Активные ингредиенты: электролиты.
Рингер с лактацией S.A.L.F. раствор для инфузий
Зачем используется Lactated Ringer? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Электролиты.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Заместительная терапия при потере внеклеточной жидкости и электролитов, когда необходимо исправить легкие и умеренные ацидотические состояния, но не тяжелые. Лечение легкого или умеренного, но не тяжелого геморрагического шока.
Противопоказания. Не следует применять Лактат Рингера.
- Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ;
- тяжелая почечная недостаточность;
- гиперкальциемия, гиперкальциурия или тяжелое заболевание почек;
- гипернатриемия
- гидросолевое изобилие.
- гиперкалиемия или задержка калия;
- фибрилляция желудочков (хлорид кальция может увеличить риск аритмий);
- камни в почках (могут обостриться при приеме кальция);
- саркоидоз (может усиливаться гиперкальциемия, типичная для этого состояния);
- гиперкоагуляция;
- сопутствующая терапия сердечными гликозидами (см. Взаимодействие);
- метаболический и респираторный алкалоз.
- нелеченная болезнь Аддисона;
- тепловые судороги;
- сопутствующее лечение цефтриаксоном новорожденных (возраст ≤28 дней), даже при использовании отдельных инфузионных линий. См. Разделы «Взаимодействие, нежелательные эффекты и дозы, способ и время приема».
В сочетании с переливаниями крови раствор не следует вводить через тот же инфузионный катетер с цельной кровью из-за возможного риска свертывания крови.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом лактата Рингера
Из-за присутствия натрия с осторожностью применять пациентам с застойной сердечной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью и в клинических состояниях, при которых наблюдается отек с задержкой физиологического раствора; у пациентов, получавших сердечные инотропные препараты или кортикостероиды или кортикотропные препараты. Соли натрия следует назначать с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическим или отеком легких, нарушением функции почек, преэклампсией или другими состояниями, связанными с задержкой натрия (см. Взаимодействия).
На наличие калия следует руководствоваться серийными электрокардиограммами; Калий не указывает на клеточную концентрацию калия. Высокие концентрации калия в плазме могут вызвать смерть от сердечной недостаточности, аритмий или остановки сердца. Во избежание отравления калием инфузию следует проводить с контролируемой скоростью (см. Дозировка, способ и время приема).
С осторожностью следует назначать лекарственный препарат пациентам:
- при почечной недостаточности (прием растворов, содержащих ионы калия, пациентам с нарушением функции почек может вызвать задержку калия);
- при сердечной недостаточности, особенно при оцифровке;
- при надпочечниковой недостаточности;
- при печеночной недостаточности;
- с семейным периодическим параличом;
- при врожденной миотонии;
- в раннем послеоперационном периоде.
Из-за наличия кальция лекарство следует с большой осторожностью применять пациентам:
- при патологиях почек
- с болезнью сердца
- тем, кто получил переливание крови, поскольку концентрации ионов кальция могут отличаться от ожидаемых.
Поскольку хлорид кальция является подкислителем, следует проявлять осторожность при его применении при таких состояниях, как почечное заболевание, легочное сердце, респираторный ацидоз или дыхательная недостаточность, когда закисление может ухудшить клиническую картину. Кроме того, следует соблюдать осторожность в условиях, при которых могут возникнуть повышенный риск гиперкальциемии, такой как хроническая почечная недостаточность, обезвоживание или нарушение электролитного баланса.
Поскольку соли кальция могут повышать риск аритмий, следует соблюдать осторожность при продлении приема хлорида кальция пациентам с сердечными заболеваниями.
Введение хлорида кальция может вызвать расширение сосудов, что приведет к снижению артериального давления.
Раствор хлорида кальция вызывает раздражение, поэтому его не следует вводить внутримышечно, подкожно или в периваскулярную ткань, поскольку может возникнуть некроз тканей.
Из-за наличия лактата лекарство следует с осторожностью применять пациентам с лактоацидозом и в случае изменения окислительных процессов, препятствующих употреблению лактата (шок, гипоксемия).
Мониторинг электрокардиограммы важен во время инфузии лекарственного средства, и хорошей практикой является мониторинг баланса жидкости, электролитов, осмолярности плазмы и кислотно-щелочного баланса.
Следует часто контролировать концентрацию кальция в плазме и концентрацию кальция в моче, чтобы избежать гиперкальциурии, поскольку гиперкальциурия может привести к гиперкальциемии.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить эффект лактатного звонка
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Использование таких препаратов, как калийсберегающие диуретики, может увеличить риск гиперкалиемии, особенно при наличии почечной дисфункции. Поэтому в таких случаях следует тщательно контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Использование таких препаратов, как ингибиторы АПФ, которые вызывают снижение уровня альдостерона, может привести к задержке калия. Поэтому следует тщательно контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Кортикостероиды связаны с задержкой натрия и воды, что приводит к отекам и гипертонии: поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приеме солей натрия и кортикостероидов (см. Меры предосторожности при использовании).
