Что такое Кселода?
Кселода - это лекарство, которое содержит активное вещество капецитабин. Выпускается в виде таблеток персикового цвета (150 мг и 500 мг).
Для чего используется Кселода?
Кселода - это противораковое лекарство, предназначенное для лечения:
- рак толстой кишки (толстой кишки). Кселода показана в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами или в качестве монотерапии (отдельно) у пациентов, перенесших операцию по поводу рака толстой кишки «стадии III» или «стадии С по Дьюку»;
- метастатический колоректальный рак (рак толстой кишки, распространившийся на другие части тела). Кселода показана в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами или сама по себе;
- запущенный рак желудка (желудка). Кселода показана в сочетании с другими противораковыми лекарствами, включая платиносодержащее противораковое лекарство, такое как цисплатин;
- местнораспространенный или метастатический рак груди (рак груди, который начал распространяться на другие части тела). Кселода назначается в комбинации с доцетакселом (другим противоопухолевым препаратом) после неэффективности лечения антрациклином (другим типом противоопухолевых препаратов). Ее также можно использовать отдельно в случаях, когда антрациклины и таксаны (другие типы противоопухолевых препаратов) не помогли. или у пациентов, которым дальнейшая антрациклиновая терапия не подходит.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Кселода?
Кселоду должен назначать только врач, имеющий квалификацию в области применения противоопухолевых препаратов.
Кселода вводится два раза в день в дозах от 625 до 1250 мг на квадратный метр площади поверхности тела (рассчитывается с учетом веса и роста пациента). Доза зависит от типа опухоли, которую лечат. Врач рассчитает количество таблеток 150. мг и 500 мг, которые пациенту потребуется для приема таблеток Кселоды, следует запивать водой в течение 30 минут после окончания еды.
Лечение продолжается в течение шести месяцев после операции на толстой кишке. При других типах рака лечение приостанавливается, если болезнь усугубляется или если пациент не переносит лечение. Дозировку необходимо корректировать для пациентов с сопутствующими заболеваниями. побочные эффекты.
Более подробную информацию можно найти в Сводке характеристик продукта (также прилагаемой к EPAR).
Как работает Кселода?
Действующее вещество Кселоды, капецитабин, представляет собой цитотоксическое лекарство (лекарство, убивающее делящиеся клетки, такие как раковые клетки), принадлежащее к группе «антиметаболитов». Капецитабин - это «пролекарство», которое в организме превращается в 5-фторурацил (5-ФУ), однако в раковых клетках он превращается в большей степени, чем в нормальных тканях. Его принимают в виде таблеток, тогда как 5-ФУ обычно необходимо вводить инъекциями. .
5-FU - аналог пиримидина. Пиримидин - компонент генетического материала клеток (ДНК и РНК). В организме 5-ФУ заменяет пиримидин и мешает ферментам, участвующим в производстве новой ДНК, таким образом подавляя рост раковых клеток и вызывая их гибель.
Как изучалась Кселода?
При лечении рака толстой кишки Кселода сама по себе сравнивалась с комбинацией 5-ФУ и фолиновой кислоты (лекарство, улучшающее эффекты 5-ФУ) у 1987 пациентов, которые ранее перенесли операцию по «удалению опухоли». .
При лечении метастатического колоректального рака одна Кселода сравнивалась с комбинацией 5-ФУ и фолиновой кислоты в двух исследованиях с участием 1207 пациентов. Кселоду также сравнивали с комбинацией 5-ФУ и фолиновой кислоты, обе в комбинации с оксалиплатином (другим противораковым препаратом) в двух исследованиях: в первом участвовали 2035 ранее не леченных пациентов, а во втором - 627 пациентов, которые не ответили на предыдущее лечение. с иринотеканом и фторпиримидином (группа противоопухолевых препаратов, включающая 5-ФУ).
При распространенном раке желудка Кселода в комбинации с цисплатином сравнивалась с комбинацией 5-ФУ и цисплатина в исследовании с участием 316 пациентов. Компания также представила результаты опубликованного исследования с участием 1002 пациентов, в котором сравнивались эффекты Кселоды и 5-ФУ, принимаемых в сочетании с лекарствами, содержащими платину и эпирубицин (еще одно противоопухолевое средство).
