Что такое Стелара?
Стелара - это раствор для инъекций, содержащий активное вещество устекинумаб.
Для чего используется Стелара?
Стелара используется для лечения взрослых с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени (заболевание, вызывающее появление красных чешуйчатых пятен на коже). Лекарство используется у пациентов, которые не ответили на лечение или которые не могут использовать другие системные методы лечения псориаза (которые влияют на все тело), включая циклоспорин, метотрексат и ПУВА (псорален + лучи УФ-А). ПУВА-терапия - это вид лечения, при котором перед воздействием ультрафиолетовых лучей пациент получает лекарство, содержащее соединение под названием «псорален».
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Стелара?
Стелара назначается под наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения псориаза.
Лекарство вводится в виде «инъекции под кожу в дозе 45 мг. Затем следует« еще одна инъекция через четыре недели, а затем одна »инъекция каждые три месяца (12 недель). Ваш врач должен рассмотреть возможность прекращения лечения. нет ответа через 28 недель Пациенты с массой тела более 100 кг должны получать Стелару в дозах 90 мг.
Если врач сочтет это целесообразным, пациенты могут делать инъекции самостоятельно после получения конкретных инструкций.
Как работает Стелара?
Активное вещество в Стеларе, устекинумаб, представляет собой моноклональное антитело, которое представляет собой антитело (тип белка), которое предназначено для распознавания и прикрепления к определенной структуре (называемой антигеном) в организме. Устекинумаб был разработан для прикрепления к белку называется "IL-12 / 23p40". Этот белок является частью двух молекул-мессенджеров (цитокинов) иммунной системы, "интерлейкина-12" и "интерлейкина-23". Эти интерлейкины участвуют в воспалении и других процессах, вызывающих псориаз. Блокируя их активность, устекинумаб снижает активность иммунной системы и уменьшает симптомы заболевания.
Как изучалась Стелара?
Эффекты стелары были сначала проверены на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Стелара сравнивалась с плацебо (лечение пустышками) в двух основных исследованиях, в которых приняли участие 1996 взрослых с умеренным и тяжелым бляшечным псориазом. Более чем у половины пациентов одно или несколько других методов лечения псориаза оказались неэффективными или эти пациенты не смогли их получить. В обоих исследованиях рассматривались две дозы Стелары (45 и 90 мг). Основным показателем эффективности было количество пациентов, которые «ответили» на терапию через 12 недель, что означало, что их оценка симптомов улучшилась на 75% или более. На момент оценки лекарства исследования еще продолжались и, как ожидается, продлятся до пяти лет.
Компания предоставила некоторые из более отдаленных результатов одного из исследований (после 18 месяцев лечения) и первые результаты продолжающегося исследования по сравнению Стелары и этанерцепта (еще одно лекарство от псориаза).
Какую пользу показала Стелара во время учебы?
Стелара была более эффективной, чем плацебо, в улучшении симптомов псориаза. Если посмотреть на результаты двух основных исследований, вместе взятых, примерно 69% пациентов, получавших Stelara, отреагировали на терапию через 12 недель по сравнению с примерно 3% пациентов, получавших плацебо. Не было различий в скорости ответа между двумя дозами Стелары у пациентов с массой тела менее 100 кг. Пациенты с массой тела более 100 кг показали лучший ответ на дозу 90 мг. Более долгосрочные результаты показали, что при продолжении терапии ответ на Стелара сохраняется не менее 18 лет. Текущее сравнительное исследование показало, что стелара более эффективна, чем этанерцепт, после 12 недель лечения.
Какой риск связан со Стеларой?
Наиболее частые побочные эффекты Stelara (наблюдаемые более чем у 1 из 10 пациентов) - это инфекция верхних дыхательных путей (простуда) и ринофарингит (воспаление носа и горла). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Stelara, см. В листке-вкладыше.
Стелару нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к устекинумабу или любому другому веществу. Лекарство не следует использовать у пациентов с «активной инфекцией, которую врач считает важной. Ваш врач может прекратить лечение у пациентов, у которых развивается« тяжелая инфекция ».
Почему получила одобрение Стелара?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что у Stelara есть новый механизм действия, который блокирует активность двух молекул-мессенджеров (интерлейкина-12 и интерлейкина-23) вместо одной. Комитет также отметил, что в некоторых исследованиях наблюдалось неожиданное увеличение проблем с сердцем и кровеносными сосудами и психиатрических проблем, таких как депрессия, которые могут быть связаны со стеларой. Поэтому на основе имеющейся в настоящее время информации CHMP решил ограничить использование лекарства пациентами, у которых другие методы лечения не помогли или которые не могли их получить.
Комитет решил, что преимущества Стелары больше, чем ее риски при лечении псориаза от умеренной до тяжелой степени у взрослых, которые не ответили на другие системные методы лечения, не имеют противопоказаний или не переносят их, включая циклоспорин, метотрексат и ПУВА. Комитет рекомендовал предоставить Stelara разрешение на продажу.
Какие меры будут приняты для обеспечения безопасного использования Stelara?
Компания, производящая Stelara, будет предлагать программы обучения для врачей и пациентов. Они будут сосредоточены на безопасности Stelara, в частности, на рисках развития туберкулеза, других инфекций и рака. В программу пациента также будут включены подробные инструкции по введению стелары.
Другая информация о Стеларе:
16 января 2009 года Европейская Комиссия предоставила Janssen-Cilag International NV «Разрешение на продажу» Stelara, действующее на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Стелары, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2008.
Информация о Стелара - устекинумабе, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».