Calcium Chloride Solution может вступать во взаимодействие со следующими лекарствами:
- тиазидные диуретики, так как гиперкальциемия может возникнуть из-за снижения почечной экскреции кальция;
- кардиоактивные гликозиды (дигиталис), дигоксин и дигитоксин, поскольку одновременное применение может увеличить риск аритмий, учитывая, что инотропный эффект и токсические эффекты являются синергетическими;
- верапамил (и другие блокаторы кальциевых каналов), поскольку одновременный прием может снизить антигипертензивный эффект верапамила;
- лекарства, содержащие магний, так как это может увеличить риск гиперкальциемии или гипермагниемии, особенно у пациентов с проблемами почек;
- нейромышечные блокаторы: соли кальция могут отменять действие недеполяризующих блокаторов; в некоторых случаях также наблюдается усиление и пролонгирование действия тубокурарина.
- Как и в случае с другими растворами, содержащими кальций, одновременное лечение цефтриаксоном противопоказано новорожденным (в возрасте ≤28 дней), даже если используются отдельные инфузионные линии (смертельный риск осаждения цефтриаксон-кальциевой соли в кровотоке новорожденного, см. Побочные эффекты ).
- Пациентам старше 28 дней (включая взрослых) цефтриаксон не следует назначать одновременно с содержащими кальций растворами для внутривенного введения, включая S.A.L.F. Lactated Ringer. раствор для инфузии через ту же инфузионную линию (например, через Y-образный соединитель).
- Если одна и та же линия используется для последовательного введения, ее следует промывать совместимой жидкостью между инфузиями.
Предупреждения Важно знать, что:
Используйте сразу после открытия контейнера. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Он используется для однократного непрерывного приема, любые остатки не могут быть использованы.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Нет данных о возможных побочных эффектах лекарственного средства при приеме во время беременности или грудного вскармливания, а также о репродуктивной способности.
Следовательно, лекарство не следует использовать во время беременности и кормления грудью, за исключением случаев крайней необходимости и только после оценки соотношения риск / польза.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Лекарство не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
Важная информация о некоторых ингредиентах: нет.
Дозировка и способ применения Как принимать лактат Рингера: Дозировка
Раствор изотоничен крови, и его следует вводить с осторожностью путем внутривенной инфузии с контролируемой скоростью инфузии.
Перед применением хорошо взболтать.
Доза зависит от возраста, веса и клинического состояния пациента.
Лекарственное средство следует вводить только при сохранной функции почек и со скоростью, не превышающей 10 мг-экв калия / час.
Взрослые
Суточная доза составляет примерно 20-30 мл раствора / кг массы тела, максимум до 40 мл раствора / кг массы тела.
Дети
У детей безопасность и эффективность препарата не установлены.
Слишком быстрое вливание может вызвать местную боль, и скорость инфузии необходимо регулировать в зависимости от переносимости.
Не вводите внутримышечно, подкожно или в периваскулярные ткани.
Введение следует прекратить, если пациент испытывает боль или покраснение в месте инъекции, поскольку это может указывать на экстравазацию препарата.
Рекомендуется, чтобы пациент оставался лежать в течение короткого времени после введения.
Несовместимость с лактацией Рингера S.A.L.F.
Из-за наличия хлорида кальция несовместим с:
- сульфат магния - образование осадка;
- лекарства, содержащие фосфат: образование осадка фосфата кальция;
- карбонатсодержащие препараты: образование осадка карбоната кальция;
- лекарства, содержащие тартрат: образование осадка тартрата кальция.
Обнаружена несовместимость хлорида кальция с:
- аминофиллин - для образования осадка;
- амфотерицин B: для развития онемения;
- цефамандал: из-за наличия карбоната натрия в препарате цефамандала;
- цефтриаксон натрия: для образования осадка, поэтому введение раствора кальция не должно происходить в течение 48 часов после введения цефтриаксона;
- цефалотин: из-за физической несовместимости;
- цефрадин: из-за наличия карбоната натрия в препарате цефрадин;
- хлорфенамин: из-за физической несовместимости;
- добутамин - для развития онемения;
- маслянистая эмульсия: из-за наличия флокулята;
- гепарин натрия;
- индометацин: для образования осадка;
- нитрофурантоин натрия;
- прометазин: для образования осадка:
- пропофол - для образования осадка;
- стрептомицин: поскольку кальций может подавлять активность стрептомицина;
- тетрациклины: соли кальция могут образовывать комплекс тетрациклинов.
