Что такое Эвицел?
Эвицел - это лекарство, используемое в качестве герметика (клея), и состоит из двух растворов: один содержит активный ингредиент фибриноген (от 50 до 90 мг / мл), а другой - активный ингредиент тромбин (от 800 до 1200 международных единиц на миллилитр).
Для чего используется Эвицел?
Эвицел используется хирургом для уменьшения локализованного кровотечения во время операции, когда стандартных методов недостаточно. Эвицел также может использоваться в качестве дополнения к наложению швов в сосудистой хирургии (хирургии кровеносных сосудов).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Эвицел?
Эвицел должен использоваться только опытным хирургом. Перед использованием два раствора Эвицела необходимо смешать вместе с помощью специального миксера, поставляемого с лекарством. Затем Эвицел наносят по каплям или распыляют на поверхность раны, чтобы сформировать тонкий слой. Количество Эвицела, которое следует использовать, зависит от диапазона факторы, включая тип операции, размер раны и количество применений.
Применение Эвицела детям не рекомендуется, поскольку данных о безопасности и эффективности препарата в этой возрастной группе в значительной степени недостаточно.
Как работает Evicel?
Активные ингредиенты, содержащиеся в Evicel (фибриноген и тромбин), являются натуральными веществами, полученными из плазмы человека (жидкой части крови). Когда два активных ингредиента смешиваются вместе, тромбин расщепляет фибриноген на более мелкие единицы, фибрины. Они объединяются (слипаются) друг с другом и образуют фибриновый сгусток, который способствует заживлению ран и останавливает кровотечение.
Как изучали Эвицель?
Эффекты Evicel были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях. Поскольку раствор тромбина, содержащийся в Evicel, также используется в другом лекарстве, Quixil, которое уже разрешено в 14 европейских странах, компания использовала некоторые данные о Quixil для поддержки использования Evicel. Эффективность Evicel была исследована. Из двух основных исследований с участием всего 282 пациента. В первом исследовании сравнивалась эффективность Эвицела по сравнению с мануальным сжатием (давление, прикладываемое непосредственно рукой) для уменьшения кровотечения во время сосудистой хирургии.Основным показателем эффективности было количество пациентов без кровотечения (гемостаза) в месте применения через четыре минуты. от аппликации Эвицела или от компрессии рукой.
Во втором исследовании сравнивалась эффективность Evicel и Surgicel (материала, используемого для остановки кровотечения) в снижении кровотечений во время абдоминальных операций (операций, проводимых на органах живота). Основным показателем эффективности было количество пациентов без кровотечений в сайт нанесения через 10 минут после нанесения Evicel или Surgicel.
Какие преимущества показал Evicel во время исследований?
Эвицел был более эффективным, чем препараты сравнения, в снижении кровотечения в месте нанесения. В сосудистой хирургии у 85% пациентов больше нет кровотечения после четырех минут лечения Эвицелом (64 из 75) по сравнению с 39% пациентов, получавших ручное сжатие (28 из 72). В случаях абдоминальной хирургии 95% пациентов у пациентов, у которых больше не было кровотечения через 10 минут после лечения Evicel (63 из 66), по сравнению с 81% пациентов, получавших Surgicel (56 из 69).
Какой риск связан с Evicel?
Как и другие герметики, Эвицел также может вызывать аллергические реакции. В редких случаях у пациента могут также вырабатываться антитела, направленные против белков, содержащихся в Evicel, что может мешать процессу образования сгустка. Случайное введение Эвицела в кровеносный сосуд может вызвать тромбоэмболические осложнения (образование сгустка). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Evicel, см. На листке-вкладыше.
Эвицел не следует применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к фибриногену, тромбину или любому из других ингредиентов, а также не следует вводить в кровеносные сосуды.
Почему Evicel был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Evicel превышают его риски при использовании в качестве поддерживающего лечения в хирургии для улучшения гемостаза в случаях, когда стандартные методы недостаточны, и в качестве поддержки наложения швов для достижения гемостаза при сосудистых вмешательствах. Комитет рекомендовал предоставить Evicel разрешение на продажу.
Другая информация о Evicel:
6 октября 2008 года Европейская комиссия выпустила Omrix Biopharmaceuticals S.A. «разрешение на продажу» Evicel, действующее на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Evicel, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 08-2008.
Информация о Evicel, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
