Что такое Ротарикс?
Ротарикс - это пероральная вакцина (вакцина, вводимая внутрь), доступная в следующих формах:
- порошок и растворитель для смешивания с образованием пероральной суспензии в оральном аппликаторе,
- пероральная суспензия в предварительно заполненном оральном аппликаторе или тубе.
Rotarix содержит живую аттенуированную (ослабленную) форму ротавируса человека (штамм RIX4414).
Для чего используется Ротарикс?
Ротарикс применяется у младенцев с шестой недели жизни в качестве вакцины для предотвращения гастроэнтерита (диареи и рвоты), вызванного ротавирусной инфекцией. Ротарикс вводится на основании официальных рекомендаций.
Вакцину можно получить только по рецепту.
Как используется Ротарикс?
Ротарикс вводят двумя дозами с интервалом не менее четырех недель. Первую дозу следует дать после шестой недели жизни младенца. Предпочтительно, чтобы обе дозы вводились в течение 16-й недели жизни, но ни в коем случае не после 24-й недели жизни. Такой же протокол вакцинации может применяться к недоношенным детям, родившимся до 13 недель раньше срока (начиная с 27-недельного управленческого возраста).
Если используются порошок и растворитель, их необходимо смешать вместе незадолго до введения вакцины, а полученную суспензию следует ввести непосредственно в рот ребенка с помощью прилагаемого перорального аппликатора. Если используется готовая пероральная суспензия, содержимое Аппликатор для полости рта или предварительно заполненный тюбик следует вводить непосредственно в рот ребенка. Ротарикс можно вводить одновременно с другими вакцинами.
Как работает Rotarix?
Rotarix содержит небольшое количество ротавируса, вируса, вызывающего гастроэнтерит. Вирус жив, но ослаблен, чтобы не вызывать заболевания, что делает его пригодным для использования в вакцине. Когда вакцина вводится новорожденному, иммунная система (система борьбы с болезнями) распознает, что вирус ослабевает. как инородное тело и вырабатывает антитела.
специальный белок, который может нейтрализовать или уничтожить антиген, например вирус. После вакцинации иммунная система сможет быстрее вырабатывать антитела, если вирус подвергнется повторному воздействию. Это способствует защите от гастроэнтерита, вызванного ротавирусом.
После вакцинации Rotarix процент новорожденных, вырабатывающих антитела к ротавирусу, составляет от 78 до 95%.
Как изучали Ротарикс?
Всего в клинических испытаниях Rotarix на людях приняли участие более 72 000 младенцев, и они проводились в различных местах по всему миру. В основном исследовании сравнивали эффективность и безопасность вакцины с плацебо (фиктивной вакциной), и в нем участвовало более 63000 доношенных детей (по крайней мере, после 36 недель беременности). вакцина способна вызвать крайне редкое серьезное осложнение, известное как инвагинация, заболевание, при котором часть кишечника соскальзывает в другой кишечник, вызывая непроходимость (закупорку). Эффективность оценивалась путем изучения того, у скольких младенцев развился тяжелый ротавирусный гастроэнтерит в течение нескольких месяцев после вакцинации и до достижения ими возраста одного года.
В другом исследовании сравнивалась безопасность Rotarix по сравнению с плацебо и их способность стимулировать выработку антител у 1009 новорожденных, рожденных недоношенными на срок не более 13 недель. Эти результаты сравнивались с результатами исследования доношенных детей, вакцинированных Rotarix.
Затем были проведены четыре дополнительных исследования с участием более 3000 младенцев, чтобы показать, что две формы вакцины обладают эквивалентной безопасностью и эффективностью в стимулировании выработки антител против ротавируса.
Какие преимущества показал Ротарикс во время исследований?
Ротарикс был более эффективным, чем плацебо, в предотвращении тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом. В основном исследовании число случаев тяжелого ротавирусного гастроэнтерита снизилось после вакцинации Ротариксом: у 0,1% младенцев, вакцинированных Ротариксом, в котором оценивалась его эффективность, развились тяжелые формы ротавирусного гастроэнтерита (12 из более 9000) по сравнению с 0,9% младенцев, которым давали плацебо (77 из почти 9000).
Исследование недоношенных детей показало, что Ротарикс хорошо переносится и вырабатывает уровни антител, сопоставимые с таковыми у доношенных детей.
Какой риск связан с Rotarix?
В основном исследовании, в котором приблизительно 31 500 младенцев получали Ротарикс и более 31 500 младенцев - плацебо, у девяти младенцев развилась инвагинация после вакцинации Ротариксом, по сравнению с 16, у которых это заболевание развилось после вакцинации плацебо. Это показывает, что Ротарикс не несет повышенный риск развития инвагинации. Наиболее частыми побочными эффектами (наблюдаемыми более чем у одного из 10 пациентов) являются раздражительность и потеря аппетита. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Rotarix, см. В листовке на упаковке.
Ротарикс нельзя применять у младенцев, у которых может быть гиперчувствительность (аллергия) к любому из компонентов вакцины. Ротарикс не следует назначать младенцам, у которых проявились признаки аллергии после получения предыдущей дозы ротавирусной вакцины, у которых в прошлом развилась инвагинация кишечника или у которых есть проблемы с кишечником, которые могут предрасполагать их к этому осложнению. Вакцинацию ротариксом следует отложить у младенцев с внезапной высокой температурой, диареей или рвотой. Полный список ограничений по применению см. на листке-вкладыше.
Ротарикс нельзя вводить в вену.
Как и другие вакцины, использование Rotarix у очень недоношенных детей может нести риск респираторного апноэ (короткие паузы для остановки дыхания). Дыхание этих младенцев следует контролировать в течение трех дней после вакцинации, особенно после вакцинации. Первая вакцинация.
Почему был одобрен Rotarix?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Rotarix больше, чем риски для вакцинации младенцев после шестой недели жизни для профилактики гастроэнтерита, вызванного ротавирусной инфекцией. Поэтому комитет рекомендовал предоставить Ротарикс разрешение на продажу.
Другая информация о Rotarix:
21 февраля 2006 года Европейская комиссия выпустила GlaxoSmithKline Biologicals s.a. «разрешение на продажу» Rotarix, действующее на всей территории Европейского Союза.
Чтобы получить полную версию Rotarix EPAR, щелкните здесь
Последнее обновление этого резюме: 09-2009
Информация о Ротарикс - вакцине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