Соли кальция могут образовывать комплексы со многими лекарствами, что может привести к образованию осадков. Сообщалось о физической несовместимости с цефтриаксоном (см. Разделы «Противопоказания, взаимодействия и побочные эффекты»).
Используйте раствор сразу после открытия контейнера. Контейнер предназначен для однократного непрерывного введения, любые остатки использовать нельзя. Перед применением хорошо взболтать. Не используйте лекарство, если раствор непрозрачный, бесцветный или содержит частицы. Примите все обычные меры предосторожности для сохранения стерильности до и во время внутривенной инфузии.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много лактата Рингера
Симптомы
Высокие концентрации калия в плазме могут вызвать смерть от сердечной недостаточности, аритмий или остановки сердца.
Введение чрезмерных доз хлорида натрия может привести, в зависимости от клинического состояния пациента, к гипернатриемии и / или гиперволемии.
Гипернатриемия и чрезмерная задержка натрия, при которых наблюдается недостаточное выведение натрия почками, вызывают обезвоживание внутренних органов, особенно мозга, и накопление внеклеточных жидкостей с отеком, которые могут повлиять на церебральный, легочный и периферический кровоток с появлением легочного и легочного кровообращения. периферические отеки.
Накопление ионов хлора вызывает снижение концентрации ионов бикарбоната, что приводит к ацидозу.
При введении высоких доз хлорида кальция может возникнуть гиперкальциемия, особенно у пациентов с заболеванием почек. Типичные симптомы гиперкальциемии: чувство жажды, тошнота, рвота, запор, полиурия, боль в животе, мышечная слабость, психические расстройства и, в тяжелых случаях, сердечная аритмия и кома. О гиперкальциемии говорят, когда концентрация кальция в плазме превышает 2,6 ммоль / г. л, поэтому эти концентрации необходимо постоянно контролировать.
Уход
Немедленно прекратите инфузию и начните корректирующую терапию для снижения уровней избыточных ионов в плазме и восстановления кислотно-щелочного баланса, если необходимо (см. Меры предосторожности при использовании). Пациента следует наблюдать для оценки появления любых признаков и симптомов, связанных с введенным препаратом. обеспечение пациенту соответствующих симптоматических и поддерживающих мер по мере необходимости.
В случае высокой натриемии можно использовать петлевые диуретики. В случае гиперкалиемии можно вводить глюкозу (связанную или не связанную с инсулином) или бикарбонат натрия путем внутривенной инфузии. Немедленное прекращение инфузии и любых других препаратов, содержащих кальций. В случае тяжелой передозировки (концентрация в плазме> 2,9 ммоль / л) необходимо принять следующие меры:
- регидратация путем введения 0,9% раствора колида натрия;
- использование нетиазидных диуретиков, способствующих выведению кальция;
- мониторинг уровней калия и кальция в плазме с немедленным восстановлением уровней до нормальных значений;
- мониторинг сердечной функции, применение бета-адреноблокаторов для снижения риска сердечной аритмии;
- возможно использование гемодиализа.
Повышенный уровень электролитов в плазме может потребовать диализа.
В случае случайного проглатывания / приема передозировки Lactated Ringer's S.A.L.F. немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании Lactated Ringer S.A.L.F., спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты лактата Рингера?
Как и все лекарства, Lactated Ringer's может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Ниже приведены побочные эффекты Лактата Рингера. Недостаточно данных, чтобы установить частоту перечисленных отдельных эффектов.
Желудочно-кишечные расстройства
Нарушения и раздражение желудочно-кишечного тракта, жажда, снижение слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, запор, металлический привкус, известковый привкус.
Расстройства нервной системы
Нервно-мышечные расстройства, ригидность мышц, парестезия, вялый паралич, слабость, спутанность сознания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, судороги, кома, смерть
Психиатрические расстройства
Сонливость, спутанность сознания, психические расстройства.
Сердечные патологии
Аритмии, тахикардия, брадикардия, нарушения проводимости, исчезновение зубца P, расширение QRS на электрокардиографическом следе, обморок, фибрилляция желудочков, остановка сердца.
Сосудистые патологии
Гипотония, гипертония, периферические отеки, расширение сосудов, приливы.
Нарушения водно-электролитного баланса
Гипернатриемия, гиперволемия, гиперхлоремия.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Одышка, остановка дыхания, отек легких, пневмоторакс.
Заболевания глаз
Уменьшение слезотечения.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Почечная недостаточность, полиурия.
