Что такое Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB - вакцина в виде суспензии для инъекций. Продукт содержит в качестве активных компонентов токсоиды (также называемые анатоксинами; это токсины, химически лишенные токсической силы) дифтерии и столбняка, Bordetella pertussis (бактерия, вызывающая коклюш) инактивированный (т. е. мертвый) и части вируса гепатита В.
Для чего используется Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB используется для вакцинации младенцев в возрасте не менее шести недель от дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита B.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB вводится путем глубокой инъекции в мышцу, предпочтительно в бедро. Рекомендуемый график вакцинации включает три введения с интервалом не менее четырех недель в течение первых шести месяцев жизни. Если новорожденный не был вакцинирован против гепатита B при рождении, Tritanrix HepB можно вводить с 8-недельного возраста.В регионах, где широко распространен гепатит B, следует сохранить практику вакцинации при рождении, начиная введение Tritanrix HepB по достижении ребенком шестинедельного возраста.
Ревакцинация рекомендуется до завершения второго года жизни.
Как работает Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB - это вакцина. Вакцины «учат» иммунную систему (естественную защиту организма) защищаться от болезней. Tritanrix HepB содержит небольшое количество:
- анатоксины бактерий, вызывающих дифтерию и столбняк;
- Б. коклюш мертвое целое, которое является бактерией, вызывающей коклюш;
- поверхностный антиген (белки, присутствующие на поверхности) вируса гепатита В.
Когда новорожденного вакцинируют, его иммунная система распознает части бактерий и вирусов, содержащиеся в вакцине, как «чужеродные» и вырабатывает антитела для борьбы с ними. Позже, если этот человек естественным образом вступит в контакт с бактериями или вирусами, его иммунная система сможет быстрее вырабатывать антитела. Это помогает защитить вакцинированного человека от болезней, вызываемых этими бактериями и вирусами. Вакцина «адсорбируется»; это означает, что токсоиды и части вируса гепатита B фиксируются на соединениях алюминия, чтобы вызвать лучший иммунный ответ. Поверхностные антигены вируса гепатита B получают с помощью так называемой «технологии рекомбинантной ДНК», то есть путем вставки гена (ДНК) в дрожжи, которые, таким образом, становятся способными продуцировать белки.
Активные вещества Tritanrix HepB уже несколько лет доступны в Европейском Союзе (ЕС) в других вакцинах.
Как был изучен Tritanrix HepB?
Эффекты Tritanrix HepB были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем были изучены на людях.
Tritanrix HepB был изучен в шести исследованиях с участием 872 детей в возрасте 7-20 недель, все из которых были вакцинированы этим продуктом. Основным показателем эффективности была выработка защитных антител у младенцев после первой серии вакцинаций.
В последующих исследованиях изучали влияние вакцины на младенцев младшего возраста и поддержание уровня антител после вакцинации.
Какие преимущества показал Tritanrix HepB во время исследований?
Исследования показали, что индукция уровней защиты антител от дифтерии, столбняка и гепатита B происходит по крайней мере у 98% младенцев. По крайней мере 92% младенцев развивают уровни защиты антител против коклюша.
Дальнейшие исследования показали, что начало вакцинации по достижении шестинедельного возраста было целесообразным и что повторная вакцинация требуется во втором году жизни для поддержания защиты.
Каков риск, связанный с Tritanrix HepB?
Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с Tritanrix HepB (наблюдаемыми при введении более 1 из 10 вакцин), являются сонливость, проблемы с кормлением, лихорадка, покраснение, отек, боль, необычный плач и раздражительность. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Tritanrix HepB, см. В листовке на упаковке.
Tritanrix HepB не следует применять у младенцев, у которых может быть гиперчувствительность (аллергия) к любому из активных веществ или к любому из других ингредиентов. Его также не следует использовать у младенцев, у которых были аллергические реакции после вакцинации от дифтерии, столбняка, коклюша или гепатита B. Прием Tritanrix HepB следует отложить у младенцев с тяжелой внезапной лихорадкой и избегать, если у ребенка была энцефалопатия (заболевание мозг).) неизвестной причины через неделю после предыдущей вакцинации коклюшной вакциной.
Как и в случае со всеми вакцинами, если Tritanrix HepB используется у очень недоношенных детей, существует риск апноэ (короткие паузы во время дыхания). В этом случае следует контролировать дыхание в течение трех дней после вакцинации.
Почему был одобрен Tritanrix HepB?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Tritanrix HepB перевешивают риски «активной иммунизации против дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита B младенцев в возрасте не менее шести недель, и рекомендовал выпуск препарата». разрешение на продажу Tritanrix HepB.
Другая информация о Tritanrix HepB:
19 июля 2006 года Европейская комиссия выпустила GlaxoSmithKline Biologicals s.a. «Разрешение на продажу» Tritanrix HepB, действующее на всей территории Европейского Союза.. Это разрешение было продлено 19 июля 2001 г. и 19 июля 2006 г.
Чтобы просмотреть полную версию Tritanrix HepB EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2008.
Информация о вакцине Tritanrix HepB, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
