Что такое Orbactiv и для чего он используется?
Orbactiv - это антибиотик, используемый у взрослых для лечения острых (краткосрочных) бактериальных инфекций кожи и структуры кожи (ткани под кожей), включая инфекционный целлюлит (воспаление глубоких тканей кожи), абсцессов кожи и инфицированных ран. Содержит активный ингредиент оритаванцин. Перед использованием Orbactiv врачи должны ознакомиться с официальными рекомендациями по правильному применению антибиотиков.
Как применяется Орбактив - оритаванцин?
Orbactiv выпускается в виде порошка, который превращается в раствор для инфузии (капельного введения) в вену, и его можно получить только по рецепту. Рекомендуемая доза составляет 1200 мг для однократной внутривенной инфузии продолжительностью 3 часа.
Как работает Orbactiv - оритаванцин?
Активный ингредиент Orbactiv, оритаванцин, представляет собой антибиотик, называемый гликопептидом. Он работает, не позволяя определенным бактериям формировать собственные клеточные стенки, тем самым убивая эти организмы. Было показано, что Orbactiv действует против бактерий (таких как устойчивый к метициллину Staphylococcus aureus (MRSA)), для которых стандартные антибиотики не эффективны. В сводке характеристик продукта (также включенных в EPAR) показан список бактерий, против которых действует Orbactiv.
Какую пользу показал Orbactiv - оритаванцин в ходе исследований?
Orbactiv, введенный в виде однократной инфузии, сравнивался с 7-10-дневным лечением ванкомицином (другим гликопептидом) в двух основных исследованиях, в которых участвовало 1959 пациентов с острыми бактериальными инфекциями кожи и кожных структур, включая инфекционный целлюлит, кожные абсцессы и инфицированные раны. Изученные инфекции также включали состояния, вызванные MRSA. В обоих исследованиях основным показателем эффективности было количество пациентов, которые отреагировали на начальную терапию в течение 3 дней, показав улучшение состояния кожи в инфицированной области и исчезновение лихорадки. так что не было необходимости в новом антибиотике. В исследованиях также учитывалось количество пациентов, выздоровевших от инфекции в конце лечения. Orbactiv имел «по крайней мере такой же эффективный, как ванкомицин, в лечении инфекции: 80,1%». пациентов ответили на лечение получавших Orbactiv в первом исследовании и 82,3% во втором исследовании по сравнению с 82,9% и 78,9%, соответственно, субъектов, получавших ванкомицин. Кроме того, 82,7% пациентов, получавших Orbactiv в первом исследовании, и 79,6% пациентов во втором исследовании, излечились от инфекции по сравнению с 80,5% и 80,0%, соответственно, пациентов, получавших препарат сравнения.
Каков риск, связанный с Orbactiv - oritavancin?
Наиболее частыми побочными эффектами Orbactiv (наблюдаемыми у 5 или более пациентов из 100) являются тошнота, реакции гиперчувствительности или реакции в месте инъекции и головная боль. Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с прекращением терапии, были целлюлит и остеомиелит (инфекция костей). Пациенты, принимающие Orbactiv, не должны получать инфузию нефракционированного гепарина (лекарство, используемое для предотвращения образования тромбов). В течение как минимум 48 часов после приема дозы Orbactiv. . Полный список всех побочных эффектов и ограничений, о которых сообщалось при использовании Orbactiv, см. На листке-вкладыше.
Почему был одобрен Орбактив - оритаванцин?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Orbactiv превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP придерживается мнения, что Orbactiv, который можно вводить в виде однократной дозы, может представлять собой действенный альтернативный вариант лечения острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур. Хотя в целом профиль безопасности Orbactiv аналогичен профилю безопасности других гликопептидов. , CHMP отметил, что некоторые побочные эффекты, в том числе абсцессы и инфекции костей, возникали чаще. CHMP считает, что эти побочные эффекты поддаются лечению и адекватно рассматриваются в информации о продукте.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Orbactiv - oritavancin?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Orbactiv. В соответствии с этим планом к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке Orbactiv была добавлена информация о безопасности, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Дополнительная информация о Orbactiv - oritavancin
19 марта 2015 года Европейская комиссия выдала «Маркетинговое разрешение» на Orbactiv, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Orbactiv прочтите листовку (прилагаемую к EPAR) или проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 03-2015
Информация об Orbactiv - oritavancin, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