Нарушения обмена веществ и питания
Гиперкальциемия, синдром Бернетта (молочно-щелочной синдром).
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Мышечная слабость.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Лихорадочные реакции, инфекция в месте инфузии, местная боль или реакция, покраснение, сыпь, раздражение вен, тромбоз или венозный флебит, распространяющийся из места инфузии, экстравазация, некроз тканей, образование абсцесса, кальцификация кожи.
Осаждение кальциево-цефтриаксоновой соли
Серьезные и в некоторых случаях со смертельным исходом побочные реакции у недоношенных и доношенных детей регистрировались редко (внутривенно в возрасте. Присутствие осаждения соли кальция и цефтриаксона было обнаружено посмертно в легких и почках. L «Высокий риск выпадения осадка. у новорожденных является следствием низкого объема крови и более длительного периода полувыведения цефтриаксона по сравнению со взрослыми (см. разделы «Противопоказания и взаимодействия»).
Сообщалось о случаях почечного преципитации, в основном у детей старше 3 лет, получавших высокие суточные дозы (например, ≥ 80 мг / кг / день) или общей дозой более 10 граммов, и у которых были другие факторы риска (например, ограничение жидкости , прикованные к постели больные). Риск образования осадка увеличивается у иммобилизованных или обезвоженных пациентов. Это событие может быть симптоматическим или бессимптомным, может вызывать почечную недостаточность и анурию и обратимо после прекращения приема.
Осаждение соли цефтриаксона кальция в желчном пузыре наблюдалось, главным образом, у пациентов, получавших дозы, превышающие рекомендованную стандартную дозу.У детей проспективные исследования показали переменную частоту преципитации при внутривенном введении; в некоторых исследованиях эта частота превышала 30%. Эта частота, по-видимому, ниже при медленных инфузиях (20-30 минут). Этот эффект обычно протекает бессимптомно, но в редких случаях осадки сопровождаются клиническими симптомами, такими как боль, тошнота и рвота. В этих случаях рекомендуется симптоматическое лечение. Осаждение обычно обратимо после прекращения приема.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах можно также сообщить непосредственно через национальную систему отчетности по адресу «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке. Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия консервации
Хранить в оригинальной упаковке и плотно закрытой таре. Не охлаждайте и не замораживайте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду. Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
1000 мл содержат
Действующие вещества: натрия хлорид 6,0 г
хлорид калия 0,4 г
дигидрат хлорида кальция 0,27 г
лактат натрия 5,46 г
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.
мЭкв / литр: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
Лактат 29
Теоретическая осмолярность: (мОсм / литр) 280
pH: 5,5-7,0
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Раствор для инфузий стерильный и апирогенный.
Стеклянная бутылка 100 мл; Стеклянная бутылка 500 мл; Бутылка ПП 500 мл; Мешок из ПВХ 500 мл;
Мешок из ПВХ объемом 1000 мл; Мешок из ПВХ 3000 мл; 15 пакетов без ПВХ по 500 мл и 10 без ПВХ пакетов по 1000 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
RINGER LATTATO S.A.L.F. РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1000 мл содержат
Активные принципы: натрия хлорид 6,0 г;
калия хлорид 0,4 г;
дигидрат хлорида кальция 0,27 г;
лактат натрия 60% 5,46 г.
мЭкв / литр: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
Лактат 29
теоретическая осмолярность: (мОсм / литр) 280
pH: 5,5-7,0
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инфузий стерильный и апирогенный.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Заместительная терапия при потере внеклеточной жидкости и электролитов, когда необходимо исправить легкие и умеренные ацидотические состояния, но не тяжелые.
Лечение легкого или умеренного, но не тяжелого геморрагического шока.
04.2 Дозировка и способ применения
Раствор изотоничен крови, и его следует вводить с осторожностью путем внутривенной инфузии с контролируемой скоростью инфузии.
Хорошо взболтать перед введением.
Доза зависит от возраста, веса и клинического состояния пациента.
Лекарственное средство следует вводить только при сохранной функции почек и со скоростью, не превышающей 10 мг-экв калия / час.
Взрослые
Суточная доза составляет примерно 20-30 мл раствора / кг массы тела, максимум до 40 мл раствора / кг массы тела.
Дети
У детей безопасность и эффективность препарата не установлены.
Слишком быстрое вливание может вызвать местную боль, и скорость инфузии необходимо регулировать в зависимости от переносимости.
Не вводите внутримышечно, подкожно или в периваскулярные ткани.
Введение следует прекратить, если пациент испытывает боль или покраснение в месте инъекции, поскольку это может указывать на экстравазацию препарата.
Рекомендуется, чтобы пациент оставался лежать в течение короткого времени после введения.
