Активные ингредиенты: альфакальцидол.
ДЕДИОЛ 2 мкг / мл капли для приема внутрь, раствор
ДЕДИОЛ 0,25 мкг мягкие капсулы
Почему используется Дедиол? Для чего это?
ДЕДИОЛ содержит альфакальцидол, предшественник витамина D3.
DEDIOL показан взрослым и детям для лечения:
- хрупкость и снижение костной массы и предрасположенность к переломам у пациентов с заболеванием почек (остеодистрофия почечной недостаточности), находящихся на диализе (система фильтрации крови) или нет.
- снижение функции паращитовидных желез, расположенных в области шеи (гипопаратиреоз).
- заболевания костей, вызванные плохим метаболизмом витамина D, даже у пациентов с заболеванием почек (D-резистентный или D-зависимый рахит и остеомаляция (псевдодефицит), рахит и остеомаляция от других почечных воздействий из-за метаболизма витамина D).
- потеря костной ткани после менопаузы (постменопаузальный остеопороз) (только у взрослых женщин в постменопаузе).
Противопоказания Когда не следует применять Дедиол
Не принимайте / не давайте ребенку ДЕДИОЛ
- если у вас аллергия на альфакальцидол или любой другой ингредиент этого лекарства,
- если вы беременны,
- если у вас высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Дедиола
Перед тем, как принимать / давать ребенку ДЕДИОЛ, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
В течение всего периода лечения ваш врач будет просить вас / вашего ребенка сдавать анализы крови (уровни кальция и фосфата, ПТГ, щелочная фосфатаза и кальций-фосфатный продукт) и регулярно проверять его.
Повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия) может произойти во время лечения ДЕДИОЛом, симптомами которого могут быть потеря аппетита (анорексия), усталость, тошнота и рвота, запор или диарея, частое мочеиспускание (полиурия), потливость, головная боль, сильная жажда. (полидипсия), высокое кровяное давление (гипертония), сонливость и головокружение (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
В частности, сообщите своему врачу, если вы / ваш ребенок страдаете от:
- затвердение артерий, крупных кровеносных сосудов в организме (артериосклероз), затвердение (склероз) сердечных клапанов, камни (камешки) в почках (нефролитиаз), так как в этих случаях может развиться временное или постоянное повреждение почек;
- накопление кальция в легких (кальцификация легочной ткани). Это может вызвать сердечные заболевания;
- заболевание костей, вызванное проблемами с почками (заболевание костей почек) или серьезным нарушением функции почек. Ваш врач может назначить лекарство, называемое фосфатсвязывающим агентом, чтобы избежать высокого уровня фосфата в крови (гиперфосфатемия) и потенциального отложения кальция в здоровых тканях (метастатическая кальцификация);
- воспалительное заболевание, которое может поражать все тело и приводит к образованию узелков (саркоидоз) или подобному заболеванию; - заболевание почек (хроническая почечная недостаточность).
Также сообщите своему врачу, если вы / ваш ребенок принимаете гликозиды наперстянки, лекарства для лечения сердечных заболеваний. При приеме этих лекарств у вас может наблюдаться повышенный уровень кальция в крови, и, как следствие, увеличивается вероятность нарушения сердечного ритма.
Для тех, кто занимается спортом
Использование лекарств, содержащих этиловый спирт (капли для перорального применения DEDIOL), может определять положительные результаты допинг-тестов относительно предельных значений концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие Дедиола
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы / ваш ребенок принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите своему врачу, если вы / ваш ребенок принимаете:
- противосудорожные препараты (например, барбитураты, фенитоин, карбамазепин или примидон), лекарства для лечения неконтролируемых движений тела, поскольку может потребоваться увеличение доз DEDIOL;
- антациды на основе магния, лекарства от изжоги;
- тиазидные диуретики (лекарства для лечения высокого кровяного давления) или препараты, содержащие кальций. Ваш врач может попросить вас / вашего ребенка сдать анализ крови;
- другие препараты, содержащие витамин D;
- препараты, содержащие алюминий (например, гидроксид алюминия, сукральфат);
- секвестранты желчных кислот, такие как холестирамин, лекарства для лечения высокого уровня жира в крови. Примите / дайте ребенку ДЕДИОЛ по крайней мере за 1 час до или через 4-6 часов после средства, связывающего желчные кислоты.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Беременность
DEDIOL не следует использовать во время беременности, если ваш врач не считает это строго необходимым.
