Что такое Qutenza?
Кутенза - это кожный пластырь (пластырь, доставляющий лекарство к коже), содержащий активное вещество капсаицин (8%).
Для чего используется Qutenza?
Кутенза используется для лечения периферической невропатической боли (боли, вызванной повреждением нервов) у взрослых без диабета. Его можно использовать отдельно или в сочетании с другими болеутоляющими.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Qutenza?
Пластырь должен наносить ваш врач или медицинский работник под наблюдением вашего врача. Qutenza наносится на наиболее болезненные участки эпидермиса. Врач должен определить болезненные участки, пометив их на коже. Qutenza следует наносить на сухую, неповрежденную и не раздраженную кожу. Пятна можно срезать до соответствовать области пораженной кожи. Не рекомендуется наносить пациенту более четырех пластырей одновременно. Перед наложением пластыря необходимо обработать участок кожи местным анестетиком, чтобы обезболить его; это помогает уменьшить дискомфорт. Qutenza следует наносить на 30 минут, если наносить на стопы, и на 60 минут, если наносить на другие части стопы. После снятия повязки очистите область с помощью прилагаемого очищающего геля. Эффект Qutenza может проявиться через день или две недели. Лечение можно повторять каждые три месяца в зависимости от симптомов пациента.
Кутенза может вызывать чувство жжения на коже. Поэтому медицинские работники должны надевать нитриловые перчатки, чтобы накладывать и снимать пластырь.
Как работает Qutenza?
Активный ингредиент Qutenza, капсаицин, представляет собой вещество, обычно содержащееся в перце чили, которое является «селективным агонистом» «потенциального временного ваниллоидного рецептора 1» (TRPV1). Это означает, что он стимулирует рецептор TRPV1, обнаруженный в кожных ноцицепторах (болевых рецепторах) в коже. Qutenza содержит высокие дозы капсаицина, которые быстро высвобождаются и вызывают «ультрастимуляцию рецепторов TRPV1». В результате чрезмерной стимуляции рецепторы становятся «десенсибилизированными» и больше не могут реагировать на раздражители, которые обычно вызывают боль у пациентов с периферической нейропатией. боль.
Как изучалась Qutenza?
Эффекты Qutenza сравнивались с контрольными пластырями, содержащими меньшее количество капсаицина (0,04%), в четырех основных исследованиях с участием в общей сложности 1619 взрослых с умеренной и тяжелой невропатической болью. У всех пациентов была невропатическая боль из-за постгерпетической невралгии (боль, которая возникает у пациентов с Огнем Святого Антония, инфекция, вызванная вирусом ветряной оспы) или ВИЧ-ассоциированной невропатии (повреждение нервов, вызванное инфекцией). От ВИЧ). Основным показателем эффективности было снижение 24-часового индекса боли в течение 8 или 12 недель после применения пластыря.
Какие преимущества показал Qutenza во время исследований?
Кутенза более эффективно уменьшала невропатическую боль, чем контрольные пластыри. В двух исследованиях с пациентами с постгерпетической невралгией снижение индекса боли составило 30% и 32% у пациентов, получавших Qutenza, по сравнению с 20% и 24% у пациентов, получавших пластыри. В одном из исследований с пациентами с При ВИЧ-ассоциированной невропатии пациенты, получавшие Qutenza, испытали снижение индекса боли на 23% через 12 недель по сравнению с уменьшением на 11% у пациентов, которым вводили контрольные пластыри. Во втором исследовании с участием пациентов с ВИЧ-ассоциированной невропатией Qutenza не показала более эффективную эффективность, чем контрольный препарат, хотя она уменьшала боль на 30%.
Какой риск связан с Qutenza?
Наиболее частые побочные эффекты, наблюдаемые при применении Qutenza (наблюдаемые более чем у 1 из 10 пациентов), - это боль и эритема (покраснение) в месте нанесения. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Qutenza, см. В листовке на упаковке.
Qutenza нельзя использовать людям с гиперчувствительностью (аллергией) к капсаицину или любому другому ингредиенту.
Почему была одобрена Qutenza?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Qutenza больше, чем риски, и рекомендовал предоставить Qutenza разрешение на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Qutenza?
Компания, которая производит Qutenza, намеревается обеспечить доступность образовательного плана во всех государствах-членах для медицинских работников, которые будут прописывать Qutenza. Эта программа будет содержать информацию о том, как вводить, контролировать и утилизировать Qutenza, а также предупреждения и меры предосторожности, которые следует соблюдать во время лечения.
Другая информация о Qutenza:
15 мая 2009 г. Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» Qutenza, действительное на всей территории Европейского Союза. Держателем «Разрешения на продажу» является компания Astellas Pharma Europe BV. Commerce действует в течение пяти лет, после чего может быть возобновлено.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Qutenza, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 10-2009
Информация о Qutenza - капсаицине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