04.3 Противопоказания
- повышенная чувствительность к активным ингредиентам или любому из вспомогательных веществ;
- тяжелая почечная недостаточность;
- гиперкальциемия, гиперкальциурия или тяжелое заболевание почек;
- гипернатриемия;
- гидросолевое полнокровие;
- гиперкалиемия или в случаях задержки калия;
- фибрилляция желудочков (хлорид кальция может увеличить риск аритмий);
- камни в почках (могут обостриться при приеме кальция);
- саркоидоз (может усиливаться гиперкальциемия, типичная для этого состояния);
- гиперкоагуляция;
- сопутствующая терапия сердечными гликозидами (см. раздел 4.5);
- метаболический и респираторный алкалоз;
- нелеченная болезнь Аддисона;
- тепловые судороги.
В сочетании с переливаниями крови раствор не следует вводить через тот же инфузионный катетер с цельной кровью из-за возможного риска свертывания крови.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Из-за присутствия натрия с осторожностью применять пациентам с застойной сердечной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью и в клинических состояниях, при которых наблюдается отек с задержкой физиологического раствора; у пациентов, получавших сердечные инотропные препараты или кортикостероиды или кортикотропные препараты.
Соли натрия следует назначать с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическим или отеком легких, нарушением функции почек, преэклампсией или другими состояниями, связанными с задержкой натрия (см. Раздел 4.5).
На наличие калия следует руководствоваться серийными электрокардиограммами; Калий не указывает на клеточную концентрацию калия. Высокие концентрации калия в плазме могут вызвать смерть от сердечной недостаточности, аритмий или остановки сердца. Во избежание отравления калием инфузию следует проводить с контролируемой скоростью (см. Раздел 4.2).
С осторожностью следует назначать лекарственный препарат пациентам:
- при почечной недостаточности (прием растворов, содержащих ионы калия, пациентам с пониженной функцией почек, может вызвать задержку калия);
- при сердечной недостаточности, особенно при оцифровке;
- при надпочечниковой недостаточности;
- при печеночной недостаточности;
- при семейном периодическом параличе;
- при врожденной миотонии;
- в раннем послеоперационном периоде.
Из-за наличия кальция лекарство следует с большой осторожностью применять пациентам:
- при патологиях почек
- с пороком сердца
- получившие переливание крови, поскольку концентрация ионов кальция может отличаться от ожидаемой.
Поскольку хлорид кальция является подкислителем, следует проявлять осторожность при его применении при таких состояниях, как почечная недостаточность, легочное сердце, респираторный ацидоз или дыхательная недостаточность, при которых подкисление может ухудшить клиническую картину.
Кроме того, следует проявлять осторожность в условиях повышенного риска гиперкальциемии, таких как хроническая почечная недостаточность, обезвоживание или нарушение электролитного баланса.
Поскольку соли кальция могут повышать риск аритмий, следует соблюдать осторожность при продлении приема хлорида кальция пациентам с сердечными заболеваниями.
Введение хлорида кальция может вызвать расширение сосудов, что приведет к снижению артериального давления.
Раствор хлорида кальция вызывает раздражение, поэтому его не следует вводить внутримышечно, подкожно или в перисосудистую ткань, поскольку может возникнуть некроз тканей.
Из-за наличия лактата лекарство следует с осторожностью применять пациентам с лактоацидозом и в случае изменения окислительных процессов, препятствующих употреблению лактата (шок, гипоксемия).
Мониторинг электрокардиограммы важен во время инфузии лекарственного средства, и хорошей практикой является мониторинг баланса жидкости, электролитов, осмолярности плазмы и кислотно-щелочного баланса.
Следует часто контролировать концентрацию кальция в плазме и концентрацию кальция в моче, чтобы избежать гиперкальциурии, поскольку гиперкальциурия может привести к гиперкальциемии.
Используйте сразу после открытия контейнера. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Он используется для однократного непрерывного приема, любые остатки не могут быть использованы.
Важная информация о некоторых ингредиентах: никто.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Использование таких препаратов, как калийсберегающие диуретики, может увеличить риск гиперкалиемии, особенно при наличии почечной дисфункции. Поэтому в таких случаях следует тщательно контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Использование таких препаратов, как ингибиторы АПФ, которые вызывают снижение уровня альдостерона, может привести к задержке калия.
Поэтому необходимо внимательно следить за уровнем калия в сыворотке крови.
Кортикостероиды связаны с задержкой натрия и воды, что приводит к отекам и гипертонии: поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном назначении солей натрия и кортикостероидов (см. Раздел 4.4).
