Controloc Control:
12 июня 2009 года Европейская Комиссия предоставила Nycomed GmbH «Регистрационное удостоверение» Controloc Control, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию Controloc Control EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2009.
Информация о Controloc Control - пантопразоле, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
