Что такое Вирамун?
Вирамун - это лекарство, которое содержит активное вещество невирапин. Выпускается в форме таблеток белого и овального цвета (200 мг), а также в виде пероральной суспензии (50 мг / 5 мл).
Для чего используется Вирамун?
Вирамун - противовирусный препарат. Он используется в сочетании с другими противовирусными препаратами для лечения пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Вирамун?
Вирамун должен назначаться врачом, имеющим опыт лечения ВИЧ-инфекции.
Вирамун никогда не следует принимать отдельно, его следует принимать в сочетании как минимум с двумя другими противовирусными препаратами. Поскольку лекарство может вызвать серьезные кожные реакции, лечение следует начинать с дозы 200 мг один раз в день в течение двух недель, прежде чем увеличивать дозу до стандартной дозы 200 мг два раза в день. Дозу не следует увеличивать до полной дозы, которую следует принимать два раза в день, пока сыпь полностью не исчезнет. Если пациент не может перейти на дозу два раза в день в течение первых четырех недель после начала лечения Вирамуном, следует найти альтернативные методы лечения.
Для пациентов младше 16 лет и с массой тела менее 50 кг или с площадью поверхности тела (рассчитанной на основе веса и роста) менее 1,25 м2 доступна пероральная суспензия, которую можно дозировать в зависимости от веса. или поверхность тела пациента. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Вирамун?
Активное вещество Вирамуна, невирапин, является ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (ННИОТ). Он блокирует активность обратной транскриптазы, фермента, продуцируемого вирусом ВИЧ-1, что позволяет ему инфицировать клетки организма и воспроизводить. Ингибируя этот фермент, Вирамун, принимаемый в сочетании с другими противовирусными препаратами, снижает количество ВИЧ-1. в крови, поддерживая его на низком уровне. Вирамун не лечит ВИЧ-1 инфекцию или СПИД, но может отсрочить повреждение иммунной системы и возникновение инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Как изучали Вирамун?
Вирамун изучался в пяти исследованиях с участием в общей сложности 1956 взрослых. В этих исследованиях сравнивали Вирамун, принимаемый в сочетании с зидовудином и диданозином (другими противовирусными препаратами), с другими противовирусными препаратами. Вирамун, принимаемый отдельно (отдельно) или в сочетании с одним или два других противовирусных препарата, он также был изучен в двух исследованиях с участием 478 детей. Основными параметрами эффективности были изменение концентрации ВИЧ в крови (вирусная нагрузка) и «увеличение количества Т-лимфоцитов CD4 в крови». (Количество клеток CD4), а также количество пациентов, заболевание которых ухудшается или которые умерли. Т-лимфоциты CD4 - это белые кровяные тельца, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями, но погибают из-за ВИЧ.
Какую пользу показал Вирамун во время исследований?
Вирамун, принимаемый в сочетании с двумя другими противовирусными препаратами, оказался более эффективным, чем два препарата. У 398 взрослых, которые ранее получали терапию от ВИЧ-инфекции, Вирамун в комбинации с зидовудином и ламивудином привел к снижению вирусной нагрузки на 38% через 48 недель, в то время как в группе пациентов, получавших зидовудин и ламивудин без Вирамуна, наблюдалось повышение. на 28%. У 151 наивного пациента (субъектов, никогда ранее не лечившихся от ВИЧ-инфекции) вирусная нагрузка упала на 99% в группе, получавшей три препарата, по сравнению со снижением. 96% было зарегистрировано в группе, получавшей два препарата после 40 -52 недели терапии. Кроме того, у взрослых, получавших три препарата, наблюдалось большее увеличение количества клеток CD4 и более низкий риск обострения заболевания или смерти. Подобные результаты наблюдались у детей, инфицированных ВИЧ-1.
Какой риск связан с Вирамуном?
Наиболее частые побочные эффекты, связанные с терапией Вирамуном (наблюдаемые у 1-10 пациентов из 100), включают сыпь, аллергические реакции, головную боль, тошноту, гепатит (воспаление печени) и признаки заболеваний печени со стороны крови. Вирамун был связан с серьезными побочными эффектами, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (опасные для жизни аллергические реакции, поражающие кожу и слизистые оболочки), тяжелый гепатит и печеночную недостаточность, а также тяжелые аллергические реакции. В течение первых 18 недель лечения пациентов следует тщательно контролировать на предмет появления признаков этих побочных эффектов. Кроме того, на протяжении всего лечения следует регулярно проводить анализы крови для проверки функции печени. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Вирамун, см. На листке-вкладыше.
Вирамун нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к невирапину или другим веществам. Его нельзя использовать у пациентов с серьезными проблемами с печенью или с признаками проблем с печенью со стороны крови, а также у пациентов, принимающих зверобой (растительный препарат, используемый для лечения депрессии). Не следует возобновлять прием Вирамуна. Пациентам, которым пришлось прекратить его прием в прошлом из-за кожной сыпи, аллергических реакций или гепатита, или у кого были обнаружены признаки боли в печени во время лечения Вирамуном, а затем снова появились в связи с дальнейшим приемом препарата.
Как и в случае с другими лекарствами от ВИЧ, пациенты, принимающие Вирамун, могут подвергаться риску липодистрофии (изменения распределения жира в организме), остеонекроза (гибели костной ткани) или синдрома иммунной реактивации (воспалительные симптомы, вызванные реактивацией иммунной системы). Пациенты с проблемами печени (включая инфекцию гепатита B или C) могут подвергаться повышенному риску развития повреждения печени при лечении Вирамуном.
Почему был одобрен Вирамун?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Вирамуна больше, чем его риски в сочетании с другими антиретровирусными препаратами для лечения взрослых.
ВИЧ-1 инфицированные подростки и дети всех возрастов.
Комитет отметил, что большая часть опыта применения Вирамуна связана с нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ, тип противовирусного препарата) и что недостаточно данных об использовании комбинированной терапии, включая ингибитор. Протеаза (другой тип противовирусного препарата) ) после терапии Вирамуном. Поэтому Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу продукта.
Первоначально Вирамун был разрешен при «исключительных обстоятельствах», поскольку на момент выдачи разрешения по научным причинам была доступна лишь ограниченная информация. Поскольку фармацевтическая компания предоставила запрошенную дополнительную информацию, условие, касающееся "исключительных обстоятельств", было снято 11 июля 2002 года.
Другая информация о Вирамуне:
5 февраля 1998 года Европейская комиссия предоставила Boehringer Ingelheim International GmbH «Регистрационное удостоверение» на Вирамун, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» было продлено 5 февраля 2003 года и 5 февраля 2008 года.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Вирамуна, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 09-2009.
Информация о Вирамуне - невирапине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
