Что такое Нивестим?
Нивестим - это раствор для инъекций или инфузий (капать в вену), содержащий действующее вещество филграстим. Он доступен в предварительно заполненных шприцах (12, 30 или 48 миллионов штук).
Нивестим - это «биоподобное» лекарство. Это означает, что Нивестим похож на биологический препарат, «эталонный препарат», уже разрешенный в Европейском Союзе (ЕС), и содержит то же действующее вещество, что и эталонный препарат. Эталонным препаратом для Нивестима является Нейпоген.
Для чего используется Нивестим?
Нивестим применяется для стимуляции выработки лейкоцитов в следующих ситуациях:
• уменьшить продолжительность нейтропении (низкий уровень нейтрофилов, тип лейкоцитов) и частоту фебрильной нейтропении (нейтропения с лихорадкой) у пациентов, проходящих цитотоксическую (разрушающую клетки) химиотерапию (противораковое лечение);
• для сокращения продолжительности нейтропении у пациентов, проходящих курс лечения по разрушению клеток костного мозга перед трансплантацией костного мозга (например, у некоторых пациентов с лейкемией), если они подвержены риску длительной тяжелой нейтропении;
• для повышения уровня нейтрофилов и снижения риска инфицирования у пациентов с нейтропенией, у которых в анамнезе были тяжелые и повторные инфекции;
• для лечения стойкой нейтропении у пациентов с запущенной инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), для снижения риска бактериальных инфекций, когда другие методы лечения неадекватны.
Нивестим также можно использовать у людей, которые собираются сдать стволовые клетки крови для трансплантации, чтобы помочь высвободить эти клетки из костного мозга.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Нивестим?
Нивестим вводят путем подкожной инъекции или внутривенной инфузии. Способ применения, дозировка и продолжительность лечения зависят от причины его использования, массы тела пациента и реакции на лечение. Нивестим обычно вводят в специализированном лечебном центре, хотя пациенты, которым сделана прививка под кожу, могут вводить его самостоятельно, как только они будут должным образом обучены. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует Нивестим?
Действующее вещество Нивестима, филграстим, очень похоже на человеческий белок, называемый гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF). Филграстим производится с помощью метода, известного как «технология рекомбинантной ДНК»: он производится бактериями, которые были привиты к гену (ДНК), который позволяет им генерировать филграстим. Заменитель работает аналогично натуральному G-CSF, стимулируя костный мозг производить больше белых кровяных телец.
Как изучается Нивестим?
Нивестим был изучен, чтобы показать, что он сопоставим с эталонным лекарством, Нейпогеном. Нивестим сравнивали с нейпогеном в одном основном исследовании с участием 279 женщин с раком груди, принимающих противоопухолевые препараты. Основной показатель эффективности был основан на сокращении продолжительности тяжелой нейтропении у пациентов.
Какую пользу показал Нивестим во время исследований?
Исследования, проведенные на Нивестиме, показали, что он сопоставим с Нейпогеном. В основном исследовании продолжительность тяжелой нейтропении у пациентов, получавших Нивестим, была аналогична таковой у пациентов, получавших Нейпоген.
Какие риски связаны с Нивестимом?
Наиболее частым побочным эффектом, связанным с приемом Нивестима (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов), является скелетно-мышечная боль (боль в мышцах и костях). Другие побочные эффекты могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов, в зависимости от «состояния». который используется Нивестим. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Нивестима, см. На листке-вкладыше.
Нивестим нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к филграстиму или любому другому ингредиенту.
Почему был одобрен Нивестим?
CHMP постановил, что в соответствии с законодательством ЕС Нивестим обладает аналогичными характеристиками качества, безопасности и эффективности, что и Neupogen. Таким образом, CHMP придерживался мнения, что, как и в случае с Neupogen, преимущества перевешивают выявленные риски. Комитет рекомендовал выдать Нивестиму разрешение на продажу.
Другая информация о Нивестиме
8 июня 2010 года Европейская комиссия предоставила Hospira UK Limited «Разрешение на продажу Nivestim», действительное на всей территории Европейского Союза. «Разрешение на продажу» действительно в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
Для получения полной версии Nivestim EPAR щелкните здесь.Для получения дополнительной информации о терапии Nivestim, пожалуйста, прочтите листовку-вкладыш (входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 06-2010
Информация о Nivestim, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
