Что такое ибандроновая кислота Аккорд?
Ибандроновая кислота Аккорд - это лекарство, которое содержит активное вещество ибандроновую кислоту. Выпускается в виде концентрата (2 мг и 6 мг) для приготовления раствора для инфузий (капать в вену).
Ибандроновая кислота Аккорд - это «универсальное лекарство». Это означает, что ибандроновая кислота Accord похожа на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском союзе (ЕС), под названием Bondronat.
Для чего используется ибандроновая кислота Аккорд?
Ибандроновая кислота Аккорд применяется для:
- предотвращать «скелетные явления» (переломы костей или осложнения, требующие лечения) у пациентов с раком груди и метастазами в кости (распространение рака на кости).
- лечить гиперкальциемию (высокий уровень кальция в крови), вызванную раком.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется ибандроновая кислота Аккорд?
Лечение ибандроновой кислотой Аккорд должен назначать врач, имеющий опыт лечения рака.
Для предотвращения скелетных событий у пациентов с раком груди и метастазами в кости ибандроновую кислоту Аккорд следует вводить в виде инфузии 6 мг продолжительностью не менее 15 минут каждые 3-4 недели. Пациенты с умеренным или тяжелым заболеванием почек должны получать инфузии Ибандроновой кислоты Аккорда в более низкой дозе в течение одного часа.
При лечении гиперкальциемии, вызванной опухолью, ибандроновую кислоту Аккорд следует вводить в виде инфузии 2 или 4 мг, в зависимости от того, является ли гиперкальциемия умеренной (менее 3 ммоль / л) или тяжелой (более 3 ммоль / л). Лечение обычно возвращает нормальный уровень кальция в крови в течение семи дней.
Как действует Ибандроновая кислота Аккорд?
Действующее вещество ибандроновой кислоты Accord, ибандроновая кислота, представляет собой бисфосфонат. Он блокирует действие остеокластов, клеток организма, ответственных за разрушение костной ткани, тем самым уменьшая потерю костной массы. Кости менее подвержены разрушению, что дает преимущество с точки зрения профилактика переломов у онкологических больных с метастазами в кости.
Больные раком могут иметь высокий уровень кальция в крови, который выделяется из костей. Подавляя разрушение костей, ибандроновая кислота Accord помогает снизить уровень кальция, выделяемого в кровь.
Как изучалась ибандроновая кислота Аккорд?
Компания представила данные по ибандроновой кислоте из научной литературы. Никаких дополнительных исследований не потребовалось, так как ибандроновая кислота Аккорд - это лекарство-дженерик, вводимое в виде инфузий и содержащее то же действующее вещество, что и эталонное лекарство, Бондронат.
Каковы преимущества и риски Ибандроновой кислоты Аккорд
Поскольку ибандроновая кислота Аккорд является универсальным лекарством, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.
Почему была одобрена ибандроновая кислота Accord?
CHMP пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС, ибандроновая кислота Accord продемонстрировала сопоставимое качество и биоэквивалентность Bondronat. Таким образом, CHMP посчитал, что, как и в случае Bondronat, преимущества перевешивают выявленные риски. И рекомендовал предоставить разрешение на продажу ибандроновой кислоты Accord.
Дополнительная информация об ибандроновой кислоте Accord
11 ноября 2012 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу ибандроновой кислоты Accord», действительное на всей территории Европейского Союза.
Полную версию EPAR Соглашения по ибандроновой кислоте можно найти на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии ибандроновой кислотой Аккорд прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Полную версию эталонного лекарства EPAR также можно найти на веб-сайте Агентства.
Последнее обновление этого резюме: 11-2012.
Информация об Ибандроновой кислоте Accord, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