Calcium Chloride Solution может вступать во взаимодействие со следующими лекарствами:
- тиазидные диуретики, так как гиперкальциемия может возникнуть из-за более низкого выведения кальция почками;
- кардиоактивные гликозиды (дигиталис), дигоксин и дигитоксин, поскольку одновременное применение может увеличить риск аритмий, учитывая, что инотропный эффект и токсические эффекты синергетичны;
- верапамил (и другие блокаторы кальциевых каналов), поскольку одновременный прием может снизить антигипертензивный эффект верапамила;
- лекарства, содержащие магний, так как это может увеличить риск гиперкальциемии или гипермагниемии, особенно у пациентов с проблемами почек;
- нервно-мышечные блокаторы: соли кальция могут отменять действие недеполяризующих блокаторов; в некоторых случаях также наблюдается усиление и пролонгирование действия тубокурарина.
04.6 Беременность и кормление грудью
Нет данных о возможных побочных эффектах лекарственного средства при приеме во время беременности или грудного вскармливания, а также о репродуктивной способности.
Следовательно, лекарство не следует использовать во время беременности и кормления грудью, за исключением случаев крайней необходимости и только после оценки соотношения риск / польза.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Лекарство не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Побочные эффекты лактата Рингера перечислены ниже в соответствии с классификацией систем органов MedDRA.
Недостаточно данных, чтобы установить частоту перечисленных отдельных эффектов.
Желудочно-кишечные расстройства
Нарушения и раздражение желудочно-кишечного тракта, жажда, снижение слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, запор, металлический привкус, известковый привкус.
Расстройства нервной системы
Нервно-мышечные расстройства, ригидность мышц, парестезия, вялый паралич, слабость, спутанность сознания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, судороги, кома, смерть
Психиатрические расстройства
Сонливость, спутанность сознания, психические расстройства.
Сердечные патологии
Аритмии, тахикардия, брадикардия, нарушения проводимости, исчезновение зубца P, расширение QRS на электрокардиографическом следе, обморок, фибрилляция желудочков, остановка сердца.
Сосудистые патологии
Гипотония, гипертония, периферические отеки, расширение сосудов, приливы.
Нарушения водно-электролитного баланса
Гипернатриемия, гиперволемия, гиперхлоремия.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Одышка, остановка дыхания, отек легких, пневмоторакс.
Заболевания глаз
Уменьшение слезотечения.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Почечная недостаточность, полиурия.
Нарушения обмена веществ и питания
Гиперкальциемия, синдром Бернетта (молочно-щелочной синдром).
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Мышечная слабость.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Лихорадочные реакции, инфекция в месте инфузии, местная боль или реакция, покраснение, сыпь, раздражение вен, тромбоз или венозный флебит, распространяющийся из места инфузии, экстравазация, некроз тканей, образование абсцесса, кальцификация кожи.
04.9 Передозировка
Симптомы
Высокие концентрации калия в плазме могут вызвать смерть от сердечной недостаточности, аритмий или остановки сердца.
Введение чрезмерных доз хлорида натрия может привести, в зависимости от клинического состояния пациента, к гипернатриемии и / или гиперволемии. Гипернатриемия и чрезмерная задержка натрия, при которых наблюдается недостаточное выведение натрия почками, вызывают обезвоживание внутренних органов, особенно мозга, и накопление внеклеточных жидкостей с отеком, которые могут повлиять на церебральный, легочный и периферический кровоток с появлением легочного и легочного кровообращения. периферические отеки.
Накопление ионов хлора вызывает снижение концентрации ионов бикарбоната, что приводит к ацидозу.
При введении высоких доз хлорида кальция может возникнуть гиперкальциемия, особенно у пациентов с заболеванием почек. Типичные симптомы гиперкальциемии: чувство жажды, тошнота, рвота, запор, полиурия, боль в животе, мышечная слабость, психические расстройства и, в тяжелых случаях, сердечная аритмия и кома. О гиперкальциемии говорят, когда концентрация кальция в плазме превышает 2,6 ммоль / г. л, поэтому эти концентрации необходимо постоянно контролировать.
Уход
Немедленно прекратите инфузию и начните корректирующую терапию, чтобы снизить уровень избыточных ионов в плазме и, при необходимости, восстановить кислотно-щелочной баланс (см. Раздел 4.4).
Пациент должен находиться под наблюдением для оценки появления любых признаков и симптомов, связанных с введенным лекарственным средством, гарантируя пациенту относительные симптоматические и поддерживающие меры по мере необходимости.
В случае высокой натриемии можно использовать петлевые диуретики.
В случае гиперкалиемии можно вводить глюкозу (с инсулином или без него) или бикарбонат натрия путем внутривенной инфузии.