Время кормления
Альфакальцидол выделяется с грудным молоком. Ваш врач решит, прекратить ли кормление грудью или прекратить терапию ДЕДИОЛом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для вас. Ваш врач будет внимательно следить за вашим ребенком, находящимся на грудном вскармливании, во время лечения DEDIOL.
Вождение и использование машин
Альфакальцидол не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами. Однако во время лечения может возникнуть головокружение, поэтому это следует учитывать при вождении или работе с механизмами.
Капсулы DEDIOL содержат кунжутное масло.
В редких случаях он может вызвать тяжелые аллергические реакции.
DEDIOL капли содержат этанол, сорбит, метил-п-гидроксибензоат, глицерин, полиэтиленгликоль оксистеарат.
Это лекарство содержит 14 об.% Этанола (спирта), например. до 340 мг на дозу (соответствует 6 мкг альфакальцидола), что эквивалентно 9 мл пива, 4,5 мл вина на дозу.
Это может быть вредно для алкоголиков.Следует принимать во внимание беременным или кормящим женщинам, детям и группам высокого риска, таким как люди с заболеваниями печени или эпилепсией.
Это лекарство содержит сорбит: если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Это лекарство содержит метил-п-гидроксибензоат: он может вызывать аллергические реакции (даже замедленные).
Это лекарство содержит оксистеарат полиэтиленгликоля глицерина: он может вызвать расстройство желудка и диарею.
Доза, способ и время приема Как применять Дедиол: Дозировка
Всегда принимайте / давайте ребенку это лекарство в точном соответствии с указаниями врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В течение всего периода лечения ваш врач будет просить вас / вашего ребенка регулярно сдавать анализы крови и проходить осмотры.
Взрослые (все показания)
Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мкг в день (что эквивалентно 26 каплям перорального раствора).
Рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 0,25 до 1 мкг в день на основе результатов, полученных с помощью терапии, и лабораторных тестов, которые ваш врач попросит вас сделать во время лечения.
Если у вас остеопороз, врач посоветует вам наиболее подходящую дозу в зависимости от состояния вашего здоровья.
У пациентов с тяжелой дисфункцией костей (кроме пациентов с почечной недостаточностью) врач может увеличить дозу до 1–3 мкг в день. У пациентов с тяжелой гипокальциемией врач может увеличить дозу до 3-5 мкг в день.
Таким пациентам врач может также назначить другие препараты, содержащие кальций.
Дети с массой тела более 20 кг
Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мкг в день (что эквивалентно 26 каплям перорального раствора).
Рекомендуемая поддерживающая доза определяется врачом на основании результатов, полученных с помощью терапии, и лабораторных тестов, которые врач попросит вас сделать вашему ребенку во время лечения.
Дети с массой тела менее 20 кг
Доза зависит от веса ребенка.
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,05 мкг / кг в день, что эквивалентно примерно 1 капле / кг (например, для ребенка 10 кг доза составляет 13 капель в день).
Чтобы облегчить расчет дозировки для этих детей, ниже представлена примерная таблица дозы / веса:
Рекомендуется не вводить продукт напрямую, а использовать чайную ложку, чтобы правильно дозировать точное количество капель.
Если вы забыли принять / дать ребенку ДЕДИОЛ
Не принимайте / не давайте ребенку двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать ДЕДИОЛ
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Дедиола
В случае случайного приема / проглатывания чрезмерной дозы DEDIOL немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Дедиола
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас / вашего ребенка есть какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите использование DEDIOL и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, где они пройдут соответствующее и специальное лечение:
Высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия); Ваш врач возобновит терапию с половины дозы;
- Высокий уровень фосфора в крови (гиперфосфор);
- Высокий уровень кальция в моче (гиперкальциурия более 6 мг / кг / 24 ч).
Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии со следующей частотой:
часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия)
- высокий уровень фосфатов в крови (гиперфосфатемия)
- повышенный уровень кальция в моче (гиперкальциурия)
- боль в животе и дискомфорт
- кожная сыпь (сообщалось о различных типах сыпи, таких как эритематозная, макулопапулезная и пустулезная сыпь)
- зуд
нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
- Головная боль
- понос
- Его рвало
- запор
- тошнота
- мышечная боль (миалгия)
- камни (камешки) в почках (нефролитиаз / нефрокальциноз)
- утомляемость / слабость / недомогание
- образование отложений кальция в тканях (кальциноз)
редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- частота головокружения неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)
- повреждение почек (в том числе острая почечная недостаточность)
- состояние замешательства
Дополнительные побочные эффекты у детей
Наблюдаемый профиль безопасности аналогичен для взрослых и детей.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас / вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу «www.agenziafarmaco.it/it/responsabili». Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Капли для перорального применения, раствор: хранить в холодильнике (2–8 ° C).
Капсулы: хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит ДЕДИОЛ
Капли для приема внутрь, раствор:
- Действующее вещество - альфакальцидол 2 мкг / мл.
- Другие ингредиенты: глицерин, полиэтиленгликоль, оксистеарат; лимонная кислота; цитрат натрия; сорбитол; d, lα-токоферол; метил-п-гидроксибензоат; этанол (см. раздел 2. Капли DEDIOL содержат этанол, сорбит, метил-п-гидроксибензоат, глицерин, полиэтиленгликоль оксистеарат); дистиллированная вода.
Капсулы:
- Действующее вещество - альфакальцидол 0,25 мкг.
- Другие ингредиенты: d, lα-токоферол, кунжутное масло (см. Раздел 2. Капсулы DEDIOL содержат кунжутное масло). В состав капсулы входят: желатин; глицерин; сорбат калия; диоксид титана (Е171).
Описание внешнего вида DEDIOL и содержимого упаковки
Пероральный раствор DEDIOL представлен в виде раствора, содержащегося в 10 мл раствора факона.
Капсулы
ДЕДИОЛ выпускается в виде капсул.
Он доступен в упаковках по 30 капсул по 0,25 мкг действующего вещества.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДЕДИОЛ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Капсулы
Одна капсула содержит:
- Активный принцип:
альфакальцидол (1-й гидроксивитамин D3) 0,25 мкг
Наполнитель с известными эффектами: кунжутное масло.
Капли пероральные, раствор (на мл раствора)
- Активный принцип:
альфакальцидол (1-й гидроксивитамин D3) 2 мкг
Вспомогательные вещества с известными эффектами: оксистеарат глицерополиэтиленгликоля, сорбит, метил-п-гидроксибензоат, этанол.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Капсулы.
Капли пероральные, раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Почечная недостаточность, остеодистрофия на диализе или нет.
Гипопаратиреоз.
D-резистентный или D-зависимый рахит и остеомаляция (псевдодефицит).
Рахит и остеомаляция из-за почечных изменений, вызванных метаболизмом витамина D.
Постменопаузальный остеопороз.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Стартовая доза по всем показаниям.
Взрослые: 1 мкг в сутки.
Детям с массой тела более 20 кг: 1 мкг в сутки.
Дети с массой тела менее 20 кг: 0,05 мкг / кг в сутки.
В 1 мл раствора содержится 2 мкг действующего вещества.
Педиатрическая популяция
Для детей с массой тела менее 20 кг доза составляет 0,05 мкг / кг / сут. Чтобы облегчить расчет дозировки для этих детей, ниже представлена примерная таблица дозы / веса:
Способ применения
Рекомендуется не вводить продукт напрямую, а использовать чайную ложку, чтобы правильно дозировать точное количество вводимых капель.
