Что такое Respreeza и для чего он используется?
Respreeza - это лекарство, используемое у взрослых с дефицитом ингибитора альфа1-протеиназы человека, наследственным заболеванием, которое может вызывать проблемы с легкими, включая учащение затрудненного дыхания, а также может влиять на печень. Respreeza используется для замедления повреждения легких у пациентов с тяжелым дефицитом.
Respreeza содержит действующее вещество - ингибитор альфа1-протеиназы человека.
Как используется Respreeza?
Respreeza выпускается в виде порошка и растворителя, которые превращаются в раствор для инфузий (капать в вену). Первая инфузия должна проводиться под наблюдением медицинского работника, имеющего опыт лечения дефицита ингибитора альфа-протеиназы человека. Последующие инфузии могут проводиться лицом, осуществляющим уход, или самим пациентом.
Рекомендуемая доза Респриза составляет 60 мг / кг массы тела один раз в неделю. Настой должен длиться около 15 минут.
Лекарство можно получить только по рецепту. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Respreeza?
Активное вещество Respreeza, ингибитор альфа1-протеиназы человека, является естественным компонентом крови, функция которого заключается в защите ткани легких. Он получен из крови человека и работает путем замены белка, которого не хватает пациентам с дефицитом ингибитора альфа1-протеиназы человека.
Какие преимущества показал Respreeza во время исследований?
В одном основном исследовании с участием 180 пациентов с повреждением легких из-за дефицита ингибитора альфа1-протеиназы у человека было показано, что Respreeza замедляет повреждение легких. В этом исследовании Respreeza сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) и основным методом. снижение плотности легких. Плотность легких является показателем степени повреждения легких: чем больше уменьшение плотности легких, тем больше повреждение легких. Уменьшение плотности легких через 24 месяца составило около 2,6 г / л у пациентов, получавших респриз, по сравнению с примерно 4,2 г / л у пациентов, получавших плацебо.
Какой риск связан с Respreeza?
Наиболее частыми побочными эффектами респриза (которым может быть до 1 человека из 10) являются головокружение и головная боль. Во время лечения наблюдались аллергические реакции, некоторые из которых были тяжелыми.
Ввиду риска тяжелых аллергических реакций Respreeza не следует применять пациентам с дефицитом белка IgA и выработкой антител против него, поскольку эти люди более склонны к аллергическим реакциям. Полный список ограничений и побочных эффектов Respreeza см. В листовке-вкладыше.
Почему Respreeza получил одобрение?
Основное исследование, проведенное с Respreeza, показало, что лекарство было эффективным в замедлении повреждения легких у пациентов с дефицитом ингибитора альфа1-протеиназы человека, и этот эффект считался значительным у пациентов с тяжелым дефицитом. реакции; однако руководство по управлению этим риском содержится в информации о продукте. Других серьезных опасений, связанных с безопасностью лекарства, не было.
Поэтому Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Respreeza больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Respreeza?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Respreeza. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Respreeza, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Кроме того, компания, которая продает Respreeza, проведет новое исследование, чтобы выяснить, может ли более высокая доза (120 мг / кг массы тела) принести больше пользы, чем рекомендуемая в настоящее время доза.
Другая информация о Respreeza
Для получения дополнительной информации о терапии респризом прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация Respreeza, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
