Что такое Иклюсиг - понатиниб и для чего он применяется?
Iclusig - это лекарство от рака, которое содержит активное вещество понатиниб. Применяется для лечения взрослых пациентов со следующими видами лейкемии (рак лейкоцитов):
- хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ) в различных его фазах: хронической, ускоренной и бластной;
- острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) у пациентов с «положительной филадельфийской хромосомой» (Ph +). Выражение Ph + означает, что некоторые гены пациентов реорганизовались с образованием особой хромосомы, называемой именно «филадельфийской хромосомой», которая определяет развитие лейкемии. Филадельфийская хромосома обнаруживается у некоторых пациентов с ОЛЛ и присутствует у большинства пациентов с ХМЛ.
Иклюзиг не используется у пациентов, которые не переносят или не реагируют на терапию другими противоопухолевыми препаратами того же класса, то есть дазатинибом или (для пациентов с ХМЛ) нилотинибом, и которым не рекомендуется последующее лечение иматинибом (дополнительным противораковым препаратом). считается целесообразным. Он также используется у пациентов с генетической мутацией под названием «мутация T315I», которая делает их устойчивыми к лечению иматинибом, дазатинибом или нилотинибом. Поскольку количество пациентов с ХМЛ и ОЛЛ невелико, эти заболевания считаются «редкими», и 2 февраля 2010 г. Iclusig был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Как применяется Иклюсиг - понатиниб?
Iclusig можно получить только по рецепту, и лечение должен начинать врач, имеющий опыт диагностики и лечения пациентов с лейкемией. Иклюсиг выпускается в виде таблеток (15 мг и 45 мг). Рекомендуемая доза составляет 45 мг 1 раз в сутки. Лечение следует продолжать до прогрессирования заболевания или до тех пор, пока пациент не перестанет переносить лекарство. Iclusig может привести к образованию тромбов или закупорке артерий и вен: врачи должны учитывать состояние сердца и кровообращение пациентов перед началом лечения и во время лечения. В случае возникновения проблем пациенты нуждаются в соответствующем лечении. Если пациент жалуется на какие-либо нежелательные эффекты, может потребоваться уменьшение дозы или прекращение приема; если закупорка артерии или вены развивается, лечение следует немедленно прекратить. Для получения дополнительной информации см. листок-вкладыш.
Как действует Iclusig - ponatinib?
Понатиниб, активное вещество Iclusig, относится к классу лекарств, называемых «ингибиторами тирозинкиназы». Эти соединения действуют путем ингибирования класса ферментов, известных как тирозинкиназы. Понатиниб действует, блокируя тирозинкиназу, называемую Bcr-Abl. Фермент содержится в некоторых рецепторах на поверхности лейкозных клеток, где он помогает стимулировать неконтролируемое деление клеток. Блокируя Bcr-Abl, Iclusig помогает контролировать рост и распространение лейкемических клеток.
Какую пользу показал Iclusig - ponatinib в ходе исследований?
Iclusig изучался в основном исследовании с участием 449 пациентов с CML или Ph + ALL, которые были непереносимы или устойчивы к лечению дазатинибом или нилотинибом, или имели мутацию T315I. В исследовании Iclusig не сравнивался с другим лечением. Ответ на лечение был оценивается путем измерения процента пациентов, у которых был «основной гематологический ответ» (когда количество лейкоцитов возвращается к норме или когда нет признаков лейкемии) или «важен цитогенетический ответ» (когда процент лейкоцитов, содержащих хромосома Филадельфии падает ниже 35%). Результаты исследования показали, что терапия Iclusig привела к клинически значимым ответам во всех группах пациентов:
- среди пациентов с хронической фазой ХМЛ примерно 54% (144 из 267) имели важный цитогенетический ответ;
- среди пациентов с ускоренной фазой ХМЛ примерно у 58% (48 из 83) отмечен значительный гематологический ответ;
- среди пациентов с ХМЛ в бластной фазе около 31% (19 из 62) имели значительный гематологический ответ;
- среди пациентов с ускоренной фазой Ph + ALL примерно у 41% (13 из 32) отмечен значительный гематологический ответ.
Каков риск, связанный с Иклюзиг - понатинибом?
Наиболее частыми побочными эффектами Iclusig (которым может быть более 1 человека из 100) являются панкреатит (воспаление поджелудочной железы), боль в животе (боль в животе), гипертермия (лихорадка), анемия (низкое количество эритроцитов в крови. ), лихорадочная нейтропения (низкое количество лейкоцитов, связанное с лихорадкой), снижение уровня тромбоцитов (компонентов, которые способствуют свертыванию крови) и нейтрофилов (тип лейкоцитов), инфаркт миокарда (сердечный приступ), диарея, одышка (затрудненное дыхание ), повышенный уровень липазы (фермента) и панцитопения (низкое общее количество клеток крови). Наиболее частыми побочными эффектами любого рода (которые могут возникать более чем у 2 из 10 человек) являются снижение уровня тромбоцитов, сыпь, сухость кожи и боли в животе. Полный список ограничений и побочных эффектов, о которых сообщает Iclusig, см. В листовке на упаковке.
Почему был одобрен Иклюсиг - понатиниб?
Комитет Агентства по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что преимущества Iclusig больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP отметил, что Iclusig продемонстрировал свою эффективность при CML или Ph + ALL Пациенты, для которых было доступно несколько вариантов лечения. Что касается безопасности, побочные эффекты Iclusig были в значительной степени аналогичны побочным эффектам других ингибиторов тирозинкиназы и в основном контролировались снижением дозы или направлением к специалисту в той же дозе. Риск проблем (включая сердечные приступы и инсульты) в результате образования тромбов или закупорки артерий или вен можно уменьшить путем проверки и лечения сопутствующих состояний, таких как высокое кровяное давление и высокий уровень холестерина, до и во время лечения.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Iclusig - ponatinib?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Iclusig. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Iclusig, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Другая информация о Иклюсе - понатинибе
1 июля 2013 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» Iclusig, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Iclusig прочтите информационный листок (прилагаемый к EPAR) или проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 08-2014.
Информация об Иклизиг-понатинибе, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».