Что такое Spectrila - аспарагиназа и для чего она используется?
Spectrila - это лекарство для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ), рака белых кровяных телец, называемых лимфобластами. Он содержит активное вещество аспарагиназу и используется в сочетании с другими противораковыми лекарствами.
Как используется Спектрила - Аспарагиназа?
Спектрила вводится каждые 3 дня путем вливания (капельного введения) в вену в дозе, которая зависит от возраста и площади тела пациента.
Только медицинские работники, имеющие опыт лечения рака, могут назначать и вводить Spectrila. Медицинский работник должен вводить лекарство только в условиях больницы, где есть реанимационные учреждения. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Spectrila можно получить только по рецепту и во флаконе в виде порошка, из которого можно приготовить раствор для инфузий.
Как работает Спектрила - Аспарагиназа?
Активное вещество Spectrila, аспарагиназа, представляет собой фермент, который расщепляет аминокислоту аспарагин и снижает его уровень в крови. Раковые клетки нуждаются в этой аминокислоте для роста и размножения, поэтому ее уменьшение в крови приводит к их гибели. С другой стороны, нормальные клетки могут сами вырабатывать аспарагин и в меньшей степени подвержены действию лекарства.
Какие преимущества Spectrila - аспарагиназы показали исследования?
В исследовании 199 детей с ОЛЛ Spectrila была так же эффективна, как и другое лекарство с аспарагиназой (оба применялись в комбинации с другими лекарствами) в снижении содержания аспарагина в крови: 95% пациентов, получавших Spectrila, и 94% пациентов, получавших другую аспарагиназу. -содержащий препарат имел полное истощение (уменьшение) аспарагина в крови.
Какие риски связаны со Spectrila - аспарагиназой?
Наиболее частыми побочными эффектами Spectrila (которыми может быть более 1 из 10 человек) являются аллергические реакции (включая приливы, сыпь, низкое кровяное давление, крапивницу и затрудненное дыхание), диарея, тошнота, рвота, боль в животе, усталость, отек ( вызванные накоплением жидкости), высоким уровнем сахара в крови и низким уровнем альбумина (белка) в крови, а также другими отклонениями в анализах крови.Полный список побочных эффектов, обнаруженных с помощью Spectrila, см. в листовке на упаковке.
Более серьезные побочные эффекты Spectrila включают тяжелые аллергические реакции, тромбы, панкреатит (воспаление поджелудочной железы) и проблемы с печенью.
Spectrila нельзя применять пациентам с аллергией на препараты аспарагиназы или панкреатитом (воспалением поджелудочной железы), тяжелыми заболеваниями печени или нарушениями свертывания крови. Его также нельзя использовать у пациентов, перенесших панкреатит, сильное кровотечение или образование тромбов после лечения аспарагиназой. Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.
Почему была одобрена Spectrila - аспарагиназа?
Spectrila эффективен в снижении содержания аспарагина в крови, необходимого для выживания раковых клеток. Хотя данные о взрослых ограничены, клинический опыт использования аспарагиназы у взрослых значительный, и можно ожидать положительных эффектов аспарагиназы. Spectrila у взрослых аналогична .
Что касается рисков, побочные эффекты Spectrila аналогичны побочным эффектам других препаратов аспарагиназы и рассматриваются в плане управления рисками этого лекарства.
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Spectrila больше, чем риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Spectrila - аспарагиназы?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Spectrila. В соответствии с этим планом к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке Spectrila была добавлена информация о безопасности, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Дополнительная информация о Spectrila - аспарагиназа
Для получения дополнительной информации о терапии Spectrila прочтите листовку на упаковке (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация о Спектрила - Аспарагиназа, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
