Что такое Онглиза?
Онглиза - это лекарство, которое содержит активное вещество саксаглиптин. Он доступен в виде круглых таблеток розового цвета (5 мг).
Для чего используется Онглиза?
Онглиза используется у взрослых с диабетом 2 типа (инсулинозависимый диабет) для улучшения контроля уровня глюкозы (сахара) в крови. Онглиза применяют вместе с другими противодиабетическими препаратами в следующих случаях:
• в комбинации с метформином у пациентов, у которых метформин не обеспечивает достаточного контроля уровня глюкозы с помощью диеты и физических упражнений;
• в комбинации с сульфонилмочевиной у пациентов, у которых сульфонилмочевина не обеспечивает достаточного контроля уровня глюкозы с помощью диеты и физических упражнений и для которых терапия метформином не считается подходящей;
• в комбинации с тиазолидиндионом у пациентов, у которых тиазолидиндион не обеспечивает достаточного контроля уровня глюкозы с помощью диеты и физических упражнений.
Лекарство можно получить только по рецепту.
.
Как применяется Онглизад?
Рекомендуемая доза Онглизы - одна таблетка один раз в день. Онглиза можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи.
Как работает Онглиза?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Активное вещество в Онглиза, саксаглиптин, является ингибитором дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4). Он работает, подавляя распад «инкретиновых» гормонов в организме. Эти гормоны, которые выделяются после еды, стимулируют выработку инсулина поджелудочной железой. Повышая уровень инкретинов в крови, саксаглиптин стимулирует выработку инсулина поджелудочной железой. при высоком уровне сахара в крови Саксаглиптин неэффективен при низкой концентрации глюкозы в крови.
Саксаглиптин также снижает количество глюкозы, вырабатываемой печенью, за счет повышения уровня инсулина и снижения уровня гормона глюкагона. Вместе эти процессы снижают уровень глюкозы в крови и помогают контролировать диабет 2 типа.
Как изучается Онглаза?
Эффекты Onglyza были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях. Онглиза изучался в шести основных исследованиях с участием 4148 взрослых с диабетом 2 типа.
Три из этих исследований сравнивали Onglyza с плацебо, когда метформин, тиазолидиндион или сульфонилмочевина добавлялись в общей сложности у 2076 пациентов, у которых предыдущее лечение не помогло.
В исследовании «начальной комбинации» комбинация Onglyza с метформином сравнивалась с Onglyza или только с метформином (отдельно) у пациентов, которые ранее не получали существенную терапию противодиабетическими препаратами. Компания представила два исследования, в которых монотерапия Onglyza сравнивалась с плацебо, но не подавала заявку на назначение Onglyza отдельно.
Основным показателем эффективности было изменение уровня вещества в крови, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), которое обеспечивает «показатель того, насколько хорошо контролируется уровень глюкозы в крови. Уровни HbA1c были измерены через 24 недели».
Какую пользу показал Онглиза во время исследований?
Онглиза был более эффективным, чем плацебо, в контроле уровня глюкозы в крови в качестве дополнительной терапии у пациентов, не ответивших на предыдущее лечение. У пациентов, принимавших Онглиза в сочетании с метформином, уровни HbA1c снизились примерно на 0,7% через 24 недели (с примерно 8,1% до примерно 7,4%), в то время как у пациентов, принимавших плацебо, наблюдалось повышение примерно на 0,1%. У пациентов, принимавших Онглиза в сочетании с сульфонилмочевиной и тиазолидиндионом, уровни HbA1c упали примерно на 0,6% и 0,9% соответственно по сравнению с увеличением примерно на 0,1% и снижением примерно на 0,3% соответственно у пациентов, принимавших плацебо.
Результаты первоначального комбинированного исследования не были сочтены клинически значимыми, и производитель отозвал заявку на использование Onglyza в качестве исходного комбинированного лекарственного средства у ранее не леченных пациентов.
Какой риск связан с Onglyza?
Наиболее частыми побочными эффектами Onglyza (наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100) являются инфекции верхних дыхательных путей (простуда), инфекция мочевыводящих путей (инфекция мочевых путей), гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника), синусит. (воспаление носовых пазух), головная боль, рвота и умеренный или умеренный периферический отек (отек, особенно лодыжек и стоп) у пациентов, принимающих Онглиза с тиазолидиндионом. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Onglyza, см. На листке-вкладыше Onglyza нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к саксаглиптину или другим веществам.
Почему была одобрена Onglyza?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Onglyza больше, чем его риски для лечения взрослых с сахарным диабетом 2 типа для достижения
гликемический контроль при использовании в сочетании с метформином, сульфонилмочевиной или тиазолидиндионом. Поэтому Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Onglyza.
Другая информация об Онглазе:
1 октября 2009 года Европейская комиссия предоставила Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC «Разрешение на сбыт продукции» для Onglyza, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию Onglyza EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
Информация об Онглиза - саксаглиптине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