Важно корректировать дозировку в соответствии с биохимическими реакциями, чтобы избежать возникновения гиперкальциемии. Параметры, которые необходимо оценить, включают уровни кальция в плазме, щелочную фосфатазу, паратиреоидный гормон, экскрецию кальция с мочой, а также гистологические и рентгенологические исследования.
Пациенты с тяжелой дисфункцией костей (за исключением пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить более высокую дозу без возникновения гиперкальциемии.
В любом случае отсутствие быстрого увеличения содержания кальция в плазме у пациентов с остеомаляцией не означает необходимости увеличения дозировки, поскольку кальций, возникающий в результате повышенной кишечной абсорбции, может быть включен в деминерализованные кости.
В этом случае большинство пациентов ответят на дозу 1-3 мкг / день.
Дозировка должна быть уменьшена при аномалиях скелетной системы, когда есть биохимические и рентгенологические свидетельства заживления, и у пациентов с гипопаратиреозом, когда достигнут нормальный уровень кальция в плазме. Поддерживающие дозы обычно составляют от 0,25 до 1 мкг / день.
Остеодистрофия почечной недостаточности
У большинства пациентов с фиброзным оститом и остеомаляцией наблюдается быстрое улучшение симптомов и постепенное улучшение биохимических, рентгенологических и гистологических характеристик. У этих субъектов единственным нежелательным эффектом является гиперкальциемия, которая более вероятна при явном улучшении картины костей. Пациенты с относительно высоким уровнем кальция в плазме могут испытывать вегетативный гиперпаратиреоз, который часто не отвечает на терапию 1a OH D3: в этом случае может быть целесообразно прибегнуть к другим методам лечения.До и во время лечения 1a OH D3 рекомендуется рассмотреть возможность использования веществ, которые связываются с фосфатами, чтобы предотвратить гиперфосфатемию, которая, особенно когда она связана с гипокальциемией, увеличивает риск кальцификации Поскольку длительная гиперкальциемия может усугубить снижение функции почек, особенно важно постоянно контролировать уровень кальция в плазме у пациентов с хронической почечной недостаточностью. Ранняя гиперкальциемия более вероятна у пациентов с вегетативным гиперпаратиреозом, с гистологически чистой остеомаляцией. прес смиренно к истощению фосфатов или алюминиевой интоксикации и в диализатах, подверженных тяжелым потерям кальция.
Гипопаратиреоз
В отличие от того, что происходит в ответ на витамин D, низкий уровень кальция в плазме относительно быстро возвращается к норме.С более высокой дозой 1a OH D3 (3-5 мкг) и введением кальция можно исправить даже тяжелые формы гипокальциемии (например, после обширной операции на щитовидной железе) и быстрее устранить связанные симптомы. Нормокальциемия может поддерживаться сниженной дозировкой.
Остеомаляция и резистентный к витамину D гипофосфатемический рахит
Для них характерна гипофосфатемия из-за нарушения реабсорбции почечных канальцев или нарушения всасывания фосфора в кишечнике. В таких случаях может оказаться недостаточно высоких доз витамина D и дополнительного поступления фосфатов, поскольку они могут вызвать гипокальциемию и гиперпаратиреоз. Лечение 1a OH D3 быстро улучшает миопатию, если она присутствует, увеличивает удержание кальция и фосфора и способствует заживлению костных повреждений. Некоторым пациентам может потребоваться дополнительное лечение фосфатами. Псевдодефицитный (D-зависимый) рахит требует высоких доз витамина D, возможно, из-за наследственного дефекта производства 1,25 (OH) 2 D3. С другой стороны, терапевтических доз 1a OH D3 достаточно для ремиссии пищевого рахита из-за дефицита витамина D.
