Что такое Fiasp - инсулин аспарт и для чего он используется?
Фиасп - это лекарство, используемое для лечения диабета у взрослых. Он содержит активное вещество инсулин аспарт, «быстродействующий» инсулин.
Как используется Fiasp - инсулин аспарт?
Fiasp - это раствор для инъекций, доступный во флаконах, картриджах или предварительно заполненных ручках, и его можно получить только по рецепту. Обычно его вводят подкожно, непосредственно перед едой, хотя при необходимости его можно вводить в течение 20 минут после начала приема пищи. Доза зависит от уровня глюкозы в крови пациента, который следует регулярно проверять для получения самой низкой дозы. Эффективная. Когда вводимый подкожно, Fiasp следует использовать в комбинации с инсулином «среднего или длительного действия», который вводится не реже одного раза в день. Обычно Fiasp вводится под кожу живота или плеча.
Fiasp также может использоваться с помповой системой для непрерывной подкожной инфузии инсулина или, альтернативно, может вводиться в вену, но только медицинским или медперсоналом.
Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Fiasp - инсулин аспарт?
Диабет - это заболевание, при котором уровень сахара в крови повышен из-за того, что организм не может вырабатывать инсулин (диабет 1 типа) или потому, что он не вырабатывает достаточно или не может эффективно его использовать (диабет 2 типа). Замещающий инсулин в Fiasp действует как инсулин. естественным образом вырабатывается организмом и способствует проникновению глюкозы в клетки из крови. Контролируя уровень сахара в крови, можно уменьшить симптомы и осложнения диабета. После инъекции инсулин аспарт попадает в кровоток быстрее, чем человеческий инсулин, и поэтому действует быстрее.
Какие преимущества показал Fiasp - инсулин аспарт в ходе исследований?
Преимущества Fiasp в снижении уровня сахара в крови при лечении диабета были продемонстрированы в трех основных исследованиях.
В двух исследованиях было показано, что Fiasp не менее эффективен, чем другой инсулин, NovoRapid. И Fiasp, и NovoRapid содержат инсулин аспарт, но Fiasp содержит несколько различных компонентов, предназначенных для быстрого всасывания. Основным показателем эффективности была способность лекарства снижать уровень в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), что дает «представление о том, насколько хорошо контролируется уровень глюкозы в крови с течением времени. Одно исследование на 1" 143 пациентах. с диабетом 1 типа, у которого исходный HbA1c составлял примерно 7,6%, обнаружили, что после 6 месяцев лечения HbA1c снизился на 0,32 процентных пункта при приеме дозы Fiasp во время еды по сравнению с 0,17 балла при приеме другого инсулина. Во втором исследовании с участием 689 пациентов с диабетом 2 типа снижение после 6 месяцев лечения (от начального значения 7,96% и 7,89% соответственно) составило 1,38 балла для Fiasp и 1,36 балла для продукта сравнения.
Третье исследование, проведенное с участием 236 пациентов с диабетом 2 типа и с исходным HbA1c примерно 7,9%, показало, что добавление Fiasp во время еды к лечению инсулином длительного действия и противодиабетическим препаратом метформином улучшило контроль. Уровень глюкозы в крови (в этом исследовании был нет прямого сравнения между Fiasp и другим инсулином во время еды). У пациентов, получавших Fiasp, снижение HbA1c через 18 недель составило 1,16 процентных пункта по сравнению с 0,22 процентных пункта у пациентов, получавших Fiasp, получавших только инсулин длительного действия и метформин.
Какие риски связаны с Fiasp - инсулином аспартом?
Наиболее частым побочным эффектом Fiasp (которым может быть более 1 из 10 человек) является гипогликемия (чрезмерно низкий уровень сахара в крови). Гипогликемия может развиваться быстрее при приеме Fiasp, чем при применении других инсулинов во время еды. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Fiasp, и их ограничениях см. В листовке-вкладыше.
Почему был одобрен Fiasp - инсулин аспарт?
Клинически значимое преимущество снижения уровня глюкозы в крови было показано в исследованиях с Fiasp.
По сравнению с NovoRapid, уже лицензированным препаратом инсулина аспарт, снижение уровня глюкозы в крови происходит раньше с Fiasp, хотя общая величина понижающего эффекта аналогична. Однако неясно, приводит ли это к разнице в отношении риска диабетических осложнений. С точки зрения безопасности общая частота и тяжесть побочных эффектов была сопоставима с НовоРапидом, хотя гипогликемия чаще возникала в первые 2 часа после приема дозы Фиаспа.
Поэтому Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Fiasp превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Fiasp - Insulin Aspart?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдать медицинские работники и пациенты для безопасного и эффективного использования Fiasp, изложены в кратком описании характеристик продукта и буклете на упаковке.
Дополнительная информация о Fiasp - инсулин аспарт
Полную версию EPAR и резюме плана управления рисками Fiasp можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Human лекарственные средства / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии фиаспом прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация о Fiasp - Insulin Aspart, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