В случае умеренной передозировки хлорида кальция лечение включает «немедленное прекращение» инфузии и любых других кальцийсодержащих препаратов. В случае серьезной передозировки (концентрация в плазме> 2,9 ммоль / л) следует принять следующие меры:
- регидратация путем введения 0,9% раствора натрия колида;
- использование нетиазидных диуретиков, способствующих выведению кальция;
- мониторинг уровней калия и кальция в плазме с немедленным восстановлением уровней до нормальных значений;
- мониторинг сердечной функции, применение бета-адреноблокаторов для снижения риска сердечной аритмии;
- возможно использование гемодиализа.
Повышенный уровень электролитов в плазме может потребовать диализа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: электролиты.
Код УВД: B05BB01.
Лактат Рингера обеспечивает электролиты и воду, необходимые для регидратации пациента.
Натрий является основным внеклеточным катионом, а хлорид - его основным анионом. Концентрация натрия обычно отвечает за объем внеклеточной жидкости.
Натрий важен для поддержания осмолярности жидкости, трансмембранного потенциала и кислотно-щелочного баланса.
Ионы, такие как натрий, циркулируют через клеточную мембрану с помощью различных транспортных механизмов, в том числе натриевого насоса (Na-K-ATPase). Натрий играет важную роль в сердечной нейротрансмиссии и электрофизиологии, а также в его почечном метаболизме.
Калий является основным катионом во внутриклеточных жидкостях и играет фундаментальную роль в электролитном балансе жидкостей. Нормальная концентрация калия в компартменте внутриклеточной жидкости составляет примерно 160 мэкв / л. Стандартный уровень калия в плазме составляет 3,5-5,0 мэкв / л.Почки - это орган, который регулирует нормальный баланс калия, но не вызывает его реабсорбцию так быстро, как натрия. Суточный оборот калия у здоровых взрослых составляет в среднем 50-150 мЭкв и составляет 1,5-5% от общего содержания калия. тела.
Кальций является важным элементом для поддержания функциональности нервной, мышечной и скелетной систем, а также проницаемости клеточных мембран и капилляров. Кальций является важным активатором различных ферментативных реакций, необходимых во многих физиологических процессах, таких как передача нервных импульсов, сердечное сокращение, сокращение скелетных мышц, функция почек, дыхание и свертывание крови. Кальций, кроме того, играет роль в регулировании (i) высвобождение и хранение нейротрансмиттеров и гормонов, (ii) связывание с аминокислотами, (iii) абсорбция цианокобаламина (витамин B12) и (iv) секреция гастрина. Кальций, содержащийся в костях, находится в постоянном обмене с кальцием, содержащимся в плазме. Концентрации кальция в плазме строго поддерживаются в установленных пределах за счет эндокринного контроля, осуществляемого паратиреоидным гормоном, кальцитонином и витамином D. Под влиянием этого контроля, когда уровень кальция в плазме падает, кальций высвобождается из костей; когда вместо этого уровни в плазме слишком высоки. высокий, кальций задерживается в костях.
Хлорид - это преимущественно внеклеточный анион. Внутриклеточный хлорид присутствует в высоких концентрациях в эритроцитах и слизистой оболочке желудка. Реабсорбция хлорида повторяет реабсорбцию натрия.
Молочная кислота, которая физиологически продуцируется анаэробным метаболизмом молочной кислоты, медленно метаболизируется до бикарбоната в зависимости от окислительной активности клеток.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
После приема натрий распределяется в жидкостях и тканях организма.
Почки поддерживают концентрацию натрия во внеклеточных жидкостях в диапазоне от 0,5% до 10% от отфильтрованного количества. Гомеостаз натрия регулируется системой ренин-ангиотензин-альдостерон. В условиях истощения объема меньше натрия достигает почек, и это стимулирует высвобождение ренина из клеток юкстагломерулярной системы. Ренин превращает 1-дюймовый ангиотензиноген в ангиотензин I, который, в свою очередь, трансформируется. в ангиотензин II с помощью превращающего фермента (АПФ). Ангиотензин II вызывает увеличение реабсорбции натрия и, следовательно, за счет осмотического эффекта воды в проксимальных канальцах. Ангиотензин II также стимулирует высвобождение альдостерона из коры надпочечников; Альдостерон увеличивает прямую реабсорбцию натрия в петле Генле, дистальном канальце и собирательном канале.
Натрий в небольшой степени выводится также с потоотделением и фекалиями в количестве около 7% от введенного количества.
Кальций обычно присутствует в плазме в концентрациях от 2,15 до 2,60 ммоль / л.