Рахит и остеомаляция из-за почечных изменений из-за метаболизма витамина D
Рахит и остеомаляция из-за почечных изменений могут быть быстро устранены с помощью «физиологических» доз 1a OH D3. Некоторые опыты показали, что пациенты с мальабсорбционной остеомаляцией, которые реагировали только на высокие дозы парентерального витамина D, достигают хороших результатов при пероральных малых дозах 1a OH D3.
04.3 Противопоказания
Препарат нельзя назначать во время беременности (см. Раздел 4.6) и субъектам с известной индивидуальной гиперчувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1, или в случае гиперкальциемии.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
В течение всего периода лечения необходимы периодические определения уровня кальция в плазме и других необходимых параметров.
Уровни кальция и фосфата в плазме следует измерять еженедельно и ежемесячно, в зависимости от состояния пациента. Уровни ПТГ, щелочной фосфатазы и кальций-фосфатного продукта следует контролировать в соответствии с клиническими показаниями.
Частые проверки особенно необходимы в первый период лечения (особенно, когда уровень кальция в плазме уже относительно высок), а затем, когда происходит заживление костей.
Поскольку у пациентов, принимающих Дедиол, может возникнуть гиперкальциемия, пациенты должны быть проинформированы о связанных клинических симптомах. Признаками гиперкальциемии являются анорексия, утомляемость, тошнота и рвота, запор или диарея, полиурия, потливость, головная боль, полидипсия, гипертония, сонливость и головокружение.
Длительная гиперкальциемия может усугубить атеросклероз, склероз сердечных клапанов или нефролитиаз, поэтому ее следует избегать у пациентов с этими состояниями, получающих дедиол.
У этих пациентов также наблюдалось временное или постоянное ухудшение функции почек. Дедиол также следует применять с осторожностью у пациентов с кальцификацией легочной ткани, так как это может привести к сердечным заболеваниям.
У пациентов с заболеванием почек или сильно сниженной функцией почек фосфат-связывающий агент можно использовать одновременно с альфакальцидолом, чтобы избежать гиперфосфатемии и потенциального метастатического кальцификации.
Дедиол следует использовать с осторожностью у пациентов с гранулематозными заболеваниями, такими как саркоидоз, у которых чувствительность к витамину D повышена из-за повышенной активности гидроксилирования.
Одновременный прием гликозидов наперстянки при гиперкальциемии, вызванной приемом витамина D, увеличивает вероятность сердечных аритмий.
При возникновении гиперкальциемии прием 1a OH D3 следует прервать до нормализации содержания кальция в плазме (приблизительно одна неделя), а затем можно возобновить терапию с половинной дозировкой.
В случае тяжелой гиперкальциемии пациентам следует назначать петлевые диуретики или внутривенно вводимые жидкости и кортикостероиды.
Риск гиперкальциурии связан с различными факторами, такими как дефекты любого типа минерализации, почечная функция, используемая дозировка 1a OH D3. По этим причинам гиперкальциемия чаще возникает при остеомаляции и более легко при почечной недостаточности. Гиперкальциемия возникает, когда есть биохимические доказательства заживления костных поражений (например, нормализация уровня щелочной фосфатазы в плазме) и дозировка 1-го OH D3 не правильно сокращается. Следует избегать длительной гиперкальциемии, особенно в случае хронической почечной недостаточности.
Капсулы DEDIOL содержат кунжутное масло, которое редко может вызывать тяжелые аллергические реакции.
Капли DEDIOL содержат 14 об.% Этанола (спирта), например. до 340 мг на дозу (соответствует 6 мкг альфакальцидола), что эквивалентно 9 мл пива, 4,5 мл вина на дозу.
Это может быть вредно для алкоголиков. Следует принимать во внимание беременным или кормящим женщинам, детям и группам высокого риска, таким как люди с заболеваниями печени или эпилепсией.
Капли DEDIOL содержат сорбит: пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарство.
Капли DEDIOL содержат метил-п-гидроксибензоат: он может вызывать аллергические реакции (даже замедленные).
