Что такое Унитуксин - Динутуксимаб и для чего он применяется?
Унитуксин - это противораковое лекарство, используемое для лечения нейробластомы, опухоли нервных клеток, у детей в возрасте от 12 месяцев до 17 лет.
Унитуксин используется для лечения детей с нейробластомой «высокого риска», формой рака, которая имеет «высокие шансы на рецидив». Дети, получавшие унитуксин, должны сначала отреагировать на химиотерапию, а затем получить дополнительное лечение для очищения от рака. Костный мозг (миелоаблативная терапия) и трансплантация стволовых клеток.
Унитуксин используется в сочетании с 3 другими лекарствами: GM-CSF, интерлейкином-2 и изотретиноином.
Поскольку количество пациентов с нейробластомой невелико, болезнь считается «редкой», и 21 июня 2011 года Унитуксин был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Унитуксин содержит активное вещество динутуксимаб.
Как используется Юнитуксин?
Унитуксин вводится в виде инфузии (капельно) в вену. Суточная доза зависит от площади поверхности тела ребенка, и инфузия длится более 10 часов. Пациент также получает 3 других лекарства: изотретиноин, GM-CSF и интерлейкин-2. Лечение длится около 6 месяцев, но не все. Лекарства назначаются Каждый месяц Unituxin предоставляется четыре дня подряд каждый месяц в течение первых 5 месяцев.
Из-за риска серьезных аллергических реакций на Унитуксин оборудование и персонал должны быть доступны для реанимации пациента в случае возникновения таких реакций. Пациентам также следует назначать антигистаминные препараты перед началом каждой инфузии Унитуксина, чтобы снизить риск реакций.
Поскольку боль является частым побочным эффектом лечения Унитуксином, пациентам также назначают обезболивающие.
Унитуксин предназначен только для использования в больницах, и лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рака. Лекарство можно получить только по рецепту.
Как действует Унитуксин - Динутуксимаб?
Активное вещество унитуксина, динутуксимаб, представляет собой моноклональное антитело, предназначенное для распознавания и присоединения к веществу, присутствующему в высоких концентрациях в раковых клетках нейробластомы, известному как ганглиозид GD2. Когда динутуксимаб связывается с ганглиозидами на клетках нейробластомы, он отмечает клетки как мишени для иммунной системы (естественной защиты организма), которая затем атакует их. Таким образом, лекарство может помочь устранить раковые клетки, оставшиеся в клетке. другие методы лечения.
Какую пользу показал Унитуксин - Динутуксимаб в ходе исследований?
В одном основном исследовании с участием 230 пациентов с нейробластомой высокого риска было показано, что унитуксин (вводимый с изотретиноином, GM-CSF и интерлейкином-2) более эффективен, чем один изотретиноин, для выживаемости пациентов и для предотвращения рака. Примерно через 3 года 80% пациентов, получавших Унитуксин, были живы, по сравнению с 67% пациентов, получавших только изотретиноин.
Каков риск, связанный с Унитуксином - Динутуксимабом?
Наиболее частыми побочными эффектами унитуксина (наблюдаемыми более чем у 30% пациентов) являются: боль в любой части тела, гипотензия (низкое кровяное давление), гиперчувствительность (аллергические реакции), лихорадка, крапивница, синдром утечки капилляров (заболевание). характеризуется утечкой жидкости из кровеносных сосудов, вызывающей отек и падение артериального давления), анемией (низким количеством эритроцитов в крови), низким количеством тромбоцитов, низким уровнем натрия и калия, повышенным уровнем ферментов печени и низким уровнем лейкоцитов. Полный список побочных эффектов и ограничений см. В листовке на упаковке.
Почему был одобрен Унитуксин - Динутуксимаб?
Пациентам с нейробластомой высокого риска требуется агрессивная терапия, которой часто недостаточно, чтобы предотвратить возвращение рака. Исследование, проведенное с Унитуксином в сочетании с изотретиноином, GM-CSF и интерлейкином-2, показало, что комбинация может улучшить исходы у этих пациентов, продлевая выживаемость и помогая предотвратить рецидив или обострение заболевания.
Хотя побочные эффекты унитуксина могут быть серьезными, и для предотвращения аллергических реакций и боли требуются лекарства, риски, связанные с лекарством, считаются приемлемыми, учитывая тяжесть заболевания. Количество пациентов, которые прекратили лечение из-за побочных эффектов, кажется небольшим, и эти эффекты можно контролировать с помощью соответствующих мер.
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Юнитуксина больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Унитуксина - Динутуксимаба?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Unituxin. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке Unituxin, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Кроме того, компания, продающая Унитуксин, проведет два исследования, чтобы получить больше информации о безопасности препарата, в том числе в долгосрочной перспективе.
Дополнительная информация о Унитуксине - Динутуксимабе
14 августа 2015 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» Юнитуксина, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии унитуксином прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 08-2015
Информация о Унитуксине - Динутуксимабе, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
