ЛейкоСкан - сулесомаб

Что такое LeukoScan?

LeukoScan - это флакон с порошком, который нужно превратить в раствор для инъекций. Активный ингредиент, содержащийся в порошке, - сулесомаб.

Для чего используется LeukoScan?

LeukoScan не используется сам по себе, но перед использованием его необходимо пометить радиоактивными метками. Радиоактивная метка - это метод, с помощью которого вещество метят (метят) радиоактивным соединением. LeukoScan метят радиоактивными метками, смешивая его с раствором радиоактивного технеция (99mTc).
Этот лекарственный препарат с радиоактивной меткой используется в диагностических целях. LeukoScan используется для определения места и степени инфекции или воспаления у пациентов с подозрением на остеомиелит (инфекция костей), включая пациентов с язвами диабетической стопы.
Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется LeukoScan?

Лечение с помощью лейкоскана с радиоактивной меткой должно выполняться и назначаться только персоналом, уполномоченным использовать радиоактивные лекарственные препараты. Радиоактивный раствор вводится в виде внутривенной инъекции, а сцинтиграфия выполняется через 1-8 часов. Сцинтиграфия - это метод сканирования, который использует специальная камера (гамма-камера), способная обнаруживать радиоактивность.Поскольку LeukoScan не изучался на пациентах в возрасте до 21 года, врачи должны тщательно оценить, прежде чем вводить его пациентам этой возрастной группы, риски и преимущества, связанные с его использованием.

Как работает LeukoScan?

Действующее вещество LeukoScan, сулесомаб, представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное антитело - это антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и прикрепления к определенной структуре (называемой антигеном), обнаруженной в определенных клетках организма. Сулесомаб был разработан для связывания с антигеном NCA90, который присутствует на поверхности гранулоцитов (тип лейкоцитов).
Когда LeukoScan имеет радиоактивную метку, технеций-99 (99mTc), радиоактивное соединение, связывается с сулесомабом. Когда лекарство с радиоактивной меткой вводится пациенту, моноклональное антитело переносит радиоактивность к антигену-мишени, расположенному на гранулоцитах. Поскольку многочисленные гранулоциты накапливаются в месте инфекции, радиоактивность будет накапливаться там, где существует инфекция, и может быть обнаружена с помощью определенных методов сканирования, таких как сцинтиграфия или SPECT (однофотонная эмиссионная компьютерная томография).

Как изучали LeukoScan?

LeukoScan был изучен в двух основных исследованиях. В первом исследовании изучалось использование LeukoScan для выявления остеомиелита у 102 пациентов с диабетическими язвами стопы. Во втором исследовании рассматривалось использование LeukoScan у 130 пациентов с подозрением на остеомиелит длинных костей. Среди этих 232 пациентов 158 также прошли сканирование с использованием традиционной сцинтиграфической техники (при которой пациенту вводят раствор лейкоцитов, меченных радиоактивным маркером). Основным критерием эффективности лекарства было сравнение диагноза, поставленного с помощью LeukoScan, с диагнозом, поставленным с помощью гистопатологии и микробной культуры при биопсии кости (процедура, которая требует взятия пробы кости и ее выращивания в лаборатории, чтобы определить, подходит ли он. страдает "инфекцией").

Какие преимущества показал LeukoScan во время исследований?

Основываясь на результатах двух исследований, LeukoScan оказался столь же эффективным при диагностике костных инфекций, как и при биопсии и культуральных методах. LeukoScan более эффективен, чем стандартный метод лейкоцитов с радиоактивной меткой, с более высокой чувствительностью (обнаружение 88% инфекций с помощью LeukoScan по сравнению с 73%, обнаруженных с помощью метода лейкоцитов с радиоактивной меткой).

Какой риск связан с LeukoScan?

Редкими побочными эффектами являются эозинофилия (повышенное содержание эозинофилов, разновидность лейкоцитов) и кожная сыпь. Полный список всех побочных эффектов, связанных с LeukoScan, см. Во вкладыше к упаковке.
LeukoScan не следует использовать у пациентов с гиперчувствительностью (аллергией) к сулезомабу, белкам мыши или любому другому ингредиенту лекарства. Лекарство нельзя применять при беременности.

Почему LeukoScan был одобрен?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества LeukoScan перевешивают риски при определении локализации и степени костных инфекций / воспалений у пациентов с подозрением на остеомиелит, включая пациентов с язвами диабетической стопы. Поэтому он рекомендует предоставить LeukoScan разрешение на продажу .

Другая информация о LeukoScan:

14 февраля 1997 года Европейская комиссия предоставила Immunomedics GmbH «Регистрационное удостоверение» для LeukoScan, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» было продлено 14 февраля 2002 г. и 14 февраля 2007 г.
Чтобы просмотреть полную версию LeukoScan EPAR, щелкните здесь.

Последнее обновление этого резюме: 02-2007.

Информация о LeukoScan - sulesomab, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.