Капли DEDIOL содержат оксистеарат глицерина, полиэтиленгликоля: он может вызывать желудочные расстройства и диарею.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Пациенты, получающие противосудорожные препараты (например, барбитураты, фенитоин, карбамазепин или примидон), обладают индуцирующим ферментативным действием, что приводит к усилению метаболизма альфакальцидола. Пациентам, получающим такие лекарственные средства, могут потребоваться более высокие дозы 1a OH D3 для достижения тех же эффектов. Альфакальцидол увеличивает абсорбцию магния, поэтому при одновременном лечении антацидами на основе магния существует риск гипермагниемии.
Одновременный прием тиазидных диуретиков или препаратов, содержащих кальций, может повысить риск гиперкальциемии. Следует контролировать уровень кальция.
Сопутствующий прием других препаратов, содержащих витамин D, может увеличить риск гиперкальциемии. Следует избегать использования нескольких аналогов витамина D.
Дедиол может повышать концентрацию алюминия в сыворотке крови. Пациенты, принимающие алюминийсодержащие препараты (например, гидроксид алюминия, сукральфат), должны находиться под наблюдением на предмет признаков токсичности, связанной с алюминием.
Сопутствующее пероральное введение секвестрантов желчных кислот, таких как холестирамин, может ухудшить пероральную абсорбцию дедиола, который следует вводить по крайней мере за 1 час до или через 4-6 часов после связывания желчных кислот, чтобы свести к минимуму риск взаимодействия.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Данные о применении альфакальцидола беременными женщинами ограничены.
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.
Дедиол не следует применять во время беременности без крайней необходимости, так как гиперкальциемия во время беременности может вызвать врожденные заболевания у потомства. Следует проявлять осторожность при лечении женщин детородного возраста.
Время кормления
Альфакальцидол выделяется с грудным молоком. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении / воздержании от терапии ДЕДИОЛом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Младенцев, находящихся на грудном вскармливании от матерей, получающих альфакальцидол, следует тщательно контролировать на предмет возможного возникновения гиперкальциемии.
Плодородие
Клинических исследований влияния DEDIOL на фертильность нет.
Доклиническое исследование не показало влияния на фертильность у крыс.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Альфакальцидол не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами.Однако пациента следует проинформировать о том, что во время лечения может возникнуть головокружение, и учитывать это при вождении или работе с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
У пациентов с почечной недостаточностью могут возникать гиперкальциемия и гиперфосфор с риском метастатического кальцификации в мягких тканях.
У пациентов с гипопаратиреозом и гипофосфатемией, резистентных к витамину D и без почечной недостаточности может развиться гиперкальциемия и гиперкальциурия.
Этот риск можно предотвратить, прекратив прием альфакальцидола, когда количество кальция в моче превышает 6 мг / кг / 24 часа.
Оценка частоты нежелательных эффектов основана на данных клинических исследований.
Наиболее частыми побочными эффектами являются различные кожные реакции, такие как зуд и сыпь, гиперкальциемия, желудочно-кишечные боли / дискомфорт и гиперфосфатемия.
Нежелательные эффекты перечислены в соответствии с MedDRA, и классификация органов и систем (SOC) отдельных нежелательных эффектов начинается с наиболее часто регистрируемых. В каждом частотном классе нежелательные реакции сообщаются в порядке убывания их серьезности.
Очень часто (≥1 / 10)
Обычный (≥1 / 100,
Нечасто (≥1 / 1,000 до
Редко (≥1 / 10,000,
Очень редко (
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
В постмаркетинговый период не сообщалось о случаях нарушения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) и состояния спутанности сознания. Для этих нежелательных эффектов, исходя из имеющихся данных, частота не может быть определена.
Педиатрическая популяция
Наблюдаемый профиль безопасности аналогичен для взрослых и детей.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Чрезмерное употребление DEDIOL может привести к развитию гиперкальциемии, однако этот эффект быстро исчезает при отмене препарата.
