Что такое Perjeta - Pertuzumab?
Perjeta - это лекарство, которое содержит активное вещество пертузумаб, доступное в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий (капать в вену).
Для чего используется Perjeta - Pertuzumab?
Perjeta показан для лечения пациентов с HER2-положительным раком молочной железы (где белок под названием HER2 присутствует на поверхности раковых клеток) и метастатическим (распространился на другие части тела) или вернулся после терапии и не может быть удален хирургическим путем. Он используется только у пациентов с метастатическим раком молочной железы, которые ранее не получали химиотерапию (терапия противоопухолевыми препаратами) или лечились лекарствами, предназначенными для связывания с HER2. Он используется в сочетании с трастузумабом и доцетакселом (другими противораковыми препаратами).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Perjeta - Pertuzumab?
Лечение Perjeta следует начинать только под наблюдением врача, имеющего опыт приема противоопухолевых лекарств, в условиях больницы, где доступна служба интенсивной терапии. HER2-положительный статус опухоли должен быть определен с помощью соответствующих тестов до начала лечения Perjeta.
Perjeta вводится в вену. Рекомендуемая начальная доза составляет 840 мг в течение «одного» часа.За этой дозой следует доза 420 мг, которую вводят каждые три недели в течение 30–60 минут. Лечение следует продолжать до тех пор, пока болезнь не ухудшится или не появятся неуправляемые побочные эффекты. Лечение следует временно прекратить, если пациент сообщает о некоторых побочных эффектах.
Как работает Perjeta - Pertuzumab?
Активное вещество Perjeta, пертузумаб, представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное антитело - это антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и прикрепления к определенной структуре (антигену), обнаруженной на определенных клетках организма. Пертузумаб был разработан для распознавания и связывания с HER2, белком, обнаруженным на поверхности HER2-положительных раковых клеток. Связываясь с HER2, пертузумаб препятствует выработке этим белком сигналов, которые вызывают рост раковых клеток, вызывая их гибель. Он также активирует клетки иммунной системы, которые атакуют раковые клетки.
Как был изучен Перьета - Пертузумаб?
Эффекты Perjeta были сначала проверены на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях.
Perjeta изучалась в одном основном исследовании с участием 808 взрослых с ранее нелеченным HER2-положительным метастатическим раком молочной железы. Действие Perjeta в сочетании с другими противораковыми препаратами (трастузумаб и доцетаксел) сравнивали с плацебо (вещество, не оказывающее влияния на организм. ). Пациенты получали лечение до прогрессирования заболевания или до тех пор, пока побочные эффекты терапии не исчезли. Основным показателем эффективности была выживаемость без прогрессирования (то есть время до появления признаков обострения болезни).
Какие преимущества показал Perjeta во время исследований?
Пациенты, получавшие Perjeta, жили дольше без ухудшения состояния, чем пациенты, получавшие плацебо. В среднем пациенты, получавшие Perjeta, прожили 18,5 месяцев без прогрессирования заболевания по сравнению с 12,4 месяцами для пациентов, получавших плацебо.
Каков риск, связанный с Perjeta - Pertuzumab?
Наиболее частыми побочными эффектами препарата Перьета в сочетании с трастузумабом и доцетакселом являются диарея, алопеция (выпадение волос) и нейтропения (уменьшение количества лейкоцитов), о которых сообщают более половины пациентов. Наиболее частыми серьезными побочными эффектами являются лихорадочная нейтропения (снижение количества лейкоцитов, связанное с лихорадкой), а также тяжелая диарея и нейтропения. Некоторые другие побочные эффекты наблюдаются более чем у 1 из 10. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Perjeta, см. На листке-вкладыше.
Perjeta нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к пертузумабу или любому другому ингредиенту.
Почему Perjeta - Pertuzumab был одобрен?
CHMP отметил, что HER2-положительный рак груди - это агрессивная форма, которая встречается примерно в каждом пятом случае рака груди. Комитет посчитал, что Perjeta, как было показано, приносит пользу пациентам, увеличивая время их выживания без признаков обострения болезни, а также их общую выживаемость. Было сочтено, что этот эффект принесет дополнительную пользу в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения HER2-положительного рака, особенно с трастузумабом. CHMP придерживается мнения, что, несмотря на нежелательные эффекты, о которых сообщалось с Perjeta, общий профиль безопасности лекарства является приемлемым. Поэтому CHMP решил, что преимущества Perjeta больше, чем риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу лекарства.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Perjeta - Pertuzumab?
Компания, которая продает Perjeta, проведет два исследования для оценки эффектов использования Perjeta и трастузумаба в сочетании с двумя другими типами противоопухолевых препаратов у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы, которые находятся на определенных стадиях прогрессирования заболевания и на определенных стадиях своего заболевания. .. лечение.
Дополнительная информация о Perjeta - Pertuzumab
4 марта 2013 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» Perjeta, действительное на всей территории Европейского Союза.
Полную версию EPAR Перьеты можно найти на веб-сайте Agenziaema.Europa.eu/Find Medicine / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Perjeta прочтите листовку-вкладыш (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 03-2013.
Информация о Perjeta - Pertuzumab, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
