Что такое Энварсус - Такролимус и для чего он применяется?
Энварсус - это лекарство, содержащее активное вещество такролимус, используемое для длительного лечения взрослых пациентов, перенесших трансплантацию почки или печени, для предотвращения отторжения (когда иммунная система оперированного пациента атакует пересаженный орган). Энварсус может также может использоваться для лечения отторжения органов у взрослых пациентов, у которых терапия другими иммуносупрессивными препаратами (лекарствами, снижающими активность иммунной системы) неэффективна. Энварсус - это «гибридное» лекарство. Это означает, что Энварсус похож на «Энварсус». эталонное лекарство », которое содержит то же самое активное вещество, но доступно на рынке в другой формулировке и с разной силой действия. Эталонным лекарством для Энварсуса является Адваграф.
Как используется Энварсус - Такролимус?
Envarsus может быть получен только по рецепту и должен назначаться только врачами, имеющими опыт иммуносупрессивной терапии и ведения пациентов после трансплантации. Любые изменения в альтернативной иммуносупрессивной терапии или любые изменения в существующей терапии должны приниматься только по решению и под наблюдением специалиста по трансплантологии. Энварсус доступен в виде таблеток с пролонгированным высвобождением, содержащих такролимус (0,75, 1 и 4 мг). Release "таблетки позволяют такролимусу медленно высвобождаться из таблетки в течение нескольких часов в формате, который легко усваивается организмом. Таким образом, можно давать только одно лекарство. один раз в день. Дозы Envarsus рассчитываются на основе вес пациента. Для профилактики отторжения начальная доза составляет 0,17 мг на кг массы тела в день для пациентов с трансплантатом почки и 0,11-0,13 мг на кг массы тела в день для реципиентов трансплантата печени. Эти начальные дозы также могут использоваться для лечения отказ. . Ваш врач должен контролировать уровень такролимуса в крови, чтобы убедиться, что он не превышает определенных пределов. Лечение корректируется в зависимости от уровня препарата в крови и реакции пациента. У пациентов с нарушением функции печени может потребоваться уменьшение дозы. Темнокожим пациентам могут потребоваться более высокие дозы, чем белым людям. Поскольку организм абсорбирует такролимус для энварсуса по-другому, чем для других лекарственных препаратов такролимуса, пациенты, перешедшие с любого другого препарата такролимуса, должны получать дозу энварсуса на 30% ниже существующей. Энварсус следует принимать один раз в день, запивая стаканом воды, натощак. Энварсус часто назначают вместе с другими иммунодепрессантами после трансплантации. Дополнительную информацию см. На листке-вкладыше.
Как работает Энварсус - Такролимус?
Такролимус, активное вещество Энварсуса, является иммунодепрессантом. Такролимус снижает активность некоторых конкретных клеток иммунной системы, называемых Т-лимфоцитами, которые отвечают за атаку пересаженного органа (т. Е. Отторжение органа).
Какую пользу показал энварсус - такролимус в ходе исследований?
Поскольку Энварсус аналогичен эталонному лекарству Адваграф, заявитель представил сравнительные данные по Адваграфу. Кроме того, ввиду различий в составе / дозировке между Энварсусом и Адваграфом также были предоставлены клинические исследования на пациентах. В этих исследованиях сравнивали Envarsus с Prograf, широко используемым и доказанным эффективным препаратом такролимуса, который обеспечивает более быстрое высвобождение такролимуса. В двух основных исследованиях с участием пациентов с трансплантацией почки было показано, что Envarsus не менее эффективен, чем Prograf. В обоих исследованиях основным показателем эффективности было количество пациентов, у которых не было лечения (смерть, функциональная недостаточность или отторжение трансплантированного органа или отказ пациента от последующего наблюдения) через 12 месяцев. В первом исследовании участвовали 326 пациентов, которые уже перенесли трансплантацию почки и в настоящее время проходят лечение Prograf и другими иммуносупрессивными препаратами для предотвращения отторжения. Пациенты переводились на лечение Envarsus один раз в день или продолжали принимать терапию Prograf дважды в день. В обеих группах частота неудач составила 2,5% (4 из 162 пациентов, получавших Envarsus, и 4 из 162 пациентов, получавших Prograf). Во втором исследовании сравнивали Envarsus с Prograf в " стандартная терапия, проведенная 543 пациентам, недавно перенесшим трансплантацию почки. Терапевтическая неудача произошла у 18,3% пациентов, получавших Envarsus (49 из 268), и у 19,6% пациентов, получавших Prograf (54 из 275). Компания также предоставила исследования уровней такролимуса в организме после приема Энварсуса, которые показали, что лекарство вырабатывает уровни такролимуса, которые ранее были эффективны для лечения и предотвращения отторжения. Положительные результаты были также зарегистрированы у 29 пациентов, получавших Энварсус сразу после трансплантации печени, у которых не было отторжения трансплантированного органа в течение 360 дней после трансплантации.
Каков риск, связанный с Энварсусом - Такролимусом?
Наиболее частыми побочными эффектами Энварсуса (которыми может быть более 1 из 10 пациентов) являются тремор, головная боль, тошнота, диарея, проблемы с почками, гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови), диабет, гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови), гипертония. (высокое кровяное давление) и бессонница. Также могут быть получены результаты анализа аномальной функции печени. Полный список побочных эффектов, о которых сообщается с Envarsus, см. На листке-вкладыше. Envarsus не следует применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к такролимусу или любому из других ингредиентов, а также людям с аллергией на вещества, называемые «макролидами» ( в том числе такие антибиотики, как эритромицин).
Почему был одобрен Энварсус - Такролимус?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что одобренные дозы Envarsus продемонстрировали сопоставимый профиль качества, безопасности и эффективности с Advagraf и Prograf.Таким образом, CHMP посчитал, что, как и в случае с другими разрешенными формами такролимуса, преимущества перевешивают выявленные риски. Комитет рекомендовал предоставить «Разрешение на продажу» для Envarsus
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Энварсуса - Такролимуса?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Envarsus. В соответствии с этим планом информация, связанная с безопасностью, была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке Envarsus, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Кроме того, компания, которая продает Envarsus, предоставит дополнительные образовательные материалы для медицинских работников, которые могут назначать и распространять Envarsus, упоминая его разрешенное использование и дозы, и подчеркивая необходимость проявлять осторожность при переходе на альтернативные формы такролимуса. Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Дополнительная информация о Энварсусе - Такролимусе
18 июля 2014 года Европейская комиссия выдала «Регистрационное свидетельство» для Envarsus, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Envarsus прочтите листовку (прилагаемую к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 07-2014.
Информация об Энварсус - Такролимус, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
