Что такое Тивикай - Долутегравир и для чего он применяется?
Тивикай - противовирусное лекарство, которое содержит активное вещество долутегравир. Он используется в сочетании с другими лекарствами для лечения взрослых и подростков старше 12 лет, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Как применяется Тивикай - Долутегравир?
Тивикай можно получить только по рецепту и должен быть назначен врачом, имеющим опыт лечения ВИЧ-инфекции. Тивикей доступен в виде таблеток (50 мг). Доза варьируется в зависимости от того, является ли инфекция устойчивой или предполагается. лекарства того класса, к которому относится Тивикай (ингибиторы интегразы).
- У пациентов с инфекцией без резистентности к ингибиторам интегразы обычная доза составляет одну таблетку в день; однако, если Тивикай назначается в сочетании с другими лекарствами, снижающими его эффективность, дозу увеличивают до одной таблетки два раза в день.
- Доза составляет одну таблетку два раза в день для пациентов, инфекция которых устойчива или предположительно устойчива к ингибиторам интегразы; У таких пациентов следует избегать одновременного приема Тивикая и других лекарственных препаратов, снижающих их эффективность.
Хотя Tivicay обычно можно принимать с пищей или без нее, пациенты с инфекцией, устойчивой к этому классу лекарств, должны принимать Tivicay во время еды, поскольку пища способствует абсорбции лекарства. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует Тивикай - Долутегравир?
Активное вещество в Тивикае, долутегравир, представляет собой ингибитор интегразы. Это противовирусное лекарство, которое блокирует фермент интегразы, необходимый вирусу ВИЧ для создания новых копий самого себя в организме. При приеме в сочетании с другими лекарствами Тивикай помогает предотвратить распространение ВИЧ и снижает количество вируса, циркулирующего в крови. Tivicay не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может отсрочить повреждение иммунной системы и возникновение инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Какую пользу показал Тивикай - Долутегравир в ходе исследований?
Тивикай показал свою эффективность против ВИЧ-1 в четырех основных исследованиях. Основным показателем эффективности во всех исследованиях была скорость ответа, то есть процент пациентов, которые наблюдали снижение количества вируса (вирусной нагрузки) в своей крови до менее чем 50 копий РНК ВИЧ-1 на мл. Два исследования проводились пациентам, ранее не получавшим терапию ВИЧ:
- В первом из этих исследований с участием 822 пациентов Тивикай, принимаемый один раз в день, сравнивался с ралтегравиром (другим ингибитором интегразы), которые принимались в комбинации с двумя другими лекарствами от ВИЧ, принадлежащими к другому классу (так называемые нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы или НИОТ). : 88% пациентов (361 из 411), получавших Тивикай, и 85% пациентов (351 из 411), получавших ралтегравир, ответили на лечение через 48 недель лечения.
- Во втором исследовании участвовали 833 пациента, которым вводили комбинацию Тивикай и двух НИОТ или другую комбинацию из трех препаратов (Атрипла), которые не включали ингибитор интегразы. Показатель ответа через 48 недель составил 88% пациентов (364 из 414). ) в группе Тивикай и 81% пациентов (338 из 419) в группе Атрипла.
Два других исследования изучали эффективность Тивикая у субъектов, ранее не имевших успеха в лечении ВИЧ:
- первое из этих исследований было проведено с участием 715 пациентов, у которых предыдущая терапия не включала использование ингибитора интегразы и у которых, следовательно, предполагалось, что инфекция не была резистентной к этому классу лекарств. они лечились комбинацией лекарств от ВИЧ, которые включали Тивикай или ралтегравир. Частота ответа через 48 недель составила 71% у пациентов, получавших терапию на основе Тивикай, и 64% у пациентов, получавших терапию на основе ралтегравира.
- Во втором исследовании, проведенном с участием субъектов, прошедших терапию в прошлом, участвовали 183 пациента с инфекцией, устойчивой к предыдущему лечению ингибитором интегразы (таким образом, их инфекция показала устойчивость к различным классам лекарств, включая «ранее использованные интегразы»): добавление к другой терапии При приеме дозы Тивикая два раза в день через 24 недели после начала лечения был получен ответ 69%.
Каков риск, связанный с Тивикаем - Долутегравиром?
Наиболее частыми побочными эффектами Тивикая (которые могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) являются тошнота, диарея и головная боль. Наиболее серьезные побочные эффекты, о которых сообщалось, включают аномальную тяжелую реакцию гиперчувствительности (аллергии), характеризующуюся сыпью и возможным поражением печени. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Тивикаем, см. На листке-вкладыше. Тивикай нельзя назначать одновременно с дофетилидом, лекарством, используемым для лечения сердечной аритмии, из-за потенциальных серьезных побочных эффектов. Кроме того, это может быть доза препарата Тивикай необходимо скорректировать в случае одновременного приема других лекарственных средств. Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.
Почему был одобрен Тивикай - Долутегравир?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Тивикея превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Комитет пришел к выводу, что эффективность лекарства была продемонстрирована у обоих пациентов без предшествующей терапии и ранее леченных субъектов, в том числе с инфекцией, устойчивой к ингибиторам интегразы. В целом лекарство хорошо переносилось, хотя CHMP отметил возможный риск серьезных реакций гиперчувствительности, хотя и нечастых.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Тивикая - Долутегравира?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Tivicay.На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Tivicay, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Дополнительная информация о Тивикай - Долутегравир
16 января 2014 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» Tivicay, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Tivicay прочитайте листовку (прилагаемую к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 01-2014.
Информация о Тивикае - Долутегравире, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
