Что такое Сикрест?
Sycrest - это лекарство, которое содержит активное вещество азенапин. Он выпускается в виде круглых сублингвальных таблеток белого цвета (5 и 10 мг). Сублингвальные таблетки - это таблетки, которые кладутся под язык, где они растворяются.
Для чего используется Sycrest?
Sycrest используется для лечения маниакальных эпизодов от умеренной до тяжелой (чрезвычайно высокого настроения) у взрослых (в возрасте 18 лет и старше) с биполярным расстройством, психическим заболеванием, при котором у пациентов наблюдается чередование чрезмерно высокого настроения с периодами нормального или подавленного настроения.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Sycrest?
Рекомендуемая доза Sycrest при приеме отдельно составляет 10 мг два раза в день, одна доза утром и одна вечером. Эта доза может быть уменьшена до 5 мг два раза в день в зависимости от реакции пациента. Если Sycrest используется в сочетании с другим лекарством для лечения маниакальных эпизодов, доза должна составлять 5 мг два раза в день, которую при необходимости можно увеличить до 10 мг два раза в день. Таблетки Sycrest нельзя жевать или глотать. При использовании в сочетании с другими лекарствами Сикрест следует принимать в последнюю очередь. Пациенту следует избегать еды и питья в течение 10 минут после приема лекарства.
Как работает Sycrest?
Активное вещество в Sycrest, азенапин, является антипсихотическим лекарством. Он известен как «атипичный» нейролептик тем, что отличается от старых антипсихотических препаратов, доступных с 1950-х годов. Его точный механизм действия неизвестен, но он связывается с множеством рецепторов на поверхности нервных клеток в головном мозге. Это нарушает передачу сигналов. Передается между клетками мозга с помощью «нейротрансмиттеров», химических веществ, которые позволяют нервным клеткам общаться друг с другом. Считается, что Sycrest работает, блокируя нейротрансмиттер 5-гидрокситрипамин (также называемый серотонином) и рецепторы дофамина. Биполярное расстройство, Sycrest помогает нормализовать мозговую деятельность, уменьшение симптомов болезни.
Как изучался Сикрест?
Эффекты Sycrest были сначала проверены на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях.
В четырех основных исследованиях изучалось использование Sycrest при маниакальных эпизодах при биполярном расстройстве. В двух из этих исследований в общей сложности 977 взрослых пациентов принимали Sycrest, оланзапин (другой антипсихотический препарат) или плацебо в течение трех недель. Другие. Два исследования. имело более длительную продолжительность: в одном Sycrest сравнивали с оланзапином (в течение девяти недель у пациентов из краткосрочных исследований); в то время как другое было дополнительным 12-недельным исследованием, в котором 326 пациентов ранее лечили другим препаратом (литием или вальпроевой кислотой). ) Был дан Sycrest или плацебо. Основным показателем эффективности было изменение баллов по шкале оценки мании Юнга (Y-MRS), наблюдаемое у пациентов через три недели. Шкала Y-MRS оценивает тяжесть симптомов маниакальных эпизодов по шкале от 0 до 60.
Sycrest также был протестирован на пациентах с шизофренией. Исследования были краткосрочными и долгосрочными и проводились у пациентов, получавших Сикрест, другие препараты от шизофрении (оланзапин, рисперидон или галоперидол) или плацебо.
Какую пользу показал Sycrest во время исследований?
Было показано, что Sycrest эффективен при лечении маниакальных эпизодов у пациентов с биполярным расстройством. В первом краткосрочном исследовании снижение оценки Y-MRS через три недели составило 11,5 и 14,6 балла для Sycrest и оланзапина, соответственно, по сравнению с 7,8 балла для плацебо. Снижение для второго краткосрочного исследования составило 10,8 и 12,6 балла для Sycrest и оланзапина и 5,5 для плацебо, соответственно.
В первом долгосрочном исследовании снижение показателя Y-MRS на 12,9 балла наблюдалось у пациентов, принимавших Сикрест, по сравнению со снижением на 16,2 балла у пациентов, принимавших оланзапин. Во втором долгосрочном исследовании снижение показателя Y-MRS составило 10,3 и 7,9 для Sycrest и плацебо через три недели и 12,7 и 9,3 через 12 недель, соответственно.
Исследования шизофрении не предоставили достаточных доказательств эффективности лечения этого заболевания.
Какие риски связаны с Sycrest?
Наиболее частыми побочными эффектами Сикреста (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются беспокойство и сонливость (сонливость). Полный список побочных эффектов Sycrest см. В листке-вкладыше.
Sycrest нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к азенапину или любым другим ингредиентам.
Почему Sycrest был одобрен?
CHMP решил, что преимущества Sycrest больше, чем риски, и рекомендовал предоставить разрешение на продажу для лечения умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов у пациентов с биполярным расстройством.
Однако CHMP не рекомендовал разрешать препарат для лечения шизофрении из-за недостаточной эффективности, продемонстрированной при этом заболевании.
Узнать больше о Sycrest
1 сентября 2010 года Европейская комиссия издала N.V. Organon - это «разрешение на продажу» Sycrest, действующее на всей территории Европейского Союза. «Разрешение на продажу» действует в течение пяти лет, после чего может быть продлено.
Полную версию EPAR можно найти на веб-сайте агентства. Для получения дополнительной информации о терапии Sycrest прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 07-2010.
Информация Sycrest, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».