Что такое Репсо - лефлуномид?
Репсо - это лекарство, которое содержит активное вещество лефлуномид. Лекарство выпускается в форме таблеток (белые и круглые: 10 мг; темно-бежевого цвета и треугольной формы: 20 мг).
Repso - это «дженерик», что означает, что он похож на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском союзе (ЕС) под названием Arava.
Для чего используется Repso - лефлуномид?
Repso используется для лечения взрослых с активным ревматоидным артритом (заболевание иммунной системы, вызывающим воспаление суставов) или активным псориатическим артритом (заболевание, вызывающее красные чешуйчатые пятна на коже и воспаление суставов).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Репсо - лефлуномид?
Лечение Repso должно начинаться и контролироваться специалистом, имеющим опыт лечения ревматоидного артрита и псориатического артрита. Врач назначит анализы крови, чтобы проверить печень пациента, количество лейкоцитов и количество тромбоцитов перед назначением Репсо и во время лечения через регулярные промежутки времени.
Лечение Репсо начинается с «ударной дозы» 100 мг один раз в день в течение трех дней, после чего следует поддерживающая доза. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 10 до 20 мг один раз в день для пациентов с ревматоидным артритом и 20 мг один раз в день для пациентов с псориатическим артритом. Обычно лекарство начинает действовать через четыре-шесть недель. Его эффект может улучшиться в течение шести месяцев.
Как работает Репсо - лефлуномид?
Активное вещество Репсо, лефлуномид, является иммунодепрессантом. Это вещество уменьшает воспаление, уменьшая выработку иммунных клеток, называемых «лимфоцитами», которые ответственны за само воспаление. Лефлуномид делает это путем ингибирования фермента, называемого «дигидрооротатдегидрогеназа», который необходим для размножения лимфоцитов. Чем меньше лимфоцитов, тем меньше воспаление, что помогает контролировать симптомы артрита.
Как был изучен Репсо - лефлуномид?
Поскольку Repso является непатентованным лекарством, исследования пациентов были ограничены тестами, чтобы показать, что он биоэквивалентен эталонному лекарству Арава. Два лекарства являются биоэквивалентными, если они производят одинаковые уровни активного вещества в организме.
Какие преимущества и риски связаны с Репсо - лефлуномидом?
Поскольку Repso является дженериком и биоэквивалентен эталонному лекарству, считается, что он имеет те же преимущества и риски, что и эталонное лекарство.
Почему был одобрен Репсо - лефлуномид?
CHMP (Комитет по лекарственным средствам для человека) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС Repso продемонстрировал сопоставимое качество и биоэквивалентность Arava. Таким образом, по мнению CHMP, как и в случае Аравы, преимущества перевешивают выявленные риски.Комитет рекомендовал предоставить лефлуномиду Тева разрешение на продажу.
Другая информация о Репсо - лефлуномиде
14 марта 2011 года Европейская комиссия выпустила Teva Pharma B.V. «Маркетинговое разрешение» для Repso, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» действительно в течение пяти лет, после чего его можно продлить.
Последнее обновление этого резюме: 01-2011.
Информация о Репсо - лефлуномиде, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