При местнораспространенном или метастатическом раке молочной железы Кселоду в комбинации с доцетакселом сравнивали с одним доцетакселом у 511 женщин. Два небольших исследования (238 пациентов) также изучали эффективность Кселоды после неудачной терапии таксаном и антрациклином.
Основными показателями эффективности были количество пациентов, у которых рак ответил на лечение, время, необходимое для прогрессирования болезни, время до безрецидивной выживаемости или продолжительность общей выживаемости.
Какие преимущества показала Кселода во время исследований?
При раке толстой кишки Кселода была так же эффективна, как 5-ФУ и фолиевая кислота, при этом примерно две трети пациентов оставались здоровыми в течение 3,8-летнего периода исследования.
При лечении метастатического колоректального рака Кселода была так же эффективна, как и комбинация 5-ФУ и фолиновой кислоты. При монотерапии от 19% до 25% пациентов ответили на лечение Кселодой по сравнению с 12-15% пациентов, ответивших на комбинированный режим компаратора. Когда Кселода или 5-ФУ и фолиновая кислота принимались с оксалиплатином, обострение заболевания происходило в среднем через восемь месяцев у ранее не леченных пациентов и через пять месяцев у пациентов, у которых предыдущее лечение не помогло.
При запущенном раке желудка Кселода в комбинации с цисплатином была так же эффективна, как 5-ФУ и цисплатин. У пациентов, получавших Кселоду и цисплатин, период без прогрессирования составил 5,6 месяцев, по сравнению с 5 месяцами у пациентов, получавших 5-ФУ и цисплатин. Опубликованное исследование показало, что пациенты, принимавшие комбинации препаратов, включая Кселоду, выживали до тех пор, пока принимали комбинации препаратов, содержащие 5-ФУ.
При местнораспространенном или метастатическом раке молочной железы Кселода в комбинации с доцетакселом была более эффективной, чем один доцетаксел, в увеличении времени, необходимого для обострения болезни (186 дней против 128 дней).
Какой риск связан с Кселодой?
Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с приемом Кселоды (наблюдаемыми более чем у 1 пациента из 10), являются анорексия (потеря аппетита), диарея, рвота, тошнота, стоматит (воспаление ротовой полости), боль в животе (животе), эритродизестезия. в ладони - имплантат («синдром ладони-стопы», кожная реакция, характеризующаяся покраснением и болью в руках и ногах), утомляемость и астения (слабость). Полный список побочных эффектов, отмеченных при приеме Кселоды, см. на листке-вкладыше. .
Кселоду нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к капецитабину, любым другим ингредиентам или фторурацилу. Кселоду также нельзя использовать в следующих группах:
- пациенты, у которых были тяжелые и неожиданные реакции на терапию фторпиримидином (группа противоопухолевых препаратов);
- у пациентов с дефицитом дигидропиримидиндегидрогеназы (низкий уровень фермента);
- у беременных или кормящих женщин;
- у пациентов с тяжелыми формами лейкопении, нейтропении или тромбоцитопении (низкий уровень лейкоцитов или тромбоцитов в крови);
- у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени или почек;
- у пациентов, получавших в течение последних четырех недель соривудин или аналогичные противоопухолевые препараты, такие как бривудин.
Почему Кселода была одобрена?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Кселоды больше, чем ее риски для:
- адъювантная терапия у пациентов, перенесших операцию по поводу рака толстой кишки III стадии (стадия C по Дьюку);
- лечение метастатического колоректального рака;
- для лечения первой линии запущенного рака желудка в сочетании с схемой, содержащей платину;
- лечение пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы в комбинации с доцетакселом после неэффективности химиотерапии антрациклином или, в качестве монотерапии, после неэффективности обеих схем химиотерапии, содержащих антрациклин и таксаны, или у пациентов, которым это не показано «дополнительная антрациклиновая терапия.
Поэтому комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Кселоды.
Другая информация о Кселоде:
2 февраля 2001 года Европейская комиссия предоставила компании Roche Registration Limited «Разрешение на маркетинг» для Xeloda, действительное на всей территории Европейского Союза. 2 февраля 2006 года «Разрешение на продажу» было продлено.
Чтобы просмотреть полную версию Xeloda EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2008
Информация о Кселода-капецитабин, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