В тяжелых случаях гиперкальциемии следует предпринять общие поддерживающие меры, такие как поддержание достаточного уровня гидратации пациента путем внутривенной инфузии физиологического раствора (форсированный диурез), мониторинг электролитов, кальция и показателей функции почек, оценка электрокардиографических отклонений, особенно у пациента. получающие дигиталисную терапию. В частности, следует рассмотреть возможность лечения глюкокортикоидами, петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонином и, возможно, гемодиализом с низким содержанием кальция.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: витамин D и аналоги, код АТХ: A11CC03.
Альфакальцидол 1a OH D 3 является первым предшественником синтеза активного метаболита витамина D3.
В организме витамин D3 обычно превращается в 25 (OH) D3, главным образом в печени, затем в 1a 25 (OH) 2D3 (активный метаболит) почечной гидроксилазы 1a.
Альфакальцидол, который уже имеет гидроксил в положении 1a, непосредственно превращается в 1,25 (OH) 2D3 даже в тех случаях, когда почечная 1 гидроксилаза неактивна.
Альфакальцидол нормализует кишечное всасывание кальция и фосфора, повышая содержание кальция и фосфора. Его действие также выражено при нарушении активности почечной 1-гидроксилазы.
Фармакодинамическая активность проявляется быстро и пропорционально дозе.
05.2 Фармакокинетические свойства
После перорального приема альфакальцидол быстро и полностью всасывается. Полное метаболическое превращение составляет около 12 ч. Кажущийся период полувыведения 1a 25 (OH) 2D3 из плазмы, возникающий в результате гидроксилирования 1a (OH) D3, составляет около 24 часов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
После однократного введения пероральное значение LD50 составляет 510 мкг / кг для мышей и 550 мкг / кг для крыс, тогда как при внутривенном введении оно составляет 310 мкг / кг для мышей. При длительном пероральном лечении (180 дней), как у крыс, так и у собак, альфакальцидол хорошо переносится и вызывает токсические явления, связанные с гиперкальциемией, вызванной препаратом. Альфакальцидол не влияет на нормальное развитие эмбриона и плода; только при приеме высоких доз можно выделить появление изменений скелета, как это часто бывает при приеме производных витамина D3.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Капсулы:
d, ла-токоферол - кунжутное масло
• Состав капсулы
желатин - глицерин - сорбат калия - диоксид титана (E 171)
Капли для приема внутрь, раствор:
глицерополиэтиленгликоль оксистеарат - лимонная кислота - цитрат натрия - сорбитол - d, l a токоферол - метил-п-гидроксибензоат - этанол - очищенная вода
06.2 Несовместимость
Нет известных сведений о несовместимости альфакальцидола.
06.3 Срок действия
Срок годности капсульного препарата Дедиол - 2 года.
Срок годности препарата в виде капель для приема внутрь - раствора Дедиола - 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Дедиол в капсулах: не хранить при температуре выше 25 ° С.
Храните блистер во внешней картонной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Капли для перорального применения, раствор дедиола: хранить в холодильнике (2-8 ° C).
Храните флакон во внешней картонной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
После использования флакон с каплями необходимо держать плотно закрытым.
Храните в недоступном для детей месте.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Дедиол мягкие капсулы
• 30 капсул по 0,25 мкг в блистерах.
Дедиол 2 мкг / мл капли для приема внутрь, раствор
• флакон с каплями 10 мл
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
LEO Pharma A / S - Баллеруп - Дания
Дилер на продажу:
LEO Pharma S.p.A., Виа Амстердам, 125 - Рим, 00144 - Италия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Мягкие капсулы Dediol AIC n ° 025487024
Дедиол 2 мкг / мл капли для приема внутрь, раствор AIC n ° 025487036
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дедиол мягкие капсулы
Дата первого разрешения: 20.12.1984 г.
Дата последнего обновления: 01.06.2010
Дедиол 2 мкг / мл капли для приема внутрь, раствор
Дата первого разрешения: 20.12.1984 г.
Дата последнего обновления: 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
26 января 2017 г.
