Что такое Либертек - рофлумиласт?
Либертек - лекарство, которое содержит действующее вещество рофлумиласт. Лекарство выпускается в виде желтых таблеток D-образной формы (500 мкг).
Это лекарство похоже на Daxas, которое уже разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Компания, производившая Daxas, посчитала, что научные данные о нем также могут быть использованы для Libertek («информированное согласие»).
Для чего применяется Либертек - рофлумиласт?
Либертек используется для лечения тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых с хроническим бронхитом (хроническое воспаление дыхательных путей) и частыми обострениями ХОБЛ. ХОБЛ - это хроническое заболевание, при котором дыхательные пути и альвеолы легких повреждены или заблокированы, что приводит к затруднениям при вдыхании и выдыхании воздуха из легких.
Либертек используется не сам по себе, а как «дополнение» к лечению бронходилататорами (лекарствами, расширяющими дыхательные пути в легких).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Либертек - рофлумиласт?
Рекомендуемая доза препарата Либертек - одна таблетка 1 раз в сутки. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды каждый день в одно и то же время. Пациентам может потребоваться принимать Либертек в течение нескольких недель, прежде чем он начнет действовать.
Как действует Либертек - рофлумиласт?
Действующее вещество препарата Либертек, рофлумиласт, относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами фосфодиэстеразы 4 типа (ФДЭ4)». Он блокирует действие фермента PDE4, который участвует в воспалительном процессе, приводящем к ХОБЛ. Блокируя действие PDE4, рофлумиласт уменьшает воспаление в легких, помогая облегчить симптомы пациента и предотвратить их ухудшение.
Как был изучен Либертек - рофлумиласт?
Эффекты Libertek были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Либертек сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) в двух основных исследованиях с участием более 3000 взрослых с тяжелой формой ХОБЛ, у которых было хотя бы одно «обострение болезни в прошлом году». Во время исследования пациенты могли продолжить лечение бронходилататорами. Основным показателем эффективности было улучшение объема форсированного выдоха (ОФВ1) и снижение количества умеренных или тяжелых обострений ХОБЛ в течение одного года лечения. ОФВ1 - это максимальное количество воздуха, которое человек может выдохнуть за одну секунду.
Какую пользу показал Либертек - рофлумиласт в ходе исследований?
Либертек оказался более эффективным в лечении ХОБЛ, чем плацебо. В начале исследования у двух групп пациентов ОФВ1 составлял приблизительно 1 литр (1000 мл). Через год у пациентов, принимавших Либертек, наблюдалось среднее увеличение на 40 мл, в то время как у пациентов, получавших плацебо, в среднем наблюдалось снижение на дополнительно. , пациенты, принимавшие Либертек, имели в среднем 1,1 обострения заболевания средней или тяжелой степени по сравнению с 1,4 обострения у пациентов, принимавших плацебо.
С чем связан риск Либертек - рофлумиласт?
Наиболее частыми побочными эффектами Либертека (наблюдаемыми у 1-10 из 100 пациентов) являются снижение веса и аппетита, бессонница, головная боль, диарея, тошнота и боль в животе (боль в животе). Поскольку пациенты, принимающие Либертек, могут похудеть, рекомендуется они регулярно взвешиваются. Ваш врач может прекратить прием Либертек, если пациент потеряет слишком много веса. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Либертек, см. на листке-вкладыше.
Либертек нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к рофлумиласту или другим веществам. Его также не следует применять пациентам с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени. Либертек не рекомендуется пациентам с заболеваниями, которые серьезно ослабляют иммунную систему (естественные защитные силы организма). Поскольку были редкие случаи, когда у пациентов, принимающих Либертек, развивались суицидальные мысли, лекарство также не рекомендуется пациентам, страдающим депрессией с суицидными намерениями. мысли.
Почему одобрен Либертек - рофлумиласт?
CHMP отметил, что существует потребность в новых методах лечения ХОБЛ и что основные исследования показали умеренную пользу Либертек у пациентов с тяжелой ХОБЛ. Польза оценивалась в дополнение к эффектам лечения, которому пациенты уже подвергались. Исходя из имеющихся данных о воздействии лекарства, комитет решил, что преимущества Libertek перевешивают его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Либертек - рофлумиласта?
Компания, производящая Libertek, будет обеспечивать, чтобы медицинский персонал, выписывающий лекарство во всех государствах-членах Европейского Союза (ЕС), имел материалы с информацией о побочных эффектах лекарства и о том, как его следует использовать.Компания также предоставит карты для лекарства. Сообщите им, какую информацию они должны сообщить своему врачу о своих симптомах и предыдущих заболеваниях, чтобы помочь врачу понять, подходит ли им Libertek. Карточка будет включать раздел, где пациент может записывать свой вес.
Дополнительная информация о Libertek - рофлумиласт
28 февраля 2011 года Европейская комиссия предоставила Nycomed GmbH «Маркетинговое разрешение» для Libertek, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» действительно в течение пяти лет, после чего его можно продлить.
Это разрешение основано на «разрешении, предоставленном Daxas в 2010 году (« информированное согласие »).
Полная версия EPAR Libertek доступна на сайте агентства. Для получения дополнительной информации о терапии Либертек прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 01-2011.
Информация о Libertek - рофлумиласт, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
