Что такое SonoVue?
SonoVue - это лекарство, которое содержит активное вещество гексафторид серы (газ). Он доступен в наборе, который включает в себя пузырек с газом и порошком и предварительно заполненный шприц, содержащий 5 мл растворителя. При восстановлении в растворе 1 мл SonoVue содержит 8 микролитров гексафторида серы в форме «микропузырьков», которые образуются в жидкой суспензии.
Для чего используется SonoVue?
SonoVue предназначен только для диагностического использования. Это контрастное вещество (то есть вещество, которое позволяет видеть внутренние структуры при визуализации). SonoVue используется в диагностических тестах, в которых используется ультразвук, поскольку он подчеркивает эхогенность крови (способность крови производить «эхо»). Лекарство показано только пациентам, у которых неконтрастное обследование недостаточно точно. SonoVue показан при:
- Эхокардиография (УЗИ сердца). Лекарство используется для получения более четкого обзора полостей сердца, особенно левого желудочка, у пациентов с подозрением или известным заболеванием коронарной артерии;
- Допплеровское исследование (диагностический тест, который измеряет скорость кровотока). SonoVue можно использовать при допплеровском исследовании крупных сосудов, таких как те, которые снабжают область мозга, те, которые текут к голове, или главную вену, по которой течет кровь. в печень или в микроциркуляцию (более мелкие кровеносные сосуды), например, при поражениях груди или печени.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется SonoVue?
SonoVue должен назначаться только врачом, имеющим опыт ультразвуковой диагностики. Его вводят внутривенно (в вену) перед диагностическим тестом в дозе 2 или 2,4 мл, в зависимости от выполняемого теста. Можно сделать вторую инъекцию. SonoVue не изучался у лиц моложе 18 лет, поэтому его использование у таких пациентов не рекомендуется.
Как работает SonoVue?
Активное вещество в SonoVue, гексафторид серы, представляет собой газ, который не растворяется в крови. Когда SonoVue превращается в суспензию, газ задерживается в крошечных пузырьках, называемых «микропузырьками». После инъекции микропузырьки циркулируют в крови, отражая сигнал.
ультразвук больше, чем другие ткани тела. Это помогает улучшить результаты ультразвуковых исследований, таких как эхокардиография и допплеровская диагностика.Газ выводится из организма через выдыхаемый воздух.
Как было изучено SonoVue?
SonoVue изучался в шести основных исследованиях с участием 895 пациентов. Из них три исследования включали эхокардиографию и три допплерографии.
В исследованиях эхокардиографии участвовало в общей сложности 317 пациентов, и они сравнивали эффекты SonoVue с эффектами другого контрастного вещества и плацебо (фиктивное лечение).
В допплеровских исследованиях участвовал 361 пациент с аномалиями крупных кровеносных сосудов и 217 пациентов с аномалиями более мелких сосудов. В этих исследованиях SonoVue не сравнивался с другими лекарствами, но результаты тестов, выполненных с помощью SonoVue, сравнивались с лучшими диагностическими показателями, такими как ангиография (рентген кровеносных сосудов). Основным критерием эффективности была резкость кровеносных сосудов. изображения, полученные на экзаменах.
Какие преимущества показал SonoVue во время исследований?
В исследованиях эхокардиографии SonoVue был более эффективным, чем компаратор и плацебо, в улучшении резкости изображения левого желудочка и эндокардиальной границы левого желудочка.
В допплеровских исследованиях использование SonoVue для измерения кровотока в крупных кровеносных сосудах повысило диагностическую точность при обследовании мозговых артерий, сонных артерий (шейных артерий) и воротной вены (которая входит в печень), но не почечных артерий. Для сосудов меньшего размера SonoVue улучшил качество изображения кровотока при поражениях груди и печени. Однако улучшения качества не наблюдалось при поражении поджелудочной железы, почек, яичников или предстательной железы.
Какой риск связан с SonoVue?
Наиболее частые побочные эффекты, наблюдаемые при использовании SonoVue (наблюдаемые от 1 до 10 из 100 пациентов), включают головную боль, тошноту, реакции в месте инъекции, включая гематому (проливание крови на ткань), чувство жжения и парестезию (ненормальное покалывание и ощущение покалывания. ). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает SonoVue, см. В брошюре на упаковке.
SonoVue нельзя использовать людям с гиперчувствительностью (аллергией) к гексафториду серы или любым другим ингредиентам. SonoVue нельзя передавать:
- пациенты с недавно развившимся острым коронарным синдромом (симптомы, поражающие коронарные артерии) или нестабильной ишемией сердца (выраженное снижение нормального кровоснабжения сердца);
- пациенты с известными шунтами справа налево (аномальные движения крови в сердце), пациенты с тяжелой легочной гипертензией (высокое кровяное давление в легочной артерии, сосуде, соединяющем сердце с легкими), неконтролируемая гипертензия и пациенты с респираторными заболеваниями взрослых дистресс-синдром (сильное скопление жидкости в обоих легких);
- беременные или кормящие женщины.
Почему был одобрен SonoVue?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества SonoVue больше, чем его риски в «повышении эхогенности (ультразвукового контраста) крови при эхокардиографии у пациентов с подозрением или известным сердечно-сосудистым заболеванием, чтобы сделать камеры сердца затемненными и улучшить их состояние». определение эндокардиальной границы левого желудочка, а также при допплеровской диагностике крупных сосудов (церебральные артерии, экстракраниальные сонные или периферические артерии и воротная вена) или микроциркуляции (поражения печени и груди). рекомендовал оформить регистрационное удостоверение для SonoVue.
Другая информация о SonoVue:
26 марта 2001 года Европейская комиссия выдала Bracco International B.V. «Маркетинговое разрешение» для SonoVue, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» было продлено 26 марта 2006 года.
Чтобы просмотреть полную версию SonoVue EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 09-2007
Информация о SonoVue - гексафторид серы, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
.jpg)
