ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ РАЗРЕШЕННЫЙ
Что такое Биндрен - Колестилано?
БиндРен - это лекарство, которое содержит действующее вещество холестилан. Он выпускается в таблетках (1 г) и гранулах (пакетики по 2 или 3 г).
Для чего используется Биндрен?
BindRen показан для контроля гиперфосфатемии (высокий уровень фосфата в крови) у взрослых с длительным заболеванием почек, находящихся на диализе (метод очистки крови). Он используется у пациентов, находящихся на гемодиализе (с использованием аппарата для фильтрации крови). или перитонеальный диализ (при котором жидкость закачивается в брюшную полость, а мембрана внутри тела фильтрует кровь).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Биндрен?
Рекомендуемая начальная доза BindRen составляет 6-9 г в день, разделенных на три равные дозы, которые следует принимать во время или сразу после еды. Дозу BindRen следует корректировать каждые две-три недели до максимум 15 г в день для получения приемлемого уровня фосфата в крови, который затем следует регулярно контролировать. Пациентам следует продолжать соблюдать предписанную им диету с низким содержанием фосфатов.
Как действует Биндрен - Колестилан?
Пациенты с тяжелым заболеванием почек не могут вывести фосфат из организма. Это состояние является причиной гиперфосфатемии, которая может вызывать долгосрочные осложнения, такие как болезнь сердца или костей. Действующее вещество BindRen, холестилан, это вещество, связывающее фосфат. При приеме во время еды холестилан связывается с фосфатом, содержащимся в пище, в кишечнике, предотвращая его всасывание в организм. Это действие помогает снизить уровень фосфатов в крови.
Как изучался Биндрен - Колестилан?
Эффекты BindRen были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
BindRen изучался в двух основных исследованиях с участием 273 взрослых с длительным заболеванием почек и гиперфосфатемией. Все пациенты находились на диализе и принимали Биндрен в течение трех месяцев.
В третьем основном исследовании с участием 642 пациентов их сравнивали с плацебо (фиктивное лечение).
эффекты введения BindRen в различных дозах в течение трех месяцев. Во всех исследованиях изучали изменение среднего количества фосфата в крови через три месяца.
Какую пользу показал Биндрен - Колестилан в ходе исследований?
Первые два исследования показали, что BindRen эффективен в контроле уровня фосфата в крови у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на диализе. В первом исследовании средняя доза 11,5 г BindRen снижала уровень фосфата в крови в среднем на 0,36 ммоль / л через три месяца.
Точно так же во втором исследовании средняя доза 13,1 г BindRen привела к среднему снижению уровня фосфата в крови на 0,50 ммоль / л через три месяца.
Третье исследование показало, что BindRen более эффективен, чем плацебо в дозах 6, 9, 12 и 15 г / день: по сравнению с плацебо снижение уровня фосфата в крови, наблюдаемое с помощью BindRen, составило 0, соответственно.16, 0,21, 0,19 и 0,37 ммоль / л.
Каков риск, связанный с Биндреном - Колестиланом?
В клинических исследованиях примерно у 3 из 10 пациентов наблюдался хотя бы один побочный эффект. Наиболее серьезными побочными эффектами BindRen были желудочно-кишечное кровотечение (кровотечение в желудке и кишечнике) и запор. Наиболее частыми побочными эффектами были тошнота, диспепсия (изжога) и рвота. Полный список побочных эффектов, обнаруженных с помощью BindRen, см. На упаковке листовка.
BindRen не следует применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к холестилану или любому другому ингредиенту. Его нельзя использовать людям с кишечной непроходимостью (непроходимостью).
Почему был одобрен Биндрен - Колестилано?
CHMP отметил, что лечение BindRen оказывает положительное влияние на снижение уровня фосфатов. Серьезных опасений по поводу безопасности не было, и общий профиль безопасности был аналогичен профилю безопасности других фосфатсвязывающих средств, поскольку побочные эффекты в основном затрагивали кишечник и разрешались спонтанно. CHMP решил, что преимущества BindRen превышают его риски, и рекомендовал давать лекарство. разрешение на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Биндрена - Колестилано?
Компания, которая продает Tresiba, будет предоставлять образовательные материалы медицинским работникам, которые, как ожидается, будут вводить или выписывать лекарства пациентам с диабетом, в частности, чтобы они знали о составе высоких доз Tresiba. Он также будет выпускать учебные материалы для инструктирования пациентов о правильном использовании Tresiba, которые должны предоставляться лечащим врачом вместе с соответствующим обучением.
Подробнее о Биндрен - Колестилан
21 января 2013 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» BindRen, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии BindRen прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 01-2013.
Информация о Bindren - Colestilano, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