Около 99% общего кальция содержится в костях и зубах, в основном в форме гидроксиапатита [Ca10 (PO4) 6 (OH) 2]; однако также присутствуют небольшие следы карбоната кальция и фосфата кальция. Оставшийся 1% содержится в тканях, отличных от костей, и в жидкостях. Около 50% кальция плазмы присутствует в ионизированной форме (физиологически активная форма), 45% связано с белками (в основном с альбумином) и 5% находится в комплексе с фосфатом, цитратом и другими анионами. После изменения сывороточного альбумина на 1 г / дл концентрации кальция могут варьироваться примерно на 0,02 ммоль / л. Гиперпротеинемия связана с увеличением общей концентрации кальция, а гипопротеинемия - с ее уменьшением. Ацидоз вызывает повышение концентрации ионов кальция, при алкалозе - уменьшение.
Примерно 80% кальция выводится с фекалиями; это кальций, который не всасывается и не выделяется с желчью и соками поджелудочной железы в просвет кишечника. Оставшиеся 20% кальция выводятся через почки с почечным клиренсом 50-300 мг. / день Более 95% кальция, отфильтрованного через почечные клубочки, реабсорбируется в восходящем тракте петли Генле, а также в дистальных и проксимальных канальцах. Выведение кальция с мочой снижается паратиреоидным гормоном, тиазидными диуретиками и витамином D, в то время как оно увеличивается за счет кальцитонина, других диуретиков и гормона роста.
В случае хронической почечной недостаточности выведение кальция снижается за счет снижения скорости фильтрации.
Однако почечный ацидоз может вызвать повышенную экскрецию через почки. Почечная экскреция выше при диете с высоким содержанием белка, чем при диете с низким содержанием белка.
Ион калия, хлорид-ион и лактат-ион следуют нормальным метаболическим путям организма.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не имеют большого клинического значения в свете огромного опыта, полученного при использовании препарата у людей.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Из-за наличия хлорида кальция несовместим с:
- сульфат магния: образование осадка;
- лекарственные средства, содержащие фосфат: образование осадка фосфата кальция;
- лекарства, содержащие карбонат: образование осадка карбоната кальция;
- лекарства, содержащие тартрат: образование осадка тартрата кальция.
Обнаружена несовместимость хлорида кальция с:
- аминофиллин: для образования осадка;
- амфотерицин B: для развития онемения;
- цефамандоло: из-за присутствия карбоната натрия в препарате цефамандоло;
- цефтриаксон натрия: для образования осадка, поэтому введение раствора кальция не должно происходить в течение 48 часов после введения цефтриаксона;
- цефалотин: из-за физической несовместимости;
- цефрадин: из-за наличия карбоната натрия в препарате цефрадин;
- хлорфенамин: из-за физической несовместимости;
- добутамин: для развития онемения;
- жировая эмульсия: из-за наличия флокулята;
- гепарин натрия;
- индометацин: для образования осадка;
- нитрофурантоин натрия;
- прометазин: для образования осадка:
- пропофол: для образования осадка;
- стрептомицин: поскольку кальций может подавлять активность стрептомицина;
- тетрациклины: соли кальция могут образовывать комплекс тетрациклинов.
06.3 Срок действия
24 мес.
Используйте раствор сразу после открытия контейнера. Контейнер предназначен для однократного непрерывного введения, любые остатки использовать нельзя.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке и плотно закрытой таре. Не охлаждайте и не замораживайте.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Стеклянная бутылка 100 мл;
Стеклянная бутылка 500 мл;
Бутылка ПП 500 мл;
Мешок из ПВХ 500 мл;
Мешок из ПВХ объемом 1000 мл;
Мешок из ПВХ 3000 мл;
Пакет 500 мл без ПВХ e
Пакет 1000 мл без ПВХ.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Перед применением хорошо взболтать. Не используйте лекарство, если раствор непрозрачный, бесцветный или содержит частицы.
Примите все обычные меры предосторожности для сохранения стерильности до и во время внутривенной инфузии.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
S.A.L.F. Спа. Фармакологическая лаборатория - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. 030723011 - флакон стеклянный 100 мл.
A.I.C. 030723035 - Флакон стеклянный 500 мл.
A.I.C. 030723112 - Флакон из ПП 500 мл.
A.I.C. 030723050 - Пакет ПВХ 500 мл.
A.I.C. 030723062 - мешок из ПВХ 1000 мл.
A.I.C. 030723074 - Пакет ПВХ 3000 мл.
A.I.C. 030723124-15 пакетов без ПВХ по 500 мл.
A.I.C. 030723136 - 10 пакетов без ПВХ по 1000 мл.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
08 ноября 1993/05 мая 2008
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 20 февраля 2013 г.
